下载文档原格式
部控制制度研发循环内部控制制度研发循环在当今复杂多变的商业环境中，企业要想保持竞争力并实现可持续发展，建立健全有效的内部控制制度至关重要。
而内部控制制度的研发并非一蹴而就，而是一个循环往复、不断完善的过程。
本文将详细探讨内部控制制度研发循环的各个环节，帮助您更好地理解和构建这一重要的管理体系。
一、需求分析需求分析是内部控制制度研发循环的起点。
在这一阶段，企业需要深入了解自身的业务流程、战略目标、风险状况以及法律法规要求等。
通过与各个部门的沟通交流，收集相关信息，明确内部控制的目标和重点。
例如，一家制造业企业可能面临着原材料采购成本过高、生产过程中的质量控制问题以及销售渠道不畅等风险。
在需求分析阶段，就需要详细了解这些问题的根源和影响，确定内部控制制度应该着重关注的环节，如采购环节的供应商管理、生产环节的质量检验标准以及销售环节的客户信用评估等。
二、制度设计在明确了需求之后，接下来就是进行制度设计。
这包括制定具体的控制政策、流程和程序，以确保企业的各项活动都能在有效的控制之下进行。
以财务控制为例，设计的制度可能包括严格的预算编制和审批流程、规范的资金收付程序、定期的财务报表审计等。
同时，为了适应企业的发展，制度中还应预留一定的灵活性，以便在必要时进行调整。
三、测试与评估制度设计完成后，不能立即投入使用，而是要进行充分的测试与评估。
这可以通过模拟运行、案例分析等方式来进行，检验制度的可行性和有效性。
在测试过程中，要关注制度是否存在漏洞或不合理的地方，控制措施是否能够真正落实，以及是否会给业务流程带来不必要的负担。
如果发现问题，要及时进行记录和分析，找出原因并提出改进方案。
例如，在测试采购环节的内部控制制度时，可能会发现供应商选择标准不够明确，导致采购决策存在主观性。
此时，就需要对制度进行修订，明确供应商选择的具体指标和评估方法。
四、培训与沟通经过测试和评估后的内部控制制度，在正式实施之前，需要对相关人员进行培训和沟通。
内部控制制度《研发循环》文件管制等级：□管制文件□非管制文件文件履历纪要页文件发行单位文件管制等级管理代表□管制文件□非管制文件文件履历纪录版次修订内容核准权责编撰日期0 第1版（新发行）1. 总则1.1. 制定目的为促使本公司「内部控制」（Internal Control）之「研发循环」（Research & Develop）程序，能有所遵循，特订定本文件，俾利各相关单位遵循。
1.2. 适用范围凡本公司有关「内部控制」之「研发循环」作业程序与控制重点，悉依照本文件之规范办理。
1.3. 权责单位研发单位为本文件之权责单位，权责单位主管经承认单位授权，负责本文件之管制，并确保依据本文件之规范作业。
2. 研发循环2.1. 循环图【见】（资料1）「研发循环图」。
2.2. 循环作业本循环之各项作业：1) 提案评估作业（CR101），另订之。
2) 设计规划作业（CR102），另订之。
3) 试作样品作业（CR103），另订之。
4) 设计验证与审查作业（CR104），另订之。
5) 量试、验收与变更作业（CR105），另订之。
6) 文件发行与保管作业（CR106），另订之。
7) 研发管制作业（CR107），另订之。
3. 附则3.1. 制修废与颁布实施本文件属于管理文件，经『经营会』审议后，呈请董事长核准承认后，交由权责单位颁布公告实施；修订或废止时亦同。
3.2. 编号、版本、日期、页次／页数本文件之项类、标题、编号、版本、实施日期、公司名称、文件页次／页数等项，见本文件之页首与页尾。
