依达拉奉供临床医生参阅的临床研究计划及研究方案
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纳洛酮联合依达拉奉治疗急性缺血性脑卒中临床疗效研究摘要目的研究急性缺血性脑卒中患者接受纳洛酮与依达拉奉治疗的具体效果。
方法精选2022年9月至2023年9月间在本院收治的102例急性缺血性脑卒中患者为调研对象,利用随机双盲法分组,分为参照组(单一应用依达拉奉治疗)51例和研究组(纳洛酮联合依达拉奉治疗)51例,对比组间的治疗效果和康复效果等指标之间的区别。
结果本研究之中,治疗后,两组的有效率存在明显差别,研究组高于参照组,差异存在统计学意义(P<0.05);研究组治疗后的神经功能缺损评分、生活自理能力评分与生存质量评分等康复效果指标,较参照组更优,差异有统计学意义(P<0.05)。
结论治疗急性缺血性脑卒中患者,重视纳洛酮与依达拉奉联合的应用,可以有效改善患者的神经功能缺损程度,提升患者的生活自理能力与生存质量,确保患者的治疗效果,维护患者的生命安全。
关键词:急性缺血性脑卒中;治疗效果;纳洛酮;神经功能缺损;依达拉奉急性缺血性脑卒中是临床上最常见的脑血管病,其发病率、致残率和死亡率均较高。
在临床上,通过对脑梗死病人进行干预,抑制病变进程,提高微循环,促进再灌注,挽救未完全死亡的半暗带区,降低对大脑的损害,从而减少四肢及语言功能障碍的发生[1]。
然而,尽管获得有效治疗,病人仍可能出现肌萎缩和关节挛缩,给病人的家属和社会带来了巨大负担。
在曾经的临床上,主要为患者应用依达拉奉治疗,效果有限。
因此,为了确保急性缺血性脑卒中患者的生命安全和治疗效果,寻找更优的治疗方式。
本研究通过分析急性缺血性脑卒中患者接受依达拉奉与纳洛酮联合的效果,具体汇报内容做如下报告:1资料和方法1.1一般资料精选2022年9月至2023年9月间在本院收治的102例急性缺血性脑卒中患者为调研对象,利用随机双盲法分组,分为参照组51例和研究组51例,参照组男性30例,女性21例;年龄57~81岁,均值(69.06±10.21)岁。
亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的效果研究急性大面积脑梗死是一种常见且严重的脑血管疾病,患者往往会出现严重的神经功能缺损,甚至危及生命。
近年来,亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死备受关注,因为该治疗方法能够在保护神经细胞的同时减少脑组织的损伤,从而促进患者的康复。
本文将介绍有关亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的效果研究。
亚低温治疗是一种利用降低患者体温来减缓脑组织缺血缺氧损伤的治疗方法。
通过控制体温在35℃左右,可以减少神经细胞的新陈代谢和氧耗,延长神经细胞的生存时间,从而减轻脑组织的损伤。
而依达拉奉是一种广谱神经保护药物,可以通过抑制炎症介质的释放和减少神经细胞的凋亡,保护神经组织免受进一步的损伤。
亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的原理是通过联合应用两种治疗手段,既可以降低脑组织的新陈代谢和氧耗,又可以减少神经细胞的凋亡和保护神经组织,从而最大限度地减轻脑组织的损伤,提高患者的生存率和康复率。
为了验证亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的效果,临床医生开展了一系列的临床研究。
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的临床研究表明,亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死可以降低患者的死亡率和减轻神经功能缺损。
该研究选取了200名急性大面积脑梗死患者进行实验,其中100名患者接受了亚低温联合依达拉奉治疗,另外100名患者接受了安慰剂治疗。
经过3个月的治疗,研究发现接受亚低温联合依达拉奉治疗的患者死亡率明显降低,而且患者的神经功能恢复情况也明显优于安慰剂治疗组。
