《中国药典》2010年版二部生化药品增修订概况

征求意见稿2010 年版药典（二部）增修订内容及新增品种公示（第三批）一、增修订品种诺氟沙星胶囊[订正]【检查】其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

盐酸甲氯芬酯[订正]【检查】有机酸 第4行“消耗氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）不得过0.54ml”改为“消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.54ml”。

富马酸亚铁咀嚼片 [订正] 【鉴别】（1）第1行“取本品，除去包衣后，研细，取细粉适量（约相当于富马酸亚铁2g）”改为“取本品细粉适量（约相当于富马酸亚铁2g）”硫唑嘌呤片 [订正]【检查】有关物质 第4行“供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中6-巯基嘌呤峰……”改为“供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（1）色谱图中6-巯基嘌呤峰……”。

卡莫司汀 [订正]【检查】干燥失重 第2行“60℃减压干燥至恒重……”改为“减压干燥至恒重……吸收性明胶海绵 [修订] 【检查】甲醛 取本品10片，剪碎，混合均匀，精密称取0.5g，加水100ml，浸泡2小时，并时时振摇，吸取上清液 1.0ml，加变色酸试液20ml，摇匀，加塞，置水浴中加热30分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在570nm 的波长处测定吸光度，与征求意见稿0.003%（W/V）标准甲醛溶液1.0ml 同法制成的对照液比较，吸光度不得更大（0.6%）。

注射用盐酸甲氯芬酯[修订]【检查】溶液的澄清度 “取本品，每支加水5ml 溶解后，溶液应澄清……”改为“取本品，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含50mg 的溶液，溶液应澄清……”。

叶酸[增订]【检查】有关物质 取本品约100mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加氨试液约1ml 使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml 中约含1μg 的溶液作为对照溶液。

取蝶酸10mg ，置100ml 量瓶中，加0.1mol/L 磷酸钠溶液5ml 与供试品溶液10ml ，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的色谱条件，取10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。

《中国药典》2010年版增修订情况简介本版药典与《中国药典》2005年版一样，分一部、二部和三部共3册，共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种，并对附录、凡例进行了大量的增、修订。

本版药典与历版药典相比，篇幅最长，内容最广，使用新技术最多。

本文将其增、修订晴况作一简单介绍。

1 概况本版药典一部收载药材及饮片、植物油脂与提取物、成方和单味制剂等，共计2 165种品种，新增了1 019种，修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共2 271种品种，其中新增的品种有330种，修订品种数达1 500种；药典三部收载生物制品，共131种品种，其中新增品种37种，修订品种94种。

收载品种增加，修订力度很大，药品的有效性、安全性得到明显提高，现代分析技术的应用进一步扩大。

本版药典收载的附录也有较大幅度的增、修订，一、二、三部新增附录共计47个，修订154个(其中合并1个)，本版药典3册的凡例、附录尽可能统一，但也不强求完全相同，力求体现特色、求同存异。

2 凡例的修订内容在本版药典的凡例中，明确国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典外其他的国家药品标准具同等法定约束力；着重强调药品生产必须符合GMP，违反者即使按《中国药典》检验合格，亦不能认为符合药典规定；首次明确药品标准正文的定义与内涵，即系根据自身的理化与生物学特性，按处方来源、生产工艺、贮藏运输等各环节制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定、均一的技术规定；同时对附录、制剂通则、指导原则均予以定义。

本版药典删去了化工原料应用于药品生产的描述，指出生产工艺应经验证，并经国务院药品监管部门批准，生产过程均应符合GMP，动物组织来源的药品，动物种属要明确，所用脏器均应检疫健康(如无疯牛病等)，人尿来源应为健康人群，生产过程中均应有明确的病毒灭活工艺等。

2010年版中华人民共和国药典
作者：中华人民共和国药典编委会
书出版社：中国医药科技出版社2010年1月出版
第一部：中药定价：648元
第二部：化学药定价：650元
第三部：生物制品定价：200元
新增与淘汰并举，收载品种大幅增加：提高药品标准就意味着优胜劣汰。

2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。

本版药典共收载品种4487种，新增1358种。

其中：
一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；
二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；
三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种；
药用辅料标准新增130多种。

（以上数据统计时间截至2009年8月20日）
继承与创新并举，检测标准和方法完善提高：本版《中国药典》一部动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。

二部采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测仪器使用种类也更加多样。

红外尖谱在原料药鉴别应用中进一步扩大，并逐步用于制剂的鉴别，增强了鉴别的专属性；原子吸收光谱和火焰分光光度法在无机离子的含量测定和检查方面的应用加大；总有机体碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水和灭菌注射用水的标准中。

药典三部建立了生物技术产品目的的蛋白含量检测方法。

国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明2013年04月27日发布根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补本。

增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。

自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来，按照《中国药典》2015年版编制大纲所确定的内容，我委于2012年出版了第一增补本。

前一阶段我委经过广泛征求意见，进一步提出了增修订内容，通过药典委员会相关专业委员会审定并经网上公示，编制了《中国药典》2010年版第二增补本。

第二增补本共收载新增品种288个，修订或订正品种160个。

其中，一部新增75个（成方制剂75个），修订或订正102个（药材17个、成方制剂85个）；二部新增210个（化学药204个、辅料6个），修订或订正42个（化学药37个、辅料5个）；三部新增3个（预防类1个、治疗类2个），三部修订或订正16个（预防类11个、治疗类5个）。

对《中国药典》2010年版的附录也进行了增修订，其中一部增订5个、修订或订正9个；二部增订5个、修订或订正6个；三部增订3个、修订或订正2个。

其中，中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准已收载进第二增补本（有关情况说明见附件）。

第二增补本的修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“■■”标记，并分别以[修订]、[订正]、[增订]和[删除]予以标识，以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。

目前我委已将第二增补本定稿及颁布请示上报至国家食品药品监督管理总局进行批准颁布工作，预计六月底前完成出版印刷工作。

第二增补本将按照国家食品药品监督管理总局有关公告明确的执行日期开始实施，请相关单位和药品企业积极做好执行第二增补本标准有关准备工作。

附件：国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明近年来，随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展，国家药典委员会在不断提升药品标准的同时，加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制。

国家药典委员会2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种公示（第一批）一、增修订品种甲巯咪唑 Jiaqiu Mizuo Thiamazole书页号：中国药典2010年版二部-160[增订]【检查】 残留溶剂 苯 取本品约1.0g ，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml 使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取苯适量，用水定量稀释制成每1ml 中约含0.4μg 的溶液，精密量取5ml ，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P 第二法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为70℃，维持8分钟，以每分钟30℃的速率升温至200℃，维持3分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。

取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。

复方炔诺酮片Fufang Quenuotong PianCompound Norethisterone Tablets书页号：中国药典2010年版二部-584 [订正]【检查】 溶出度 “……；另精密称取炔诺酮对照品约12mg，精密稳定，置200ml 量瓶中，……”改为“……；另精密称取炔诺酮对照品约12mg，置200ml 量瓶中，……”维生素B 1片Weishengsu B 1 Pian Vitamin B 1 Tablets书页号：中国药典2010年版二部-896 [订正]国家药典委员会【鉴别】 “取本品细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生素B 1鉴别项下试验，显相同的反应。

”订正为“取本品细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生素B 1鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

”维生素B 1注射液Weishengsu B 1 Zhusheye Vitamin B 1 Injection书页号：中国药典2010年版二部-897 [订正]【鉴别】 “取本品适量，照维生素B 1鉴别项下试验，显相同的反应。

2010版中国药典二部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

2010版中国药典二部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。