非血缘造血干细胞采集技术管理规范

造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)第一章总则第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。

第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。

第二章组织机构第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。

第三章技术要求第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。

第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学原则，应符合以下要求:（一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量安全；（二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定；（三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤；（四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价；（五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性；（七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进,保证其质量和安全。

第四章质量管理第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。

第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品的质量安全。

第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。

第五章护理操作第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施；（一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记；（三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤；（四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。

造血干细胞移植技术管理规范为了加强造血干细胞移植技术临床管理，提高医疗质量和医疗安全，保障受者和供者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规和规章，制定本规范。

第一章总则第一条为规范造血干细胞移植技术临床应用管理工作，提高医疗质量和医疗安全，保障受者和供者安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规和规章，制定本规范。

第二条本办法适用于医疗机构开展的造血干细胞移植(以下简称造血干细胞移植)临床应用管理工作。

本规范所指造血干细胞移植是指从外周血中采集造血干细胞进行体外分离、培养扩增后回输到受者体内的过程。

本规范所指造血干细胞包括外周血中的造血干细胞和骨髓中的造血干细胞。

第三条国家卫生计生委负责全国造血干细胞移植临床应用管理工作，县级以上地方卫生计生行政部门在本级人民政府领导下负责本行政区域造血干细胞移植临床应用管理工作。

国家卫生计生委根据需要设立造血干细胞移植技术管理专家委员会，负责全国造血干细胞移植技术临床应用重大问题的审查，对医疗机构临床应用相关技术进行审核和评估，协助制订有关造血干细胞移植技术管理规范、技术指南和标准。

各省级卫生计生行政部门根据本行政区域内造血干细胞移植技术临床应用管理工作的需要，组织有关专家成立省级造血干细胞移植技术管理专家组，负责省级造血干细胞移植技术临床应用管理工作。

第四条医疗机构应当建立并执行临床应用管理制度，严格按照临床技术操作规范等有关规定，做好造血干细胞移植技术临床应用管理工作，确保受者与供者安全，维护正常医疗秩序。

第二章申请与登记第五条申请开展造血干细胞移植的医疗机构(以下简称申请机构)应当符合下列条件：(一)取得《医疗机构执业许可证》的三级甲等医院或者专科医院;(二)开展了造血干细胞移植; (三)开展了造血干细胞移植手术或者造血干细胞移植手术时间超过一年。

采集干细胞流程采集流程1、通过注射干细胞动员剂将骨髓中的造血干细胞大量释放到外周血液中，使用血液成分分离机采集所需要的造血干细胞。

2、血液成分分离机利用离心原理，根据细胞大小和密度的不同，在离心力的作用下，细胞的沉降速率也不同，进而使各种血液成分得以分离。

3、血液成分的分离采集工作是在血液连续、不间断的情况下进行的，所以首先需要建立两条静脉通路，一根用于采血，另一根用于回输。

患者/供者的血液从采血端连续不断的进入分离机，血液经过离心分离采集所需要的干细胞，剩余血液通过回输端回输至患者/供者体内。

注意事项（一）采集前1、饮食准备：采集前应饮食清淡且易消化，采集前晚和当日避免食用油腻食物，防止出现乳糜血液，影响造血干细胞采集；采集当日切勿空腹采集，避免采集中出现低血糖。