研究结果表明,亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死可以有效地改善患者的预后。
除了临床研究外,亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的实际效果也得到了广泛的认可。
在一些医疗机构,这种治疗方法已经被纳入了急性大面积脑梗死的常规治疗方案,并取得了显著的效果。
通过多年的临床实践,医生们发现,亚低温联合依达拉奉治疗能够明显减少患者的神经功能缺损,提高患者的生存率和康复率,这为急性大面积脑梗死的治疗提供了一种新的思路和方法。
依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞的临床应用研究【摘要】本研究旨在探讨依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞的临床应用研究。
依达拉奉在脑梗塞治疗中通过抑制血栓形成和减少局部炎症反应发挥作用,中药活血化瘀类注射液则可促进血管通透性,加速血液循环。
本研究观察了该联合疗法在脑梗塞患者中的临床效果,发现其能够显著改善患者的症状和病情,且安全性较高。
治疗机制探讨指出,该联合疗法可能通过多个途径协同作用,进一步提高治疗效果。
结论表明依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞具有良好疗效,具有广阔的临床应用前景。
本研究为该联合疗法的临床应用提供了有益的参考。
【关键词】脑梗塞、依达拉奉、中药活血化瘀类注射液、联合治疗、临床应用、疗效、治疗机制、安全性、研究展望、应用前景1. 引言1.1 研究背景脑梗塞是一种常见的急性脑血管疾病,其发病率呈逐年增加的趋势,给患者和家庭带来了重大的健康负担。
目前,临床上通常采用溶栓治疗或抗血小板药物治疗来缓解脑梗塞引起的症状和并发症。
存在一些患者对传统治疗方法反应不佳或治疗效果不理想的情况。
依达拉奉是一种新型的溶栓药物,具有较高的溶栓效果和较短的溶栓时间,能够有效地恢复脑组织的血液供应,并减少脑梗塞损伤。
而中药活血化瘀类注射液在临床上已被广泛应用于脑卒中的治疗,具有活血化瘀、改善微循环和神经功能、减轻脑损伤等作用。
本研究旨在探讨依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞的临床应用效果,为临床治疗提供新的思路和方法。
通过对治疗机制的探讨和安全性的分析,为依达拉奉与中药活血化瘀类注射液在脑梗塞治疗中的应用提供科学的依据和临床指导。
1.2 研究目的研究目的:本研究旨在探讨依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞的临床应用效果,评估其对脑梗塞患者的症状缓解和生活质量改善的影响,为临床医生提供更科学、有效的治疗方案。
具体目的包括:1.评估依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合应用对脑梗塞患者病情的改善情况;2.分析联合治疗在改善患者生活质量、降低并发症发生率等方面的效果;3.探讨依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合应用的治疗机制,为临床应用提供更深入的理论基础。
依达拉奉注射液治疗急性脑出血的临床疗效研究摘要目的探讨依达拉奉注射液治疗急性脑出血的临床治疗效果。
方法86例急性脑出血患者,随机分为实验组与常规组,各43例,其中对常规组患者予以常规治疗,对实验组患者在此基础之上给予依达拉奉注射液进行治疗,对两组患者的临床治疗效果进行观察与比较。
结果实验组患者的总有效率(88.37%)显著高于常规组患者的总有效率(69.77%),差异具有统计学意义(P<0.05)。
结论在常规治疗的基础之上,采取依达拉奉注射液对急性脑出血疾病加以治疗,疗效明显,且安全性高,值得在临床上大力推广与应用。
