抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)产品技术要求meichuang

抗凝血酶Ш测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中抗凝血酶III的含量。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；选配校准品：1mL×5（5个浓度）；选配质控品(冻干粉型)2个水平：1mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体（选配）和质控品冻干粉（选配）组成。

1.3.1 试剂1（R1）主要组分：磷酸盐缓冲液40mmol/ L聚乙二醇80mmol/L1.3.2 试剂2（R2）主要组分：抗凝血酶Ⅲ抗体50mmol/LEDTA-Na210mmol/L1.3.3 校准品主要组分(人血清基质）：抗凝血酶Ⅲ定值范围：浓度1：26mg/L～150mg/L；浓度2：151mg/L～280mg/L；浓度3：281mg/L～520mg/L；浓度4：521mg/L～730mg/L；浓度5：731mg/L～1000mg/L。

（每批定值）1.3.4 质控品主要组分（人血清基质）：抗凝血酶Ⅲ定值范围：水平1：150mg/L～360mg/L；水平2：300mg/L～600mg/L。

（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色至淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色或淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；d) 质控品为白色或淡黄色冻干粉，复溶后无色或浅黄色透明溶液，无浑浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶原时间。

1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中PT试剂为冻干型）PT试剂： 4×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×8ml、稀释液：2×51ml；PT试剂： 10×10ml、稀释液：2×51ml。

液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×4ml；4×5ml；4×8ml；4×10ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；5×8ml；5×10ml；10×1ml；10×2ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。

1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰。

人抗凝血酶3（A T-III) 抗体酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中抗凝血酶3（AT-III)抗体的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗原夹心法测定标本中人抗凝血酶3（A T-III) 抗体水平。

用纯化的抗原包被微孔板，制成固相抗原，往包被单抗的微孔中依次加入抗凝血酶3（A T-III)抗体，再与HRP 标记的抗原结合，形成抗原-抗体-酶标抗原复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB 在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的抗凝血酶3（A T-III)抗体呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人抗凝血酶3（A T-III)抗体浓度。

试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

用液氮迅速冷冻保存备用。

医疗器械产品技术要求编号：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格2×25人份/盒：Ra：2×2.0mL；Rb：2×2.0mL;2×50人份/盒：Ra：2×3.0mL；Rb：2×3.0 mL;2×100人份/盒：Ra：2×5.5mL；Rb：2×5.5mL;校准品（可选购）：C0：1×1.0mL，C1：1×1.0mL，C2：1×1.0mL;质控品（可选购）：L：1×2.0mL，H：1×2.0mL。

1.2结构组成Ra：包被着抗TAT抗体的超顺磁性微粒（0.2mg/mL），悬浮于含0.5g/L防腐剂的TRIS缓冲液。

Rb：抗TAT抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5g/L防腐剂的MES缓冲液。

校准品C0：TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品；校准品C1和C2：TAT抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶值单）。

质控品：TAT抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。

1.3适用范围用于体外定量测定人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）的含量，可提示与凝血酶生成相关。

2性能指标2.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；外观和性状应符合表2要求。

表2试剂盒内各组分的外观性状组分外观性状Ra应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

Rb应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

校准品应为冻干粉，呈疏松状，加入纯水后在15min内溶解，无沉淀或絮状物。

质控品应为冻干粉，呈疏松状，加入纯水后在15min内溶解，无沉淀或絮状物。

2.2装量试剂盒内各液体组分装量应不少于标示值。

2.3检出限检出限应≤0.30ng/mL。

2.4线性试剂盒在0.40ng/mL~120ng/mL区间内，其线性相关系数（r）应≥0.9900。