3.3. 附件3.3.1. 相关资料（资料1）「研发循环图」（资料1）「研发循环图」CR101┌--- 提案评估←-┐| || | || ↓|| CR102 |├--- 设计规划←-┤| || | || ↓|CR106 | CR103 | CR107文件发行与保管←-┴--- 试作样品←-┴--- 研发管制| || | || ↓|| CR104 |├--- 设计验证与审查←-┤| || | || ↓|| CR105 |└--- 量试、验收与变更←-┘CR108差异分析第1節作业程序1) 研发单位依业务单位所提供之「业务产品提案单」，展开提案评估活动。
研发实施方式研发实施方式是指在产品或项目的研发过程中，采取的具体操作方法和技术手段。
研发实施方式的选择与研发目标、资源条件、技术要求等密切相关，合理的研发实施方式能够提高研发效率、降低成本，对于项目的成功实施具有重要意义。
一、瀑布模型瀑布模型是一种线性的研发实施方式，其特点是按照固定的顺序进行研发工作，各个阶段严格相互依赖，每个阶段的输出作为下一个阶段的输入。
瀑布模型适用于研发目标明确、技术要求稳定的项目，适合小规模的项目。
二、迭代模型迭代模型是一种循环的研发实施方式，将整个研发过程分解为多个迭代周期，每个迭代周期包含需求分析、设计、开发、测试等阶段。
迭代模型适用于需求不稳定、技术风险较高的项目，通过多次迭代来逐步完善产品。
三、敏捷开发敏捷开发是一种快速、灵活的研发实施方式，注重团队合作、快速响应变化、持续交付价值。
敏捷开发适用于需求变化频繁、创新性强的项目，通过迭代、持续集成等方式，及时响应市场需求。
四、原型开发原型开发是一种通过快速制作产品原型来验证需求和设计的研发实施方式。
原型开发适用于需求不明确、创新性强的项目，通过快速迭代、迭代反馈等方式，快速验证产品的可行性。
五、融合模型融合模型是将不同的研发实施方式结合起来，根据项目的具体情况选择合适的方式。
融合模型适用于复杂的项目，通过结合瀑布模型、迭代模型、敏捷开发等方式，充分发挥各种模型的优点，提高研发效率。
在选择研发实施方式时，需要考虑项目的特点、要求和资源条件。
同时，要根据项目的实际情况进行灵活调整，选择最适合的方式。
另外，研发实施方式的选择也需要与团队的能力和经验相匹配，确保项目能够按时、按质完成。
研发实施方式是指在产品或项目的研发过程中，采取的具体操作方法和技术手段。
选择合适的研发实施方式可以提高研发效率、降低成本，对于项目的成功实施具有重要意义。
不同的项目可以选择瀑布模型、迭代模型、敏捷开发、原型开发或融合模型等方式，根据项目的特点灵活调整。
国家重点研发计划“循环经济关键技术与装备”重点专项科技部将在“十四五期间从以下三方面加强部署。
一是组织实施战略性矿产资源开发利用重点专项。
瞄准战略性矿资源勘查开发利用的重大科学问题与技术难题，在矿产资源精细勘查、绿色开发等方面取得理论突破，攻克一批重大核心共性关键技术与装备，为构建高质量资源保障体系提供科技支撑。
二是组织实施“循环经济关键技术与装备”重点专项。
开展资源型固废源头减量减害、绿色过程调控、高质量循环利用重大科技问题研究，促进资源高效综合利用的循环经济科技创新体系建设。
三是瞄准深地前沿领域，实施国家重大科技项目。
紧紧抓住向地球深部进军这一战略科技问题，加快推进深地探测，大幅提升对地球深部的认知程度，解决制约深部资源勘查开发的重大科技问题，构建深部资源勘查开采理论技术体系，加强核心技术与装备研发。
内部控制制度-研发循环节次研发循环流程图节次9010 基础研究作业作业项⽬作业程序( ⽅法) 及控制重点依据资料⼀、提案产⽣【作业程序】【依据数据】1、研发提案的产⽣：研发管理办法(1)市场需求或市场发展趋势开发新产品。
(2)客户需求委托开发之产品。
【使⽤窗体】(3)认证申请之提出。
1、研发提案书(4)客户对现⾏产品的批评或改良意见。
