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用户验证精密度和正确度（User V erification of Performance for Precision and T rueness）1范围：本文件适用于性能方法之前已经被建立或者在大的范围和长时期内已经被实验方案记录。
本文所涉及的实验方法和统计方案在应用统计驳回声明的力量相对薄弱，只能用来证实操作的方法和厂家的声明是（manufacturer‟s claims）一致的。
本文件并不意在建立或者证实方法的分析性能。
由于这个文件对精确度和正确度的验证很有限，所以更严密的CLSI/NCCLS 方案（例如，EP6-Evaluation of the linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; EP17-Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation; and C28-How to define reference intervals in the clinical laboratory）被用来按照用户的需求验证方法的性能。
CLSI/NCCLS EP5-评估定量测量方法的精确性能（Evaluation of precision Performance of Quantitative Measurement Methods，EP9-对病人样品的方法比较和偏倚估计(Method Comparsion and Bias Estimation Using Patient Samples)用来帮助厂商来验证一个诊断设置的精确度和正确度的性能。
CLSI/NCCLS EP10-定量临床实验室方法的初步评估（Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods）意在快速的初步评价精确性，偏倚，样本交叉污染，漂移，和非线性。
OLYMPUS-AU2700生化检测系统的性能验证郑秀娥;李晋;柴谦;张俊国【摘要】目的:对OLYMPUS-AU2700生化检测系统进行性能验证.方法:对AST等9个生化项目的精密度、线性范围和携带污染率进行验证,并与OLYMPUS-AU5400生化检测系统进行相关性分析.结果:OLYMPUS-AU2700生化检测系统AST、CK、GLU、CREA、UA、CA、AMY、Mg和BNN 9个项目的精密度验证均合格;各项目在测定范围内都表现出较好的线性关系(斜率0.97～1.03,r≥0.95);AU2700生化分析仪内外圈携带污染率验证合格;两种仪器相关性较好(r2≥0.95,斜率0.9～1.1).结论:OLYMPUS-AU2700生化检测系统9项生化指标的精密度、线性、携带污染率和仪器相关性这四个方面基本满足临床生化检测的实验要求.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2018(024)023【总页数】4页(P10-12,43)【关键词】OLYMPUS-AU2700;\r精密度;\r线性;\r携带污染;\r相关性;\r性能验证【作者】郑秀娥;李晋;柴谦;张俊国【作者单位】山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南 250014;山东省疾病预防控制中心山东济南 250014;山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南 250014;山东大学附属医院山东省立医院检验科山东济南 250000【正文语种】中文【中图分类】R197.39随着医学检验技术的快速发展全自动生化分析仪成为临床生化检验的主要仪器之一仪器性能的优劣直接关系检验质量。
为配合实验室申请ISO15189质量体系，同时也为了验证2009年购入OLYMPUS-AU2700全自动生化分析仪的性能，本实验室根据《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）和美国病理家学会（CAP）要求[1]，参考相关文献并结合实际工作，对OLYMPUS-AU2700全自动生化分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、仪器相关性四个主要性能进行了验证实验。
应用CLSI EP15-A2指南验证罗氏Cobas e 601电化学发光分析仪检测精密度和准确度发表时间：2014-05-12T15:49:31.653Z 来源：《中外健康文摘》2013年第45期供稿作者：王宏志黄金英余敏红马海玲赵晶[导读] 计算均值（x-）、标准差（s）及偏倚，若偏倚在厂家给定的偏倚范围内，结果为可接受。
王宏志黄金英余敏红马海玲赵晶（大庆市人民医院检验科 163316）【摘要】目的利用EPl5-A2对罗氏cobas e 601电化学发光分析仪检测精密度和准确度进行验证。
方法精密度验证选用罗氏公司生产的TM 2个水平的质控品,每天重复测定4次，连续5天，分别计算批内不精密度和总不精密度，并与厂家声明的批内不精密度和总不精密度比较。
准确度验证选择卫生部临检中心发放的肿瘤标志物室间质评物作为参考物质，选择其中2个水平质评物进行测定，每批重复2次，连续5天，计算均值、标准差及偏倚，与厂家给定的偏倚范围比较。
结果罗氏cobas e 601电化学发光分析仪检测CA19-9的精密度和准确度结果均在厂家给定的范围内。
