乙型病毒性肝炎的诊断标准及处理原则GB15990

乙型肝炎诊断标准( WS 299-2008)解读《乙型病毒性肝炎诊断标准》( WS 299-2008)（简称《乙肝诊断标准》）是原国家卫生部制定的行业标准。

为便于医疗卫生人员对乙型肝炎（简称乙肝）诊断标准的理解，提高乙肝病例诊断和报告的准确性，现对《乙肝诊断标准》进行解读。

一、制定《乙肝诊断标准》的背景我国是乙肝疾病负担严重的国家，乙肝病毒( HBV)慢性感染者基数巨大。

通过实施乙肝疫苗预防接种为主的综合性防控措施，我国的乙肝防控工作取得了显著成就，HBV感染率显著下降。

但全国报告的乙肝发病率仍维持在较高水平，其中医务人员对乙肝病例诊断不统一，存在着较多的错报、误报、重报、漏报等是其中的主要原因。

为规范乙肝诊断和报告，根据工作需要，卫生部传染病标准专业委员会提出重新修订乙肝诊断标准，委托北京大学第一医院和中国CDC联合起草制定了《乙肝诊断标准》。

2008年12月11日，原国家卫生部批准并发布《乙肝诊断标准》，并于2009年6月15日正式实施。

国家质量监督检验检疫总局、国家标准委员会制定的《乙型病毒性肝炎的诊断标准及处理原则》( GB 15990-1995)（简称1995年国家标准）白《乙肝诊断标准》实施之日起废止。

二、《乙肝诊断标准》与1995年国家标准的异同（一）适用范围和目的1995年国家标准规定了乙肝的诊断标准和处理原则，适用于各级医疗机构作为对乙肝病例诊断及治疗的依据。

制定《乙肝诊断标准》时，根据《中华人民共和国传染病防治法》的相关要求，更注重了乙肝病例诊断和报告的需要。

因此，在《乙肝诊断标准》中规定了乙肝的诊断原则、诊断分类、诊断及鉴别诊断依据，适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员根据传染病疫情报告要求，对乙肝病例做出准确的诊断和报告。

（二）诊断原则1995年国家标准规定应根据流行病学、临床症状和体征、实验室检查和（或）肝活体组织学检查等手段进行综合分析，并根据动态观察做出诊断，更强调疾病的严重程度和临床特征。

乙类传染病诊断标准1、病毒性肝炎一、疑似病例：１．最近出现食欲减退，恶心、厌油、乏力、巩膜黄染、茶色尿、肝脏肿大、肝区痛、乏力等，不能排除其他疾病者。

２．血清ＡＬＴ反复升高而不能以其他原因解释者。

（一）甲型肝炎（ＨＡ）：１．病人发病前１个月左右（２－６）周，曾接触过甲型肝炎病人，或到过甲型肝炎暴发点工作，旅行，并进食，或直接来自流行点。

２．血清ＡＬＴ升高。

３．血清抗－ＨＡＶＩｇＭ阳性。

４．急性期恢复期双份血清抗－ＨＡＶＩｇＧ滴度呈四倍升高。

５．免疫电镜在粪便中见到２７ｎｍ甲肝病毒颗粒。

临床诊断：疑似病例加（１）、（２）两项。

实验确诊：疑似病例加（３）、（４）、（５）中任何１项。

（二）乙型肝炎（ＨＢ）：１．半年内接受过血及血制品治疗，或有任何医疗性损伤如：不洁的注射、针灸、穿刺、手术等，或与乙型肝炎病人或乙型肝炎病毒携带者有密切接触。

２．血清ＡＬＴ升高３．血清ＨＢｓＡｇ阳性伴抗－ＨＢｃＩｇＭ阳性（≥１∶１０００）或ＨＢＶ－ＤＮＡ阳性。

临床诊断：疑似病例加（１）、（２）两项。

实验确诊：疑似病例加（３）。

（三）其他型肝炎：１．丙型肝炎（非肠道传播型非甲非乙型肝炎之一）（ＨＣ）：①半年内接受过血及血制品治疗，或有任何医疗性损伤。

②血清ＡＬＴ升高。

③用排除法不符合甲、乙、戊型肝炎，ＣＭＶ，ＥＢＶ感染。

④血清抗—ＨＣＶＩｇＭ阳性。

临床诊断：疑似病例加②、③参考①。

实验确诊：疑似病例加④２．戊型肝炎（肠道传播型非甲非乙型肝炎）（ＨＥ）：①发病前２个月，曾接触过戊型肝炎病人，或到过戊型肝炎暴发点工作，旅行，并进食，或聚餐。

②血清ＡＬＴ升高。

③血清抗－ＨＥＶＩｇＭ阳性④免疫电镜在粪便中见到３０－３２ｎｍ病毒颗粒。

⑤用排除法不符合甲、乙型肝炎，ＣＭＶ，ＥＢＶ感染。

临床诊断：疑似病例加②、⑤两项，参考①。

实验确诊：符合临床诊断加③、④中任１项。

３．丁型肝炎（ＨＤ）：①病人必须是乙型肝炎患者，或乙型肝炎病毒携带者。

②血清ＡＬＴ异常，或呈二次肝功能损伤加重。

乙型肝炎病例诊断报告要求★乙肝诊断《乙型病毒性肝炎（WS 299-2008）》一、诊断原则乙肝的诊断依据流行病学资料、临床表现、实验室检查、病理学及影像学检查等进行初步诊断，确诊须依据血清HBV 标志和HBV DNA 检测结果。