2、新产品开发2、研发⼈员每⽇须填写「研发记录簿」记录当计划进度表⽇⼯作进度及情况并定期送权责主管核⽰。
3、新产品开发⼆、可⾏性评估3、可⾏性评估：计划书(1)由「研发提案书」提出单位负责新产品之4、研发记录簿功能及性能数据收集汇总并提供相关数据。
(2)研发处召集相关单位召开会议,对开发提案作出最后决议。
(3)不可⾏之提案由研发课存档备查,可⾏之⽅案由研发主管或经理级以上核准是否列⼊新产品开发计划。
三、研发计划4、研发计划：(1)开发提案评审通过后,由项⽬⼯程师依产品研发会议之决议,提出「新产品开发计划书」。
(2)「新产品开发计划书」经核准后,项⽬⼯程师依各项任务完成⽇期、负责⼈,排定「新产品开发计划进度表」,作为时程掌控依据。
【控制重点】1、新产品之功能及性能,要以数字化表⽰,并需符合安规或客户要求。
2、研发提案之申请是否经权责主管核准。
3、新产品开发计划安排是否具体、完整。
4、新产品开发计划进度安排是否合理。
6、评估个别的产品计划,确定营销的可⾏性时必须评估产品的特性,以剔除成功机率低的新产品,避免发⽣过⾼的研发成本。
7、有效评估新产品的经济价值,以免发展后使公司蒙受损失。
节次9020 产品设计作业作业项⽬作业程序( ⽅法) 及控制重点依据资料⼀、输⼊【作业程序】【依据数据】1、研发课之项⽬负责⼈依据规范、法规或客户研发管理办法要求拟定「产品设计标准表」。
2、根据产品设计信息,其他相关信息等来发展公【使⽤窗体】司的产品。
1、产品设计标3、产品设计过程中,由权责主管进⾏设计审查核准表准,以确保新产品开发的正确性与实效性。
研发内部控制制度．内部控制制度《研发循环》文件管制等级：□管制文件□非管制文件历纪要页履文件文件管制等级文件发行单位□管制文件□非管理管代表制文件录历文件履纪编撰容内订修版次日期责权准核第）行发新（版11.总则制定目的1.1.为促使本公司「内部控制」（Internal Control）之「研发循环」（Research & Develop）程序，能有所遵循，特订定本文件，俾利各相关单位遵循。
1.2.适用范围凡本公司有关「内部控制」之「研发循环」作业程序与控制重点，悉依照本文件之规范办理。
1.3.权责单位研发单位为本文件之权责单位，权责单位主管经承认单位授权，负责本文件之管制，并确保依据本文件之规范作业。
2.研发循环循环图 2.1.【见】（资料1）「研发循环图」。
2.2.循环作业本循环之各项作业：1)提案评估作业（CR101），另订之。
设计规划作业（CR102），另订之。
2)试3)作样品作业（CR103），另订之。
设计验证与审查作业（CR104），另订4)之。
量试、验收与变更作业5)（CR105），另订之。
文件发行与保6)管作业（CR106），另订之。
研7)发管制作业（CR107），另订之。
3.附则制修废与颁3.1.布实施本文件属于管理文件，经『经营会』审议后，呈请董事长核准承认后，交由权责单位颁布公告实施；修订或废止时亦同。
3.2.编号、版本、日期、页次／页数本文件之项类、标题、编号、版本、实施日期、公司名称、文件页次／页数等项，见本文件之页首与页尾。
3.3.附件相关资3.3.1.料（资料1）「研发循环图」《内控制度》《研发循环》编号 CR100版本 1.0 研发循环（总说明）日期 2002/01/01CR101---||||||||CR102|---|||||||||CR106CR103CR107------|||||||||CR104---|||||||||CR105---CR108页次6/15页析（股份有限公司发行）（股份有限公司发行）页次7/15页（股份有限公司发行）页次8/15页（股份有限公司发行）页次9/15页（股份有限公司发行）页次10/15页（股份有限公司发行）页次11/15页（股份有限公司发行）页次12/15页（股份有限公司发行）页次13/15页（股份有限公司发行）页次14/15页（股份有限公司发行）页次15/15页。