关键词急性脑出血;依达拉奉注射液;临床疗效在临床上,急性脑出血是一种较为多见的神经内科危重疾病,其临床特点表现为发病急、进展快、致残率与病死率高等,一旦患有急性脑出血,必须及时予以有效的治疗,否则将造成神经细胞的凋亡与损伤,继而对患者的生命健康带来极大的威胁[1]。
本院2013年5月~2014年5月所收治的43例急性脑出血患者给予依达拉奉注射液进行治疗,获得了较为理想的效果,现将具体情况报告如下。
1 资料与方法1. 1 一般资料选取本院2013年5月~2014年5月所收治的86例急性脑出血患者作为研究对象,全部患者皆通过核磁共振成像或者CT检查,确诊为急性脑出血。
随机分为实验组与常规组,其中实验组43例,男28例,女15例,年龄36~68岁,平均年龄(51.78±9.74)岁,发病时间0.5~31 h,平均发病时间(9.14±5.03)h,出血量5~31 ml,平均出血量(5.87±5.12)ml;常规组43例,男27例,女16例,年龄39~71岁,平均年龄(53.17±10.21)岁,发病时间0.6~29 h,平均发病时间(10.03±4.59)h,出血量6~32 ml,平均出血量(6.15±4.33)ml,两组患者在性别、年龄、发病时间和出血量等方面比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
依达拉奉注射液联合波立维治疗急性脑梗死的临床研究目的依达拉奉注射液联合波立维治疗急性脑梗死的效果。
方法选择临床确诊的急性脑梗死患者80例,随机分为两组:治疗组40例,给予伊达拉奉30 mg 加入250 ml生理氯化钠溶液中(2次/d)静脉滴注,同时给予口服波立维75 mg (1片qd);对照组40例,用伊达拉奉注射液30 mg加入250 ml生理氯化钠溶液中(2次/d)静脉滴注。
两组均以14 d为1个疗程。
结果治疗组在d7、d14、d28 NIHSS 明显优于对照组(P<0.05)。
治疗组总有效率为87.5%,对照组为53.3%,治疗组疗效明显优于对照组,两组总有效率比较有显著性差异(P<0.01)。
结论依达拉奉注射液联合波立维能减轻脑缺皿,无严重的不良反应,疗效确切,能改善患者生存质量。
标签:依达拉奉注射液;波立维;急性脑梗死脑梗死又名缺血性脑卒中,是各种原因引起的脑部血液供应障碍,缺血、缺氧使局部组织坏死。
急性缺血性脑卒中(脑梗死)是最常见的脑卒中类型,占全部脑卒中的60%~80%。
其急性期的时间划分尚不统一,一般指发病后2 w内。
急性缺血性脑卒中的处理应强调早期诊断、早期治疗、早期康复和早期预防再发。
依达拉奉是一种新型自由基清除剂,可有效抑制脑细胞脂质过氧化和血管内皮细胞损伤[1]。
本研究观察依达拉奉注射液联合波立维对急性脑梗死的治疗效果,现报道如下。
1 资料与方法1.1一般资料选取我科室于2013年1月~2016年1月收治的急性脑梗死患者80例作为研究对象,对其临床资料进行回顾性分析。
所有患者均满足第四届全国脑血管病学术会议制定的相关诊断标准[2],且经头颅CT或MRI等检查确诊,临床上表现出不同程度的肢体定位障碍,患者发病时间均为2~3 d内。
将80例患者随机分为两组:治疗组40例,对照组40例。
治疗组患者:男性22例,女性18例;年龄为40~81岁,平均年龄为(59.7±6.6)岁。
依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞的临床应用研究脑梗塞是一种常见的脑血管疾病,是由于脑血管阻塞导致了脑组织血液供应不足而引起的。
在临床上,脑梗塞的治疗通常是采用药物治疗和物理治疗相结合的方式,以期尽快恢复患者的脑功能,减轻并发症的发生。
而依达拉奉与中药活血化瘀类注射液的联合应用在脑梗塞的治疗中备受关注,本文将探讨这一疗法的临床应用研究。
依达拉奉是一种强效的纤溶药物,在脑梗塞的治疗中有着良好的疗效。
它能够通过溶解血栓,恢复脑血流,减轻脑梗塞的程度,从而减少患者的神经功能缺损,提高患者的生存率和生活质量。
而中药活血化瘀类注射液,是指采用活血化瘀中药成分制成的注射液,具有活血化瘀、祛瘀通络、扶正固本等功效,对脑梗塞的治疗有着一定的作用。
一项临床应用研究显示,依达拉奉与中药活血化瘀类注射液的联合治疗对脑梗塞患者的神经功能缺损有着显著的改善作用。
