医院临床试验原始资料记录标准操作规程

第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序.第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条:申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量.⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考查结果,首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》.⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件.⑵申办者起草《研究者手册》,或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件.⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组,根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表(CRF），监查员可参与部分设计工作。

临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。

《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。

在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。

首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。

其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。

在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。

同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。

《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。

研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。

最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。

只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。

总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。

临床试验标准操作规程一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。

为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，制定本标准操作规程，以指导临床试验的各项工作。

二、试验目的本临床试验的目的是评估新药物A的安全性和有效性，为其上市提供科学依据。

三、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将受试者随机分为实验组和对照组。

2. 受试者招募根据纳入与排除标准，通过医院门诊、社区宣传等方式进行受试者招募。

3. 样本量计算根据统计学原理和预期效应大小，计算样本量，确保试验结果具有统计学意义。

4. 试验方案制定试验方案，包括入组标准、排除标准、随机化方法、干预措施、观察指标、随访时间等内容。

四、试验步骤1. 受试者入组根据入组标准，对符合条件的受试者进行知情同意，并进行随机分组。

2. 干预措施实验组受试者接受新药物A的治疗，对照组受试者接受常规治疗。

3. 观察指标记录受试者的基线情况，包括年龄、性别、病史等信息。

观察指标包括主要疗效指标和安全性指标。

4. 随访根据试验方案规定的时间点，对受试者进行随访，并记录相关数据。

五、数据管理与统计分析1. 数据收集建立严格的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。

2. 数据分析采用适当的统计方法对试验数据进行分析，包括描述性统计、生存分析、卡方检验等。

六、伦理审批与监督1. 伦理审批临床试验需经过医院伦理委员会的审批，确保试验符合伦理要求。

2. 监督与安全评估建立临床试验监督机构，对试验过程进行监督，并进行安全性评估。

七、试验结果与分析1. 结果统计与分析根据数据分析结果，对试验结果进行统计和分析。

2. 结果报告编写试验结果报告，包括疗效评价、安全性评价、副作用分析等内容。

八、讨论与结论根据试验结果进行讨论和结论，评估新药物A的安全性和有效性。

九、参考文献列出本标准操作规程所参考的相关文献。

以上是临床试验标准操作规程的详细内容，包括试验目的、设计、步骤、数据管理与分析、伦理审批与监督、结果与结论等方面的要求。

临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程一、目的为确保临床试验的数据记录、修改和保存的一致性和完整性，制定本标准操作规程。

二、适用范围本标准操作规程适用于所有临床试验相关的原始资料记录、修改和保存。

三、定义1. 原始资料记录：指在临床试验过程中直接记录的所有数据、观察结果、文件和报告的纸质或电子形式。

2. 修改：指对原始资料记录进行更正、删除、添加或修正的行为。

3. 保存：指将原始资料记录存储在适当的介质上，并采取必要的措施以确保其可靠性和完整性。

四、修改原始资料记录的程序1. 修改记录的合法性：任何修改必须有明确的原因并得到试验者、监察员、委员会和管理人员的批准。

2. 修改记录的方式：改正原始资料记录时，应使用一种清晰、可识别的方式，例如使用红色墨水或其他特殊标记。

3. 修改记录的内容：必须记录修改的日期、修改的原因、修改人员的签名和职务。

4. 修改记录的可追溯性：应确保每个记录上的修改都有正确的编号，并将修改记录与原始记录保持关联。

五、保存原始资料记录的要求1. 原始资料记录的存储：应采用安全、可靠的方式存储原始资料记录，例如使用防火、防水、防霉等措施。

2. 原始资料记录的备份：应定期进行原始资料记录的备份，并将备份存储在安全可靠的地方，以防误操作或数据丢失。

3. 原始资料记录的保密性：原始资料记录应只限于授权人员访问，确保试验数据的机密性和安全性。

六、备查文件的保存1. 备查文件的定义：指辅助原始资料记录的文件，例如试验计划、审批文件、数据管理计划等。

2. 备查文件的管理：备查文件应妥善管理，确保其可追溯性、准确性和完整性。

3. 备查文件的保存：备查文件应保存至试验结束后的指定时间，时间根据国家和地区的法规和相关要求确定。

七、质量控制和质量保证为确保临床试验的数据记录、修改和保存的质量，应进行以下质控和质保措施：1. 内部质量控制：建立严格的内部质量控制体系，检查和审查原始资料记录的准确性和合规性。

试验数据记录及修改的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构试验数据记录及修改的标准操作规程一、目的规范试验数据记录标准操作规程，保证数据记录真实、及时、准确、完整，为临床试验的开展及总结或评价临床试验提供真实依据，保证药物临床试验质量。

二、范围试验数据的记录过程。

三、内容1.根据临床试验方案确定记录临床试验的信息，明确试验数据记录的要求。

2.对研究者、、研究护士进行试验数据记录的培训。

3.及时、准确收集受试者的研究数据，反映受试者的病情变化、处理的过程及转归。

4.临床试验中各种实验室数据均应记录并保存，热敏纸类的检查单应予以复印。

5.实验室报告异常数值研究者及时进行有无临床意义，是否的判断，并签名。

6.记录及时、准确、完整，不随意删除、修改或增减数据，不伪造、编造数据。

7.试验数据如需修改，应将错误之处划线，不可涂黑，保证修改前记录能够辨认，在右上角写上正确的内容、改正日期，并应有研究者签署姓名；8.所有文字数据资料一律用蓝、黑钢笔，黑色水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，字迹清楚端正。