研发循环简单介绍研发循环是指企业在产品研发过程中，通过不断循环的方式进行迭代和改进，以提高产品质量和技术创新能力的一种方法。
研发循环的目标是通过不断试错和学习，不断优化和完善产品，以满足市场需求并增加企业竞争力。
研发循环的流程可以分为以下几个关键步骤：1. 需求定义：在研发循环开始之前，首先需要明确产品的市场需求和客户需求，并将其转化为产品的功能和特性要求。
这一步骤需要与市场部门、销售团队和客户进行充分的沟通，以确保产品的设计和研发符合市场需求。
2. 设计和开发：在需求定义完成后，研发团队开始进行产品的设计和开发。
这一步骤包括产品的整体架构设计、软件和硬件的开发、以及相关的测试和验证。
在设计和开发的过程中，研发团队需要根据实际情况进行各种实验和测试，以验证产品的可行性和功能性。
3. 试生产和测试：在设计和开发完成后，研发团队进行试生产和测试。
试生产是为了验证产品的生产工艺和可靠性，同时也可以进行产品的性能测试和质量控制。
在试生产和测试过程中，研发团队需要收集和分析产品的数据和反馈，以评估产品的性能和可靠性，并作出必要的改进。
4. 市场验证和反馈：当试生产和测试完成后，研发团队将产品交付给市场部门进行市场验证。
市场部门通过与潜在客户和现有客户的沟通，收集用户的反馈和需求，以评估产品的市场竞争力和可行性。
收集到的市场反馈将被用作产品改进的依据，在下一轮研发循环中进行产品迭代和改进。
5. 产品迭代和改进：在收集到市场反馈后，研发团队根据反馈和需求进行产品的迭代和改进。
这一步骤包括对产品功能、性能、设计和用户体验等方面进行调整和优化，以满足市场要求和用户需求。
以上就是研发循环的简要介绍。
通过循环迭代的方式进行产品研发，可以帮助企业不断提高产品质量和技术创新能力，从而增强竞争力和市场份额。
在实施研发循环的过程中，企业还需要注重市场需求和用户反馈的收集和分析，以确保产品的研发方向正确，并及时作出适应市场的调整和改进。
pdca 软件研发职责划分
在软件研发领域中，PDCA（Plan-Do-Check-Act）是一个重要的质量管理循环。
在具体的软件研发项目中，可以按照以下职责划分：
1. 计划（Plan）：
- 项目经理：负责项目的整体规划、目标设定和资源分配。
- 产品经理：负责定义产品需求和功能规格，制定产品开发计划。
- 技术经理：负责技术调研，评估技术可行性，制定技术方案。
- 质量经理：负责制定项目质量计划和质量目标，确保项目质量达标。
2. 执行（Do）：
- 开发工程师：负责根据需求和规格进行编码和开发，保证开发任务按时完成。
- 测试工程师：负责编写测试用例，进行功能测试、性能测试和自动化测试。
- 配置管理工程师：负责管理软件配置和版本控制，确保软件一致性和稳定性。
3. 检查（Check）：
- 质量控制工程师：负责进行软件质量评估，检查项目进展是否符合质量要求。
- 测试工程师：负责进行软件缺陷追踪和问题分析，验证软件的质量和可靠性。
4. 改进（Act）：
- 项目经理：根据检查阶段的结果，制定相应的改进措施和
调整项目计划。
- 技术经理：负责分析和解决技术问题，提出技术改进意见。
- 团队成员：根据项目团队内部反馈，提出改进建议，并协
助项目改进工作。
以上职责划分仅作为一种参考，实际项目中可能会根据具体情况进行调整和补充。
为企业创造价值的研发循环制造业一向为台湾经济命脉，而以代工为主的电子产业更是占了全岛总产值的一半。