2、血管准备：医护人员会提前一天评估穿刺部位的血管充盈情况，如外周血管条件差不宜进行穿刺，会请医生进行股静脉置管。

3、患者准备：采集当日穿袖口宽松的衣服，清洁穿刺部位表面皮肤。

采集过程中一侧肢体不能随意活动，允许有一名家属陪护，可携带食物、水杯、尿壶、便盆、尿不湿等，采前排空大小便。

4、心理准备：给患者/供者讲解采集的原理，注意事项、采集所需时间及过程的安全性，以消除自身的紧张情绪，取得理解并积极配合。

（二）采集中1、协助患者/供者平卧床上，选择肘部正中静脉作为出血端，手背静脉作为回血端。

采集过程中随时观察穿刺部位是否有肿胀、疼痛、血液外渗等情况。

2、如遇患者/供者较为瘦弱或者静脉充盈较差，出血压力低时，在穿刺侧上方给与加压，同时嘱其匀速握弹力球。

3、采集全程心电监测，观察神志、面色、生命体征等变化，随时询问有何不适。

同时告知患者/供者若出现口唇、手足、面部麻木、头晕、恶心等症状时，及时告知采集护士。

4、长时间卧床感觉疲劳想翻身时，可告知护理人员，由其协助适当调整肢体位置，避免自行翻身导致穿刺针脱出血管外以及管道受压、扭曲等故障，影响采集质量。

医疗机构诊疗科目现场审核标准（青岛市卫生计生委整理）说明：以上标准供各级各类医疗机构设置和执业登记时使用，若国家和省出台新政策，则以新政策为准。

国家已发布的医疗技术管理规范目录（青岛市卫生计生委整理）1、非血缘造血干细胞采集技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）2、非血缘造血干细胞移植技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）3、变性手术技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕185 号）4、心室辅助装置应用技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕186 号）5、放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕187 号）6、肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕188 号）7、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕189 号）8、肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕190 号）9、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕191 号）10、颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕192 号）11、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕193 号）12、颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕194 号）13、基因芯片诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕195 号）14、人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕196 号）15、人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕197 号）16、质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕198 号）17、组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕199 号）18、医疗机构血液透析室管理规范（卫医政发〔2010〕35 号）19、心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011 年版）（卫办医政发〔2011〕107 号）20、机器人手术系统辅助实施心脏手术技术规范（2012年版）》（卫办医政发〔2012〕15 号）21、外周血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕88 号）22、神经血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕89 号）23、人工髋关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕68 号）24、综合介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕87 号）25、人工膝关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕93 号）26、人工关节置换技术管理的补充通知（卫办医政函〔2012〕705 号）27、口腔种植技术管理规范（卫办医政发〔2013〕32 号）28、国家卫生计生委办公厅关于印发《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》和普通外科等10 个专业内镜诊疗技术管理规范的通知（国卫办医发〔2014〕44 号）（1）鼻科内镜诊疗技术管理规范；（2）儿科呼吸内镜诊疗技术管理规范；（3）儿科消化内镜诊疗技术管理规范；（4）妇科内镜诊疗技术管理规范；（5）关节镜诊疗技术管理规范；（6）呼吸内镜诊疗技术管理规范；（7）脊柱内镜诊疗技术管理规范；（8）泌尿外科内镜诊疗技术管理规范；（9）普通外科内镜诊疗技术管理规范；（10）消化内镜诊疗技术管理规范；（11）小儿外科内镜诊疗技术管理规范；（12）胸外科内镜诊疗技术管理规范；（13）咽喉镜内镜诊疗技术管理规范。

供者造血干细胞的采集指导集骨髓血前的注意事项供者术前勿紧张，注意休息，每天保持8-9小时睡眠以保持良好的精神状况。

还应加强营养，宜选用高热量、高蛋白、高维生素的饮食，如牛奶、肝、鸡蛋、瘦肉等。

但不要食油腻食物，如煎鸡蛋、肥肉、油煎食品，以防血中含有过多脂肪，造成骨髓血回输给受者时困难。

日常活动和休息时应注意保暖，以免着凉。

遵医嘱按时服用口服药。

采集骨髓血前一天需住院，住院当天晚上进半流食（如面条等）；麻醉师将进行相关检查，告知麻醉期间的相关问题及注意事项，供者签署麻醉知情同意书；由护士为患者备皮，入睡前进行淋浴，清洁皮肤。

采集骨髓血前12h应禁食、禁水，护士会为供者注射一些药物，以保证采集骨髓血的顺利进行。

采集骨髓血中的注意事项供者进入手术室，采集骨髓血一般情况下采用硬膜外麻醉，经硬膜外麻醉后采集骨髓血。

供者进入手术室后，请按照麻醉师的要求，侧卧、抱膝，头尽量向胸前靠，这种姿势便于一次麻醉穿刺成功；硬膜外麻醉不会影响供者的意识、反应，之后医护人员会为供者安置导尿管。

