药典概况6202840775(1)
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药典的概况
示例：双氯酚酸钠（P6) 品名；结构式；分子式与分子量；化学名;含 量规定；性状；鉴别；检查；含量测定；类 别；贮藏；制剂
二、中国药典的内容
《中国药典》（2005年版） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方
和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性
药品和药用辅料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》
Ⅰ N 酊剂 Ⅰ O 流浸膏剂 浸膏剂 Ⅰ P 膏药 Ⅰ Q 凝胶剂（增订） Ⅰ R 软膏剂 Ⅰ S 露剂 Ⅰ T 茶剂 Ⅰ U 注射剂 Ⅰ V 搽剂 洗剂 涂膜剂（增订） Ⅰ W 栓剂 Ⅰ X 鼻用制剂 Ⅰ Y 眼用制剂 Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙簇晶大，直径 60 ～ 140 μ m 。联结乳管直径 14 ～ 25 μ m ，含淡黄色颗粒状物。不规则碎块金黄色或 橙黄色，有光泽。不规则片状结晶无色，有平直纹理。。。 【检查】 三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取 2.932g ，加稀盐酸 20ml ，不 断搅拌 40 分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤 2 次，每次 10ml ，搅拌 10 分钟。 洗液与滤液合并，置 500ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取 2ml ，加盐 酸 5ml 与水 21ml ，照砷盐检查法 ( 附录Ⅸ F 第一法 ) 检查，所显砷斑颜色不 得深于标准砷斑。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D ）测定。 【功能与主治】 【用法与用量】 口服，一次 1 丸，一日 2 ～ 3 次。 【注意】 孕妇禁用。 【规格】 每丸重 3g 【贮藏】 密封。
量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。
二、中国药典的内容
《中国药典》（2005年版） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方
和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性
药品和药用辅料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》
Ⅰ N 酊剂 Ⅰ O 流浸膏剂 浸膏剂 Ⅰ P 膏药 Ⅰ Q 凝胶剂（增订） Ⅰ R 软膏剂 Ⅰ S 露剂 Ⅰ T 茶剂 Ⅰ U 注射剂 Ⅰ V 搽剂 洗剂 涂膜剂（增订） Ⅰ W 栓剂 Ⅰ X 鼻用制剂 Ⅰ Y 眼用制剂 Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙簇晶大，直径 60 ～ 140 μ m 。联结乳管直径 14 ～ 25 μ m ，含淡黄色颗粒状物。不规则碎块金黄色或 橙黄色，有光泽。不规则片状结晶无色，有平直纹理。。。 【检查】 三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取 2.932g ，加稀盐酸 20ml ，不 断搅拌 40 分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤 2 次，每次 10ml ，搅拌 10 分钟。 洗液与滤液合并，置 500ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取 2ml ，加盐 酸 5ml 与水 21ml ，照砷盐检查法 ( 附录Ⅸ F 第一法 ) 检查，所显砷斑颜色不 得深于标准砷斑。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D ）测定。 【功能与主治】 【用法与用量】 口服，一次 1 丸，一日 2 ～ 3 次。 【注意】 孕妇禁用。 【规格】 每丸重 3g 【贮藏】 密封。
量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。
绪论第三节药典概述
绪论
问题？
• 外国的药品质量标准在我国有没有法律效力 ？ • 进口药品是否合格由谁说了算？ • 企业标准与国家标准比较，何者更严格？
绪论
恒重
• 除另有规定外，系指供试品连续两次干 燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重 量；
绪论
“空白试验”
• 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供 试液的情况下,按同法操作所得的结果； • 含量测定中的“并将滴定的结果用空白 试验校正”，系指按供试品所耗滴定液 的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)
• 欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为Ph. Eur）
• 是欧洲药品质量控制标准，由欧洲药典委员会编制
• 2007年7月出版的欧洲药典第6版分为两部，此外，欧洲药 典委员会还根据例会决议进行非累积性增补，一年3次。
绪论
• • • • • 本节重点 药典历史沿革，现行版药典 药典的组成结构 凡例 国外药典
Байду номын сангаас
绪论
苯巴比妥
Benbabituo Phenobarbital
O H3C NH O H N O
C12H12N2O3
232.24
本品为5-乙基-5-苯基-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮。按干燥品 计算，含C12H12N2O3不得少于98.5%
【性状】
本品为白色有光泽的结晶性粉末;无臭,味微苦;饱和水溶液
之差进行计算
绪论
• • • • • • • 重点： 滴定液表示方式 试液表示方式 （1 → 10） 标准品、对照品 精密称定、称定；精密量取、量取； 约
绪论
• 室温,系指多少℃?