所以对于台湾制造业而言，坚持自己的研发优势是在竞争中取胜的惟一路径，那么如何籍由管理方法及信息系统，提升研发作业的效率及效能就显得尤其重要。
整个研发作业大致上可以从几个角度来呈现，我们先从一个比较完整的角度来检视产品的生命周期，大致上可分为以下阶段，首先会由市场需求调查，或是技术性的研究，产生了一个新产品概念;透过产品开发活动，整个产品渐渐成形；然后企业向上游厂商购买物料、组件，投入制造活动生产产品，并经由运送及配销渠道，由消费者购买使用。
等到产品再也没有利用价值或是出现更新、更好的产品这后，消费者会将产品丢弃变成垃圾，或是交由相关单位回收再利用。
从企业的角度来看，研发活动全集中在前面几个项目，依据某国际知名管理顾问公司提出的整合性新产品开发架构”，整个研发活动大致上可以区分为产品观念的产生、产品市场性调查、产品设计与开发以及产品宣布上市几个阶段；对于部分产品而言，例如工具行业，产品的设计与开发阶段可能同时包含了材料的采购、产品制造等作业活动。
这几个阶段又包含了以下作业步骤：R新产品概念的提出；R新产品市场性及技术评估；R营销计划及财务分析；R产品开发项目规则；R产品设计；R产品测试与改进； R产品审查与放行； R工厂/客户端产品测试；R试产及产品度卖； R在量生产及配销；从组织的角度来看，广义的产品开发流程几乎将企业所有的部门都纳入了，其实所有人员的工作或多或少都与产品开发有关。
除了研发部门直接参与之外，营销部门会提供消费者需求等信息，针对产品功能提供意见，并协助产品是否具有市场性；业务部门人员会向客户介绍及说明产品功能，并针对客制化订单沟通各户的需求；客服人员则收集各户使用产品的意见以及缺失，作为研发改进的依据。
上游厂商则协助研发团队订定新组件的规格，并提供制造样本及产品所需的材料。
制造部门除了生产产品这外，也将制造过程中出现的质量问题返给研发部门解决。
内部控制制度《研发循环》文件管制等级：□管制文件□非管制文件文件履历纪要页1.总则1.1.制定目的为促使本公司「内部控制」（Internal Control）之「研发循环」（Research & Develop）程序，能有所遵循，特订定本文件，俾利各相关单位遵循。
1.2.适用范围凡本公司有关「内部控制」之「研发循环」作业程序与控制重点，悉依照本文件之规范办理。
1.3.权责单位研发单位为本文件之权责单位，权责单位主管经承认单位授权，负责本文件之管制，并确保依据本文件之规范作业。
2.研发循环2.1.循环图【见】（资料1）「研发循环图」。
2.2.循环作业本循环之各项作业：1)提案评估作业（CR101），另订之。
2)设计规划作业（CR102），另订之。
3)试作样品作业（CR103），另订之。
4)设计验证与审查作业（CR104），另订之。
5)量试、验收与变更作业（CR105），另订之。
6)文件发行与保管作业（CR106），另订之。
7)研发管制作业（CR107），另订之。
3.附则3.1.制修废与颁布实施本文件属于管理文件，经『经营会』审议后，呈请董事长核准承认后，交由权责单位颁布公告实施；修订或废止时亦同。
3.2.编号、版本、日期、页次／页数本文件之项类、标题、编号、版本、实施日期、公司名称、文件页次／页数等项，见本文件之页首与页尾。
3.3.附件3.3.1.相关资料（资料1）「研发循环图」（资料1）「研发循环图」┌-┐| || | || || |├-┤| || | || || |←-┴--- ←-┴---| || | || || |├-┤| || | || || |└-┘第1節作业程序1)研发单位依业务单位所提供之「业务产品提案单」，展开提案评估活动。
2)新产品市场调查，分析及销售规划工作，由业务单位负责，并应在「业务产品提案单」提报之同时，一并提供研发单位参考，提报内容不拘，但以简明扼要为原则。
