下载文档原格式
药品otc审评流程标题：药品OTC审评流程：从申请到上市的全面解析摘要：药品的OTC（非处方药）审评流程是确保药品的安全性和有效性的重要环节。
本文将深入探讨药品OTC审评流程的各个方面，包括申请材料准备、药品评价、临床试验、审评结果和上市监管等内容。
通过对这一过程的全面解析，可以更好地理解药品OTC审评的重要性，并掌握OTC药品上市的关键环节。
第一章：引言- 药品OTC审评的定义和背景- 药品OTC审评对公众的重要意义第二章：药品OTC审评的申请准备- 申请材料的准备要求和流程- 药品技术要求和规范的遵循第三章：药品OTC审评的药品评价- 药品质量评价- 药品安全性评价- 药品有效性评价- 药品适应症和用法用量评价第四章：药品OTC审评的临床试验- 临床试验的设计原则和方法- 临床试验的数据收集和分析- 临床试验结果的解读第五章：药品OTC审评的审评结果- 审评报告的生成和审批程序- 审评结论的发布和通知- 审评结论的合规性和可行性评估第六章：药品OTC审评的上市监管- 药品上市许可的条件和要求- 药品上市后的监督和管理- 药品OTC市场的发展趋势第七章：总结与回顾- 对药品OTC审评流程的全面总结- 对关键环节的重要性和挑战进行回顾第八章：观点和理解- 对药品OTC审评流程的观点和理解- 对未来药品OTC审评的展望结论：药品OTC审评流程是确保药品安全性和有效性的重要步骤。
本文通过深入探讨各个环节，帮助读者更加全面、深刻地理解药品OTC 审评流程，并分享了对该流程的观点和理解。
在未来，随着科技的进步和法规的不断完善，药品OTC审评流程将不断发展，并在保障公众用药安全的同时，促进OTC药品市场的繁荣和健康发展。
字数：（根据特定要求进行补充）注意：本文仅为示例，实际写作内容可能需要根据特定要求进行修改和补充。
药品注册审评CDE最新组织机构、审评流程和人员信息一、CDE组织机构：原管协部二、不同类别的注册申请在不同申报阶段对应的审评部门：按照药品注册分类，不同类别临床试验申请和注册申请的审评部门不同，具体划分如下：注：1、所有的药品申请在各阶段的审评都有业务管理部的参与，表中略；2、表中的“临床”指的是化药临床一部或者二部，具体按品种适应症分。
三、化药相关审评部门人员如下：※：表示主持工作的负责人四、CDE 简易审评流程图：注意事项： （1）药品审评中心自2010年4月6日起在具体注册申请的技术审评过程中同步完成质量标准、说明书、包装标签等文件的修订审核工作，请注册申请人在注册申请到达我中心后及时通过CDE 网站电子提交系统提交相关电子文件。
（2）技术审评阶段如存在以下情况，有可能会影响审评进度，请您关注：请务必在我中心专业审评阶段结束前登陆我中心网站电子提交系统提交相关电子文档（注意根据注册申请的具体事项确定提交的具体内容）。
电子提交工作将有助于提高审评工作的效率。
（3）关注检验报告提示：注册申请如要求提交检验报告，请务必关注检验报告的寄交情况。
如专业审评时仍未收到检验报告，将暂停审评，同时暂停审评计时。
（4）业务管理部接收申报资料后，将对申报资料进行立卷审查：确认电子任务与物理资料是否同步到达、是否缴纳审评费、是否提交研制现场核查报告、仿制药是否提交生产现场检查报告及动态检验报告。
上述条件均满足后，将正式启动审评。
五、CDE 发布的《药品技术审评原则和程序》及审评流程图：详见：/regulat.do?method=view&id=2133专业审评中综合评价技术审核文件制作与中心审核签发业务管理部接受资料业务管理部分配任务审评部安排审评计划呈送SFDA等待执行其它业务药品技术审评简化程序示意图主审人部长部长分配任务主审人部长部长分配任务部长中心主任参审人参参审人单专业审评程序平行审评程序序贯审评程序。
评审药方的规范及其评分的标准引言药方评审是医药领域中非常重要的环节，它确保患者能够获得安全有效的药物治疗。
本文将介绍评审药方的规范以及评分的标准，以帮助医药从业者正确评审药方，提高药物治疗的质量和安全性。
评审药方的规范评审药方应遵循以下规范：1. 准确性和完整性：药方应包含患者的个人信息、药物名称、剂量和使用方法等必要信息，并确保这些信息的准确性和完整性。
准确性和完整性：药方应包含患者的个人信息、药物名称、剂量和使用方法等必要信息，并确保这些信息的准确性和完整性。
2. 合理用药：药方应符合药物治疗指南和相关法规，确保合理用药原则的遵守，包括适应症、禁忌症、剂量调整等。