• ％ (g/ml) 表示的溶液概念指什么？
药典概况-较好资料
Ⅰ、中国药典—凡例（术语）
（2）恒重 指供试品连续两次干燥或灼热后的重量
差异在0.3mg以下的重量。 干燥至恒重：第二次及以后各次称重均
应在规定条件下干燥1h后再进行。 灼热至恒重：第二次及以后各次称重均
应在30min后再进行。
25
Ⅰ、中国药典—凡例（术语）
（3）“空白试验” “空白试验”系指不加供试品或等量的溶剂代替
15
Ⅰ、中国药典—凡例
2、凡例——项目与要求
（1）性状项下记载药品的外观、嗅、味、溶解度；
（2）鉴别项下规定了试验方法，只能代表该药物
的某些理化性质或生物学的性质，不能代表的该
药品的化学结构的确证。
（3）检查项目下包括.....
（4）各类制剂....
（5）制剂中使用的辅料与原料药，应符合本版药典
的规定。
三部（生物制品） 2010年版为现行版，增加了中药饮片
配套资料有《中药彩色图集》、《中药薄层色谱 彩色图集》、《临床用药须知》《中国药品通用 名称》和《药品红外光谱集》等.
10
中药材、饮片、中药成方制剂（一部）
化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料（二部）
生物制品（三部）
中国 药典
ChP.
315
414
含量均匀度
165
219
无菌检查方法
107
132
细菌内毒素
216
372
含量测定
HPLC法
359
694
41
四、主要国外药典简介
进出口药品检验、仿制国外药品检验、 赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：
美国药典 USP(35)-NF(30) 英国药典 BP（2011） 日本药局方 JP（15） 欧洲药典 Ph.Eup 第七版 国际药典 Ph.Int 第四版
药典概况
卷 III 完整目录表 USP 通则 USP 各论 M-Z 完整索引
Sample monograph
第二节 主要国外药典简介
英国药典： （2008） 2、英国药典：BP（2008）
Containing:
• Approximately 3,100 monographs including British Pharmacopoeia (Veterinary) monographs •Test methods •Infrared Reference Spectra •Supplementary information •All European Pharmacopoeia material up to and including Supplement 5.8
中国药典（ 年版） 中国药典（2005年版） 年版 一部：收载药材及饮片、植物油脂和 提取物、成方制剂和单方制剂等； 二部：收载化学药品、抗生素、生化药 品、放射性药品以及用药辅料等。 三部：收载生物制品， 首次将<<中国生物制品规程>>并入 药典。
中国药典（ 年版） 中国药典（2005年版） 年版 一部：收载药材及饮片、植物油脂和 中药， 1146种 中药， 1146种 提取物、成方制剂和单方制剂等； 二部：收载化学药品、抗生素、生化药 西药， 1967种 西药， 1967种 品、放射性药品以及用药辅料等。 三部：收载生物制品，首次将<<中国生物 生物药， 101种 制品规程>>并入药典。
（一）凡例-----专业术语 凡例 专业术语
2、温度
98~ 水浴温度 98~100℃ 70~ 热水 70~80℃ 40~ 微温或温水 40~50℃ 10~ 室温 10~30℃ 冷水 2~10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温
Sample monograph
第二节 主要国外药典简介
英国药典： （2008） 2、英国药典：BP（2008）
Containing:
• Approximately 3,100 monographs including British Pharmacopoeia (Veterinary) monographs •Test methods •Infrared Reference Spectra •Supplementary information •All European Pharmacopoeia material up to and including Supplement 5.8
中国药典（ 年版） 中国药典（2005年版） 年版 一部：收载药材及饮片、植物油脂和 提取物、成方制剂和单方制剂等； 二部：收载化学药品、抗生素、生化药 品、放射性药品以及用药辅料等。 三部：收载生物制品， 首次将<<中国生物制品规程>>并入 药典。
中国药典（ 年版） 中国药典（2005年版） 年版 一部：收载药材及饮片、植物油脂和 中药， 1146种 中药， 1146种 提取物、成方制剂和单方制剂等； 二部：收载化学药品、抗生素、生化药 西药， 1967种 西药， 1967种 品、放射性药品以及用药辅料等。 三部：收载生物制品，首次将<<中国生物 生物药， 101种 制品规程>>并入药典。
（一）凡例-----专业术语 凡例 专业术语
2、温度
98~ 水浴温度 98~100℃ 70~ 热水 70~80℃ 40~ 微温或温水 40~50℃ 10~ 室温 10~30℃ 冷水 2~10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温
药典概况 ppt课件
（三）附录 （Appendix） 附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，归纳为
