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厦门大学附属中山医院备案药品申请单
新药申请表填写注意事项
1、受理号码由药学部审查合格后填写。
2、通用名与剂型请按照产品名称填写完整，一定要将剂型写上。
如注射用青霉素、阿莫西
林分散片等。
3、商品名称若没有，请注明“无”，无需再将通用名称重抄一遍。
4、基本药物需注明“国家基本药物”、“福建省基本药物”、“厦门市基本药物”或“非基本
药物”。
5、医保情况：医保药品请按照《福建省基本医疗保险和工伤保险药品目录》编号而非“国
家医保目录”填写，非医保药品注明“非医保”。
6、申请临床科室请填写将来使用该药品的主要科室，而且只能填写一个科室。
7、联系人可以是生产企业、配送企业或代理商，主要目的是在该产品发生疑问时可以及时
联系沟通。
8、规格及最小包装量填写药品规格和药品单包装数量，如0.25g×12片/盒或160万U×1支
/盒，不要填写中包装的量。
9、文献证据，包括指南推荐、系统评价、随机对照试验等。
如为已发表文献，请写文章题
目和文章出处（发表的期刊名称、卷、期、起止页码）；如未发表，请注明试验单位，并提交试验报告。
10、如该药品以前在我院药库中有采购记录后退出的，需说明当时退出理由，并填写在备
注中。
11、填表日期按填写的当天日期为准。
如果以后有修改，请填写修改那天的日期，以便药
学部能够按照更新的表格进行存档。
12、所有情况填写完整，上交纸质资料时，确认无误后，请手写签字。
化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表1.基本信息
2.原料药信息
3.制剂信息
原料药批分析数据
制剂批分析数据
代表的具体处方工艺
*对于有关物质数据的提供，已鉴定结构的杂质按单个已知杂质分别列出检测结果，未鉴定结构但固定出现的杂质按相对保留时间分别列出检测结果。
请对临床批样品予以标注。
杂质谱分析
以表格形式列出已鉴定的杂质结构，说明其来源及相对保留时间，并结合工艺说明是否存在潜在的遗传毒性杂质。
化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表化学药品创新药 I 期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018 年第 50 号），实行临床试验默许制以及 pre-IND 沟通交流制度。
自该公告实施以来，符合要求的创新药 I 期临床试验申请均得到了快速审评（60 个工作日）并且顺利开展临床试验。
对于 I 期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。
国家局发布的《新药 I 期临床试验申请技术指南》（2018 年第16 号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药 I 期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。
为了更好地实施国家局50 号文，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药 I 期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。
一、关于样品试制共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。
一般性要求：参照《新药 I 期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键质量数据等。
对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。
对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。
附件1：
药物I期临床试验研究问卷调查表
填表单位：
所在地：（省、自治区、直辖市）填表日期：年月日
填表说明
一、I期临床试验研究室由I期病房和I期药物分析研究室两个部分组成，可以由医疗机构单独申请资格认定，也可以由医疗机构和药物分析研究单位联合申请。
单独申请的，调查表由医疗机构填写，盖本单位公章；联合申请的，由两个单位共同填写，并盖两个单位的公章。
二、调查表内容的填写应真实、准确、完整，字迹清晰。
三、调查表共包括表格8份，其中表4中I期临床试验研究室工作人员情况表由I期临床试验研究室的全体工作人员填写，每人一份。
四、表格空间不够，可另加附页。
五、请同时提交表格的书面和电子版本各一份。
表1 I期临床试验研究室基本情况表
表2 I期病房基本情况表
表3 I期药物分析研究室基本情况表
表4 I期临床试验研究室工作人员情况表
表5 I期病房抢救设备清单
表6 I期药物分析研究室分析设备清单
表7 承担I期临床试验项目清单（2005年1月－2007年12月）
9
表8 对I期临床试验研究室资格认定工作的意见和建议1.您认为是否应对I期病房和I期药物分析研究室分别进行认定，并
说明理由。
2.您认为I期病房应设置的最低病床数是多少，并说明理由。
3.请列出I期药物分析研究室必备的分析测试仪器。
4.对资格认定工作的其他建议。
厦门大学附属第一医院门诊特殊病种申请流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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新药I期临床试验申请技术指南一、概述新药的临床试验是保证其安全性和有效性的重要环节，I期临床试验是指在人体体内进行的首次试验，主要目的是确定药物的安全性和耐受性，并初步了解药物的药代动力学特征。
本技术指南旨在指导申请人提交I期临床试验申请，确保试验的科学性和合规性。
二、申请材料1.申请书：包括试验目的、设计、试验计划、样本分析方法等内容。