然后医护人员协助供者俯卧位（趴在床上）。

医护人员将从髂骨上进针抽取骨髓血。

采集骨髓血是一较简单的操作，很安全；整个采集骨髓血的过程约需1-2小时，请供者配合；供者不必紧张，手术会顺利完成。

采集骨髓血过程中供者有何不适，请马上告诉医生以便及时处理。

采集骨髓血后的注意事项采集骨髓血后供者回病房应去枕平卧休息6小时，先不要进食喝水。

6小时后可下床活动，如有肛门排气可进食；如活动后仍无肛门排气，可喝少量的水，如无不适也可进食。

导尿管一般在术后4-6小时拔出。

尿管拔出后如感排尿困难，可打开水龙头听流水声或者用45℃左右的热水袋放至脐下热敷，20分钟左右患者可自行排尿。

为使针刺部位迅速愈合，应加强营养，促进血细胞生长。

遵医嘱按时服用一些补血口服药，如福乃得或速力非、叶酸等。

采集骨髓血后穿刺部位可能会有轻微疼痛，如针刺部位出现红、肿、热、痛应及时告诉医生。

非血缘造血干细胞采集技术管理规范
目录
一、医疗机构基本要求 (2)
二、人员基本要求 (3)
（一）医师 (3)
（二）其他相关专业技术人员 (3)
三、技术基本要求 (3)
四、其他管理要求 (4)
为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。

一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。

（一）有卫健行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。

（二）三级甲等医院或者血液专科医院。

（三）采集条件
1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有
相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。

2、有动员剂注射室。

3、能为捐献者提供常规体检服务。

4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。

5、有资料保存与传输设备。

6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。

有质量控制和质量评价措施，相关检验项目参加卫健委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。

干细胞行业分析干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，为此店铺为大家认识干细胞行业分析，欢迎参阅。

干细胞行业分析篇一一、干细胞知识介绍干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，主要来源于脐带血、骨髓、外周血、脐带、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神经等人体组织和器官，可用于治疗白血病、先天性代谢疾病、某些实体肿瘤、糖尿病、心脏病和脑瘫等多种疾病，具有非常广阔的医疗用途。

通常所说的储存脐带实际上是指储存脐带中的脐带间充质干细胞，而储存脐带血实际上是指储存脐带血中的脐带血造血干细胞。

干细胞产业是指依托于干细胞采集、储存、研发、移植、治疗等产品或服务以满足人类各种医疗和应用目的的行业种类的总称。

干细胞产业已经成为一个生机无限的经济增长点，蕴含着巨大的产业发展空间。

干细胞是形成人体各种组织器官的原始细胞，按发育进程又可分为胚胎干细胞和成体干细胞。

成体干细胞不涉及伦理学中对胚胎的争议，其研究更为迅速，脐带血干细胞和脐带间充质干细胞都属于成体干细胞。

二、间充质干细胞造血干细胞(HSC)和间充质干细胞(MSC)是目前在治疗方面最为安全有效和应用广泛的成体干细胞。

目前脐带血干细胞应用目前比较成熟，但存在一些问题：一是本身可能存在基因异常，可能会引发病症;二是脐带血的造血干细胞含量较少，尚不足以为多数成年病人提供满意的干细胞数量;第三，具体应用也牵扯配型的问题，否则会形成免疫排斥。

而脐带间充质干细胞，取自于脐带组织，具有分化潜能大、增殖能力强、免疫原性低、取材方便等特征，而且无道德伦理问题的限制，在连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能，易于工业化制备，可作为理想的中心细胞用于衰老和病变引起的组织器官损伤修复，因此有可能成为最具临床应用前景的多能干细胞。

脐带间充质干细胞与脐带血造血干细胞的区别如表所示。

干细胞国际发展现状1、干细胞相关药物韩国2012年2月，继韩国获准生产全球首例治疗冠心病的干细胞药物Hearticellgram-AMI之后，第二例干细胞治疗药物也有望不久获得生产许可。

