中国药典 第一章 药典概况

药物分析试题及答案第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_合理、有效、安全_、的重要方面。

二、选择题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典A)1990版(B)1995版(C)2000版(D)2005版(E)2010版2．ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()A)E（药品有效性的技术要求）(B)M（药品的综合技术要求）(C)P(D)Q(E)S（药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。

A)GMP（药品生产质量管理尺度）(B)GSP（药品谋划质量管理尺度）(C)GLP（药品非临床研讨质量管理尺度）(D)GAP（中药材生产质量管理尺度（试行））(E)GCP4．现在，《中华群众共和国药典》的最新版为()A)2000年版(B)2003年版(C)2010年版(D)2007年版(E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。

A)GMP(B)BP(C)GLP。

(D)RP－HPLC。

(E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。

药物分析考试题库及答案第一章药典概况一、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。

3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均（D）A、不得生产、不得销售、不得使用B、不得出厂、不得销售、不得供应C、不得出厂、不得供应、不得实验D、不得出厂、不得销售、不得使用E、不得制造、不得销售、不得应用4、中国药典主要内容分为（E）A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录5、药典规定的标准是对药品质量的（A）A、最低要求B、最高要求C、一般要求D、行政要求E、内部要求6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的（B）A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（B）A、盐酸滴定液（0.1520M）B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）C、盐酸滴定液（0.1520M/L）D、0.1520M盐酸滴定液E、0.1520mol/L盐酸滴定液8、中国药典规定，称取“2.00g”系指（C）A、称取重量可为1.5~2.5gB、称取重量可为1.95~2.05gC、称取重量可为1.995~2.005gD、称取重量可为1.9995~2.0005gE、称取重量可为1~3g9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（D）A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%10、中国药典规定溶液的百分比，指（C）A、100mL中含有溶质若干毫升B、100g中含有溶质若干克C、100mL中含有溶质若干克D、100g中含有溶质若干毫克E、100g中含有溶质若干毫升11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（B）A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%E、110.0%12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为（A）A、9.5%~10.5%（g/ml）的溶液B、1mol/L的溶液C、9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液D、PH1.0的溶液E、10mol/L的溶液13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指（C）A、1~14的PH试纸B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、甲基红指示剂E、6~9PH试纸14、药典规定酸碱度检查所用的水是指（E）A、蒸馏水B、离子交换水C、蒸馏水或离子交换水D、反渗透水E、新沸并放冷至室温的水15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指（A）A、95%（ml/ml）B、95%（g/ml）C、95%（g/g）的乙醇D、无水乙醇E、75%(g/g)的乙醇16、药品质量标准的基本内容包括（E）A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏（二）多项选择题1、区别晶形的方法有（BCD）A、紫外光谱法B、红外光谱法C、熔点测定法D、X射线衍射法E、手性色谱法2、被国家药典收载的药品必须是（BCD）A、价格合理B、疗效确切C、生产稳定D、有合理的质量标准E、服用方便3、中国药典附录内容包括（BDE）A、红外光谱图B、制剂通则C、对照品（标准品）色谱图D、标准溶液的配制和标定E、物理常数测定法4、评价一个药物的质量的主要方面有（ABDE）A、鉴别B、含量测定C、外观D、检查E、稳定性5、药物的稳定性考察包括（ABDE）A、强光照射试验B、高温试验C、高压试验D、高湿度试验E、长期留样考察6、物理常数是指（ABCE）A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶形E、吸收系数7、对照品是（BD）A、色谱中应用的内标准B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应C、按效价单位（或μg）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物8、标准品系指（ABC）A、用于生物检定的标准物质B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质D、用于校正检定仪器性能的标准物质E、用于鉴别、杂质检查的标准物质9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（ABCD）A、生物体内B、工艺流程C、代谢过程D、综合评价E、计算药物分析10、USP内容包括（ABCDE）A、正文B、GMPC、分析方法的认证D、凡例E、索引11、药品检验原始记录要求（ABCD）A、完整B、真实C、不得涂改D、检验人签名E、送检人签名12、药物分析的基本任务（ABCDE）A、新药研制过程中的质量研究B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察D、成品的化学检验E、临床治疗药浓检测13、现版中国药典末附有下列索引（AB）A、中文索引B、英文索引C、拉丁文索引D、汉语拼音索引E、拼音加汉语索引14、药品含量限度确定的依据（ABCD）A、根据生产水平B、根据主药含量多少C、根据不同剂型D、根据分析方法E、根据操作的难易程度15、药品质量标准指定内容包括（ABCDE）A、名称B、性状C、鉴别D、杂质含量E、含量测定16、新药的命名原则（ACD）A、科学、明确、简短B、显示治疗作用C、中文名与外文名相对应D、采用国际非专利药名E、明确药理作用17、药物的性状项下包括（ABCDE）A、比旋度B、熔点C、溶解度D、晶型E、吸收系数18、制订药物鉴别方法的原则（ABD）A、专属、灵敏B、化学方法与仪器法相结合C、快速、定量D、尽可能采用药典收载的方法E、原料和片剂首选红外光谱法19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指（CD）A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液第二章药物的杂质鉴别与杂质检查一、选择题（一）最佳选择题1、下列叙述中不正确的说法是（B）A、鉴别反应完成需要一定时间B、鉴别反应不必考虑“量”的问题C、鉴别反应需要有一定专属性D、鉴别反应需在一定条件下进行E、温度对鉴别反应有影响2、药物纯度合格是指（E）A、含量符合药典的规定B、符合分析纯的规定C、绝对不存在杂质D、对病人无害E、不超过该药杂质限量的规定3、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱度通常是（B）A、强酸性B、弱酸性C、中性D、弱碱性E、强碱性4、药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是（B）A、稀硫酸B、稀硝酸C、稀盐酸D、稀醋酸E、稀磷酸5、药物杂质限量检查的结果是1ppm，表示（E）A、药物杂质的重量是1μgB、在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg杂质C、在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg杂质D、在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg杂质E、药物所含杂质是本身重量的百万分之一6、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（D）A、是有疗效的物质B、是对药物疗效有不利影响的物质C、是对人体有害的物质D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常E、可能引起制剂的不稳定性7、在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。