合理用药：药方应符合药物治疗指南和相关法规，确保合理用药原则的遵守，包括适应症、禁忌症、剂量调整等。
3. 避免药物相互作用：评审药方时，需要考虑患者正在使用的其他药物，以避免潜在的药物相互作用，包括药物之间的相互作用、食物和药物的相互作用等。
避免药物相互作用：评审药方时，需要考虑患者正在使用的其他药物，以避免潜在的药物相互作用，包括药物之间的相互作用、食物和药物的相互作用等。
4. 考虑患者特殊情况：评审药方时，需要考虑患者的年龄、性别、孕期或哺乳期等特殊情况，以确保药物治疗的安全性和有效性。
考虑患者特殊情况：评审药方时，需要考虑患者的年龄、性别、孕期或哺乳期等特殊情况，以确保药物治疗的安全性和有效性。
5. 记录和沟通：评审药方后，应及时记录评审结果，并与开方医生进行沟通，以解释评审意见和提供必要的建议。
记录和沟通：评审药方后，应及时记录评审结果，并与开方医生进行沟通，以解释评审意见和提供必要的建议。
评分的标准评审药方的标准应综合考虑药方的准确性、合理用药、避免药物相互作用、考虑患者特殊情况等方面。
以下是可能的评分标准：1. 完全符合标准：药方准确无误，并符合合理用药原则，没有药物相互作用的风险，且考虑了患者的特殊情况。
给予满分。
完全符合标准：药方准确无误，并符合合理用药原则，没有药物相互作用的风险，且考虑了患者的特殊情况。
药物滥用检测试剂技术审查指导原则药物滥用(Drug Abuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为，目的是为体验该物质产生的特殊精神效应，其结果是对所滥用药物产生药物依赖，并导致健康、社会和法律后果。
滥用药物分为麻醉药品和精神药品，麻醉药品主要包含三大类：鸦片类、大麻类和可卡因类；精神药品主要包括中枢兴奋剂、镇静催眠药和抗焦虑药、致幻剂。
目前，国内常用的药物滥用检测试剂为应用免疫胶体金技术（ICT）的定性检测试剂，主要被测物为甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、四氢大麻酚酸、可卡因、氯胺酮等，用于药物滥用的初筛。
其他免疫检测方法如酶免疫分析（EIA）包括酶联放大的免疫测试技术（EMIT）和酶联免疫吸附测试技术（ELISA）、荧光偏振免疫分析（FPIA）等国内应用较少。
本指导原则针对应用免疫层析胶体金法的药物滥用定性检测试剂，对该类试剂注册申报资料的准备及撰写进行要求，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则主要针对应用免疫层析胶体金方法的药物滥用定性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，其他基于层析法的定性检测试剂或免疫技术的半定量药物滥用检测试剂可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。
药品注册与上市审评审批程序药品的注册与上市审评审批程序是保障药品质量和安全的重要环节。
以下将详细介绍药品注册与上市审评审批的步骤和流程。
一、药品注册申请阶段1. 确定申请者资格：申请者需为符合法定条件的法人或其他组织。
2. 准备注册申请材料：申请者需准备详实的申请材料，包括药品注册申请书、药品技术要求、药品生产工艺、药品质量标准等。
3. 提交注册申请：申请者将准备好的申请材料提交给国家药品监督管理部门。
4. 受理与初审：国家药品监督管理部门对提交的申请进行受理和初审，初审合格后进入审评阶段。
二、药品审评阶段1. 药品审评委员会评审：国家药品监督管理部门组织专家对申请材料进行评审，评估药品的质量、安全性、有效性等。
2. 评估报告编制：根据评审结果，药品审评专家会编制药品的审评报告，详细说明药品的质量和安全性等评估情况。
3. 学术委员会评审：药品审评专家编制的评估报告将提交给学术委员会进行再评估和审查。
4. 评估意见反馈：学术委员会根据对评估报告的审查，对药品的质量、安全性和有效性等提出意见和建议，并反馈给国家药品监督管理部门。
三、药品审批阶段1. 临床试验：根据药品审评结果，申请者需要进行相应的临床试验。
临床试验的结果将纳入审评考虑。
2. 相关专业部门意见：国家药品监督管理部门将会征求相关部门的意见，包括药品质量管理、药品安全监管等方面的专业意见。
3. 决策机构审查：国家药品监督管理部门将根据临床试验结果和相关专业部门的意见，对药品进行审查和决策。