干细胞库管理制度第一章总则第一条为了规范干细胞库的管理工作，促进科学研究的顺利开展，保护干细胞样本的隐私和安全，特制定本制度。

第二条干细胞库管理制度是针对干细胞采集、保存、利用以及相关活动进行管理的规范性文件，适用于所有进行干细胞研究和应用的单位。

第三条干细胞库管理制度的主要内容包括干细胞采集管理、干细胞保存管理、干细胞利用管理、干细胞库安全管理、干细胞库信息管理等方面的规定。

第四条干细胞库管理制度的遵循性和执行力为干细胞库实际运营提供了有力的支持，也是干细胞库综合管理的基础。

第二章干细胞采集管理第五条干细胞库应当确保干细胞样本的采集过程符合伦理规范和法律法规的要求，确保采集程序的合法、科学和公正性。

第六条干细胞采集工作应当在具备相应资质和技术水平的医疗机构开展，确保干细胞的采集过程和设备符合相关标准和规范。

第七条干细胞采集对象应当签署知情同意书，对采集过程和可能产生的风险有清晰的了解，且应当尊重干细胞采集者的自愿原则。

第八条干细胞采集单位应当对采集、识别、分类和标记进行规范管理，确保采集样本的准确性、一致性和完整性。

第九条干细胞采集工作应当及时记录相关信息，包括采集时间、采集地点、采集操作人员、采集过程等，以确保数据的真实性和可追踪性。

第三章干细胞保存管理第十条干细胞库应当建立健全的干细胞保存体系，确保干细胞样本的安全、稳定和长期保存。

第十一条干细胞保存条件应当符合相关规范和标准，包括温度、湿度、光照等方面的要求，以确保干细胞样本的生物学特性不受影响。

第十二条干细胞库应当对保存的干细胞样本进行定期检测和评估，确保保存的干细胞样本质量的稳定和可靠性。

第十三条干细胞库应当建立样本储存和检索系统，明确干细胞样本的位置、数量、状态等信息，以便随时进行查询和管理。

第十四条干细胞库应当建立失效样本的处理机制，对长期未被利用或失效的干细胞样本进行安全销毁和记录，确保废弃样本的安全处理。

第四章干细胞利用管理第十五条干细胞库应当严格遵守相关法律法规和伦理准则，对干细胞的利用行为进行规范和管理。

捐献造血干细胞常见问题及解答1.什么是造血干细胞？造血干细胞是能自我更新、自我复制、有较强定向分化发育的能力，可以产生各种类型血细胞的一类细胞。

造血干细胞在成人体内主要存在于红骨髓，可分化和产生各种血液细胞，经血流释放到外周循环血液中，而本身保持总量不变。

人体大部分骨头的中央部分有骨腔，骨腔内所含的网状物质即骨髓。

骨髓中有一种起着造血功能的细胞就叫造血干细胞。

人血中的红细胞、血小板、淋巴细胞、粒细胞等，都是由它经过多次分化发育而成的。

2.什么是造血干细胞移植及其分类？将健康人的造血干细胞通过静脉输注到患者体内，重建患者的造血功能和免疫功能，达到治疗某些疾病的目的，此过程即为造血干细胞移植。

根据造血干细胞来源可分为骨髓造血干细胞移植、外周血造血干细胞移植、脐血造血干细胞移植。

根据造血干细胞的来源不同，采集造血干细胞分为：骨髓造血干细胞——在麻醉下，从髂骨部位直接采集捐献者的骨髓造血干细胞。

外周血干细胞——通过向捐献者注射细胞动员剂后，从捐献者的手臂的肘正中静脉采集和分离出造血干细胞。

脐血造血干细胞——采集于胎儿脐带血。

3.造血干细胞移植能治疗哪些疾病？造血干细胞移植是现代医学的重大突破。

造血干细胞移植可治疗恶性血液病、骨髓功能衰竭、部分非血液系统恶性肿瘤性疾病、部分遗传性疾病。

如：白血病，恶性淋巴瘤，再生障碍性贫血，骨髓增生异常综合征，多发性骨髓瘤，重症免疫缺陷病，急性放射病，地中海贫血等。

4.采集造血干细胞的主要方法有哪些？一种是中华骨髓库采用的，从外周血中采集造血干细胞，即给捐献者肌肉注射动员剂，使骨髓中的造血干细胞大量增生并迁移到外周血中，从捐献者手臂的肘正中静脉采集全血，通过血细胞分离机提取造血干细胞，同时将其他血液成分回输到捐献者体内。