结论罗氏cobas e 601电化学发光分析仪检测的精密度和准确度达到了厂家要求，可以用于临床检测。
【关键词】EPl5-A2 罗氏cobas e 601 精密度准确度【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）45-0075-02 根据ISO 15189《医学实验-室质量和能力的专用要求》要求，准备参加其认可的实验室必须按照标准建立规范化的质量管理体系，对开展的项目提供相关的方法学验证实验数据 [1]。
我科于2012年引进罗氏cobas e 601电化学发光分析仪进行肿瘤标志物检测，为满足法规要求验证厂家提供的性能声明，我们参考美国国家临床和实验室标准化委员会(CLSI)文件EPl5-A2《用户对精密度和准确度性能的核实实验-批准指南》（第2版）[2]并结合实际工作，探讨了罗氏cobas e 601电化学发光分析仪检测CA19-9的精密度和正确度验证方法，现报道如下：1 资料和方法1.1 材料仪器为罗氏cobas e 601电化学发光分析仪，使用原装配套CA19-9试剂和校准品，质控品为罗氏公司生产的肿瘤质控品（PreciControl Tumor Marker，TM），以及卫生部临检中心2013年肿瘤标志物第2次室间质评物。
以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度陈振翅;梁婉珍;彭又生【摘要】目的利用CLSI EP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理水平提供指导.方法根据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对2个不同浓度水平的质控分别测定3次,共测定5 d,计算测定的Urea、UA、Chol重复性标准差(Sr)和实验室内标准差(Sl),并与厂家提供的指标比较,如实验数值小于厂家指标值,则验证通过.正确度验证则是对同一实验批次内2个不同浓度的质控品重复测定2次,共测定5天.测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差,则正确度验证通过.结果 7600测定Urea、UA、Chol的重复性标准差和实验室内标准差均达到厂家提供的指标.正确度验证中测定L1时,Urea、UA、Chol的均值分别是20.99 mmol／L、535.34 μmol／L、3.64 mmol／L,测定L2时Urea、UA、Chol均值分别是9.50 mmol／L、268.2 μmol ／L、7.83 mmol／L,与靶值的偏倚均小于行业标准.结论根据CLSI EP15-A2文件验证7600生化分析仪精密度和正确性是较为可靠的方法,其实验简单方便,适合方法的性能指标的验证,建议推广应用.【期刊名称】《泰山医学院学报》【年(卷),期】2018(039)011【总页数】3页(P1261-1263)【关键词】EP15-A2;生化分析系统;精密度;正确度【作者】陈振翅;梁婉珍;彭又生【作者单位】江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000【正文语种】中文【中图分类】R446.1根据CLSI EP15-A2的评价方案验证本科购置的日立7600生化仪对Urea、UA、Chol三个项目的检测精密度和正确度，探讨EP15-A2指南用于验证配套检测系统精密度和正确度的价值。
OLYMPUS AU2700生化分析仪操作维护规程1. 仪器分析原理和适用范围1.1 原理：OLYMPUS AU2700生化分析仪是日本光学珠式会社的产品，随机分立式，全选型生化分析仪。
采用全新的2×2概念，试剂量只需200μL，是目前世界上较快的随机任选式生化分析仪之一。
分析速度最大为1600个测试/小时（加电解质）。
采用独立的双反应杯系统，可用于终点法（包括免疫比浊法）、速率法、两点法按照试剂测定方法的需要分析各类生化项目。
1.2 适用范围：血清、血浆或尿测定生化项目检验的常规或急诊标本。
2. 仪器性能参数2.1 样品装载与传输：配有30个普通样品架，每个样品架可装载10个样本（可用条码管理），随时加入，样品架自动传输到各分析部位。
2.2 样品管要求：样品管直径10-16.5mm，高度55-102mm。
2.3 最大分析速度和项目：400个样品/小时（12秒/个样品）；1600个测试/小时。
43项（含电解质3项）。
2.4 急诊平台：有5个位置，随时可以做。
2.5 仪器内试剂储存：仪器配有冰箱可冷藏（2-12℃）保存上机试剂，可储存40个试剂1，32个试剂2。
2.6 试剂量：试剂1：25-350μL，试剂2：25-350μL；1μL步进。
2.7 样品量：2-30μL，1μL步进，可同时吸测定4个项目的量。
2.8 反应杯、反应温度、反应时间：内、外两圈共计480个石英比色杯，6mm光径，最少容量200μl，最大515μl，可反复利用。
37℃反应温度（恒温热循环，间接加热）。
最大9分27秒。
2.9 光源、检测波长和光电计：钨化卤素灯，全息光栅，17个测试点，每点28个数据，26秒间期。
10个不同波长（340-800nm）；单波长或双波长内、外2圈直接检测。
硅光电池检测器，测定范围：0.0000-2.5000 OD，分辨率：0.0001 OD。
2.10 环境条件：温度：15∽30℃，分析中温度变化±2℃；相对湿度：40∽80%。
