方案-洗瓶机(BWM01)性能确认

方案编号：TS-71087-00设备编码：2A001项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。

该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；是口服液行业理想的清洗设备。

为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5.确认范围本方案适用于AAA有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。

6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP的要求。

7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

验证编号：SOP-VM/E-002-00真空洗瓶机验证ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6．安装确认6.1 相关文件及SOP6.2 验证资料6.3设备安装检查及记录6.4 安装确认小结7. 运行测试7.1 功能测试7.2 运行确认小结8. 性能确认8.1澄明度检查及洗瓶水量8.2性能确认小结9.验证结论10.验证批准1.验证方案审批1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准4、验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明真空洗瓶机符合设计和生产要求。

5、设备概况设备名称：真空洗瓶机型号：设备编号：生产厂家：广州市花都区雅达干燥设备厂主要工作参数：工作压力：≤2MPa 真空度：≥0.065MPa6．安装确认检查人：日期：检查人：日期：年月日6．3设备安装检查及记录7. 运行测试7.1功能测试目的：确认真空洗瓶机各部分功能正常，符合设计要求。

合格标准：真空洗瓶机的各步程序运行正常与操作说明书相符。

测试方法：按真空洗瓶机标准操作规程SOP-EQ/Z-001-00进行测试、按要求检查运行程序及功能。

操作完毕后，由操作人员填写以下记录。

7．2运行确认小结真空洗瓶机各部分功能正常，符合设计要求。

结论人：日期：8.性能确认8.1澄明度检查及洗瓶水量将整理好的药用瓶2托盘，放进真空洗瓶机内，用注射用水真空清洗后，打开机门，每次每盘随机抽取样品5瓶。

连续进行10次操作。

合格标准：每瓶水量≥瓶容积的1/2量，瓶甩干后在1500LX照度下目检，瓶内外壁不得有污点。

检查结果如下：8.2 性能确认小结经澄明度检查及洗瓶水量检查，瓶的洁净度及瓶水量符合要求，由此证明，该洗瓶机的性能符合设计要求。

制药车间洗瓶机风险验证方案制药车间中的洗瓶机是重要的设备，用于清洗瓶子、瓶盖等包装材料，保证产品的质量和卫生。

然而，洗瓶机的使用也存在一定的风险，例如操作不当、设备故障、清洗剂残留等问题，可能导致产品质量损失、污染以及人员伤亡等严重后果。

因此，为了保证洗瓶机的安全和有效运行，我们需要进行风险验证。

风险验证方案应包括以下内容：1.识别和分析潜在风险：首先，需要对洗瓶机进行全面的风险识别和分析。

这包括对设备本身、操作人员、清洗剂以及相关环境的风险进行评估。

通过检查设备说明书、操作规程、技术文件以及过往的事故记录，可以辨别出各项风险。

2.确定风险等级：对于识别出的风险，需要根据其潜在的危害程度和可能性来确定不同的风险等级。

通常采用标准化的风险矩阵来进行评估。

例如，可以将危害程度划分为轻微、严重、灾难性，可能性划分为低、中、高等。

3.制定相应的控制措施：根据风险等级确定相应的控制措施。

对于严重或灾难性风险，需要采取更严格的控制措施，如设备改造、配备安全系统、限制操作人员的权限等。

对于轻微风险，可以通过培训、标识和警告标志等措施进行控制。

4.风险控制验证：实施控制措施后，需要进行风险控制验证。

这包括对控制措施的有效性进行验证，确保其能够有效地降低风险。

可以通过实验、测试和监测等手段来进行验证，确保洗瓶机的安全性能符合预期。

5.建立风险管理制度：制定并实施风险管理相关的制度和流程。

包括定期的设备检查和维护计划、操作人员培训、事故报告和处理等。

同时，建立与其他系统和工艺之间的风险管理衔接机制，确保整个生产过程中风险的有效控制。

6.定期风险评估和修订：风险验证是一个动态的过程，需要定期对洗瓶机进行风险评估和修订。

随着设备使用时间的推移和技术的进步，新的风险可能会出现，原有的风险控制措施也需随之更新。

通过以上的风险验证方案，可以帮助制药车间有效地识别和控制洗瓶机潜在的风险，保障产品质量和人员安全。

同时，也需要建立相应的风险管理制度，不断完善和改进风险控制措施，以应对不断变化的风险环境。

1目的性能确认主要目标是建立文件性证据，以证明RRU 3063洗瓶机的安装是根据海正药业URS的要求，工艺要求和制造商要求所进行的。

成功的性能确认包括在模拟生产或实际生产条件下设备能够始终一致的在规定的工艺参数内运行。

通过本性能行确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。

2范围性能确认仅证明设备的功能限于证明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠的运作。

本方案不涵盖指定的产品，除非该产品用来证明本设备的功能。

3 职责设备性能确认中，不同的部门/人员的职责不同，定义如下：职责责任人PQ方案起草验证小组成员PQ方案审核验证组长PQ方案批准QA负责人PQ方案实施在验证工程师的帮助下由使用部门进行PQ报告起草验证小组成员PQ报告的审核验证组长PQ报告的批准QA负责人4 系统描述与规格4.1系统描述RRU 3063洗瓶机由德国BOSCH公司生产，是一种适用于清洗如西林瓶的全自动清洗机。

本机用于无菌分装生产线西林瓶的清洗。

西林瓶通过斜道进瓶，瓶子到达超声波水池，进行超声波清洗，瓶子由水池经过滚动传输带分离和传送，通过提升装臵到达传送爪，传送爪抓住瓶子并将其上下旋转180°后，瓶子里面和外面的清洗通过喷洒接近60℃的循环水。