4. 批准与上市：如果药品审批通过，国家药品监督管理部门将核发药品注册批件，并颁发药品批准文号。
药品注册持有者可以开始生产、销售和上市。
四、后续监管1. 监督抽检：国家药品监督管理部门将对已上市的药品进行定期或不定期的监督抽检，确保药品质量和安全。
2. 不良反应监测：国家药品监督管理部门将建立药品不良反应监测系统，及时收集并处理药品不良事件的报告。
3. 信息发布：国家药品监督管理部门将定期发布已注册和上市药品的相关信息，供公众参考和查询。
药品注册与审评的程序与要点药品的注册与审评是保障公众用药安全的重要环节。
下面将对药品注册与审评的程序和要点进行详细介绍。
一、药品注册的程序与要点药品注册是指药品生产企业或药品经营企业向监管部门提交申请，经过审核和评价后，获得药品批准文号的过程。
药品注册的程序和要点包括以下几个方面：1. 提交申请：药品注册的第一步是向监管部门提交申请。
申请材料应包括申请表、药品说明书、生产工艺、质量标准等。
申请人需要确保材料的准确性和完整性，以便顺利通过初审。
2. 初审：监管部门会对提交的申请材料进行初步审核。
初审一般包括合法性审查、技术要求审查等，以确定是否符合注册要求。
3. 复核和评审：通过初审的申请将进行复核和评审。
复核是指监管部门对申请材料的再次审查，以确保无误。
评审是指专家对药品的质量、疗效和安全性进行科学评估。
4. 临床试验：在申请通过初审、复核和评审后，需要进行临床试验。
临床试验是验证药品疗效和安全性的重要环节，必须符合伦理要求，并进行合理的样本规模和时间周期。
5. 批准与上市：临床试验顺利完成后，监管部门会根据评审结果决定是否批准该药品上市。
如果获得批准，药品将获得唯一的药品批准文号，并能够在市场上合法销售。
二、药品审评的程序与要点药品审评是指监管部门对提交的药品注册申请进行综合评价的过程，主要包括以下几个程序和要点：1. 信息收集：监管部门收到药品注册申请后，将进行详细的信息收集。
这包括从文献研究、实验室数据、临床试验结果等方面获取有关该药品的信息。
2. 质量评价：在药品注册审评过程中，质量评价是一个重要的环节。
专家将评估药品的原材料、生产工艺、质量标准等，以确保药品的质量符合要求。
3. 疗效评价：专家将评估药品的疗效和安全性，包括有效性、作用机制、适应症、不良反应等方面的评价。
这是确保药品对患者疾病的治疗效果和安全性的重要环节。
4. 不良反应监测：在药品上市后，监管部门还会对药品的不良反应进行监测。
食品药品监管中的药品注册与审评药品注册与审评是食品药品监管中的重要环节，其主要目的是确保
药品的安全性、有效性和质量。
在国内，药品注册与审评由国家药品
监督管理局负责，其具体流程如下：
首先，申请人需要提交包括药品注册申请表、质量研究数据、临床
试验数据等相关资料。
申请人必须提供充足的科学依据，证明药品的
安全性和有效性。
接着，国家药品监督管理局将对提交的申请资料进行审查。
审查主
要包括对药品的质量、安全性和有效性进行评估，以确保符合相关法
规和标准。
如果审查通过，国家药品监督管理局将进一步进行药品审评。
审评
是对药品注册申请资料的评估和核查过程，以确定是否批准该药品上
市销售。
审评的重点是评估药品在预期用途下的风险与益处。
最后，如果药品审评通过，国家药品监督管理局将给予药品注册批件，并颁发药品生产许可证。
药品生产企业可以根据批准的注册资料
在国内生产销售该药品。
总的来说，药品注册与审评是确保药品安全有效的重要环节，需要
申请人提供充足的科学依据，经国家药品监督管理局审核和审评后方
可上市销售。
同时，国家药品监督管理局会依法对药品进行严格监管，以保障人民群众的用药安全。
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告⽂号：国家药品监督管理局公告2018年第50号颁布⽇期：2018-07-24执⾏⽇期：2018-07-24时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章为⿎励创新，加快新药创制，满⾜公众⽤药需求，落实申请⼈研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改⾰⿎励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，⾃申请受理并缴费之⽇起60⽇内，申请⼈未收到国家⾷品药品监督管理总局药品审评中⼼（以下简称药审中⼼）否定或质疑意见的，可按照提交的⽅案开展药物临床试验。