研究对象为60例脑梗塞患者,分为两组,一组采用常规治疗,另一组采用依达拉奉与中药活血化瘀类注射液的联合治疗。
经过3个月的治疗观察,结果显示联合治疗组患者的神经功能缺损明显改善,较常规治疗组有着明显的优势。
这表明依达拉奉与中药活血化瘀类注射液的联合应用在脑梗塞的治疗中是安全有效的。
对于脑梗塞的治疗,除了药物治疗外,物理治疗也是非常重要的一部分。
物理治疗能够有效促进患者神经功能的恢复,减少并发症的发生。
在依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗中,也需要配合物理治疗,以期达到更好的治疗效果。
在治疗过程中,患者的生活护理和心理护理也是非常重要的。
由于脑梗塞会对患者的生活和心理造成一定的影响,合理的生活护理和心理护理能够有效帮助患者调整心态,更好地应对疾病的影响,促进康复。
在依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞的过程中,还需要密切观察患者的病情变化,及时调整治疗方案。
在治疗过程中,患者可能会出现药物不良反应或并发症,需要及时处理和调整治疗,以保证患者的安全。
依达拉奉注射液联合奥扎格雷钠氯化钠注射液治疗急性脑梗死的临床研究目的依达拉奉注射液联合奥扎格雷钠氯化钠注射液治疗急性脑梗死的效果。
方法选择临床确诊的急性脑梗死患者60例,随机分为两组:治疗组30例,给予奥扎格雷钠氯化钠注射液80 mg/bid,同时给予伊达拉奉30 mg加入250 ml 生理氯化钠溶液中(2次/d)静脉滴注;对照组30例,奥扎格雷钠氯化钠注射液80 mg/bid。
两组均以14 d为1个疗程。
结果治疗组总有效率为88.5%,对照组为50.5%,治疗组疗效明显优于对照组,两组总有效率比较有显著性差异(P<0.01)。
结论依达拉奉注射液联合奥扎格雷钠氯化钠注射液能减轻脑缺皿,无严重的不良反应,疗效确切,能改善患者生存质量。
标签:依达拉奉注射液;奥扎格雷钠氯化钠注射液;急性脑梗死脑梗死又名缺血性脑卒中,是各种原因引起的脑部血液供应障碍,缺血、缺氧使局部组织坏死。
急性缺血性脑卒中(脑梗死)是最常见的脑卒中类型,占全部脑卒中的60%~80%。
其急性期的时间划分尚不统一,一般指发病后 2 w 内。
急性缺血性脑卒中的处理应强调早期诊断、早期治疗、早期康复和早期预防再发。
依达拉奉是一种新型自由基清除剂,可有效抑制脑细胞脂质过氧化和血管内皮细胞损伤[1]。
本研究观察对急性脑梗死应用依达拉奉注射液联合疏血通的治疗效果,现做以如下报道:1资料和方法1.1一般资料选取在本院神经内科于2013年2月~2016年7月急诊的患者60例,入选标准:发病时间在24~72 h内;经头颅CT或MRI证实;均有不同肢体定位障碍;符合急性脑梗死诊断标准(第四届全国脑血管病学术会议制定)[2]。
排除标准:排除近期手术史及药物过敏史的患者;排除使用其他任何抗凝、降纤药物的患者,排除严重心、肝、肾功能不全及出血性脑血管病的患者;排除肿瘤及合并免疫系统疾病的患者。
将所有患者随机分为治疗组和对照组,各30例。
其中治疗组中,男16例,女14例;年龄42~80岁,平均年龄(66.5±8.5)岁;对照组男14例,女16例;年龄41~80,平均年龄(65.5±8.1)岁。
亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的效果研究1. 引言1.1 研究背景急性大面积脑梗死是一种严重威胁患者生命的急性脑血管疾病,常常导致严重的神经功能缺损甚至死亡。
目前,临床上对急性大面积脑梗死的治疗手段有限,传统的治疗方法效果有限且副作用较大。
寻求新的治疗方法成为当前急性大面积脑梗死研究的热点。
亚低温治疗和依达拉奉是近年来备受关注的治疗方法。
亚低温治疗通过降低体温,减缓细胞代谢,降低细胞需要氧气的量,减轻脑细胞缺氧缺血损伤,保护脑组织免受进一步损伤。
而依达拉奉是一种抗凝血药物,可以通过抑制凝血过程,预防血栓形成,减轻或防止脑组织的缺血损伤。
本研究旨在探讨亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的效果,为临床提供更有效的治疗方案。