《药物分析》习题目录第一章药典概况第二章药物的杂质鉴别第三章药物的杂质检查第四章药物定量分析与分析方法验证第五章巴比妥类药物分析第六章芳酸及其酯类药物分析第七章芳香胺类药物分析第八章杂环类药物的分析第九章维生素类药物分析第十章甾体激素类药物的分析第十一章抗生素类药物的分析第十二章药物制剂分析第十三章药品质量标准的制订第十四章综合性试题第一章药典概况一、练习思考题1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？4、药物分析的主要目的是什么？5、试述药品检验程序及各项检验的意义？6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？7、中国药典附录包括哪些内容？8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9、制订药品质量标准的原则是什么？10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？15、什么叫标准品？什么叫对照品？16、L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（L）有何区别？17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？二、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。

药物分析习题集（一）第一章药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以( D )(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类)(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。

(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(2010版 )5．英国药典的缩写符号为( B )。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。

(A)WHO （世界卫生组织） (B)GMP (C)INN （国际非专利药名,国际非专利商标名）(D)NF (E)USP7． GMP是指( B)(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。

【第2页】总则一、《中华人民共和国药典》一、《中华人民共和国药典》简称《巾国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部《中国药典》一部二、国家药晶标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质最检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用¨除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》《Good Manufacturing Practices，GMP)的产品而言。

任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药晶，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China;英文简称为“(Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P．。

八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)品名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸小物；(9)特征图谱或指纹图谱；(10)含量测定；(II)炮制；(12)性味与归经；(13)功能与主治；(14)用法与用量；(15)注意；(16)规格；(17)贮藏；(18)制剂；(19)附注等。