十九类：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度 法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查 （二类）、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物 检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药与滴 定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。
药典一部图书目录
中国药典沿革 本版药典（一部）新增品种名单 本版药典（一部）新增与修订的附录名单 凡例 品名目次 药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂 附录 索引 中文索引 汉语拼音索引 拉丁名索引 拉丁学名索引
药典二部图书目录
中国药典沿革 本版药典(二部)新增品种名单 本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种 名单 本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单 本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照 凡例 品名目次 正文品种第一部分 正文品种第二部分 附录 索引 中文索引 英文索引
“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……” “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
一、中国药典的内容与进展 The Scope and Development of Chinese Phamacopoeia
中国药典2010年版于7月1日正式执行。本版分一、二和三 部： 一部收载中药材、中药成方制剂； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品; 三部收载生物制品。 中国药典的内容分为四部分:凡例、正文、附录和索引，， 其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内 容构成。。
（二）正文（Text）
按顺序可分别列有： （1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）； （2）有机物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法； （8）性状； （9）鉴别； （10）检查；（11）含量或效价测定； （12）类别；（13）规格；（14）贮藏； （15）制剂等。
药物分析基础知识 中国药典的使用
三部 四部
生物制品
凡例 通则（制剂通则、通用 检测方法与指导原则） 药用辅料
药典
一、《中国药典》
凡例
药
正文
典
内
容
引用的通则
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准 制剂通则 检定方法 标准物质 试液试药
指导原则 中文索引 英文索引
药典
(1) 凡例 解释和使用《中国药典》,正确进行质量检定的 基本原则,并对正文品种、附录及质量检定有关的 共性问 题加以规定。
准确度要求
称取重量可为0.06～0.14g 称取重量可为1.5～2.5g
称取重量可为1.95～2.05g 取重量可为1.995～2.005g
药典
凡例内容举例—精密度：
术语
准确度要求
精密称定
称取重量准确至所取重量千分之一
称定
称取重量应准确至所取重量的百分之一
精密量取 量取
量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移 液管的精密度要求
药典
二、主要外国药典
1.美国药典
• 英文缩写USP • 现行美国药典：USP(42)-NF(37)，于2019年5月生效。美国药典每年1版，
并有2个增补版。
2.日本药典
• 英文缩写JP • 现行日本药典：JP17，于2016年生效。日本药典每5年一版，并有2个增
补版。
药典
二、主要外国药典
3.英国药典
新版药典一经实施，其同品种的上版标准或其原国家标准同时停止使用； 现行版药典未收载的品种仍使用上版标准或国家标准；
药典
一、《中国药典》
2.结构与内容
第1章药典概况
2. 药物分析
药物分析是一门研究和发展药品全面 质量控制的学科。
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结 构已经明确的合成药物或天然药物 及其制剂的质量控制方法，也研究 有代表性的中药制剂和生化药物及 其制剂的质量控制方法。
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
拉丁学名索引
中国药典沿革
本版药典(二部)新增品种名单
本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种
名单
本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单
本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照
凡例
品名目次
正文品种第一部分
正文品种第二部分
附录
索引
中文索引
英文索引
1.凡例（General Notice）是解释和 使用《中国药典》正确进行质量检定 的基本原则，并把与正文附录及质量 检定有关的共性的问题加以规定，避 免在全书中重复说明。
RADIX ASTRAGALI
ASTRAGALI RADIX