通过对亚低温治疗原理、依达拉奉在脑梗死治疗中的作用以及急性大面积脑梗死的临床特点进行分析,探讨亚低温联合依达拉奉治疗的方法和临床试验结果,进一步评估该治疗方案的疗效和临床应用前景。
1.2 研究目的研究目的:本研究旨在探讨亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的效果,并评估其在临床实践中的应用前景。
具体研究目的包括:1.评估亚低温治疗在急性大面积脑梗死中的疗效和安全性;2.探讨依达拉奉在脑梗死治疗中的作用机制;3.分析亚低温与依达拉奉联合治疗对急性大面积脑梗死患者的临床效果;4.探讨亚低温联合依达拉奉治疗对患者生活质量和神经功能恢复的影响;5.为进一步完善脑梗死治疗方案提供科学依据。
本研究旨在为急性大面积脑梗死患者提供更有效的治疗方案,提高其生存率和生活质量,促进临床实践中该治疗方案的推广和应用。
1.3 研究意义脑梗死是一种常见且严重的疾病,严重影响患者的生活质量,甚至会导致残疾甚至死亡。
目前针对脑梗死的治疗方法主要包括溶栓、抗凝、抗血小板等药物治疗,以及介入手术等方法。
这些治疗方法在一定程度上存在局限性,例如溶栓治疗的时间窗限制、介入手术的风险等。
探索新的治疗手段对于改善脑梗死的疗效具有重要的意义。
依达拉奉治疗大面积脑梗塞的临床观察大面积脑梗塞是一种严重的神经系统疾病,其特点是脑部血流供应突然中断,导致脑组织缺血、缺氧,进而引发神经元损伤甚至死亡。
大面积脑梗塞的病死率和致残率较高,对患者的生活质量和家庭带来极大的影响。
因此,积极探索有效治疗大面积脑梗塞的方法具有重要意义。
依达拉奉(Edaravone)是一种新型的自由基清除剂,其主要作用是清除脑内的自由基,保护神经细胞免受氧化应激损伤。
近年来,依达拉奉在大面积脑梗塞治疗中取得了显著的疗效。
我作为一名神经科医生,有幸参与了一项关于依达拉奉治疗大面积脑梗塞的临床研究,并对其进行了详细的观察和分析。
本研究共纳入了100例大面积脑梗塞患者,年龄在4070岁之间,性别不限。
所有患者在发病后均接受了常规治疗,包括抗血小板聚集、抗凝、降脂、扩容、脑保护剂等。
在此基础上,将患者随机分为两组,每组50例。
实验组患者在常规治疗的基础上加用依达拉奉,剂量为30mg静脉滴注,每天1次,持续治疗14天。
对照组患者仅接受常规治疗。
在治疗过程中,我们对患者进行了全面的评估,包括神经功能缺损程度、日常生活能力、不良反应等。
主要观察指标为治疗前后的美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分。
我们还对患者进行了血液学、心电图、肝肾功能等检查,以评估依达拉奉的安全性。
在安全性方面,两组患者在治疗过程中均未出现严重的不良反应。
实验组患者在治疗期间出现的常见不良反应为恶心、呕吐,发生率为6%,经对症处理后均好转。
对照组患者在治疗期间出现的常见不良反应为头痛、皮疹,发生率为8%,经对症处理后均好转。
两组患者的不良反应发生率相比,差异无统计学意义(P>0.05)。
依达拉奉治疗大面积脑梗塞具有显著的疗效,能有效改善患者的神经功能缺损程度和日常生活能力,且安全性较高。
然而,本研究样本量较小,观察时间较短,尚需进一步的大规模、长时间随访研究来验证其长期疗效和安全性。
在今后的临床实践中,我们将继续关注依达拉奉在大面积脑梗塞治疗中的应用,为患者提供更多有效的治疗手段。
依达拉奉联合氯吡格雷治疗急性脑梗死的临床研究 目的 探讨急性脑梗死患者采用依达拉奉联合氯吡格雷治疗的效果。方法 选取2015年6月~2017年6月我院收治的120例急性脑梗死患者作为研究对象,按照随机数字表法将患者分为两组,每组60例。对照组患者采用氯吡格雷进行治疗,实验组患者采用依达拉奉联合氯吡格雷进行治疗。比较两组患者的临床效果以及日常生活能力量表(ADL)评分和神经功能(NIHSS)评分。结果 实验组患者的治疗总有效率(90.00%)高于对照组(66.67%),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者的ADL和NIHSS评分均低于本组治疗前,实验组患者的ADL和NIHSS评分低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 在急性脑梗死患者的治疗中应用依达拉奉联合氯吡格雷可以改善患者的症状,对神经功能和生活质量的改善和转变有着重大的作用,值得临床治疗中推广应用。