现就具体事宜公告如下：⼀、沟通交流会议的准备与申请（⼀）申请⼈在提出新药⾸次药物临床试验申请之前，应向药审中⼼提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可⾏性。
（⼆）申请⼈准备的沟通交流会议资料应包括临床试验⽅案或草案、对已有的药学和⾮临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。
申请⼈应⾃⾏评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中⼼讨论的问题。
（三）申请⼈应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试⾏）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。
药审中⼼应及时通知申请⼈是否召开沟通交流会议，并与申请⼈商议会议时间。
申请⼈应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。
药审中⼼对沟通交流会议资料进⾏初步审评，在沟通交流会议召开⾄少2⽇前，通过“申请⼈之窗”将初步审评意见和对申请⼈所提出问题的解答意见告知申请⼈。
申请⼈在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。
申请⼈认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中⼼⽹站“申请⼈之窗”告知药审中⼼取消沟通交流会议申请；申请⼈认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。
国家食品药品监督管理局药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》2011年3月23日，《药品技术审评原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序。
原则和程序还明确了主审报告部在任务管理中的作用，加大了公开透明力度，并把沟通和交流作为新药审评中的一项重要工作措施，以提高审评和决策效率。
同时，原则和程序还就建立中心审评质量管控机制（GRP）提出了要求。
药品技术审评原则和程序第一章总则第一条为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。
第二条药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。
第三条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。
中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。
中心网站（）为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。
第四条中心及其工作人员对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。
第五条中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。
药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。
第二章注册申请的技术审评第一节审评任务管理第六条业务管理部按照有关规定，负责接收相关部门正式受理的注册申请，并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。
审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。
根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。
新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序。
化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专业审评程序。