9.对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的，研究者做合理的解释，必要时需进行复核。

10.客观记录受试者自觉症状，不诱导或暗示。

按方案规定的随访时间和方法对试验客观指标进行观察或检测。

11.核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性。

四、参考资料1.国家食品药品监督管理局令第号发布《药物临床试验质量管理规范》。

第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。

临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程1、目的：规范药物临床试验原始资料的记录、修改和保存，确保资料准确、完整、及时、合法记录。

2、定义：原始资料包括门诊或住院病历、实验室检查报告单、心电图报告单、试验所需的其他检查结果报告单。

CRF 中的各种量表也视为原始资料。

3、适用范围：所有药物临床试验。

4、内容：原始资料的记录：4.1 原始资料：是指研究者在临床试验过程中形成的文字、符号、图表、声像等资料的总和，包括住院病历、门诊病历和辅助检查结果报告等。

所有参加临床试验的受试者均应建立在医院保存的原始资料。

4.2 原始资料记录：是指研究者通过询问、查体、辅助检查、临床观察等活动获得有关资料，并进行归纳、分析和整理而形成相关文件的过程。

包括病历记录和实验室记录。

病历、实验室记录、自动仪器记录、X 线片、心电图等均属于原始资料。

4.3 访视记录：访视记录是与药物临床试验相关的观察、处理记录，包含于病程记录中，按日常病程记录的要求书写，并严格按试验方案的要求及时进行记录。

内容必须包括：知情同意过程记录、进行临床试验的时间、临床试验相关检查记录（包括各种量表检查）、进入或退出试验的理由、受试者对治疗的反应（疗效及不良事件记录）、合并用药的记录、针对受试者的反应而作出的相关处理等。

4.4 药物临床研究的各种原始资料是证明新药评价科学、客观、真实的重要文件，是用于证明临床试验数据真实、准确、可靠的证据。

4.5 在临床试验开始前，主要研究者应与研究者讨论如何在原始文件中记录有关临床试验的信息，并建立对原始记录的要求和提供原始文件中临床试验信息的格式。

4.6 原始资料属于原始文件，按照医疗文件的行业惯例由参与研究的有资质的研究者记录、签字并注明日期。

4.7 原始资料的每一页上应有受试者的姓名、编号或病历号。

4.8 任何有关临床试验的额外信息也应记录在原始资料中，如试验方案中规定的特殊治疗；意外发生的事件，如药物丢失或受试者拒绝依从方案要求；任何对试验方案的违背或偏离，并说明违背或偏离的原因。

目录附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。

3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。

例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。

6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。

由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。

3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。

例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。

8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

1、申办者制定初步试验方案。

原始资料收集及记录SOP
目的：为了规范所有临床试验项目方案实施规范性，按照GCP及其相关的规定要求，特制定本规程。

范围：适用SMO部门所负责的临床试验项目
定义：原始资料记录是指研究者通过询问、查体、辅助检查、临床观察等活动获得的有关资料，并进行归纳、分析、整理而形成相
关文件的过程。

原始资料类型：知情同意；全部的病历记录过程，包括住院病历、门诊病历、诊疗记录、输液记录、抢救记录等；病人日
记卡；各类评分量表和受试者问卷表；实验室报告及
辅助检查报告；药物发放回收记录，以及相关监测的
温度湿度等；各类仪器检查、校正、保养维护记录；
各种物质转运、使用记录；各种筛选表等。

规程：
1.原始资料必须妥善保存在研究中心或研究中心指定的地方，不能
随意带出研究中心，确保安全完好；
2.CRC熟悉方案，对方案流程、检查项目、禁用药等了若指掌。

以
及熟悉医院科室流程，能有效高效处理各项事宜；
3.CRC要协助研究者做好原始记录的收集和记录。

每次访视，及时
请研究者做好实验室的检查的评价、病历书写、AE和合并用药记录等，并请CRA及时监查，有问题第一时间汇报并及时处理；
4.纸质病历或资料建议用蓝黑笔或黑笔，如遇书写错误，请研究者
划一横线在旁修改，并签名签日期。

确保数据真实，不回签；5.如果原始记录是热敏纸或者在容易毁坏丢失的载体上，要及时复印记录，并请研究者签名签日期；
6.CRC要及时收集日记卡、问卷、服药本等资料，及时提醒研究者完成病历书写，协助研究者统计AE，合并用药，SAE汇报。

并检查原始资料的完整性、逻辑性等。

医院临床试验项目资料查阅的标准操作规程
目的
建立药物临床试验机构管理资料查询的标准操作规程，便于方便、快捷、有序地查询资料。

适用范围
适用于机构保管的所有临床试验项目资料。

操作规程
1.药物临床试验相关资料保存于机构资料室至临床试验终止后5年。

机构设立资料管理员对其进行管理，资料归档后不得外借。

2.研究相关人员（研究者、申办单位、质控人员）及各级政府药监管理部门由于工作需要可到资料室查阅相关资料。

3.查阅人员持有效证件，经办公室主任批准，办理查阅登记手续，方可查阅。

4.研究者、申办单位只能查阅参研的项目资料，不得查阅其他未参与的项目资料。

5.查阅人须在资料管理员陪同下进行资料查阅。

6.查阅文件须由文件管理员调取，查阅人员不得随便抽取资料。

复印由资料管理员代办。

7.机构资料室内设桌椅、复印机供查阅人员使用，具备联网电脑。

8.查阅人员须保持室内安静、整洁，不许吸烟，不得带小孩入室，不得乱扔杂物。

9.资料室应有资料查阅记录，包括查阅日期、查阅人员、查阅内容、查阅结果等。