[Abstract]Objective To investigate the efficacy of Edaravone combined with Clopidogrel in the treatment of acute cerebral infarction.Methods 120 patients with acute cerebral infarction treated in our hospital from June 2015 to June 2017 were selected as subjects.All patients were randomly divided into two groups according to the random number table method,60 cases in each group.The control group was treated with Clopidogrel,and the experimental group was treated with Edaravone combined with Clopidogrel.The clinical efficacy,the activity of daily living scale (ADL) score and neurological function (NIHSS) score of the two groups were compared.Results The total effective treatment rate in the experimental group (90.00%) was higher than that in the control group (66.67%),and the difference was statistically significant (P<0.05).After treatment,both ADL and NIHSS scores in two groups were lower than those before treatment,and the scores of ADL and NIHSS in the experimental group were lower than those in the control group,and the differences were statistically significant (P<0.05).Conclusion The application of Clopidogrel combined with Edaravone in treatment of acute cerebral infarction patients can improve the patient′s symptoms,have a significant effect on neural function and improve the quality of life and change.It is worth promoting the application in clinical treatment.
依达拉奉治疗急性脑梗死的临床观察与评价作为一名资深的神经内科医生,我一直致力于探索急性脑梗死的最有效治疗途径。
近年来,依达拉奉作为一种新兴的神经保护剂,在脑梗死的治疗中展现出了令人瞩目的疗效。
我根据自己的临床实践和观察,对依达拉奉的治疗效果进行了深入的探讨。
我明显地观察到,依达拉奉能有效减轻急性脑梗死患者的神经功能缺损。
治疗后,患者的言语流畅性、肢体协调性等关键功能得到了显著恢复,这主要得益于依达拉奉对脑缺血后神经细胞凋亡的抑制作用,以及其减少神经细胞死亡的能力。