OLYMPUS AU2700生化分析仪酶法肌酐检测性能验证摘要】目的：对OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪酶法测定肌酐进行多要素方法学性能验证。
方法：针对正确度、精密度、线性、临床可报告范围四个主要性能指标进行验证。
正确度验证：通过测定卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证质评物，评估偏倚；精密度参照美国临床实验室标准化协会（CLSI） EP15-A[1]文件，评估批内不精密度、日间精密度；临床可报告范围参照行业标准WS/T 408-2012[2] 验证线性范围，稀释度验证按一定稀释比例进行验证。
结果：批内精密度低值样本CV 0.6%、高值样本CV 0.6%；天间精密度低值样本CV 1.8%、高值样本 CV 1.4%。
卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证物检测偏倚分别为: 低值样本-2.56%、高值样本-2.14%。
精密度、正确度指标符合行业标准要求。
肌酐线性检验结论为符合一阶线性方程（统计学标准线性），检测高限为8819.3 umol/l，临床可报告范围最高浓度为88193 umol/l。
结论：AU2700肌酐检测几项主要性能指标符合国家行业要求，可用于临床检测。
【关键词】性能验证；肌酐；行业标准【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）11-0077-02现代临床实验室开展的项目越来越多，为了保障检测结果的可靠性，按《医疗机构临床实验室管理办法》需对新增项目或变更项目进行性能验证，通过验证后该项目方可用于临床检测。
本实验室在采用酶法肌酐试剂用于临床检测前，按照相关要求对其正确度、精密度、线性及稀释度等主要性能指标进行了评价，以确定是否采用该试剂。
1.材料与方法1.1 实验材料检测所用样本来源于本院临床样本（无溶血、无黄疸、无脂浊）。
校准品：日本世诺肌酐校准品（批号：E314），质控品：RANDOX多项目质控血清（LOT：921UN，703UE）。
2 quality control materials ( different concentration, different lot) according to "verification guidance of precision and validity for user " of EP15-A2 were continuously detected 3-5d by using AU2700, and the within-run precision(σw ) and total precision (σt )were calculated and compared with the declarations of manufacturers. At the same time, it also be compared with National Center for Clinical Laboratories's EQa standard and WS/T403-2012: Analytical quality specification for routine analytes in clinical biochemistry. Results: The within-run precisions and total precisions of the 20 routine items were less than that of the declaration of manufacturers. At the same time, all of the within-run precisions were less than 25% of EQa standard, and all of total precisions were less than one third of EQa standard. Besides, they also less than the relative standards of WS/T403-2012. Conclusion: It is easy and economic in practice that EP15-A2 is applied to verify the precisions of the declaration of manufacturer, and it suits to the verification for precision of clinical laboratory. As this method, the precision performance of the detection system not only accords with the precision of the declaration of manufacturers, but also accords with the national requirements. Finally, the precision of this biochemistry detection system can satisfy the clinical demands.[Key words] Precision; EP15-A2 guidance file; Biochemical analyzer; Performance verification[First-author’s address] Center of T esting, Hematonosis Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin 300020,China.作者简介王赟,女,(1975- ),本科学历，主管技师。