重视中药材与中药饮片标准 各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差 2005年版药典仅收载饮片标准13个，新
版药典饮片标准增加至439个 质量控制水平与药材相当，解决了长期以
来中药饮片国家标准严重缺乏问题。
大幅度增加中药特点的专属性鉴别. 新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀 反应和光谱鉴别的方法。
（9）鉴别
（10）检查
（11）含量或效价测定
（12）类别
（13）规格
（14）贮藏
（15）制剂
苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital
汉语拼音 英文
O
中国药典、国家药品标准介绍
中国药典、国家药品标准介绍中国药典（Chinese Pharmacopoeia，简称CP）是国家药品监督管理局颁布的关于药品质量要求和标准的专门规定，是我国药品行业的基本法规。
国家药品标准是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的针对药品质量、安全和有效性的具体要求，旨在确保药品的合理使用和治疗效果。
第一步：中国药典的历史和地位中国药典是我国自1956年以来发布的主要用于指导药品质量控制的权威性文件。
它的目的是确保药品的质量和安全，并促进我国药品工业的发展。
药典中的标准涵盖了药品的关键参数，如成分、质量控制方法、标准检测方法等。
第二步：中国药典的发布和修订中国药典的发布和修订是一个复杂的过程，通常由国家药品监督管理局组织。
该过程包括以下几个步骤：1. 药典委员会的组建：由有关专家组成的药典委员会负责制定和修订药典标准。
委员会的成员包括医药学、化学、药理学、药剂学等领域的专家。
2. 药典标准的制定和修订：药典委员会根据相关法规和国际标准，以及国内外研究进展，制定或修订药典标准。
这些标准必须经过严格的科学评审和实验验证，确保其准确性和可靠性。
3. 药典标准的验证：制定或修订的药典标准需要在一定范围内进行验证。
这通常包括实验室试验、临床试验以及制药企业的生产环境等。
4. 药典标准的发布和使用：经过验证的药典标准将由国家药品监督管理局发布，并成为全国范围内药品质量控制的指导文件。
药品企业必须依据标准进行生产，药店和医疗机构必须依据标准进行采购和使用。
第三步：国家药品标准的重要性和作用国家药品标准是根据国家法律法规制定的，对于药品质量和安全具有重要的指导作用。
它主要包括以下几个方面的要求：1. 药品质量控制：标准规定了药品质量的关键参数，如成分含量、纯度、微生物限度等。
制药企业必须依据这些标准进行药品生产，确保药品的质量和安全性。
2. 药品安全性：标准要求药品不得含有任何对人体有害的物质，如重金属、致癌物质等。
02药典概况
17
例 对照品系指 A. 自行制备、精制、标定后使用的标准物质 B. 由国务院药品监督管理部门指定的单位制 备、标定和供应的标准物质 C. 按效价单位（或g）计 D. 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用 E. 均应附有使用说明书、质量要求、使用有 效期和装量等
18
例
测定土霉素的效价时，需要
A. 化学试剂（CP）
11
3. 检验方法与限度
方法 *药典收载的原料药及制剂，均
应按药典规定的方法进行检验
*若用其他方法，应与药典方法
做比较试验 仲裁时以药典方法为准
12
限度
包括上限和下限两个数值本身及
中间数值，最后一位为有效数值
例 本品含维生素C（C6H8O6）应为标示量的
93.0~107.0%。 有效位数的保留：四舍六入五成双 五后还有数，则进位
27
例 中国药典规定“精密称定”时，系指
重量应准确在所取重量的
A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十
E. 千分之三
28
例 按中国药典精密量取50ml某溶液时，宜
化学结构式：WHO推荐的“药品化学结 构式书写指南”
9
2. 项目与要求 对正文质量标准中的各个项目作
了具体的规定。
如: 溶解度、贮藏条件等。
10
例 《中国药典》规定的“阴凉处”是指 A. 放在阴暗处，温度不超过2℃ B. 放在阴暗处，温度不超过10℃
C. 避光，温度不超过20℃
D. 温度不超过20℃ E. 放在室温避光处
10ml的溶液
22
6. 精确度
（1）“称重”或“量取” 可根据数值的 有效数位来确定：例： 0.1g 2g 2.0g 2.00g 0.06~0.14g 1.5~2.5g 1.95~2.05g 1.995~2.005g
绪论第三节药典概述
4、索引
索引用于查阅有关品种 有“中文索引”和“英文索引”两种。
药典凡例的有关内容
中国药典（二部）（2005年版）凡例的项目有 “名称及编排”、“项目与要求”、“检验方法和限度”、“标准品、对照品”、
“计量”、“精确度”、“试药、试液、指示剂”、“动物试验”和“说明书、包 装、标签”等。
名称与编排
2005版药典组成情况
共分一、二、三部 一部收载药材及饮片、植物油脂和提
取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药
品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。
药典凡例和正文部分的增修订 药典附录的增修订 配套丛书：
《药品红外光谱集》 《中国药典》英文版
标准品——系指用于生物检定、抗生素或生化药 品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计， 以国际标准品进行标定；