瓶子里面再通过压缩空气清洁，而后喷洒注射用水，里面和外面再用压缩空气清洁，外吹瓶子，接着将瓶子旋转180°，将瓶子送入下一工序。

该设备位于301注射剂车间二楼北线洗瓶4.1设备规格5风险分析目的：评估该设备应该确认的范围与程度方法: 评估和检查各个系统及其运行功能，操作的关键区域需要标识并评估什么会错，各种风险可能造成原因以及根据这些原因应该采取什么措施以避免风险。

每个系统运行都按照具体因素对产品质量和安全性能的影响程度来确定验证的范围和程度。

将具体结果记录在表中。

风险分析结果：6性能确认执行6.1必备条件6.1.1 运行确认完成检查6.2 SOP文件及培训检查6.3设备清洁检查6.4性能确认程序6.4.1洗瓶机的转速测试6.4.2洗瓶效果测试7纠正措施任何偏差和采取的纠正措施（如适用）必须记录在“偏差登记表”内，对每一个发现的偏差，记录并清晰描述该偏差并将偏差报告附在附件中。

VP-2014-403-01文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第 1 页共21 页口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案年月日VP-2014-403-01 文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第 2 页共 21 页确认方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责负责承担具体验证项目的实施工作，负责设备口服液车间操作和岗位作业及记录。

工程部协助具体验证项目的实施工作。

生产部负责验证项目审核。

质控室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

质控室负责验证项目实施过程中的取样工作。

方案起草部门起草人日期生产车间方案审核审核签名验证领导审阅会签方案批准批准人批准日期VP-2014-403-01 文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第3 页共21 页目录 1. 目的………………………………………………………………………..……..05 2. 范围………………………………………………………………………..……..05 3. 验证职责……………………………………………………………................05 4. 验证指导文件...............................................................................06 5. 概述...........................................................................................07 6. 验证实施前条件............................................................................07 7. 人员确认.....................................................................................07 8. 风险评估.................................................................................... 07 9. 验证时间安排...............................................................................10 10. 验证内容...................................................................................10 10.1仪器、仪表的校正 (10)10.2 安装确认…………………………………………………………….……10 10.3运行确认………………………………………………………………….10 10.4 性能确认…………………………………………………………….......12 11. 偏差处理...................................................................................12 12. 方案修改记录..........................................................................12 13. 风险接受与评审..........................................................................12 14. 验证计划..........................................................................12 15. 附件.. (12)VP-2014-403-01 文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第 4 页共 21 页 1. 验证目的 1.1检查并确认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装技术要求。

洗瓶机清洗效果验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组组成及职责4、验证方案的实施日期5、验证评估项目6、清洗效果标准要求7、验证检查项目7.1 外观检查7.2 微生物限度验证7.3 不溶性微粒验证7.4 检查验证记录8．验证结论9. 再验证周期1．概述：本设备用于灌装A液的塑料瓶的清洗处理，具体过程为：首先在进桶槽内由水龙头喷淋进行塑料桶外部清洗，然后通过各个注水管进行桶内冲洗。

