产品信息告知和不良反应控制程序(QP-8.5.1)

1 编制目的为了及时将产品变动、使用等补充信息高效率地通知使用单位、相关方或消费者，制定本程序。

2 适用范围适用于产品变动、使用等补充信息的告知、忠告性通知的控制。

3 部门职责1) 销售部为产品信息告知的主管部门，实施忠告性事件的信息发布及反馈。

2) 质控部负责忠告性通知的拟稿、具体实施及追溯3) 管理者代表负责忠告性通知的批准；必要时，上报。

4 工作程序4.1 销售部在销售活动中向顾客提供必要的有关产品信息，内容包括：1) 产品的特点、变更信息；2) 产品使用方法；3) 产品搬运、运输、贮存等要求；4) 产品注意事项；5) 最易产生不良事件的控制点。

4.2 忠告性通知4.2.1 当交付后的产品发现存在缺陷或不合格或潜在不合格时，应及时发布有关忠告性通知，通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行。

4.2.2 通知由质控部拟稿，经管理者代表批准发布。

通知内容包括：医疗器械的名称、规格、标识，存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况，以及随后采取的措施。

4.2.3 质控部负责通告具体实施及内容的追溯反馈。

4.2.4 销售部负责收集通告发布后顾客的反馈信息。

4.2.5 对产品不召回就可解决的问题，由管理者代表编制书面通知，告知注意事项，通知顾客。

4.2.6 对于情节严重的质量问题，由管理者代表起草书面报告，及时通知顾客及公告机构，以便减小因质量问题对企业的损害程度。

必要时要及时上报当地药监部门处理，按《产品召回控制程序》和《不良事件报告控制程序》执行。

4.3 记录销售部应及时将告知信息记录在《产品信息忠告记录表》中，按照《记录控制程序》控制。

5 相关文件《记录控制程序》《产品召回控制程序》《不良事件报告控制程序》6 质量记录《产品信息忠告记录表》。

1 目的采取有效的纠正和预防措施，消除实际或潜在的不合格原因，实现质量管理体系的持续改进。

修正版 编制:杨正行 审核:批准:分发号:修订情况版次 日期 状态描述 A/0 2017-04-28 有效的首次制定3.13.2 3.33.44.1范围修正版适用于对公司与质量管理体系要求和顾客要求不符而采取的纠正和预防措施的控制。

职责管理者代表负责组织对重大质量问题分析原因和对质量管理体系不合格的纠正和预防措施控制情况跟踪验证其实施效果。

品质部负责来料出现质量问题提出纠正和预防措施要求，并跟踪验证改善结果。

品质部负责对顾客投诉及顾客使用时出现质量问题提出纠正和预防措施要求的收集，并反馈给业务部，同时对责任部门改善的效果进行跟踪验证。

品质部负责成品检查中出现质量问题提出纠正和预防措施要求，并跟踪验证改善结果。

程序顾客的投诉和产品不合格及质量管理体系不合格的处理。

4.1.1 对顾客的投诉意见按《顾客投诉控制程序》进行处理。

4.1.2 对来料、半成品和成品检验中出现的不合格按《不合格品控制程序》进行处理。

4.1.3 质量管理体系内审中的不合格按《内部审核控制程序》进行处理。

4.1.4 管理评审提出的改善按《管理评审控制程序》进行处理。

4.2 纠正措施对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再次发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

当出现下列情况之一时，应采取纠正措施。

处理结果反馈给客服部，由业务部负责跟客户进行沟通，取得顾客满意。

4.2.1 4.2.2 识别不合格a) 原材料、辅助材料出现重大质量问题b) 半成品、成品质量出现重大问题;C ） 顾客对产品质量或服务投诉;d) 内审发现不合格;e) 管理评审发现不合格;4.2.3 纠正措施的制定、实施与验证。

a) 品质部对出现在4.2.2 a ）的问题时，填写“纠正和预防措施报告”，要求供应商改善。

b) 品质部对出现4.2.2 b ）的问题时，填写“纠正和预防措施报告”，要求生产部进行改善; C) 对出现情况4.2.2 C ）时，由业务部填写“客服投诉/退货报告”，交品质部负责跟进处理,修正版d ）对出现情况422 d ）时，由审核组发出 ＜不符合项报告 ＞，执行《内部审核控制程序》。