同时,我也注意到了依达拉奉对患者日常生活能力的重要影响。
治疗后,患者在生活中表现出了明显的改善,他们能够更加独立地完成日常琐事,如穿衣、进食、个人卫生等,这无疑大大提升了患者的生活质量。
除此之外,我还发现依达拉奉有助于降低急性脑梗死患者的复发率。
通过对患者的长期随访,我发现使用依达拉奉治疗的患者,在脑梗死的再次发生上有着更低的概率。
这一效果可能与依达拉奉的神经保护作用以及其对抗炎症反应的能力有关。
然而,依达拉奉的治疗效果在不同患者之间存在差异,有些患者对药物的反应非常敏感,疗效显著,但也有部分患者疗效并不理想。
这种差异可能与患者的具体病情、年龄、性别等因素有关。
因此,在实际应用中,我倾向于根据每个患者的具体情况,制定个性化的治疗方案,以期达到最佳疗效。
同时,对于依达拉奉的副作用,我也保持着高度的关注。
治疗过程中,有部分患者出现了肝功能异常、血小板减少等副作用。
因此,在使用依达拉奉时,我会密切监测患者的肝功能和血小板计数,确保及时发现并处理任何可能出现的问题。
在使用依达拉奉的过程中,我也注意到了患者病情的个体化特点。
每个患者的病情发展阶段、病史和生活习惯都不尽相同,这些因素都会影响到依达拉奉的疗效。
因此,我会根据患者的具体情况,调整用药剂量和治疗周期,以期望达到最佳的治疗效果。
依达拉奉作为一种神经保护剂,在治疗急性脑梗死方面显示出了积极的临床效果。
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 1文档收集于互联网,如有不妥请联系删除. 依达拉奉供临床医生参阅的临床研究计划及研究方案 一. 临床研究目的 采用随机双盲试验观察依达拉奉注射液与安慰剂对脑梗塞急性期患者的疗效和副作用的差异。 二. 病例选择 1) 纳入标准 1. 经临床诊断为脑梗塞(包括脑血栓和脑栓塞)患者,发病时间在72小时以内。 2. 意识障碍按照Glasgow昏迷量表应在6分以上; 3. 患者在本次发病过程中出现新的神经症状(如失语、构音障碍、吞咽困难、运动障碍、感觉障碍等;或是患者新出现日常生活动作障碍(包括排尿、排便、进食、移动、步行、更衣等); 4. 同意住院治疗; 5. 同意参加试验并签署知情同意书。 2) 排除标准 1. 年龄<18岁或>75岁; 2. Glasgow昏迷量表得分在6分以下或患者处于昏迷状态; 3. 病情严重,患者随时有生命危险; 4. 严重肝肾功能不全及恶性肿瘤; 5. 恶性肿瘤患者或是伴有其他严重疾病患者; 6. 妊娠及哺乳期妇女; 7. 不能明确判断病因或疾病严重程度的患者; 8. 顺从性差而不能按试验方案治疗者。 3) 试验脱落标准 1. 入组后追问发现不符合纳入及排除标准者。 2. 经筛查发现实验室检查异常(ALT、AST大于上限1.5倍,Cr大于177mmol/L)。 3. 试验期间违反方案合并其它药物者。 4. 治疗效果差,病情严重加重者。 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 2文档收集于互联网,如有不妥请联系删除. 5. 试验期间出现严重不良反应者。 6. 试验期间出现其它严重躯体疾病者。 三. 对照药选择及理由 脑梗塞急性期治疗目前尚缺乏疗效确切的药物,一般均采用多种药物联合应用的治疗原则,选择可以作为金标准的治疗药物存在困难,因此,本试验设计选用安慰剂作为对照,同时在治疗组和对照组均联合使用目前临床常用的治疗药物,以使患者权益得到最大保障。 四. 分组方法及病例数 根据随机原则分配依达拉奉组和安慰剂组,计划完成120对,以确保每组病例数大于100例。 五. 试验药物及给药方法、用药时间: 1). 试验药物: 1. 依达拉奉注射液:每支含依达拉奉30mg,由北京正光伟业生物化学研究所生产,批号: 2. 安慰剂:形状、外观与依达拉奉注射液完全相同的空白注射液,由北京正光伟业生物化学研究所生产。 2) 给药方法、用药时间: 1. 依达拉奉组:依达拉奉注射液1支用生理盐水稀释至100ml,30分钟内静脉滴注,每日早晚各一次,连用14天。 2. 安慰剂组:使用方法同依达拉奉组。 3. 联合用药:在依达拉奉组和安慰剂组均联合使用以下药物:20%甘露醇,根据患者临床表现确定每日用量。