2. 验证目的：检查洗瓶机洗瓶效果的确认，以验证此设备对生产的适用性。

4. 验证方案实施日期本方案将于年月日——年月日实施5. 验证评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、不溶性微粒，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定的标准，则说明能够达到工艺要求的清洗效果。

6. 清洗效果标准要求外观无污迹，内部可接受标准：微生物：细菌≤100CFU/1ml、真菌≤10CFU/1ml不溶性微粒：≥10μm不大于25个/ml 、≥25μm不大于3个/ml7.验证检查项目7.1外观检查取样：清洁结束后，在清洁的表面部位用清洁白稠布擦拭取样。

检验方法：目视检查法可接受标准：目视无污迹7.2微生物限度验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量（200ml）无菌生理盐水灌入液桶内部，振摇1min静置10min后作供试液。

供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。

检验方法：薄膜过滤法可接受标准：细菌≤100CFU/1ml，真菌≤10CFU/1ml7.3不溶性微粒验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量不溶性微粒合格的纯化水（200ml）灌入液瓶内部，振摇1min静置10min后作供试液.检验方法：微粒仪检测法（将供试液稀释至透析液浓度，放入微粒仪检测）可接受标准：≥10μm不大于25个/ml ≥25μm不大于3个/ml7.4检查验证记录检查人/日期确认人/日期表2：检查人/日期确认人/日期表3：检查人/日期确认人/日期8．验证结论验证小组组长/日期9. 再验证周期9．1正常使用情况下二年验证一次9．2设备更新时需再验证9．3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需再验证。

洗瓶机（BWM01）性能确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.报告总结论 (4)3.确认结果汇总 (4)3.1.培训 (4)3.2文件资料确认 (4)3.3.相关仪表校验情况确认 (4)3.4.洗瓶机的实际生产能力 (4)3.5.洗瓶机清洗效果确认 (5)4.方案偏差报告 (6)4.1.偏差和修正一览表 (6)4.2.偏差报告 (7)5.方案修改记录表 (8)6.评价与建议 (8)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证报告已由下列人员审查并批准：2.报告总结论本验证报告根据验证方案“洗瓶机（BWM01）设计确认方案”（文件号：FAPQP-BWM-801-01），对洗瓶机性能进行了确认，洗瓶机的生产能力、可见异物等均符合要求。

证明了该系统能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。

在确认过程中无偏离确认方案规定项目的情况发生，确认结果都符合规定。

具体确认结果汇总如下文。

3.确认结果汇总 3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。

结论：符合要求 □确认者/日期： 复核者/日期： 3.2文件资料确认性能确认前应先对设备操作程序文件和验证文件进行确认确认者/日期： 复核者/日期： 3.3.相关仪表校验情况确认确认者/日期：复核者/日期：确认者/日期：复核者/日期：确认者/日期：复核者/日期：4.方案偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。

授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。

项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。

4.1.偏差和修正一览表4.2.偏差报告偏差报告号：标题：例外情况：结论：责任工程师：日期：项目工程师：日期：5.方案修改记录表在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。