另一种是抽取骨髓造血干细胞，捐献者作局麻或全麻，用手术方法从髂骨部位抽取骨髓干细胞。

5.动员剂对人体有副作用吗？在正常生理条件下，外周血的造血干细胞量极少，不能满足移植的需要，药物动员之后，加速骨髓造血干细胞的生成并释放到外周血中，可使外周血中造血干细胞数量增加20—30倍，以满足移植需要。

造血干细胞血样采集注意事项一、前言造血干细胞移植是目前治疗恶性肿瘤、血液系统疾病等的主要手段之一。

而在进行造血干细胞移植前，需要进行造血干细胞采集。

因此，本文将从不同的角度为大家介绍造血干细胞血样采集注意事项，以确保采集质量和采集者安全。

二、术前准备1. 了解患者情况：在进行造血干细胞采集前，需要详细了解患者的基本情况和病史。

了解患者的身体状况有助于确定采集方案和采集时机。

2. 设备准备：在进行造血干细胞采集时，需要准备相应的设备，如穿刺针、注射器、管道等。

这些设备应该经过严格消毒，并且操作人员需要掌握正确使用方法。

3. 环境准备：在进行造血干细胞采集时，需要保持环境清洁卫生，并且要确保室温适宜。

同时，在采集过程中还要注意避免噪音和干扰。

三、采集前的准备工作1. 术前讲解：在进行造血干细胞采集之前，需要向患者进行详细的术前讲解，让其了解采集过程和注意事项。

同时，还要告知患者采集可能会引起的不适症状以及如何应对。

2. 患者体征监测：在进行造血干细胞采集之前，需要对患者进行体征监测。

包括测量体温、脉搏、呼吸等指标，并记录下来，以便于术后观察。

3. 皮肤消毒：在进行造血干细胞采集之前，需要对穿刺部位进行皮肤消毒。

消毒液应该使用无菌的酒精或碘伏，并且要保证消毒时间和方法正确。

4. 穿刺部位选择：在选择穿刺部位时，需要考虑到患者年龄、体型、病情等因素，并且要遵循规范化的操作流程。

通常情况下，在进行造血干细胞采集时会选择静脉作为穿刺部位。

四、采集过程中的注意事项1. 操作规范：在进行造血干细胞采集时，需要遵循规范化的操作流程，并且要确保操作人员具备专业技能和经验。

同时，在采集过程中还要注意避免交叉感染。

2. 采集时间：在进行造血干细胞采集时，需要根据患者情况确定采集时间。

通常情况下，一次采集时间不应超过4小时，并且需要根据患者体征监测情况调整采集速度。

3. 患者安全：在进行造血干细胞采集时，需要保证患者安全。

非血缘造血干细胞移植造血干细胞移植是一种重要的治疗方法，常用于治疗血液系统疾病和恶性肿瘤。

然而，传统的造血干细胞移植通常需要患者和供者之间存在血缘关系，以确保移植成功率和减少排斥反应的发生。

针对非血缘患者的造血干细胞移植成为了研究的焦点之一，下面将介绍一下这方面的内容。

非血缘造血干细胞移植的意义传统的造血干细胞移植通常需要患者和供者之间存在血缘关系，这在一定程度上限制了移植的适用范围。

对于那些没有合适血缘供者的患者来说，寻找合适的供者是非常困难的。

通过非血缘造血干细胞移植，可以拓宽适用范围，为更多患者提供希望。

非血缘造血干细胞移植的方法非血缘造血干细胞移植通常包括以下几种方法：1.未配型造血干细胞移植（Cord Blood Transplant）这种方法是通过使用婴儿脐血中的造血干细胞进行移植。