对照品——除另有规定外，均按干燥品（或无水 物质）进行计算后使用；
溶解度
极易溶解
系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；
易溶
系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；
第三节 药典概述
一、中国药典基本知识 二、主要国外药典简介
一、中国药典基本知识
《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文 名称是Chinese Pharmacopoeia（缩写为ChP）
不同版本以其后括号内的年份来表示。 《中国药典》由国家药典委员会编制，是记载药品质量
标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术指 标，具有法律约束力。 自新中国成立后发行第一部《中国药典》（1953年版） 以来，大致五年更新一版，到2010年为止已出版了九版。
建国以来，先后出版了九版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995
《中国药典概况》课件
《中国药典概况》PPT课 件
欢迎来到《中国药典概况》的PPT课件！本课件将介绍中国药典的定义、历史、 组织机构、版本和修订、内容和标准以及在药品生产中的应用。
药典的定义和作用
1 药典的含义
药典是指国家发布的关于药品的质量、标准和要求的权威性文件。
2 药典的作用
药典在药品研发、生产和使用过程中起着重要的指导和监督作用。
中国药典在药品生产中的应用
1
药品生产中的药典应用
药典为药品生产提供了质量标准，确保产品符合规定要求。
2
药品检验和质量控制中的药典应用
药典提供了药品检验方法和质量控制标准，保证药品质量可控。
中国药典的版本和修订
中华人民共和国药典
中华人民共和国药典是中国最高级别的药典标准，由国家药典委员会发布。
中国药典
中国药典是用于药品注册和药品质量控制的标准工具。
中国药典的内容和标准
药品品种 药品规格要求 药品性状描述 药品检验方法
包含中药和西药等多种药品品种。 规定药品的剂型、制剂要求和成分含量等。 描述药品的外观、质地和其他特征。 规定药品的检验项目和检验方法，确保药品质量。
中国药典的历史
1
中国古代药典的发展
中国自古就有数种重要的药典，如《神
近代中国药典的建立
2
农本草经》和《本草纲目》。
20世纪初，中国开始编纂现代化的药典， 推动药品生产质量的提升。
中国药典的组织机构
国家药典委员会
负责药典的规划、制定和监督。
药典编委会
负责药典的编纂工作，由专家 组成。
药典起草组
负责具体药典条目的起草和修 订。
欢迎来到《中国药典概况》的PPT课件！本课件将介绍中国药典的定义、历史、 组织机构、版本和修订、内容和标准以及在药品生产中的应用。
药典的定义和作用
1 药典的含义
药典是指国家发布的关于药品的质量、标准和要求的权威性文件。
2 药典的作用
药典在药品研发、生产和使用过程中起着重要的指导和监督作用。
中国药典在药品生产中的应用
1
药品生产中的药典应用
药典为药品生产提供了质量标准，确保产品符合规定要求。
2
药品检验和质量控制中的药典应用
药典提供了药品检验方法和质量控制标准，保证药品质量可控。
中国药典的版本和修订
中华人民共和国药典
中华人民共和国药典是中国最高级别的药典标准，由国家药典委员会发布。
中国药典
中国药典是用于药品注册和药品质量控制的标准工具。
中国药典的内容和标准
药品品种 药品规格要求 药品性状描述 药品检验方法
包含中药和西药等多种药品品种。 规定药品的剂型、制剂要求和成分含量等。 描述药品的外观、质地和其他特征。 规定药品的检验项目和检验方法，确保药品质量。
中国药典的历史
1
中国古代药典的发展
中国自古就有数种重要的药典，如《神
近代中国药典的建立
2
农本草经》和《本草纲目》。
20世纪初，中国开始编纂现代化的药典， 推动药品生产质量的提升。
中国药典的组织机构
国家药典委员会
负责药典的规划、制定和监督。
药典编委会
负责药典的编纂工作，由专家 组成。
药典起草组
负责具体药典条目的起草和修 订。
中华人民共和国药典简介
中华人民共和国药典简介
目录
•1拼音
•2英文参考
•3注解
1拼音
zhōng huá rén mín gòng hé guó yào diǎn
2英文参考
Pharmacopeia of the people‘s Republic of China
3注解
中华人民共和国药典简称中国药典。
是我国药品标准的法典，由卫生部药典委员会编纂，经国务院同意由卫生部颁布施行，具有法律的约束力。
药典收载功效确切、副作用较小、质量较稳定的常用药物和制剂，并规定其质量标准、制备要求和检验力法等，作为药品生产、供应、检验和使用的依据，在一定程度上反映了我国药品生产、医疗和科技水平。
迄今已出版的中华人民共和国药典有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版。
根据卫生部规定，中国药典每5～10年审议改版一次，并根据需要出增补本。
2010年版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
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药物分析 第二章 药典概况
第二章
药典概况
三,药品检验工作的基本程序
3. 不符合标准 不可供药用 不符合标准,不可供药用 本品为"葡萄糖注射液" 本品为"葡萄糖注射液",其热原检 查不符合中国药典( 年版) 查不符合中国药典(20பைடு நூலகம்5年版)的规定, 年版 的规定, 不得供药用. 不得供药用.