补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。
单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。
采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。
第七条对于具体审评任务，履行技术审评综合评价职能的审评部为该审评任务的主审报告部。
主审报告部应会同参审审评部将审评任务上网公布，并根据《药品注册管理办法》的有关时限要求，结合任务和资源的实际，提出各类审评任务的目标审评时间，并上网公布。
各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标。
新药临床试验申请的目标审评时间应根据药物创新的客观要求和风险控制的应对能力予以确定，并不断改进工作、提高效率。
新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合。
仿制药注册申请的目标审评时间应与满足公众对该类药品可及性的需求相符合。
第八条研究与评价部为中心审评质量的监督与评价部门。
申请人对审评管理、工作进程、审评结论的有关申诉意见可通过网站、书面或当面向其提出。
研究与评价部应根据药物研发与评价的一般规律和本文件的要求，建立并完善系统的、可持续改进的质量评估体系。
第二节新药临床试验技术审评第九条新药临床试验申请应根据药物临床研究的进程、须控制的风险及治疗领域的临床特点开展审评。
第十条以下审评部门分别为下述相应新药临床试验申请的主审报告部门：（一）药理毒理学部负责化药1-2类、中药1-5类临床试验申请；（二）中药民族药药学部负责中药7-8类及各类中药注射剂临床试验申请；（三）中药民族药临床部负责中药6类临床试验申请；（四）临床审评部门负责国际多中心临床试验申请；（五）生物制品部负责各类生物制品临床试验申请。
化药临床审评部应对化药1-2类和首家申请的3类临床试验申请、国际多中心临床试验申请撰写《药物临床试验申请概述》。
《药物临床试验申请概述》的格式和体例另行发布。
第十一条主审报告部应在审评中组织开展以下工作：（一）提出具体审评任务的目标审评时间并告知参审审评部；（二）组织参审审评部根据《药物临床试验申请概述》开展有针对性的技术审评；（三）负责组织或协调与申请人开展相应的沟通交流；（四）负责确定该申请是否需组织专家咨询；（五）负责对该申请进行综合评价。
第十二条以下审评部门分别为下述相应临床试验申请的主审报告部门。
上述主审报告部可参照第十一条的有关要求，并根据该类审评任务的特点组织开展审评工作。
（一）药理毒理学部负责进口植物药临床试验申请；（二）化药药学一部负责化药3类临床试验申请；（三）化药药学二部负责化药4类和按照新药管理的化药5类及进口药临床试验申请。
第十三条为保证新药临床试验进程中受试者的安全，推进药物临床研究进程的监管，中心须会同有关部门建立服务于社会公众的、可供查询和监督的《新药临床试验信息管理平台》。
第十四条按照《药物临床试验质量管理规范》所开展的新药临床研究，发生不良事件及严重不良事件的，申请人应对其进行分析、评估，并应及时做出合理应对，或提出相应的决策建议。
中心临床审评部门按照有关规定接到相应的分析评估意见后，应及时提出相应的处理意见或建议，必要时会同有关部门采取处置措施。
第三节新药生产上市技术审评第十五条新药生产上市注册申请应根据药物临床研究结果、药品上市阶段的质控要求对产品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评价。
第十六条以下审评部门分别为下述相应新药生产上市注册申请的主审报告部门：（一）化药临床部负责化药1-4类及进口药上市注册申请；（二）中药民族药临床部负责中药1-6类及进口植物药上市注册申请；（三）中药民族药药学部负责中药7-8类及各类中药注射剂上市注册申请；（四）生物制品部负责各类生物制品生产上市注册申请。
第十七条化药临床审评部应对拟建议批准的、国内首家生产上市的新药，撰写《新药评价概述》。
第十八条主审报告部应在审评中组织开展以下工作：（一）提出具体审评任务的目标审评时间并告知参审审评部；（二）负责组织或协调与申请人开展相应的沟通交流；（三）负责组织和主持专家咨询会议；（四）负责对该申请进行综合评价。