这些干细胞可以在一定程度上替代患者自身的造血功能，从而实现治疗的效果。

这种方法的优点在于不需要完全配型，适用范围较广。

2.半相合造血干细胞移植（Haploidentical Transplant）在这种方法中，供者和受者之间只需部分相合，通常是亲属关系。

这种方法可以拓宽适用范围，但相对于完全配型来说，排斥反应的风险会更高一些。

3.T细胞减灭移植（T-cell Depleted Transplant）这种方法通过选择性地去除供者中的T细胞，减少移植后的排斥反应发生。

这种方法在非血缘造血干细胞移植中得到广泛应用，尤其适用于那些无法找到完全配型供者的患者。

非血缘造血干细胞移植的进展和挑战近年来，非血缘造血干细胞移植取得了显著的进展。

不过，仍然存在一些挑战需要克服。

其中主要包括：1.排斥反应由于供者和受者之间存在不完全相合，移植后的排斥反应是一个常见问题。

如何减少排斥反应的发生，提高移植成功率是一个亟待解决的问题。

2.移植后免疫功能的恢复移植后，患者的免疫功能通常会出现一段时间的抑制，容易感染外界病原体。

如何加速免疫功能的恢复，降低感染的风险，也是一个重要的挑战。

第二章医院服务患者健康教育&随访预约管理自觉症状对策指导责任护士/值班护士用药指导责任护士/值班护士疼痛及处理责任护士/值班护士饮食与营养指导责任护士/值班护士生活方式及行为指导责任护士/值班护士活动量指导责任护士/值班护士预防感冒的方法责任护士/值班护士康复知识责任护士/值班护士出院后用药责任护士/值班护士出院后随访复诊责任护士/值班护士随访方式指导责任护士/值班护士复诊时间及复诊相关要求主诊医师戒烟宣教医师、护士患者权利（1）医疗保障权《宪法》第45条第1款（2）获得赔偿权《宪法》第41条第3款《民法通则》第119条（3）生命健康权《民法通则》第98条（4）隐私权《民法通则》第101条（5）名誉权《民法通则》第101条（5）受尊重权《职业医师法》第22条第3款（3）知情同意权《医疗机构管理条例》第33条(7) 服务选择权《医疗机构管理条例》第50条肖像权《民法通则》第100条第三章患者安全2009年CHA患者安全目标目标一、严格执行查对制度，提高医务人员对患者身份识别的准确性；目标二、提高用药安全；目标三、严格执行在特殊情况下医务人员之间有效沟通的程序，做到正确执行医嘱；目标四、严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误；目标五、严格执行手卫生，落实医院感染控制的基本要求；目标六、建立临床实验室“危急值”报告制度；目标七、防范与减少患者跌倒事件发生；目标八、防范与减少患者压疮发生；目标九、主动报告医疗安全（不良）事件；目标十、鼓励患者参与医疗安全1、确立查对制度、识别患者身份；2、确立在特殊情况下医务人员之间有效沟通的程序、步骤；3、确立手术安全核查制度、防止手术患者、手术部位及术式发生错误4、执行手卫生规范，落实医院感染控制的基本要求；5、特殊药物管理，提高用药安全；6、临床“危急值”报告制度；7、防范与减少患者跌倒、坠床等意外事件发生；8、防范与减少患者压疮发生；9、妥善处理医疗安全（不良）事件；卫医管发（2011）4号《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫办医管函（2011）237号关于统一使用医疗质量安全事件信息报告系统的通知10、患者参与医疗安全。

·法规与指南·卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知卫办医政发〔2009〕189号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日 为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。

本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。

一、医疗机构基本要求 （一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。

（二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。

1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。

（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。

2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。

（2）有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

3.血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。

大剂量化疗后自体干细胞支持治疗技术管理规范为规范大剂量化疗后自体干细胞支持治疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范适用于大剂量化疗后自体干细胞支持治疗技术。

一、医疗机构基本要求开展大剂量化疗后自体干细胞支持治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应。

