第1章药典概况

2012.9第一节中国药典一、药品质量标准二、药典1、药品质量标准*药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

我国现行药品质量标准1）中华人民共和国药典，简称中国药典级别最高标准最低2）中华人民共和国国家食品与药品监督管理局药品标准，简称局标（部颁标准）2、药典*（一）中国药典的沿革建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。

其英文名称是Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P （2010）。

药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。

中国药典前七版都分为一部（中药）、二部（化药），2005和2010年版分为一部（中药）、二部（化药）、三部（生化药）。

另专门出版了《药品红外光谱集》，《高效液相色谱图集》。

《中国药典》英文版《临床用药需知》各年的增补本药典注释（一部、二部）操作标准：中华人民共和国医药行业标准——《药品检验操作规程》2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。

（二）中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。

1. 凡例（General Notices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。

如2005版药典凡例包括：名称与编排、标准规定、生物制品、检验方法和限度、残留溶剂、标准品对照品、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、包装标签共10大项，28条1 名称与编排●正文收载的中文药品名称照《中国药品通用名称》及其命名原则命名药典收载的中文药品名称均为法定名称；●英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（CNN）●有机化合物名称应根据中国化学会编撰的《有机化合物命名原则》命名，母体的选定应与美国“Chemical Abstract”系统一致。

第一章药典概况1．掌握：中国药典的内容结构、凡例的有关规定（恒重、称量“约”若干，精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；滴定液和试液浓度表示方法；试验用水；“按干燥品计算”等。

2．熟悉：含量的限度规定类型、附录的主要内容；药品检验工作的机构和基本程序。

3．了解：中国药典的沿革；国外药典（美国药典、英国药典、日本药局方）结构。

第二章药物的鉴别试验1．掌握：反应灵敏度的定义、空白试验的概念。

2．熟悉：鉴别试验项目的内容；常用鉴别方法。

3．了解：鉴别试验条件的要求。

第三章药物的杂质检查1．掌握：药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。

2．熟悉：杂质限量计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、残留溶剂测定法的基本原理、方法、注意事项。

3．了解：特殊杂质TLC法、HPLC法、GC法检查的基本原理、方法、注意事项。

第四章药物定量分析与分析方法验证1．掌握：定量分析方法特点，药品分析方法的验证；准确度、精密度、专属性、检出限、定量限的定义。

2．熟悉：不经有机破坏的分析方法的种类、经有机破坏的分析方法的特点；生物样品分析前处理的项目内容及注意事项，生物样品定量分析方法的验证要求。

3．了解：生物样品分析方法的基本要求。

第五章巴比妥类药物的分析1．掌握：巴比妥类药物结构、性质（弱酸性、水解反应、重金属离子反应、铜盐反应、钴盐反应、汞盐反应、不饱和取代基侧链反应等）以及它们与分析方法的关系，有关方法的原理、方法、计算和注意事项。

2．熟悉：定量方法中的银量法原理、方法；溴量法原理、方法；紫外分光光度法原理、方法；各种定量方法计算及注意事项。

3．了解：利用紫外吸收特点区别5，5，-二取代巴比妥与1，5，5-三取代巴比妥；巴比妥类与硫喷妥类药物的区别。

第六章芳酸及其酯类药物的分析1．掌握：水杨酸、苯甲酸类药物化学结构与分析方法间的关系；鉴别与含量测定的方法；两步滴定法和双相滴定法的原理及其应用。

第一章药典概况一、填空题1．中国药典的重要内容由凡例、正文、附录和索引四部分构成。

2．今朝公认的周全操纵药品德量的律例有 GLP 、GMP 、 GSP 、 GCP 。

3．“周详称定”系指称取重量应精确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应精确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得跨过规定量的±10％。

4．药物分析主假如采取物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技巧，研究化学构造已知的合成药物和天然药物及其制剂的构成、理化性质、真伪辨别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

因此，药物分析是一门研究与成长药品德量操纵的方法性学科。

5．确信一个药物质量是否相符要求，必须周全推敲_辨别_、_检查_、_含量测定三者的考查成果。

6．药物分析的全然义务是考查药品德量，保证人平易近用药_安稳_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题1．《药品临盆质量治理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主假如以( D )(A)六类典范药物为例进行分析 (B)八类典范药物为例进行分析(C)九类典范药物为例进行分析(D)七类典范药物为例进行分析(E)十类典范药物为例进行分析3．《药品临床实验质量治理规范》可用( C )表示。

(A)GMP (B)GSP (C)GLP(D)TLC (E)GCP4．今朝，《中华人平易近共和国药典》的最新版为( E)(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2005年版(D)2007年版 (E)2010年版5．英国药典的缩写符号为( B )。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国度处方集的缩写符号为( D )。

(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 7． GMP是指( B)(A)药品非临床研究质量治理规范(B)药品临盆质量治理规范 (C)药品经营质量治理规范(D)药品临床实验质量治理规范 (E)分析质量治理8．依照药品德量标准规定，评判一个药品的质量采取( A )(A)辨别，检查，质量测定 (B)生物运费用(C)物理性质 (D)药理感化三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量操纵的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目标地调剂人的心理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是宽敞年夜人平易近群众防病治病、爱护健康必弗成少的专门商品。