3)研发单位负责审查「业务产品提案单」内之产品功能特性及客户需求，作为设计开发之基础，并作成「可行性评估表」。
4)「可行性评估表」，应由研发单位召开审查会议，并征询业务、制造、品管等相关单位之意见后，作成决议。
5)若审查会议决议通过，则进行设计规划作业；否则即重新评估检讨。
第2節控制重点1)应实施新产品设计之市调及可行性评估。
2)在新产品评估过程中，应召开会议并征询业务、制造、品管等相关单位之意见。
3)新产品之开发，应评估具经济效益。
第3節相关资料「业务产品提案单」、「可行性评估表」等。
第1節作业程序1)设计规划活动依「研发项目企划书」及「设计开发流程图」，进行新产品规划、研发、审查、验证等一系列活动。
2)设计职责规划，由研发单位负责管制组织内外之各种业务的设计工作，依「开发日程表甘特图」分派任务，使之熟知达成质量要求之责任。
3)研发单位，应依「研发项目企划书」步骤实施，以确保设计功能特性，对于零件采购、生产、质量、验证等，均应能提供明确之产品设计规范或技术数据，以资运用。
4)研发设计人员、资源需经过适当指派及遴选合格人员担任之。
5)研发单位应依产品设计流程，制定「研发项目企划书」内「开发日程表甘特图」、工作分派及相关设计规划项目。
6)设计质量规划除应客户之需求外，设计者尚应对有关技术之相关规范，及公司质量政策项目的要求作适量的考虑。
第2節控制重点1)设计规划、进度管制应确实进行。
2)设计人员、资源如有变动，则设计规划活动是否会受影响。
3)应针对该新产品与各单位定期召开研发讨论会议，以符合新产品研发之生命周期与上市时效性。
第3節相关资料、「设计开发流程图」、「研发项目企划书」、「开发日程表甘特图」等。
第1節作业程序1)依「业务产品提案单」规格要求并填制「工程样品需求表」，试作手工样品与工程样品。
2)依零件承认相关规定需求并试作样品。
3)试作样品检测与试验应依「业务产品提案单」之要求，对产品进行检测与试验方法、使用状态与允收标准予以评估。
4)研发单位必要时应针对试作样品召开内部讨论会议，以便试作样品符合需求之规格标准。
第2節控制重点1)试作样品是否符合「业务产品提案单」之规格等要求。
2)试作样品工程技术数据是否齐全。
3)须随时针对修订，修正之技术数据随时翻新更正。
第3節相关资料「业务产品提案单」、「工程样品需求表」等。
第1節作业程序1.设计验证1)设计过程中之各重要阶段之功能特性应加以测试与验证，如采用统计分析方法（如必要时）或生产样品之检验与测试...等，俾对设计结果具有充分适切之质量信赖性。
2)产品设计验证是对设计结果加以测试与验证，确定原设计的结果，符合原设计构想之要求，实施重点：(A)由研发单位进行新产品功能测试。
(B)品管单位实施产品验证，并填具「新产品检验纪录表」(C)如发现测试失效或有不符规格者，由品管单位填制「问题点／对策报告」，交由研发单位拟以改善对策。
2.设计审查1)设计审查依「研发项目企划书」而分初步、期中、及最终三项阶段步骤实施，当设计开发阶段结束之前，针对设计结果，应作一正式书面而有系统之审查。
2)设计审查应依「设计审查纪录表」及「量试检讨审查纪录表」实施，而参与设计检讨之成员，应包括该阶段中，会影响质量之单位代表人。
3)针对产品开发流程与设计输入、设计输出项目，依「设计开发管制表」内之权责单位，举办产品开发进度审查会议，以期达成阶段进度目标。
4)设计审查应鉴别及预期问题之所在缺失，且采取矫正措施，以确保最终设计符合客户之要求。
5)设计审查项目(A)客户需求及功能特性。
(B)产品规格。
(C)制程规格。
(D)设计验证结果。
(E)其它质量标准要求项目。
第2節控制重点1)设计验证是否依规定执行。