中国医学科学院血液病医院检测中心，从事临床生化检验工作。
①中国医学科学院血液病医院检测中心 天津 300020参考文献[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8][9] [10] [11]徐泽林,任跃,李成毅,等.呼吸机主要性能指标的质量控制技术[J].中国医学装备,2008,5(4):1-4. 王国庆.关于呼吸机质量控制的探讨[J].医疗装备,2014,27(7):23-25.禹荣刚.呼吸机的日常维修维护及质控现状[J].医疗装备,2014,28(10):50-51.许敏光,闫伟,赵红,等.呼吸机质量控制及分析[J].中国医学装备,2013,10(7):24-25.黄呈凤,张庆勇,牛雷雷,等.检测仪设置对呼吸机性能检测的影响研究[J].中国医学装备,2012,9(7):21-25.王向东,常苏中,李衡,等.高风险医疗器械的监测评价及结果分析[J].中国医疗设备,2010,25(12):31-33.李雪源,武振虎,卢娟.呼吸机质控检测发现的问题及解决方法[J].医疗卫生装备,2014,35(7):116-118.司啸辰.呼吸机系统定标误差对机械通气性能影响的分析及质量控制[J].中国医学装备,2016,13(6):23-25,26.鲁永杰,金伟.呼吸机质量控制及注意事项[J].医疗卫生装备,2011,32(3):103-104.陈基明,李国栋,季家红,等.探讨医用呼吸机的质量控制[J].中国医疗设备,2012,27(11):78-80.刘欣.呼吸机的质量检测技术与实践[J].医疗卫生装备,2011,32(3):105-107.收稿日期：2017-02-25学术论著精密度是指在规定条件下对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度[1]。
精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，也是其他方法学评价的基础。
ISO15189“医学实验室质量和能力认可准则”和“医疗机构临床实验室管理办法”均要求检测系统在用于常规工作前应对其分析性能进行验证确认或分析评价，以证实其能够满足预期用途。
美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布了EP15-A2“精密度和真实度性能的用户验证指南”，为实验室较为简便地验证厂商做出的精密度提供了实用的方法[2]。
本研究按照EP15-A2指南的方案，对“医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明”(CNAS-CL38)中要求组合认可的20个常规生化项目采用AU2700型全自动生化仪进行精密度验证。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂Beckman-Coulter AU2700型全自动生化仪(美国贝克曼)；所有检测项目均采用Beckman-Coulter 原装配套试剂(美国贝克曼)；校准液(批号0116F)、日常质控物(批号 0029，0030)为Beckman-Coulter提供；采用与日常质控物不同批号的Beckman-Coulter 质控物验证精密度(批号 0031，0032)。
1.2 精密度检测方法根据厂商声明的批内精密度(σ批内)和总的室内精密度(σ总)比例关系分为以下两种情况。
(1)如果σ批内＜2/3σ总：每日分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5d。
总蛋白(TP)、总胆红素(Tbil)、碱性磷酸酶(ALP)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cr)、葡萄糖(Glu)、总胆固醇(TCHO)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、钙(Ca)、无机磷(P)以及谷氨酰转肽酶(GGT)采用该方式验证。
(2)如果σ批内＞2/3σ总：每日分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定3次，连续3d。
白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、甘油三酯(TG)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)以及乳酸脱氢酶(LDH)采用该方式验证。
每日应进行常规质量控制程序。
如果某一批因为质量控制或操作困难而被拒绝，需在找到并纠正原因后重新进行一批实验。
按照厂商说明书进行校准，如果厂商指出在其声明中的精密度数据是在多个校准周期下所产生，则在实验期间内应选择重新校准[3]。
1.3 统计学方法按照EP15-A2文件进行试验数据的统计学处理，计算σ批内和σ总，并与厂商声明的精密度进行比较。
