2017最新版内部质量审核报告及审核表

2017年中内部质量管理体系审核报告第一篇：2017年中内部质量管理体系审核报告2017年中内部质量管理体系审核报告审核原因：企业变更了企业负责人，审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：一、检查与考核目的:通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。

二、审核范围：全公司所有部门及岗位三、审核依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》；2、《医疗器械说明书和标签管理规定》；3、《医疗器械经营质量管理规范》；4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；5、公司现行的质量管理体系文件五、审核组成员六、内审时间安排2017年7月15日一天上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。

下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。

七、审核结论在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。

通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论：（一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。

我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。

经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：1、管理职责:（1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。

RBT214-2017内部审核检查表RBT214-2017 内部审核检查表一、审核范围及目的本次内部审核的范围为RBT214-2017标准要求的所有要素，并旨在评估企业是否符合该标准的要求，以确保质量管理体系的有效运行。

二、审核准备1. 确定审核计划和时间安排，包括审核人员名单和审核地点。

2. 准备审核所需的文档、记录和相关文件，包括但不限于：质量手册、程序文件、工作指导书、质量记录和审查报告等。

三、审核流程1. 开幕会议1.1 检查与审核有关的文件和记录的完整性和及时性。

1.2 介绍审核目的、范围和计划，并确认相关人员的参与。

1.3 分配审核任务和责任。

2. 文件审查2.1 检查文件是否符合RBT214-2017标准的要求。

2.2 确认文件有效性并与实际执行相符。

2.3 评估文件的可操作性和适用性。

3. 现场审核3.1 按照审核计划和范围进行逐项审核。

3.2 检查操作过程是否符合RBT214-2017标准的要求。

3.3 记录不符合要求项，并与相关人员进行讨论。

3.4 对存在问题的过程进行跟踪，确保问题得到纠正和预防。

四、审核结果1. 审核报告1.1 归档审核报告，包括发现的问题、建议和意见。

1.2 报告审核结果，并提出改进措施。

2. 审核关闭会议2.1 向相关人员汇报审核结果。

2.2 确认纠正措施的执行情况。

2.3 关闭审核并制定后续改进计划。

五、所涉及附件如下：- 质量手册- 程序文件- 工作指导书- 质量记录- 审查报告六、如下所涉及的法律名词及注释：1. RBT214-2017标准：指国家质量监督检验检疫总局发布的关于质量管理体系的要求和指导原则。

2. 内部审核：指企业内部对质量管理体系进行的自我评估和审查的过程。

七、如下在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：1. 缺乏审核经验：有经验的审核人员可以提供指导和培训，以帮助新人适应审核工作。

2. 资料不完整或不准确：提前与相关部门沟通，确保所需资料的准备工作得到妥善安排。

GJB9001C：2017内部审核一整套资料汇编
1.年度审核计划
2.管理体系内部审核实施计划
3.内审检查表(含检查内容)
4.内审不符合项(含整改记录)
5.管理体系内部审核报告
6.内审首末次会议签到表
2020 年度内部审核计划
审核目的：
公司实施内部审核以确定体系运行是否符合公司建立的GJB质量管理体系、新版标准的要求以及是否得到有效实施和保持，对于审核中发现的问题进行整改，举一反三。

被审核部门/过程：
最高管理层、制造部、研发部、品质部、办公室、市场部、财务部、保密办。

审核准则：
1、GJB9001C-2017&ISO9001-2015质量管理体系要求；
2、质量手册；
3、部门管理制度及作业指导书、规范、流程；
4、相关法律法规要求；
5、客户要求。

审核范围：
XXXX的设计、生产和销售。

审核频次：
公司每年实施年度集中内部审核1次，2020年计划于4月实施内部审核，如果体系运行过程中发生其它重大问题事项，经评议确定后实施专项审核。

审核方法：
采取部门审核方式；
1、根据年度内审计划编制具体内部审核实施计划；
2、根据内审检查表和现场发现的问题实施内审；
3、根据内审结果对不符合报告汇总，各部门进行原因分析及纠正预防，并跟踪验证。

编制：审核：批准：ZL-BM-13。

2017年度内部质量审核报告二○一七年十一月内部审核报告JPD/CX11-1 编号：012017年度内审计划JPD/CX11-2 编号：01编制：日期：批准：日期：本次内部审核计划实施审核组长：组员：注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调日期：共页，第页1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。