第二章
药典概况
三,药品检验工作的基本程序
第二章
药典概况
三,药品检验工作的基本程序
1. 全面检验均符合质量标准 本品为"维生素 , 本品为"维生素C",符合中国 药典( 年版) 药典(2005年版)的各项规定. 年版 的各项规定.
第二章
药典概况
三,药品检验工作的基本程序
2. 有个别项目不符 但可供药用 有个别项目不符,但可供药用 本品为"葡萄糖" 本品为"葡萄糖";乙醇溶液的澄清度 项不符合规定, 项不符合规定,其他各项检验均符合中国药 年版) 典(2005年版)的规定.可改作"口服葡萄 年版 的规定.可改作" 但不得供制备注射剂用. 糖"用,但不得供制备注射剂用.
2.正文 2.正文
为收载药品和制剂的质量标准
第二章
药典概况
一 ,中国药典
3.附录 附录 4.索引 索引
包括制剂通则, 包括制剂通则,检测方法和指导原则
中文索引, 中文索引,英文索引
第二章
药典概况
二, 国外药典
药典名称 美国药典 英国药典 日本药局方 欧洲药典
英文名 The Pharmacopoeia of the United States of American British Pharmacopoeia Japanese Pharmacopoeia European Pharmacopoeia
《 中国药典 》概述
一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思 想为指导，认真落实党的十七大精神，以 科学发展观为统领，服务于资源节约型社 会、环境友好型社会的要求；在编制《中 国药典》2010年版工作中，落实科学监管 理念，着力解决发展中的突出问题。与时 俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自 主创新，尤其中药标准应在继承的基础上 注重发展；积极推进药品标准化战略，提 高我国药品标准总体水平，着力提升《中 国药典》在国际社会中的地位和作用，提 高综合竞争力，促进医药产业的健康发展， 为构建社会主义和谐社会作出贡献。
《中国药典》 是我国药品标准体系的核心， 是药品研究、生产、经营、使用 和监管的法定依据。
2010版《中国药典》为新中国成
立以来的第九版药典，分为中药、 化学药、生物制品三部出版。新版 药典收载药品品种达到4657种， 各类齐全的药品标准体系，基本覆 盖国家基本药物目录品种的需要。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础 上，做了大幅度的增修订和新增品种的工 作，新增1462种。其中：一部 收载品种 2165种，其中新增1019种、修订634种； 二部收载品种2271种，其中新增330种、修 订1500种；三部 收载品种131种，其中新 增37种、修订94种。 药典附录也有变化， 其中药典一部新增15个、修订69个；药典 二部新增15个、修订69个；药典三部新增 18个、修订39个。
（二）《中国药典》2010年版编制和出版 工作 国家药品标准是对上市药品进行监督 的基础，药典作为国家药品标准的主体， 应真实反映我国制药工业的整体水平，反 映世界制药工业的发展趋势;药典附录应反 映现时国际药品质量控制的技术和方法;标 准正文在体现“使用安全，疗效可靠，工 艺合理、质量可控、标准完善”收载原则 的基础上，应反映我国临床用药的实际情 况。
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（1）名称与编排 （2）标准规定 药品标准中“贮藏”项下的规定，是指对药品贮存与保 管的基本要求，以下列名词表示： 避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑 纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异 物进入；
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4．日本药局方 Japanese Pharmacopoeia ， 缩写
JP，目前为15 版，即JP（15）
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5．国际药典
The International Pharmacopoeia，缩 写Ph.Int，目前为第三版，分为三卷：第一 卷(1977)为一般分析方法；第二卷(1981)和 第三卷(1998)均为质量标准规格。由世界卫 生组织（WHO）颁布。
23
二、性状（Description） 性状项
下记述药品的外观、臭、味和一般的 稳定性情况，溶解度以及物理常数等 。
13
2. 正文（Monographys） 是药典 的主要内容，为所收载药品或制剂的 质量标准。包括名称、性状、鉴别、 含量测定、类别、剂量、注意、规格 、储藏、制剂等.