2)设计审查有无依「研发项目企划书」，而分初步、期中、及最终三项阶段步骤实施，并作成相关纪录。
第3節相关资料「新产品检验纪录表」、「量试产检验报告」、「问题点／对策报告」、「研发项目企划书」、「产品设计验证清单」、「试产检讨项目表」、「量试产总结报告」等。
第1節作业程序1.量试1)新产品开发需经量试及量试检讨之过程，始能进行设计验收及量产。
2)量试品之需求等相关作业，同试作样品作业。
3)量试品应经研发单位，依各项需求及标准进行测试。
4)量试品测试结果经检讨不通过时，应重新评估。
2.验收1)最终设计审查结果通过后，研发单位应将其最终规格与图样，适当的加以书面整理为新产品技术数据或样品，并以「技术数据移交明细表」转移给生技单位，并作为采购、生产、品管等单位作业之遵循。
2)设计验收由品管及生技单位进行。
3.设计变更1)产品如需设计变更时，由提出单位填制「设计变更申请单」，经研发及相关单位确认，并依设计变更之相关规定办理。
2)设计设计变更时，应注意如下事项：(A)核准变更之事项与时机。
(B)应指定时间与产品零组件完成变更验证。
(C)紧急变更处理措施，以防不合格品之生产。
(D)设计变更涉及风险性等重大改变之考虑与验证。
第2節控制重点1)是否经量试及量试检讨之过程，才进行设计验收及量产。
2)设计验收是否由品管及生技单位进行。
3)设计变更是否依规定实施。
4)设计变更是否考虑其风险、成本及相关作业之配合性。
第3節相关资料「技术数据移交明细表」、「设计变更申请单」、「设计变更管制总表」等。
第1節作业程序1)工程技术数据管制(A)所有影响产品质量研发之活动，均应保有适切纪录，便于追溯及改善。
(B)为维持研发单位管理系统运作时，所产生及使用相关文件与数据的有效管制，应依相关文件管制规定，以确保文件之一致性、可溯性和可用性。
2)文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分及其作业，应依相关文件管制规定执行。
3)文件经审查、核准与编号后，始行分发。
4)文件之收发，均应有签收纪录，并负责文件原本的保管。
5)过时无效文件应即刻自所有发行与使用单位撤销，留用者须做标示，以确保使用正确文件。
第2節控制重点1)研发文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分等作业，是否依相关规定执行。
2)机密文件是否被标示并特别管制。
第1節作业程序1)研发单位依业务部所提供之「研发项目企划书」经审查通过，展开所有设计活动。
2)设计活动依「研发项目企划书」及「设计开发流程图」进行新产品规划、研发、审查、验证等一系列活动。
3)研发设计人员、资源需经过适当指派及遴选合格人员担任之。
4)研发活动是否经过试作样品过程。
5)研发过程需经设计审查、设计验证程序，以确保输入与输出符合要求。
6)所有影响产品质量研发之活动，均应保有适切纪录，便于追溯及改善。
7)新产品开发需经量试及量试检讨之过程，始能进行设计验收及量产。
8)产品设计变更时，须经研发及相关单位确认，并依相关工程变更之规定办理。
9)各类文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分及其作业，应依文件管制相关规定执行。
第2節控制重点1)新产品设计可行性评估有无实施。
2)设计规划、进度管制有无进行；试作样品过程是否确实。
3)产品设计工程技术数据是否齐全。
4)设计验证有无依规定执行。
5)量试及量试检讨之过程是否确实。
6)有无设计审查及纪录；设计变更是否依规定实施。
第3節相关资料「业务产品提案单」、「研发项目企划书」、「设计开发流程图」等。