2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件3、审核覆盖：本公司产品加工、生产和服务的质量管理。

4、审核时间：2017年11月18日至11月19日首次会议时间：11月18日上午8:30末次会议时间：11月19日下午15:305、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。

首次内审工作会议会议时间：2017年11月18日上午8:30会议地点：公司会议室会议主持：会议记录：会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。

2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。

总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。

所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。

RBT214-2017内部审核检查表本文档旨在规范和标准化公司内部审核的流程和内容，以确保公司运行的合规性和高效性。

以下是RBT214-2017内部审核检查表的详细内容：一、审核项目1. 审核部门：2. 审核时间：3. 审核对象：4. 审核内容：二、审核标准1. 审核标准：2. 引用文件：三、审核内容1. 文件审核：（1）文件是否齐全（2）文件填写是否规范（3）文件是否合规（4）文件是否及时更新2. 运营审核：（1）运营数据收集是否完整（2）运营数据是否准确（3）运营数据是否符合公司要求3. 财务审核：（1）财务报表准确性（2）财务报表是否合规（3）成本费用是否支出合理4. 人力资源审核：（1）招聘程序是否规范（2）员工档案是否齐全（3）薪资福利是否合规（4）培训计划是否贯彻执行四、审核结论1. 审核结论：（1）符合审核标准（2）不符合审核标准2. 纠正措施：（1）纠正措施（2）责任人（3）整改期限3. 审核意见：（1）审核意见（2）处理结果五、审核记录1. 审核记录：（1）审核日期（2）审核人员（3）审核内容2. 审核结果通知单：（1）审核日期（2）审核对象（3）审核结果（4）纠正措施及整改期限3. 存档资料：（1）审核报告（2）审核记录（3）审核结果通知单注释：1、本文档所涉及简要注释如下：RBT214-2017内部审核检查表是指公司内部用于审核公司各项运营、财务、人力资源等方面的流程和内容的标准化文件。

根据相关要求，内部审核检查表应该包含审核项目、审核标准、审核内容、审核结论、审核记录等方面的内容。

2、本文档所涉及的法律名词及注释：（1）合规性：是指企业在经营过程中遵守相关的法律、法规、规章和行政规范的程度。

（2）审核：是指对某个对象、过程或系统进行全面、系统的检查和评估的过程。

（3）档案：是指存档的文件或记录，主要是用于备查、审查和维护历史信息等用途。

（4）财务报表：是指公司对财务状况、经营成果和现金流量等情况进行总结、分析和反映的报表。

RBT214-2017 内部审核检查表审核标准：本检查表涵盖了内部审核的所有标准，包括管理体系要求和法规要求。

根据本表格的要求，梳理出重要的要点以及所需的证据。

如发现不符合要求，应当纠正此项不符合要求，并且评估基于审核的实施效果。

审核目的：本检查表的目的在于全面评估管理体系的相关方面，包括管理体系的实施情况、运营，以及监控和评估。

同时，审核目的还在于确定相关的缺陷，以及改善和提高管理体系的能力和效率。

检查表格的使用方法：本检查表格包括了同步标准的所有要点，需要审核者向组织中有关人员获得必要的证据。

审核者需要核实所有证据，确保符合要求的证据，并且纠正任何不符合要求的情况。

审核者需要评估所有的证据质量，并且敏锐地察觉到问题存在的可能性，以便及时有效地改善所有相关问题。

审核项：1. 法规和合规性合规性管理合规性管理的必要性组织如何应对合规性陈述如何识别并纠正合规性决策2. 制度根据性制度根据性：如何测量制度根据性如何评估制度根据性如何建立制度根据性3. 监督和管理监督和管理监督和管理的质量度量监督和管理的改进方案4. 报告和整改报告和整改如何完善报告和整改流程如何评估报告和整改的效率和效果本文档所涉及简要注释如下：1. 本检查表采用了同步标准的审核要点和证据。