14
3. 附录（Appendix） 附录部分记 载了制剂通则、生物制品通则、一般 杂质检查方法、一般鉴别试验、有关 物理常数测定法、试剂配制法以及色 谱法、光谱法等内容。
热水
系指70～80℃；
微温或温水 系指40～50℃；
室温
系指10～30℃；
冷水
系指2～10℃；
冰浴
系指约0℃；
放冷 系指放冷至室温。
10
（6）精 确 度 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的 量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数 值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取 量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取 量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可 为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取量 可为1.995～2.005g。
8
（4）标准品和对照品 对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含
量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的 内标物质）与标准品均由国务院药品监督管理 部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除 另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计 算后使用。
9
（5）计量
温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 ；
除另有规定外，均指98～100℃
二、药品检验工作的程序（取样、鉴别
、检查、含量测定、写出检验报告）
1.取样（Sample） 要考虑取样的科学性、 真实性与代表性
（1）基本原则 均匀、合理 （2）特殊装置 如固体为x 当x≤3时，每件取样 当x≤300时, 按根号x+1随机取样 当x>300时, 按根号x/2+1随机取样
药典概况6202840775(1)
2020/9/9
本版药典共分一部、二部和三部。 一部：天然药物及制剂 二部：分2部分 三部：生物制品
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一、药品质量标准
3
二、中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正
文、附录和索引四部分。
4
1. 凡例（General Notices） 解释 和使用《中国药典》正确进行质量检定 的基本原则 , 把一些与标准有关的、共 性的、需要明确的问题，以及采用的计 量单位、符号与专门术语等，用条文加 以规定，以避免在全书中重复说明。
11
精密称定指称取质量应准确至所取质量的千分之 一;称定指称取质量应准确至所取质量的百分之 一;取用量为约若干时,指该量不得超过规定量的 ±10%。 恒重：系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重 量差异在0.3mg以下； 试验时温度：未注明者，系指在室温下进行，温 度高低对试验结果显著影响者，除另有规定外， 应以25℃± 2℃。
4. 索引（Index） 中文索引（汉语 拼音索引）和英文名称索引。
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（三）国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品
检验、赶超国际水平时，可供参考的 国外药典有：
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1．美国药典与美国国家处方集 美国药典
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2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP ，目前为2005 年版，即BP（2005） 3．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写 Ph.Eup，目前为第三版，2000年增补 本。欧洲药典对其成员国，与本国药 典具有同样约束力，并且互为补充。
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熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封 ，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处： 系指不超过20℃； 凉暗处: 系指避光并不超过20℃； 冷 处: 系指2～10℃； 常 温: 系指10～30℃； 凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温。
7
（3）检验方法和限度 原料药的含量（%），除另有注明外，均按重 量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典 规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为 药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量； 如未规定上限时，系指不超过101.0%。
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三 药品检验工作的基本 程序和方法
一、评价药品质量的三种分析手段
1.鉴别(identification)解决真伪，与定性相似
，但较简单，如果是伪，不问是什么。
2.检查(test for purity) 3.含量测定(assay)
解决优劣
药品有合格不合格之分，没有次品，处理品。否则 ，不准生产，不准出厂，不准销售，不准使用。 21
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中药名称 藿香正气片 【成 分】苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、 大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。 【性 状】本品为棕褐色片；气香，味辛苦。 【作用类别】 本品为暑湿类、感冒类非处方药药品。
【功能主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤 湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。 【用法用量】口服，一次4～8片，一日２次。 【规 格】每片重0.3g。 【贮 藏】密封。 【包 装】 12片×2板。 【批准文号】国药准字Z22024079。 【产品批号】 20030503 【生产日期】 2003 05 09 【有 效 期】 2006 05 吉林省跨海生化药业制造公司
（1）名称与编排 （2）标准规定 药品标准中“贮藏”项下的规定，是指对药品贮存与保 管的基本要求，以下列名词表示： 避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑 纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异 物进入；
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4．日本药局方 Japanese Pharmacopoeia ， 缩写
JP，目前为15 版，即JP（15）
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5．国际药典
The International Pharmacopoeia，缩 写Ph.Int，目前为第三版，分为三卷：第一 卷(1977)为一般分析方法；第二卷(1981)和 第三卷(1998)均为质量标准规格。由世界卫 生组织（WHO）颁布。
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二、性状（Description） 性状项
下记述药品的外观、臭、味和一般的 稳定性情况，溶解度以及物理常数等 。
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2. 正文（Monographys） 是药典 的主要内容，为所收载药品或制剂的 质量标准。包括名称、性状、鉴别、 含量测定、类别、剂量、注意、规格 、储藏、制剂等.