第十九条化药药学二部为按新药管理的化药5类生产上市注册申请主审报告部门。
该部门及参审审评部可参照前述有关要求并根据这类审评任务的特点开展审评工作。
第二十条对技术审评完成后，须开展样品生产现场检查和样品检验工作的审评任务，由业务管理部负责协调组织，并负责完成“三合一”综合审评工作。
对技术审评报告、样品生产现场检查报告和样品检验报告无问题的品种，业务管理部按照既定的程序和报告模式撰写“三合一”综合意见，并按照授权与签发规定签发后报国家食品药品监督管理局。
对样品生产现场检查报告和/或样品检验报告有相应问题需进一步讨论的品种，由业务管理部组织审评、核查及检验等部门相关人员召开会议进行讨论，形成明确结论，并按照结论进入后续相应程序。
第二十一条为保证公众用药安全，中心须会同有关部门根据审评与审批的程序要求，建立服务于社会公众的、可供查询和监督的《新药说明书信息管理平台》。
第四节仿制注册申请技术审评第二十二条仿制药注册申请应根据其与被仿品种的一致性和可控性进行综合评价。
第二十三条以下审评部门分别为下述相应仿制药注册申请的主审报告部门：（一）化药药学二部负责化药6类注册申请；（二）中药民族药药学部负责中药9类注册申请；（三）生物制品药学部负责相应生物制品的注册申请。
为保证仿制药品的可溯源性和一致性，仿制药主审报告部应根据《药品注册管理办法》的有关规定，会同相关部门建立并完善参仿药品目录及生物等效性管理机制，提高监管效能。
第二十四条仿制药注册申请的主审报告部应根据仿制药的特点，在审评中组织开展以下工作：（一）提出具体审评任务的目标审评时间；（二）负责就增加我国重大公共卫生可及性仿制药品提出相应的审评策略；（三）负责组织与申请人开展沟通交流；（四）负责确定是否需组织专家咨询。
第二十五条仿制药注册申请的技术审评完成后，质量标准、生产工艺、包装标签、说明书等事宜的管理参照新药生产上市注册的有关程序组织进行。
第五节补充申请及进口再注册技术审评第二十六条分阶段获批的新药临床试验申请，在其早期临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段临床试验。
中心在其审评任务管理上与此前的临床试验申请关联审评，同时根据其具体申请事宜选择多专业平行或单专业审评程序。
第二十七条已上市产品的补充申请应根据其变更类别选择相应审评程序。
第二十八条进口再注册申请一般选择单专业简易程序进行审评，审评任务由履行相应职能的审评部负责。
根据品种情况，也可选择其它审评程序进行审评。
第六节参审审评部职能与要求第二十九条参审审评部是相应专业的审评部，对具体审评任务的专业审评负责，并须主动配合主审报告部开展审评，服从主审报告部的任务调度和协调。
第三十条参审审评部的主审审评员负责综合本专业审评意见，撰写专业审评报告，组织召开专业审评会，并形成明确的专业审评结论。
第三十一条参审审评部部长负责审核该部门的技术审评报告，并按规定提交至主审报告部。
第三章沟通与交流第三十二条中心鼓励并加强与申请人就研发和审评中的技术问题进行有效的沟通与交流，并就社会关注的审评工作问题，与相关部门、媒体和公众进行交流。
重大信息的披露需严格遵循新闻宣传相关政策规定，并按相应程序组织。
第三十三条中心与申请人沟通交流的方式有视频、传真、电话、邮件和面对面交流等；与公众交流的方式可以采取开放日、座谈会、媒体采访等。
第三十四条与申请人的沟通交流应基于技术问题开展。
可以是技术审评中所发现的问题，也可以是药物研发过程中的关键问题。
与公众的沟通交流应是社会关注的共性问题，一般不涉及具体审评任务。
当具体审评任务涉及重大公共卫生事件时除外。
第三十五条与申请人的沟通交流应按本程序和相关规范进行，并有相应的提出、记录及确认机制。
沟通交流规范另行制定。
第三十六条当审评人员对申报资料数据、方法、结果等认为需要与申请人进行确认、沟通时，可通过邮件、电话等方式与申请人进行交流。
原则上这种交流不需要申请人补充完善资料。
沟通交流所确认的信息须纳入审评报告。
第三十七条需要以新的书面补充资料方式确认交流结果时，中心将以书面发补方式正式告知申请人，申请人应按照补充通知的要求提供新的补充资料。
第三十八条申请人可在新药研究进程中的关键阶段，就重大技术问题提出与中心进行沟通交流的申请。
第三十九条申请人可就其年度研发战略，药物研究进程中整体规划和布局等事项提出与中心进行沟通交流的申请。
第四十条前述三十八、三十九条所述交流一般以面对面或视频会议方式进行。