二、诊断分类根据临床特点和实验室检查等将乙肝分为不同临床类型，包括急性乙肝、慢性乙肝、乙肝肝硬化、乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌等。

三、诊断（一）急性乙肝1 近期出现无其他原因可解释的乏力和消化道症状，可有尿黄、眼黄和皮肤黄疸。

2 肝脏生化检查异常，主要是血清ALT 和AST 升高，可有血清胆红素升高。

3 HBsAg 阳性。

4 有明确的证据表明6 个月内曾检测血清HBsAg 阴性。

5 抗-HBc IgM 阳性1：1000 以上。

6 肝组织学符合急性病毒性肝炎改变。

7 恢复期血清HBsAg 阴性，抗HBs 阳性。

▲疑似急性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：◆同时符合1 和3。

◆同时符合2 和3。

▲确诊急性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：◆疑似病例同时符合4。

（1、3、4或2、3、4）◆疑似病例同时符合5。

（1、3、5或2、3、5）◆疑似病例同时符合6。

（1、3、6或2、3、6）◆疑似病例同时符合7。

（1、3、7或2、3、7）（二）慢性乙肝1、急性HBV 感染超过6 个月仍HBsAg 阳性或发现HBsAg 阳性超过6 个月。

2、 HBsAg 阳性持续时间不详，抗HBc IgM 阴性。

3、慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘蛛痣和肝、脾肿大等。

4、血清ALT 反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高等。

5、肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点。

6、血清HBeAg 阳性或可检出HBV DNA，并排除其他导致ALT 升高的原因。

▲疑似慢性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：◆符合1 和3。

◆符合2 和3。

◆符合2 和4。

▲确诊慢性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：◆同时符合1、4 和6。

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ＥＬＩＳＡ法检测血清中ＨＢｓＡｇ的结果不确定度分析目前ELISA法在临床检验中已被广泛应用,具有一定的代表性,而有关ELISA 法检测结果的不确定度评定的应用报道很少。

本文根据JJF1059—1999《测量不确定度评定与表示》[1],通过对典型例子不确定度的分析和量化,建立了ELISA法检测HBsAg结果不确定度的评定程序,通过对检测结果不确定度的评估,对检测结果进行完整地表达,避免或降低了出现假阴性结果的风险。

1 材料与方法1.1 材料试剂为乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法),上海科华生物技术有限公司产品。

设备为Thermo MK3型酶标读数仪。

依据GB15990—1995《乙型病毒性肝炎的诊断标准及处理原则》[2]进行检测。

1.2 方法在板架上放好酶标板条,每孔加入50 μL待测血清或阴、阳性对照,设阴、阳性对照各2孔。

每孔加入酶结合物50 μL,置37℃孵育30 min。

洗板5次后,每孔加显色剂A液、B液各50μL,置37℃孵育15 min。

每孔加入终止液50 μL后,用酶标仪读数,取主波长450 nm,参考波长630 nm读取各孔OD值。

2 结果2.1 被测物数学模型公式:ΔA=S-CO式中:ΔA—结论判定;S—待测血清吸光度值(OD值);CO—临界值(cut-off)=NCx×2.1。

NC—阴性对照OD值;NCx—阴性对照平均OD值;2.1为修正系数。

2.2 结果判定当阴性对照OD均值0.05时以实际OD值计算。

ΔA≥0者为HBsAg阳性,ΔA0.05时以实际OD值计算,见表2。

3 讨论3.1 分析和量化不确定度分量3.1.1 临界值CO的不确定度就是阴性对照平均值(NCx)的不确定度,NCx的不确定度主要由2个分量组成,即:由系统效应引起的阴性对照OD值NC的不确定度和由重复性试验(只有当阴性对照OD值NC大于0.05时)中随机效应rep引起的不确定度。

阴性对照NC代表的是阴性对照在某特定波长下的吸光度值,根据朗伯一比耳定律,吸光度值与吸光系数(a或ε)、液层厚度(b)和阴性样液浓度(C0)成正比,对于某一特定的显色反应来说,吸光系数是个常数。