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3. 附录（Appendix） 附录部分记 载了制剂通则、生物制品通则、一般 杂质检查方法、一般鉴别试验、有关 物理常数测定法、试剂配制法以及色 谱法、光谱法等内容。
热水
系指70～80℃；
微温或温水 系指40～50℃；
室温
系指10～30℃；
冷水
系指2～10℃；
冰浴
系指约0℃；
放冷 系指放冷至室温。
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（6）精 确 度 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的 量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数 值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取 量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取 量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可 为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取量 可为1.995～2.005g。
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（4）标准品和对照品 对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含
量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的 内标物质）与标准品均由国务院药品监督管理 部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除 另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计 算后使用。
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（5）计量
温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 ；
除另有规定外，均指98～100℃
二、药品检验工作的程序（取样、鉴别
、检查、含量测定、写出检验报告）
1.取样（Sample） 要考虑取样的科学性、 真实性与代表性
（1）基本原则 均匀、合理 （2）特殊装置 如固体为x 当x≤3时，每件取样 当x≤300时, 按根号x+1随机取样 当x>300时, 按根号x/2+1随机取样
药典概况6202840775(1)
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本版药典共分一部、二部和三部。 一部：天然药物及制剂 二部：分2部分 三部：生物制品
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一、药品质量标准
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二、中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正
文、附录和索引四部分。
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1. 凡例（General Notices） 解释 和使用《中国药典》正确进行质量检定 的基本原则 , 把一些与标准有关的、共 性的、需要明确的问题，以及采用的计 量单位、符号与专门术语等，用条文加 以规定，以避免在全书中重复说明。
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精密称定指称取质量应准确至所取质量的千分之 一;称定指称取质量应准确至所取质量的百分之 一;取用量为约若干时,指该量不得超过规定量的 ±10%。 恒重：系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重 量差异在0.3mg以下； 试验时温度：未注明者，系指在室温下进行，温 度高低对试验结果显著影响者，除另有规定外， 应以25℃± 2℃。
4. 索引（Index） 中文索引（汉语 拼音索引）和英文名称索引。
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（三）国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品
检验、赶超国际水平时，可供参考的 国外药典有：
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1．美国药典与美国国家处方集 美国药典
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2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP ，目前为2005 年版，即BP（2005） 3．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写 Ph.Eup，目前为第三版，2000年增补 本。欧洲药典对其成员国，与本国药 典具有同样约束力，并且互为补充。
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熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封 ，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处： 系指不超过20℃； 凉暗处: 系指避光并不超过20℃； 冷 处: 系指2～10℃； 常 温: 系指10～30℃； 凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温。
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（3）检验方法和限度 原料药的含量（%），除另有注明外，均按重 量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典 规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为 药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量； 如未规定上限时，系指不超过101.0%。
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三 药品检验工作的基本 程序和方法
一、评价药品质量的三种分析手段
1.鉴别(identification)解决真伪，与定性相似
，但较简单，如果是伪，不问是什么。
2.检查(test for purity) 3.含量测定(assay)
解决优劣
药品有合格不合格之分，没有次品，处理品。否则 ，不准生产，不准出厂，不准销售，不准使用。 21
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中药名称 藿香正气片 【成 分】苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、 大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。 【性 状】本品为棕褐色片；气香，味辛苦。 【作用类别】 本品为暑湿类、感冒类非处方药药品。
【功能主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤 湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。 【用法用量】口服，一次4～8片，一日２次。 【规 格】每片重0.3g。 【贮 藏】密封。 【包 装】 12片×2板。 【批准文号】国药准字Z22024079。 【产品批号】 20030503 【生产日期】 2003 05 09 【有 效 期】 2006 05 吉林省跨海生化药业制造公司