如果厂商声明的精密度以变异系数(CV)表示，按公式1转换为分析物所有检测结果均值的标准差(公式1)：σ= CV×x- (1)式中CV为厂商声明的CV值，x-为所有结果的均值。
如果估计的标准差小于厂商声明的标准差，则核实精密度与厂商声明的一致。
如果估计的标准差大于厂商声明的标准差，可进一步计算验证值并与之比较，其验证值为公式2：验证值=或验证值= (2) 式中C为自由度为v(批内)或T(总)时百分位点(1-α/1)的x2分布值。
如果标准差小于验证值，厂商声明的精密度通过核实[3]。
所有统计学处理在Excel上进行。
2 结果2.1 σ批内结果在40个测试结果中，有13个结果小于厂商声明的σ批内；有27个测试结果大于(或等于)厂商声明的σ批内，但经验证后均小于厂商声明的σ批内。
批内变异系数是实验中由批内标准差及均值计算得出，厂商声明的σ批内由其试剂说明书提供，1/4室间质量评价标准(EQa)是卫生与计划生育委员会临检中心EQa的1/4。
CV/%是卫生与部发布的卫生行业标准WS/T 403-2012“临床生物化学检验常规项目分析质量指标”[4]中规定的不精密度，各项目的σ批内验证结果见表1和表2。
2.2 σ总结果在40个测试结果中，有23个结果小于厂商声明的σ总；有17个测试结果大于(或等于)厂商声明的σ总，但经验证后均小于厂商声明的σ总。
批内变异系数是实验中由批内标准差及均值计算得出，厂商声明的σ批内由其试剂说明书提供，1/3E Q a是卫生与计划生育委员会临检中心E Q a 的1/3。
CV/%是国家卫生行业标准WS/T 403-2012“临床生物化学检验常规项目分析质量指标”[4]中国医学装备2017年6月第14卷第6期应用EP15-A2指南文件验证AU2700型全自动生化仪检测项目的精密度性能-王赟等学术论著表1 中值质控物σ批内结果项目试验σ批内CV 批内是否通过验证值验证后是否通过1/4EQa(%)CV/%(%)均值(x-)试验厂商声明(%)TP 39.900.2410.180.60否0.243是 2.50 2.0ALB 24.020.290.43 1.21是---- 2.50 2.5Tbil 24.860.200.170.80否0.23是 5.00 6.0ALT 42.42 1.160.80 2.73否 1.24是 5.00 6.0ALP 121.00 1.81 1.45 1.50否 1.96是7.50 5.0Urea 6.270.100.10 1.59否0.14是 2.25 3.0Cr 110.20 1.56 1.26 1.42否 1.71是 3.75 4.0UA 308.83 2.58 6.020.84是---- 4.25 4.5Glu 5.370.0390.030.73否0.041是 2.50 3.0TCHO 3.690.0510.04 1.38否0.054是 2.50 3.0TG 1.920.020.03 1.04是---- 6.25 5.0AST 44.840.720.59 1.61否0.80是 5.00 6.0CK 154.67 2.17 2.70 1.40是----7.50 5.5LDH 160.89 2.89 1.91 1.80否 2.96是 5.00 4.0Ca 2.370.0220.020.93否0.027是 2.53 2.0P 1.870.0130.010.70否0.014是 2.70 4.0K 3.800.020.030.53是---- 3.42 2.5Na 119.580.660.660.55否 1.02是0.83 1.5Cl 90.080.600.580.67否0.90是 1.25 1.5GGT51.101.361.022.66否1.38是5.003.5表2 高值质控物σ批内结果项目试验σ批内CV 批内是否通过验证值验证后是否通过1/4EQa(%)CV/%(%)均值(x-)试验厂商声明(%)TP 77.210.320.250.41否0.34是 2.50 2.0ALB 46.130.240.500.52是---- 2.50 2.5Tbil 104.640.77 1.120.74是---- 5.00 6.0ALT 119.53 1.36 2.88 1.14是---- 5.00 6.0ALP 530.207.407.67 1.40否10.38是7.50 5.0Urea 27.280.420.34 1.54否0.46是 2.25 3.0Cr 446.33 6.939.00 1.55是---- 3.75 4.0UA 563.16 3.199.900.57是---- 4.25 4.5Glu 12.270.100.080.81否0.11是 2.50 3.0TCHO 7.550.090.08 1.19否0.11是 2.50 3.0TG 4.200.040.030.95否0.05是 6.25 5.0AST 139.29 1.35 2.420.97是---- 5.00 6.0CK 389.51 4.30 5.22 1.10是----7.50 5.5LDH 543.44 6.25 4.08 1.15否 6.33是 5.00 4.0Ca 3.220.0250.020.78否0.027是 1.94 2.0P 3.240.0260.020.80否0.027是 2.70 4.0K 6.710.030.030.45否0.05是 1.86 2.5Na 155.500.450.660.29是----0.64 1.5Cl 114.900.600.580.52否0.90是 1.25 1.5GGT148.151.251.020.84否1.38是5.003.5中规定的不精密度，各项目的总精密度验证结果见表3和表4。