西安xxxx有限公司GMP管理文件1.目的：为规范药品不良反应评价与控制，特制定本操作规程。

2.范围：适用于公司药品不良反应的评价与控制。

3.责任人：不良反应办公室4.内容4.1.1 不良反应的判定新的药品不良反应的判定:当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）；不能确定是新的或已知的，应当按照新的来处理；导致死亡的不良反应是新的不良反应，除非说明书中已明确该不良反应可能导致死亡；类反应为新的不良反应（除非说明书中已告知）。

严重不良反应的判定：存在以下损害情形之一的不良反应为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失；(5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的4.1.2不良反应报告信息:不良反应报告收集的信息是作出评价性意见的基础和依据，包括:患者基本信息、不良反应信息、药品信息等。

4.1.2.1 患者的基本信息：包括患者的姓名、性别、民族、年龄、地址、联系方式等。

4.1.2.2 不良反应信息：不良反应的描述应包括患者用药背景、不良反应发生时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，应较为细致地描述记录。

用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。

用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。

不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。

ADR过程描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施和治疗后效果。

4.1.2.3 药品信息包括怀疑药品信息和并用药品信息。

记录药品的通用名称、生产企业、用法（剂型与用法是否一致）、用量（数值为患者实际使用的剂量）、产品批号、用药原因（应写明使用该药品的具体原因等。

4.1.3 不良反应分析遵循以下原则：4.1.3.1 确定用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；4.1.3.2 确定反应是否符合该要的说明书或文献报道中已知的不良反应；4.1.3.3确定停药或减量后，不良反应是否消失或减轻；4.1.3.4 确定再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；4.1.3.5 是否可解释为并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响。

西安xxxx有限公司GMP管理文件1.目的：规范药品不良反应信息的收集、报告、评价与控制工作流程。

2.范围：适用于公司药品不良反应信息的收集、报告、评价与控制。

3.责任人：不良反应办公室4.内容4.1 信息收集不良反应信息员收到不良反应信息后，应按规定填写不良反应信息登记表，一般不良反应5个工作日传递给不良反应小组；新的、严重的不良反应3个工作日传递给不良反应监测小组。

对于死亡病例和群体不良反应立即电话上报西安市/陕西省/国家药品不良反应监测中心，必要时可越级上报，同时传递给公司不良反应监测小组。

4.2 评价与控制不良反应监测小组收到不良反应信息员传递的不良反应信息后，应立即组织人员对不良反应信息进行分析、评价和控制。

4.2.1不良反应信息的评价:首先对信息的真实性和准确性进行评估，以确认是否需要提交到监管部门，必要时进行随访调查，做好随访记录。

确认为需要提交的不良反应后，对该报告进一步进行评价，做出新的不良反应和严重不良反应的判定及关联性评价。

4.2.1 不良反应信息的控制：发现药品群体不良事件或严重不良反应后，不良反应小组应立即通过电话、传真等方式报陕西省不良反应监测中心或国家不来不良反应监测中心；及时将不良反应、合理用药信息告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施；必要时主动申请注销批准文号。

不良反应小组每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，查找原因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.3 报告报告范围:按照《国家不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品报告所有的不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

报告时限：新的、严重的不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例、群体不良事件必须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

报告原则：实行逐级定期、可疑即报告原则。

不良事件监测通报控制程序文件编号：制作部门：发布日期：受控状态：制定：审核：核准：文件制/修订记录一、目的为使本公司生产销售的医疗器械产品在客户使用中可能发生的不良事件能够得到监测与控制，以确保产品使用安全有效，特制定本程序。

二、范围本公司生产销售的医疗器械产品上市后发生质量事故三、定义3.1不良事件：指属本公司生产销售的合格医疗器械，在正常使用下发生的、导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。

