精准定义药品与假劣药品

假劣药品的定义及外观鉴别1、药品定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、（放射性药品）、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

：解释一下中药饮片和中药材的区别：科学规范地给“中药饮片”下个定义，中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。

中医临床用来治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片并非中药材。

有人把中药材和中药饮片混为一谈，在中药饮片和中药材中，确实有些品种区别不太大，或者说外观相同、相似，但实质上有着内在的本质的区别，这个区别就象熟鸡蛋和生鸡蛋一样，外观相似，本质不同。

但也有个别完全一致的，如枸杞子饮片和中药材就不存在这样的差别，但绝大多数“中药饮片”都是炮制过的，有了质的区别。

个人简单理解就是：饮片是经过加工的，而中药材是没有改变原型的。

比如：枸杞子，称呼啥都可以。

：目前国际均将将药品分成处方药和非处方药。

我国自2000年1月1日起施行《处方药与非处方药分类管理办法》。

OTC 、Rx的含义：非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药；Rx 1.任何补救办法;解决方法 2、处方：放射性药物（radiopharmaceuticals）是一类含有放射性核素的、用于人类疾病诊断和治疗的特殊药物。

放射性药物与一般非放射性药物一样，引入体内后，由于其本身的特点，能够聚集在特定的组织器官或参与组织细胞的代谢，通过PET探头内特殊的装置和计算机图像处理显示这些微量的放射性药物在体内的分布，巧妙地构成活体组织细胞的三维立体或断层影像。

放射性药物的特点：化学量甚微，不存在体内蓄积而引起化学危害；具有微量的放射性，对受检者不构成大的损害。

例如，18F-FDG（18-氟标记氟代脱氧葡萄糖）是在一个脱氧葡萄糖分子上标记一个发射正电子核素18-氟原子，不改变FDG分子体内生化代谢特性，能够被正常的脑组织，以及恶性肿瘤组织摄取。

不合格药品定义和处理方法
在医药行业中，不合格药品是指与法律法规或相关标准不符，有可能对患者健
康造成危害的药品。

不合格药品可能存在以下情况：成分、含量、质量等方面不符合规定，或生产、储存、运输等环节存在问题，导致药品失去应有的效用或在使用过程中出现安全隐患。

不合格药品的分类
1. 质量不合格
包括质量标准不符合规定、成分含量失调、不良反应频发等情况。

2. 生产环节问题
生产工艺不合理、工艺控制不严格、设备设施不合格等问题可能导致产品质量
下降。

3. 保质期过期
药品保质期限或有效期限过期，使用后可能导致药品效果降低或产生毒副作用。

4. 不良反应严重
使用后可能引起严重的不良反应或伤害患者健康。

不合格药品的处理方法
1. 及时回收下架
一旦发现药品存在质量问题或其他不合规情况，应立即停止销售，回收下架，
以免继续流入市场。

2. 责任追究
对存在质量问题的药品，要追究生产企业的责任，调查问题发生的原因，加强
管理控制，确保再次发生。

3. 公开通报
对于不合格药品事件，应及时向公众发出通报，告知产品情况、存在的问题及
风险，提醒患者谨慎使用。

4. 加强监管
政府相关部门应加强对药品生产、流通环节的监管，确保药品质量安全。

结语
不合格药品的出现对患者的健康构成了潜在风险，必须引起足够重视。

生产企业、监管部门以及患者本身都需要共同努力，确保药品质量符合规定，不令患者受到伤害。

只有通过全社会的努力，才能有效避免不合格药品对患者造成危害。

中药的真、伪、优、劣
一、中药的真、伪、优、劣，即指中药品种的真假和质量的好坏。

“真”，即正品，凡是国家药品标准所收载的中药均为正品。

“伪”，即伪品，凡是不符合国家药品标准规定中药的品种以及以非药品冒充中药或以它种药品冒充正品的均为伪品。

“优”，即质量优良，是指符合国家药品标准质量规定的各项指标的中药。

“劣”，即劣药，是指不符合国家药品标准质量规定的中药。

二、当前中药材的真伪问题仍十分突出，究其原因有：
①以他种药材伪充此种药材；
②一些名称相近或外形相似或基原相近的品种之间产生混乱；
③个别人有意作假，以假充真。

④地区习用药材流出本地区外，造成混乱。

⑤误种、误采、误收、误售、误用。

三、影响中药质量的主要因素有：
①品种。

②栽培。

③产地。

④采收加工。

⑤贮藏。

⑥运输。

⑦非药用部位超标。

⑧个别药材经提取部分成分后再流入市场等。

⑨缺乏内在质量控制指标
四、中药质量的优劣主要取决于有效成分或有效物质群的含量。

对中药质量的科学评价目前常以其有效成分的含量、稳定性、安全性为指标（3指标）。

中成药的鉴定方法同中药材一样，主要包括性状、显微鉴别和薄层色谱鉴别、检查和以色谱法和光谱法为主的含量测定。

不合格药品的定义标准不合格药品是指生产、储存、运输、销售等过程中不符合法定质量标准的药品。

不合格药品可能会对患者的身体健康造成严重危害，因此对不合格药品的定义和标准的确立至关重要。

法律法规中的不合格药品定义根据我国相关法律法规，不合格药品指的是不符合药品质量标准的药品，具体包括以下几种情况：•超出或低于规定的有效成分含量；•超出或低于规定的杂质含量；•不符合药品标签或说明书标注的规定；•超出或低于规定的质量标准。