2.药物化学和药物制剂方面的相关资料：包括药物化学实验室和制剂实验室合格报告、药物品质状况评估等。
3.动物试验数据：包括毒性实验、药动学、药效学等数据。
4.质量控制和生产情况：包括制剂质量控制、生产工艺和质量控制规范等。
5.试验人员相关信息：包括相关专业背景、从业资格及经验等。
三、试验设计1.受试者选择：要求合适的受试者特征，如年龄、性别、健康状况等。
2.样本量确定：要求基于科学统计方法确定样本量，以保证试验结果的统计学意义。
3.随机分组和盲法：要求采用随机分组和双盲方法，以减少实验结果的偏倚。
4.试验组和对照组：要求明确区分试验组和对照组，对照组使用安慰剂或基线治疗。
5.试验方案和观察指标：要求明确试验方案和观察指标，包括药物给予剂量、给药途径、给药频率、观测时间点等。
四、试验过程1.试验药物管理：要求严格按照试验方案给予药物，并记录药物给予情况和不良事件。
2.试验数据记录和统计：要求记录试验数据和不良事件，保证数据的可靠性和一致性。
3.药物浓度测定：要求采用准确的分析方法测定药物浓度，确保药物浓度的准确性。
4.不良事件的处理：要求及时记录不良事件，并采取适当的处理措施。
如有需要，应停止试验并报告监管部门。
5.试验完结和总结：要求试验完结后进行数据总结和分析，并撰写试验报告。
五、伦理与合规1.受试者知情同意：要求征得受试者的知情同意，并确保其随时可以终止试验。
2.试验伦理审查：要求按照相关法规进行伦理审查，确保试验符合伦理原则和道德要求。
3.守信承诺和保密：要求申请人保证试验数据的保密性和互相守信，防止数据泄露和误用。
备注：
1.请研究者根据临床试验类别，选择相应的递交资料清单
2.职责分工中，请注明本项目的院内联系人。
3.提供盖章的全套资料壹份，同时提供电子版一套（PDF版）。
另附方案、知情同意书、受试者日记卡（如有）和招募受试者的材料（如有）共一式15份。
注：①申请人递交的所有文件应加盖申办方或CRO公司的公章，包括封面盖章和骑缝章。
是否认可CRO公司加盖的公章，视申办方与CRo公司的委托范围而定。
②受试者补偿方式、数额和计划应在知情同意书中告知。
③病例报告表不能出现受试者姓名、身份证、电话号码、住址、住院号等可身份识别的信息。
④临床试验批件超过3年的，应提供自批准之日起3年内实施的佐证材料。
⑤国内已上市的药品，需要提供药品说明书和药品注册证；国外上市国内未上市的对照药物，需要提供药监局“进口药品批件”和“药品通关单”。
尊敬的伦理委员会：我代表XXX公司，向您提交关于我们的临床试验申请，希望能得到您的批准。
我们的试验是一项针对XXX疾病的治疗研究，旨在评估XXX药物的安全性和有效性。
我们选择该疾病作为研究对象，是因为它在我国乃至全球范围内具有较高的发病率，且目前尚无特效治疗方法。
我们希望能通过本研究，为患者提供一种新的治疗选择。
本研究拟采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，共有XXX名患者参与。
入组标准为：年龄在XXX岁以上（含XXX岁），性别不限，符合XXX疾病的诊断标准，病情稳定，无其他严重并发症。
排除标准为：对XXX药物过敏者，心、肝、肾功能不全者，以及其他不适合参加本研究的情况。
试验药物为我国自主研发的XXX药物，已取得国家药品监督管理局的临床试验批准。
该药物通过XXX途径发挥作用，能有效抑制XXX病毒的复制，减轻病情，改善患者生活质量。
临床前研究结果显示，该药物具有较好的安全性和耐受性。
试验分为三个阶段：基线评估、治疗期和随访期。
基线评估阶段，将对患者进行全面的检查，包括病史、体检、实验室检查和影像学检查。
治疗期阶段，患者将按照随机分配的原则，接受XXX药物或安慰剂治疗。
随访期阶段，将对患者进行定期随访，评估治疗效果和安全性。
我们将严格遵守伦理原则，切实保护患者的权益。
在试验过程中，将充分告知患者试验目的、方法、可能的风险和受益，并取得患者的自愿同意。
同时，我们将对患者的个人信息保密，确保数据的真实性和可靠性。
试验结果将用于申请新药上市，如果能成功上市，将填补我国在该疾病治疗领域的空白，为患者提供新的治疗选择。
我们相信，通过本研究，不仅能提高我国在该领域的科研水平，还能为全球患者带来福音。
最后，我们恳请伦理委员会对我们的试验申请进行审查，希望能得到您的批准。
我们将严格遵守伦理规定，确保试验的顺利进行。
此致敬礼！XXX公司日期：XXXX年XX月XX日。
严重不良事件报告
厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会：
由公司申办的方案题目及编号为
临床研究于年月日发生了一例严重不良事件。
详见所附严重不良事件报告表。
摘要如下：
发生单位：厦门大学附属第一医院科
受试者编号：
受试者姓名首字母：
报告类型：□首次□随访□总结报告
SAE医学术语（诊断）：
严重不良事件是否预期的判断（已在临床试验方案/知情同意书中说明）：
□预期□非预期
与研究药物/医疗器械的相关性（因果关系）：
□无关□可能无关□可能有关□有关□现有信息无法判断
采取的措施：
□无□调整研究用药剂量□暂停研究用药□停用研究用药□停用伴随用药□增加新的治疗药物□应用非药物治疗□延长住院时间□修改方案/知情同意书
转归：
□完全痊愈□症状改善□症状恶化□痊愈，有后遗症□症状无变化□死亡□尸检：□否□是（请附尸检报告）
根据中国GCP的要求，需报告给所有国内参加研究的中心和伦理委员会，特此向贵委员会报告并备案。
单位：厦门大学附属第一医院科
研究者：
报告日期：年月日
回执
厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会已经收到上述文件。
接收人：日期：
严重不良事件报告表（SAE）
临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）编号：（由伦理秘书填写）
报告单位名称厦门大学附属第一医院专业科室报告人职务/职称：如实填写报告人签名：首次报告必需由主要研究者签署，如PI不在，必需电话告知，并在报告中说明。