(一)有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。

(二)三级甲等医院或者血液专科医院。

(三)血液内科专业具备下列条件。

.近年内独立开展大剂量化疗后自体干细胞支持治疗技术例以上。

.有张床位以上的百级层流病房,配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

(四)其他相关科室。

.有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室,能够进行造血干祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻。

大剂量化疗后自体干细胞支持治疗技术所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。

.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力,或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。

.有病理科或者有固定协作关系的病理科。

.需要全身放射治疗()做预处理时,有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科,能够实施分次或者单次全身放射治疗,能够实施放射剂量测量。

(五)有名以上符合大剂量化疗后自体干细胞支持治疗技术人员要求的执业医师,有经过大剂量化疗后自体干细胞支持治疗技术培训的护理和其他专业技术人员。

(六) 如进行儿童大剂量化疗后自体干细胞支持治疗技术，应该有儿科医师参加。

(七)有固定、安全、合法的血液来源。

(八) 有20m2以上的造血干细胞采集工作区；采集床椅等；有可供干细胞冻存用的无菌操作台；有程控冷冻降温仪或-80℃深低温冰箱。

应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行采集时患者急症处理。

二、人员基本要求(一)医师。

.取得《医师执业证书》,执业范围为内科。

．负责大剂量化疗后自体干细胞支持治疗技术工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格,有年以上血液内科工作经验(二)护士。

非血缘造血干细胞采集技术管理规范为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。

一、医疗机构基本要求采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。

（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。

（二）三级甲等医院或者血液专科医院。

（三）采集条件1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。

2、有动员剂注射室。

3、能为捐献者提供常规体检服务。

4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。

5、有资料保存与传输设备。

6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。

有质量控制和质量评价措施，相关检验项目参加卫健委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。

（四）有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师，并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。

二、人员基本要求（一）医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。

2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。

负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。

（二）其他相关专业技术人员能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。

三、技术基本要求（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。

（二）采集部位：浅静脉，必要时深静脉。

（三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。

（四）采集方式：细胞分离机采集。

（五）采集量：造血干细胞悬液50—200ml/人/次，采集次数不超过2次，每次循环处理血量不多于15000ml。

当CD34＋达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时，不再采集。

造血干细胞移植技术管理规范一、目的1.本规范的目的，是为了维护患者的权益，保障血干细胞移植患者安全，确保血干细胞移植服务质量。

二、适用范围2.本规范适用于各种疾病采集、运输、移植技术及管理工作中应遵守的原则及流程要求。

三、安全管理3.严格执行国家规范及标准，建立”责任制”，确保血干细胞采集、运输和移植服务安全。

四、采集管理4.完善采集管理体系，合理安排采集顺序，根据病历病理特征，调整安排采集病患的血干细胞。

5.实行严格的采集质量控制。

医护人员必须获得必要的操作培训。

采集前必须进行必要的检查，以确保采集数量满足移植要求，采集质量达标。

六、运输管理6.对血干细胞运输前，必须进行取样检测，以确保质量达标。

7.在运输过程中，应按照有关要求，进行适度的养护，及时完成运输任务，正确使用冷藏设备。

七、移植管理8.在血样运送到移植中心之前，必须进行移植前质量检测，质检结果必须符合国家有关质量要求，方可对患者进行移植。

9.移植期间应加强护理，监测控制血液回路环境清洁度，持续监控外源性感染。

八、质量控制体系10.建立严格的记录管理、审核机制，保证采集、运输、移植三个环节的质量标准。

11.规范相关人员注册、定期培训，对质量体系进行审核及考核，并及时调整技术改进。

九、安全防护12.严格检查采集、运输及移植设备，确保设备的可靠性，并按照规定建立冷藏设备及消毒设备的定期检查，使用厂家规定的配套护理产品及针头。

13.严格控制采集室的检测环境，对相关人员志愿服务前应进行必要的身体检查，保证工作者的安全。

十、监督与处理14.对于质量及安全相关问题，应当及时进行排查及处理，并将排查结果记录到有关文件中，以备日后查验。

15.此外，本规范应当随时进行完善，根据实际情况，提出合理的管理需求，以保证技术安全及运作质量。