不合格药品的分类标准根据不合格药品的不同属性，可以将其分类为以下几类：1.有效成分含量不足或过多：药品的有效成分含量是确保药品疗效的重要指标，如果含量低于规定标准，药品可能无法发挥治疗作用；反之，如果含量过高，可能对患者造成药物中毒等危害。

2.杂质超标：药品中的杂质对人体有一定程度的危害，如果超过规定标准，可能会引起不良反应或毒副作用。

3.标签与说明书不符：药品的标签和说明书包含了药品的用法用量、适应症、不良反应等信息，如果与实际情况不符，容易导致患者用药错误或发生不良反应。

4.微生物污染：药品在生产、储存等环节中可能会受到微生物的污染，如果超过规定标准，可能对患者造成感染风险。

不合格药品的危害和防范措施不合格药品对患者的危害不容忽视，可能引起药品疗效不佳、毒副作用、交叉感染等问题。

为了保障患者用药安全，需要采取以下防范措施：1.加强质量控制：药品生产企业要建立健全质量管理体系，加强生产过程的监控，确保药品符合质量标准。

2.加强监管：监管部门要加大对药品生产、流通环节的监管力度，对不合格药品进行严厉处罚，防止不合格药品流入市场。

3.提高患者用药意识：患者在用药时应仔细阅读药品说明书，遵医嘱正确用药，如有不良反应应及时就医。

结语不合格药品是药品安全领域的一大隐患，对患者健康构成威胁。

要加强对不合格药品的监管和管控，确保患者用药安全，维护广大患者的健康权益。

什么是劣药什么情形的药品按劣药处理什么是劣药？劣药是指生产、流通和使用过程中存在各种质量和安全问题的药品，主要包括假药、次品药、过期药、冒充药和仿制药等。

因此，劣药是一种不符合国家药品质量要求的药品，其质量和安全性不能保障。

劣药的危害：1.影响患者健康：劣药的质量不能得到保障，药效不能得到保证，可能让病情进一步恶化，还可能导致患者出现更加严重的副作用和不良反应。

2.浪费医疗资源：使用劣药不仅不能治疗疾病，还会浪费医疗资源和患者的经济资源。

3.损害药品产业形象：劣药不仅会污染药品产业，还会损害药品企业的信誉和形象，影响药品市场的稳定。

劣药的分类：1.假药：指没有药品生产资质的个人或企业非法制造、流通或销售的药品。

假药的成分不明确，药理作用不清楚，不能达到治疗疾病的效果。

2.次品药：指药品质量不符合国家药品标准，原材料、生产工艺或包装存在问题的药品。

次品药的药效和安全性难以保障。

3.过期药：指已过期的药品，药品的质量和药效无法得到保证。

使用过期药可能会对患者的健康造成不良影响。

4.冒充药：指未经批准生产的药品或者用其他药品充当的药品，包装和标签与正常药品相似，很难辨别。

使用冒充药可能会给患者带来安全隐患。

5.仿制药：指药品生产企业在没过专利保护期内，生产和销售与原研药相近的药品。

但是由于生产工艺、质量控制等方面的差异，可能导致仿制药的质量和药效不能得到保证。

如何处理劣药？为了保障患者的健康和安全，国家和各级卫生管理部门采取各种措施进行劣药的检测和处理。

1.加强检测：加强对药品生产企业、药品批发企业和零售企业的检查和监管，严格控制药品生产、质量和流通环节，确保药品质量符合国家法规和标准。

2.打击违法行为：对从事制假售假、偷工减料、造假冒充、非法生产和经营等违法行为的药品生产企业、批发企业和零售企业进行打击和处罚。

3.加强宣传：加强对劣药的宣传和教育，提高患者和公众的药品安全意识和知识水平，让他们能够有效地辨别劣药。

生活中的假药劣药的定义是什么假药不是药，吃了可能没害可能有害。

劣药是有药的功能，但是成分上可能不合格，对人体有害。

对于详细的规定就是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，都算是假药或是劣药。

▲生活中的假药劣药的定义是什么假药不是药，吃了可能没害可能有害。

比如，感冒冲剂，假药是用白砂糖兑色素，对人体没害。

劣药是有药的功能，但是成分上可能不合格，对人体有害。

我们可以根据《药品管理法》的下列规定进行区分：第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。

刑法上假药、劣药的相关知识：医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，构成销售假药罪或销售劣药罪。