3.1.1不良事件监测：指对不良事件的发现、报告、评价与控制。

3.1.2严重伤害：指在危及生命，导致机体功能永久性伤害或损伤，必须采取医疗措施才能避免。

四、权责4.1管理代表：负责不良事件监测、报告的组织工作，并指定专人负责生产，经营、使用后之医疗器械的不良事件信息及国家和地区法律法规收集、整理、报告及管理工作，向国家和地区行政主管部门通报法规要求之不良事件监测品种，发布忠告性通知。

4.2质量部：负责不良事件的研究、分析、评价，制订忠告性通知、产品召回及不良事件报告的通知程序及改进工作。

4.3销售部：负责不良事件的检测及本部通报。

五、内容5.1销售部应依《反馈控制程序》建立医疗器械不良信息事件收集、监测、组织渠道对医疗器械实施有效监测。

5.2销售部部应在发现或接到客户反馈之可疑医疗器械不良事件3日内、严重伤害事件1日内，死亡事件 2小时内以应填写《内部联络单》，知会各部门，严重伤害事件及死亡事件应报告总经理。

5.3质量部接知会后应立即着手不良事件与新产品相关性研究，分析与评价，并组织处理，并且给予书面回复。

5.4销售部部依据厂内回复并拟定相关报告呈总经理核准，依国家或地区相关法律法规规定之时间，向行政主管部门报告。

在发生以下情况时，公司应及时填写《可疑医疗器械不良事故报告表》，并根据事件的严重程度按规定时间呈报苏州市食品药品监督管理局。

5.4.1造成患者和使用者死亡、健康严重受损（严重威胁生命的损伤、身体功能永久性丧失或损伤、需要借助手段或手术才能防止功能的永久丧失或身体结构的永久性损伤）的事件已经发生，事故的直接原因是因为使用了本公司产品所致，应最迟不晚24小时内报告苏州市食品药品监督管理局。

不良事件监测与评价程序文件归属部门文件编号：批准：批准日期：生效日期：修订历史目录修订历史................................................................. I I 目录 (3)1 目的 (5)2 适用范围 (5)3 术语和定义 (5)3.1 医疗器械不良事件 (5)3.2 医疗器械上市许可持有人 (5)3.3 严重伤害 (5)3.4 医疗器械群体不良事件 (5)3.5 医疗器械不良事件监测 (5)3.6 医疗器械重点监测 (5)3.7 医疗器械再评价 (5)4 职责和权限 (5)4.1 总经理 (5)4.2 管理者代表 (6)4.3 质量部 (6)4.4 市场部 (6)4.5 研发部 (6)4.6 其他部门 (6)5 工作程序 (6)5.1 医疗器械不良事件监测工作领导小组 (6)5.2 医疗器械不良事件监测工作培训管理 (6)5.3 医疗器械不良事件的发现与收集 (7)5.4 医疗器械不良事件调查 (7)5.5 不良事件报告与评价 (7)5.6 重点监测工作 (8)5.7 风险控制措施 (9)5.8 再评价 (10)5.9 境外不良事件监测 (10)6 参考文件 (11)6.1 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T 42061-2022 IDT ISO13485:2016 (11)8.2.3向监管机构报告 (11)6.2 《医疗器械生产质量管理规范》GMP 国家食品药品监督管理总局2014年第64号第七十二条 (11)6.3 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号 11.2.1 (11)6.4 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第 1 号 (11)6.5 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》国家药品监督管理总局2020年第25号 (11)6.6 《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》国家药品监督管理总局2020年第46号 (11)6.7 《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》国家药品监督管理总局2020年第78号 (11)7 相关文件 (11)8 相关记录 (11)9 附录 (12)9.1 个例医疗器械不良事件报告流程图 (12)9.2 群体医疗器械不良事件报告流程图 (12)1目的为了对医疗器械产品使用中的不良事件监督和再评价，保障消费者的利益，根据相关法律、法规并结合本公司实际情况，制定本程序，防止医疗器械事故及不良事件的重复发生，对符合报告和通告准则的事件进行控制，以减轻、消除问题后果或避免问题的发生，满足医疗器械用于法规的要求。

