首营企业审批表最新版
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注:附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP 证书复印件。
首营企业审批表企业名称类别]兽药生产企业□兽药经营企业口拟供品种详细地址 邮政编码E-mail传真联系人联系电话]许可证号编号: 填表日期:许可证名称 企业名称 许可范围负责人 GMPE 书号企业地址发证机关及发证日期昭 八、、 业 务 部 门意 见量 信见 审 批 意 见企业名称 法人代表人 经营范围经济性质年 月曰注册号注册资金 经营方式企业地址实地考察结论 □同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方发照机关发照日期年 月曰负责人:年 月 日考察人:年 月 日质量负责人: 年 月 日总经理:年 月 日首营品种审批表首营企业和首营品种审核制度一、目的:为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品,制定本制度。
二、依据:《药品经营质量管理规范》三、适用范围:适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
四、责任:企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
五、内容:1、首营企业的审核(1)首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
(2)索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性;(3 )审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式;(4)经营特殊管理药品的首营企业,还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格,索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
(5)质量保证能力的审核内容:GSP或GMP证书,荣获国家级或省级优质产品的证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织进行实地考察,考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。