2. 审核者应当根据本检查表获取到证据，并且评估证据质量。

3. 本检查表旨在评估管理体系的实施和运营情况。

任何发现的问题均应当及时纠正。

4. 相关问题存在时，应当及时建立改善计划和评估更好的改进方案。

本文档所涉及的法律名词及注释：1. 合规性管理：指组织实施管理措施，以确保符合相关的法规和标准。

2. 制度根据性：指管理体系的要点符合法规和标准。

3. 监督和管理：指对管理体系进行监督和管理，并不断改进。

RBT214-2017内部审核检查表RBT214-2017内部审核检查表1. 简介本文档为RBT214-2017内部审核检查表的规范和说明。

该检查表用于指导内部审核过程，以确保组织的运营符合RBT214-2017标准的要求。

2. 审核目的RBT214-2017内部审核的目的在于确定组织的运作是否符合标准要求，并识别出改进的机会。

通过内部审核，组织可以有效控制风险，改善运营，并提高顾客满意度。

3. 审核范围本次内部审核的范围包括以下方面：- 组织结构和职责- 内部沟通和沟通渠道- 内部流程和程序- 培训和人员发展计划- 内部文件和记录管理- 管理体系运作的监控和测量4. 审核流程本次内部审核分为以下步骤：4.1 准备工作- 审核人员确定和组织，确定审核目标和范围- 审核人员收集相关的审核记录和文件- 审核人员准备审核计划和日程安排4.2 开始审核- 审核人员与被审核部门负责人进行初步会议，介绍审核目的和程序- 审核人员进行文件和记录的审查，以确认符合标准要求- 审核人员进行现场观察和记录，以验证内部流程和程序的执行情况4.3 数据分析和结果确认- 审核人员分析收集的数据和观察结果- 审核人员综合评估并形成审核报告，标识出符合要求和不符合要求的事项- 审核人员与被审核部门负责人进行结果确认会议，讨论并记录改进计划4.4 结束审核- 审核人员撰写最终的审核报告，包括评估结果和改进计划- 审核人员进行总结，并与被审核部门负责人共同确认- 审核人员将审核报告提交给管理层5. 审核依据本次内部审核主要依据以下文件和标准：- RBT214-2017标准文件- 组织内的相关流程和程序文件- 内部文件和记录6. 审核记录本次内部审核的记录将包括以下内容：- 参与审核的人员名单- 文件和记录的审查记录- 现场观察和记录- 数据和结果分析记录- 改进建议和计划7. 审核频率根据RBT214-2017标准的要求，内部审核应定期进行。

RBT214-2017内部审核检查表RBT214-2017内部审核检查表1. 检查目标：- 目标1：确保公司相关流程是否符合RBT214-2017标准要求。

- 目标2：评估公司内部审核体系的有效性和适用性。

2. 检查内容：2.1 程序和政策文件- 检查公司制定的程序和政策文件是否符合RBT214-2017要求。

- 检查文件的更新、审核和批准过程是否严格执行。

2.2 内部审核计划和审核人员- 检查公司是否按照计划进行内部审核，并确保审核频率和范围符合要求。

- 评估审核人员的资质和培训记录，确保他们具备执行内部审核的能力。

2.3 内部审核流程和工具- 检查公司内部审核的流程是否清晰、完整和规范。

- 评估公司使用的审核工具和方法是否有效，能够准确评估相关流程的符合性。

2.4 内部审核结果和报告- 检查公司内部审核的结果记录和报告是否准确、全面和可靠。

- 评估公司对审核结果的处理和跟踪，确保问题的解决和改进措施的跟进。

3. 附件清单：- 附件1：RBT214-2017标准要求- 附件2：公司程序和政策文件清单- 附件3：内部审核计划和审核人员名单- 附件4：内部审核流程图- 附件5：内部审核结果记录和报告样本4. 法律名词及注释：- 法律名词1：RBT214-2017标准 - 这是指《内部审核规范手册》中的第214号标准，规定了内部审核的要求和指导。

- 法律名词2：流程 - 是指公司执行业务所涉及的一系列有序活动组成的路径。

- 法律名词3：政策文件 - 是公司制定的规章制度、工作规范、管理要求等文件，用于指导内部运作和决策。

5. 可能遇到的困难及解决办法：5.1 难题1：内部审核流程复杂且相关人员不熟悉。

解决办法：提前将流程进行简化，并为相关人员提供培训和指导，确保他们理解和能够执行流程。

5.2 难题2：公司文件更新不及时，无法与RBT214-2017标准保持一致。

解决办法：建立文件更新的制度和流程，明确责任人，并进行定期检查和审核。