1.目的对发布忠告性通知和不良事件（产品紧急事故）的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。

2.适用范围本程序适用于本公司针对医疗器械产品不良导致的忠告性通知发布和不良事件的控制。

3.定义3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常的使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2医疗器械不良事件监测：是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.3医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

3.4产品紧急事故：本公司所有交付的产品（含医疗器械和普通产品）发生重大品质隐患和品质事故。

公司内产品出现紧急事故依据《不合格品控制程序》处理，当交付产品发现或被严重存在严重品质隐患和相关紧急事故时采用本流程处理。

3.5严重伤害：是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

3.6忠告性通知（通告）：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和（或）建议宜采取的措施：医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械返回组织、或医疗器械的销毁。

4.职责4.1管理者代表负责组织发布忠告性通知及组织不良事件调查，并负责与监管机构之间的联络；4.2销售部负责将事故所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到病人及使用者。

4.3品质及其他相关部门或人员协助不良事件的调查、分析、措施的制定及实施工作。

4.4总经理对公告的发布和产品的召回有最终的决定权。

5.程序5.1关于忠告性通知5.1.1产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：a.产品在使用时应注意的补充事宜；b.产品的改动，如结构或环境的改动；c.要求将产品退回公司；d.产品因某些缺陷而要求销毁5.1.2忠告性通知由品质部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。

药品不良反应监测管理控制程序1.简介药品不良反应监测管理控制程序是为了确保药品的安全性和有效性，在药品监管领域起到至关重要的作用。

该程序涉及到监测、管理和控制药品的不良反应，以及采取相应的措施来减少药品的风险。

2.监测药品不良反应为了监测药品的不良反应，需要建立一个有效的监测系统。

该系统应包括以下步骤：- 收集药品不良反应的报告：所有药品不良反应的报告都应被记录下来，包括患者或医生的报告、药店的报告或其他相关方的报告。

- 分析和评估报告：收集到的报告应当进行分析和评估，以确定药品的风险程度和其他相关信息。

- 确认不良反应：对于被认定为药品不良反应的报告，应进行进一步的确认，排除其他可能原因，并确认与特定药品的相关性。

- 报告和通知：对于已确定的药品不良反应，应及时向相关方报告和通知，以便他们能够采取相应的措施。

3.管理药品不良反应管理药品不良反应是确保药品安全的关键一环。

以下是一些管理药品不良反应的关键步骤：- 患者保护和警示：对于已确认的药品不良反应，应采取措施来保护患者的安全，并警示医护人员和患者。

- 调查和跟踪：对于药品不良反应报告，应进行调查和跟踪，以确定药品的原因和相关信息。

- 数据分析和评估：对药品不良反应的数据进行分析和评估，以了解药品的风险和效果。

- 风险管理：根据药品不良反应的数据和评估结果，制定相应的风险管理策略，减少潜在的风险。

4.控制药品不良反应控制药品不良反应是为了防止不良反应的再次发生，并确保药品的安全使用。

以下是一些控制药品不良反应的关键措施：- 修订药品说明书：针对已确认的不良反应，修订药品说明书，准确描述药品的风险和使用注意事项。

- 教育和培训：向医护人员和患者提供相关的教育和培训，以提高对药品不良反应的认识和处理能力。

- 监测和报告：继续监测药品的不良反应，并及时向相关部门和机构报告，以确保药品的安全性和有效性。

- 持续改进：根据监测和控制过程的结果，进行持续改进，提高药品的质量和安全性。

药品不良反应监测报告制度含流程图药品和医疗器械的安全监管至关重要，为确保人体用药安全有效，我们制定了药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。

药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。

当发现可疑药品不良反应时，各岗位（医生、护士、药师）应立即向科主任汇报，并填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），逐级上报至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房）。

对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，保存好相关药品、物品的留样，并分析查找问题，将损害降至最低。

当发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例时，应积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，并立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。

发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

其他药品不良反应应在30日内报告，有随访信息的应及时报告。

对于非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。

未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。