医药制剂生产--洗瓶效果确认医药制剂产品灌装到容器之前，需要对容器进行处理，通常西林瓶的处理方式包括：清洗和干热灭菌。

清洗操作可以去除容器表面的微粒和化学物，目前多数采用洗、烘、灌联动线，可有效提高洗瓶效率，也可避免生产过程中的微生物污染。

在生产过程中定时抽取容器检查洁净度，控制洗瓶速度、超声波频率（如适用）、注射用水水温（如适用）、注射用水压力、洁净压缩空气压力等。

洗瓶工艺流程如下：大规模的生产中，通常采用洗瓶机对西林瓶进行自动清洗，然后通过隧道式烘箱，对容器进行去热原操作。

目前洗瓶通常采用三水三气的方式，西林瓶通过传送带将西林瓶送入洗瓶机，第一步骤是通过超声，利用“气穴”效应对杂质进行机械分离。

为了防止超声对玻璃质量造成影响，需要确认超声频率，对超声后的玻璃瓶进行目检，为了防止这种情况，有些在洗瓶时不再使用超声。

清洗设备设计成旋转式或者箱体式系统，清洗介质包括除菌过滤的压缩空气，纯化水或者与注射水相连的循环水，在最后冲淋时使用注射用水。

核黄素挑战：首先应证明洗瓶机的清洗能够覆盖整个西林瓶，通常采用核黄素进行挑战。

配制一定浓度的核黄素（0.08g/L~0.22g/L）的水溶液，使用之前应先使用365nm的紫外灯进行确认。

还需要注意的是，由于紫外灯的功能不一样，建议采用高强度的紫外灯，观察效果会较好。

操作过程中应避免照射人员的眼睛，建议佩戴护目镜。

洗瓶效果确认：有两个问题帮助我们设计清洗效果确认：1、哪些参数将影响清洗的能力洗瓶机清洗能力在很大程度上取决于小瓶的尺寸，清洗介质喷射的时间、压力和洗涤的速度，因此每种规格的小瓶都应该进行相应验证。

通常采用最差情况的挑战：更高的洗涤速度，更短的清洗介质喷射时间，更低的喷射压力等。

2、清洗的目的是什么？在西林瓶生产制造，运输，储存的过程中可能受到的污染有：可见异物、不溶性微粒、微生物、内毒素以及化学污染物等。

这些物质都将影响产品的质量，因此在灌装之前应通过清洗程序将小瓶中污染物去除，洗后的瓶子符合要求。

洗瓶机（BWM01）安装确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.概述 (4)3.目的 (4)4.安装确认的范围 (4)5.验证周期 (4)6.接受标准 (4)7.方案实施责任与要求 (4)7.1.方案实施责任者 (4)7.2.方案实施要求 (4)8.安装确认内容及要求 (5)8.1.文件资料及图纸确认 (5)8.2.洗瓶机主要技术参数及配置确认 (6)8.3.设备安装位置和空间的确认 (7)9.方案偏差报告范例 (10)9.1偏差和修正一览表（样张） (10)9.2.偏差报告（样张） (11)10.方案修改记录范例 (12)11.评价与建议 (12)12.参考文献 (12)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.概述洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司。

设备主要由立式超声波洗瓶机主机、洗瓶机进瓶不锈钢网带、出瓶到隧道进瓶FFU、集中加油系统、保护罩自动提升装置、超声波清洗记录仪、纯化水、注射用水、压缩空气管道以及相应过滤器、、压力表等组成。

3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的洗瓶机制定安装确认的接受标准，确认可以证明该设备及相关管道等是按制造商的规范及生产工艺的要求安装的。

以保证该设备正确安装，为洗瓶机的运行确认（OQ）提供保障。

4.安装确认的范围本安装确认是为确认制造商图纸上关键设备、管道、仪表等的正确安装。

5.验证周期5.1. 设备首次安装时进行验证。

5.2. 设备主要部件更换时进行验证。

6.接受标准6.1.执行安装检查，并核对本设备各组成部分在安装时应符合要求。

6.2.对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。

6.3.安装图纸及安装说明等应记录成文。

7.方案实施责任与要求7.1.方案实施责任者方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。

性能确认Performance Qualification QCL 100立式超声波洗瓶机性能确认方案确认小组成员及职责1. 目录1. 目录.......................................................................................................................................2. 设备确认的概念......................................................................................................................3. 依据.......................................................................................................................................4. 设备的描述.............................................................................................................................5. 测试用仪器仪表的确认...........................................................................................................6. 性能确认检测(PQ-检测) .......................................................................................................... PQ1 鉴定/测试运行确认.................................................................................................................... .. . . .. PQ2 鉴定/测试保护功能.................................................................................................... . . ..... ............... PQ3 鉴定/测试设备生产能力.............................................................................................. . . . .................. PQ4 鉴定/测试破瓶率......................................................................................................................... . . . .. PQ5 检查清洗后的澄明度................................................................................................................... . . . . .. PQ6 设备性能检查............................................................................................................................ . . . . . PQ7 鉴定/测试噪声........................................................................................................................... . . . . .7. 偏差报告................................................................................................................................8. 附件.............................................................................................................................. .........9. 性能确认报告..................................................................................................................... . . .......2. 设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的性能确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。