不合格药品的定义是指
不合格药品是指不符合药品质量标准要求的药品，可能会对患者的健康造成潜在风险或不良影响的药物。

药品质量是保证药品有效性、安全性和适当性的重要因素，不合格药品可能会导致治疗效果不佳、产生药品副作用，甚至对患者的生命造成危害。

不合格药品具有以下特征：
1.不符合药品质量标准：不合格药品可能在药品成分、药品纯度、药
品稳定性等方面不符合规定的药品质量标准要求。

2.制造过程存在问题：不合格药品可能是在药品生产过程中出现问题
所导致的，如生产工艺不合理、生产设备不符合要求等。

3.贮存条件不当：药品的贮存条件是影响药品质量的重要因素，不符
合规定的贮存条件可能会导致药品变质。

4.伪劣药品：不合格药品中可能掺杂有伪劣成分，包括劣质原料、假
药等，这些成分可能对患者的健康造成严重危害。

在日常生活中，我们应当警惕不合格药品的存在，购买药品时要选择正规渠道购买，注意药品的包装是否完好，是否有药品批准文号等标识，避免购买不明来源或不合格的药品。

同时，在使用药品过程中，如出现不良反应或怀疑药品质量问题时，应及时向医疗机构或药品监管部门报告，确保自身和他人的用药安全。

综上所述，不合格药品的定义涵盖了不符合药品质量标准、制造过程问题、贮存条件不当以及伪劣成分等多个方面。

保障药品质量是确保患者用药安全的基础，严格监管、加强监督是防范不合格药品的重要举措，同时也需要消费者提高警惕，选择正规渠道购买药品，提升用药安全意识。

假、劣药品处理制度（一）假劣药的定义1.假药的定义：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。

如有下列情形之一的，为假药：⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；⑵依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口的，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；⑶变质的；⑷被污染的；⑸使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2.劣药的定义：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

如有下列情形之一的药品，按劣药论处：⑴未标明有效期或者更改有效期的；⑵不注明或者更改生产批号的；⑶超过有效期的⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑹其他不符合药品标准规定的。

（二）患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案1.为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制定本预案。

2.本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。

3.统一指挥，相互协调。

在医院领导指挥下，快速高效地开展处置工作，争取把问题和矛盾解决在萌芽状态，尽快恢复医院正常的医疗秩序。

4.有关人员在获悉发生紧急情况的信息后，必须在10分钟内向药剂科汇报，报告的内容包括：发生事件科室、人数、性质、时间、原因、经过、及其他已掌握的情况。

5.药剂科接到情况报告后必须立即向院领导、药事管理与药物治疗学委员会、市食品药品监督管理局汇报。

相关部门必须快速到位、果断处置。

⑴医疗质量管理小组组迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对人员、人体的伤害；⑵药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展；迅速收集、整理药品信息，确定事件影响的范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作；⑶治安保卫组根据情况需要及时做好紧急情况的疏导解释工作，保证相关人员、单位和财产的安全。

解读新修订的《中华人民共和国药品管理法》摘要：为全面落实中央决策部署和“四个最严”要求，以立法助推改革，以法治保障民生，以加强药品管理，保护和促进公众健康为立法目的，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

本网邀请到龙岩市市场监督管理局党组成员、药品安全总监谢永军，与网民互动交流，为大家详细解读新修订的《中华人民共和国药品管理法》。

主持人：2019-11-28 160000各位网友，大家下午好，欢迎来到龙岩市人民政府网站在线访谈栏目！新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）2019年12月1日就要正式施行了，今天我们很高兴邀请到了龙岩市市场监管局党组成员、药品安全总监谢永军，围绕新修订的《药品管理法》进行解读，并与广大网友们进行互动交流，欢迎广大网友积极参与。

主持人：2019-11-28 160100谢总监，您好！谢永军：2019-11-28 160200主持人好，各位网友大家下午好！首先我代表市市场监管局，向关心、支持龙岩市场监管工作的广大网民朋友表示衷心感谢！也很高兴能够通过在线访谈栏目与广大网友就新修订的《药品管理法》相关问题进行互动交流。

主持人：2019-11-28 160300谢总监，请您先给我们介绍一下这次《药品管理法》修订的背景。

谢永军：2019-11-28 160500好的。

《药品管理法》于1984年制定，现行的《药品管理法》于2001年2月修订，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改外，未进行大的修改，本次修订是《药品管理法》在颁布18年之后进行的一次全面大修。

近年来，特别是2015年以来，我国药品产业快速发展，药品审评审批制度改革持续深化，药品安全监管持续加强，药品监管国际化步伐持续加快，药品监管进入了新阶段。

新药品管理法几大特点四个最新本次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。

一新：把药品管理和人民的健康紧密结合起来，在立法目的中明确规定要保护和促进公众健康，随着理念不断加深，药品管理不仅要保护而且要促进公众健康，新药品管理法第3条明确提出药品管理应当以人民健康为中心；二新：将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治；三新：对于药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关注的问题，坚决贯彻“四个最严”的原则；四新：发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。

草案一审时为修正草案，根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要，从二审开始改为修订草案，全面的系统性的对药品管理制度进行了规定。

鼓励药物研发创新对于药物研发创新，新药品管理法的制度主要有：一是明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。

鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制；二是创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障；三是优化了临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率；四是建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准；五是实行了优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批；六是建立了附条件审批的制度。

对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。