乙型肝炎病毒实验室检测技术规范简介本文档旨在制定乙型肝炎病毒实验室检测技术规范，以确保实验室操作的准确性、有效性和安全性。

本规范适用于乙型肝炎病毒的检测工作，包括样本采集、处理、实验操作和数据分析等环节。

实验室设备和材料要求- 实验室应配备符合乙型肝炎病毒检测要求的设备，包括PCR 仪、离心机、显微镜等。

- 实验室应储备足够的试剂和耗材，确保进行实验所需材料的充足性和质量。

- 实验室应建立样本采集、储存和处理的标准操作流程，确保样本的完整性和稳定性。

实验操作规范- 实验操作前，操作人员应接受相关的乙型肝炎病毒检测方法培训，熟悉操作流程和安全注意事项。

- 实验操作中应严格遵守无菌技术操作要求，避免交叉污染和误差的发生。

- 样本采集时应采用合适的器械和方法，并确保采集的样本足够，并满足乙型肝炎病毒检测的要求。

- 样本处理过程中应遵循实验室内的安全操作规定，包括穿戴个人防护装备、定期消毒等。

- 实验操作中应遵循乙型肝炎病毒检测方法的标准程序，确保操作的准确性和可靠性。

数据分析和结果报告要求- 实验数据应进行准确的记录和整理，确保数据的可追溯性和准确性。

- 数据分析应遵循乙型肝炎病毒检测方法的要求，运用适当的统计方法和质控措施进行数据分析。

- 检测结果应及时报告，包括样本编号、检测方法、检测结果等内容，并存档备查。

质量控制要求- 实验室应建立质量控制体系，包括质量控制样品的使用和监测，以确保实验结果的准确性和可靠性。

- 定期进行设备的校准和维护，确保设备运行的准确性和稳定性。

- 实验操作过程中应进行内部质量控制的监测，包括设立质控样品和进行校准实验等。

安全要求- 实验室应遵守乙型肝炎病毒实验室安全管理规范，包括建立安全操作标准、储存和处置感染性废弃物等。

- 操作人员应接受相关的安全培训，熟悉应急处理措施和事故报告要求。

- 实验室应建立和维护安全管理档案，包括安全设施和装备的维护记录、事故处理记录等。

总结本文档为乙型肝炎病毒实验室检测技术规范，提供了实验室设备和材料要求、实验操作规范、数据分析和结果报告要求、质量控制要求以及安全要求等方面的内容。

乙型肝炎诊断治疗指南【诊断要点】1.流行病学（1）有与乙型肝炎或HBsAg携带者同吃、同住、同生活等密切接触史或多个家庭成员病史，特别是出生于HBsAg阳性母亲的婴幼儿，对乙型肝炎诊断有参考意义。

（2）经常接触乙型肝炎病人的血液、粪便、尿液等排泄物而未采取预防措施者；（3）静脉吸毒、纹身。

（4）接受输血或血制品、血液透析、免疫接种、内窥镜检查、注射、手术或针刺治疗等。

2.临床表现：潜伏期30~180日，平均70日。

（1）急性乙型肝炎：分急性黄疸型、急性无黄疸型。

起病较隐匿，多无发热，临床表现与甲型肝炎相似，多数呈自限性。

（2）慢性乙型肝炎1）我国的慢乙肝往往是新生儿或婴幼儿期感染，在成年期方出现症状或肝功能异常而被发现，因此，成年人中以急性乙型肝炎表现形式者约有半数是慢性乙肝病毒感染的急性发作，需与真正的急性乙型肝炎进行鉴别。

2）急性乙肝迁延不愈，病情超过6个月以上即为慢性乙肝，儿童中急性乙肝较多。

3）发病日期不明，就诊时已有慢性肝炎的体征和/或化验者。

慢性肝炎的临床表现包括：消化道症状如厌食、恶心、呕吐、腹胀、腹泻等，神经症状如乏力、萎靡、头晕、失眠等，肝区不适、肝痛、肝肿大、压痛、质地变硬，脾肿大，可伴有蜘蛛痣、肝掌、毛细血管扩张或肝病面容。

还可出现肝外多脏器损害如肾炎、关节炎等。

根据症状、体征、化验综合分析，以判定慢性肝炎的程度。

如有肝活检材料则按肝活检判定肝脏炎症活动程度与肝纤维化程度。

（３）重型乙型肝炎乙型肝炎约1~5%发展为重症肝炎，以亚急性多见，急性重肝(暴发性肝炎)较少，在慢乙肝基础上发生重症肝炎(慢性重症肝炎)较常见。

1）急性重型肝炎：发病初期常似急性黄疸型肝炎,但病情发展迅猛，起病10日内迅速出现精神神经症状(肝性脑病，如烦躁不安、神志不清、嗜睡、昏迷等)。

有扑翼样震颤及病理性反射。

肝浊音界迅速缩小，黄疸迅速加深，随即出现脑水肿甚至脑疝，明显出血倾向、肝肾综合征等。

2）亚急性重型肝炎：发病初期亦类似急性黄疸型肝炎，但起病10日以上出现下列表现：高度乏力、高度食欲不振、恶心、呕吐、高度腹胀、黄疸迅速上升(数日内血清胆红素即达171umol/L以上)，明显出血倾向，明显腹水，凝血酶原活动度低于40%。