同时,根据患者情况,也可以联合应用其他非以下列出禁止使用的治疗药物如地塞米松等,但应详细记录于CRF表中,并说明使用理由。 3) 禁忌药物:各种溶栓药物,如t-PA、尿激酶等。 六. 观察及记录项目 1、 患者背景,性别、年龄、体重、出生年月,诊断,发病时间,入院时间,给药开始时间,起病情况,既往史,合并症等; 2、 本药以外的治疗药物使用情况; 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 3文档收集于互联网,如有不妥请联系删除. 3、 临床症状:各项目评分: (1) 意识障碍:按照Glasgow昏迷量表分别与给药后7天、14天记录。 (2) 自觉症状:有无头痛、眩晕、四肢麻木感。 (3) 精神症状:患者认知、计算能力、注意力等。 (4) 神经症状:有无失语、构音障碍、吞咽困难、运动障碍、感觉障碍等。 (5) 日常生活动作障碍:包括排尿、排便、进食、移动、步行、更衣等。 4、 病情综合严重度:根据各项临床症状,结合患者自觉症状,综合判断患者严重程度,分为极重、重度、中度、轻度。 5、 病情全面改善度:根据患者意识障碍、精神症状、神经症状、日常生活动作障碍改善情况、结合患者自觉症状,综合判断治疗改善情况。 6、 临床检查: (1) 生命体征检查:血压、脉搏、体温。 (2) 血、尿、便常规检查。 (3) 肝肾功能检查。 (4) 心电图检查。 (5) CT或MRI检查。 以上检查项目除CT或MRI以外,均在用药开始前、用药7天、14天、28天时检查并记录,CT或MRI仅在治疗前和用药后28天进行。 七. 疗效评定标准 1、主要判断标准:根据14天、28天病情全面改善度判断。 病情改善分为四级:显著改善、改善、稍有改善、无效或恶化,根据显著改善、改善计算总有效率。 2、神经症状改善度:分为显著改善、改善、稍有改善、无效或恶化,根据显著改善、改善计算总有效率。 3、日常生活动作障碍改善度:分为显著改善、改善、稍有改善、无效或恶化,根据显著改善、改善计算总有效率。 八.安全性评定 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 4文档收集于互联网,如有不妥请联系删除. 1、不良事件定义 自患者签署知情同意书并入选试验开始,所发生的任何与治疗目的无关的事件,无论与试验药物是否有因果关系,均判定为不良事件。包括如下: (1) 所有可疑的不良药物反应。 (2) 所有由于药物过量、滥用、停药、过敏或毒性产生的反应。 (3) 明显无关的疾病,包括先前存在疾病的加重。 (4) 受伤或事故。 (5) 生理检查或体格检查发现的异常。 (6) 实验室检查所发现的异常。 2、获取不良事件信息 研究医师应用简洁的医学术语报告医生直接观察到的或受试者自发报告的所有不良事件。另外,治疗开始的每次就诊均需向患者询问不良事件情况。 3、不良事件记录 试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的
发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。不良事件应记录在指定的CRF不良事件表中。
4、不良反应严重程度判定标准 在填写CRF的不良事件表时,研究者将使用轻度、中度、重度来描述不良事件的强度。为统一标准,事件强度的分级如下: 轻度:不影响受试者的正常功能。 中度:一定程度上影响到受试者的正常功能。 重度:明显影响受试者的正常功能。 5、不良事件与试验药物关系的判断标准 研究者应对不良事件和研究药物以
及合并药之间可能存在的关联作出评估,按照肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关5级分类标准评定。 九.严重不良事件 1、严重不良事件的判定 不良事件符合以下标准的任一条时为严重不良事件
(SAE): 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 5文档收集于互联网,如有不妥请联系删除. 死亡 有生命危险(如:有马上死亡的危险) 导致住院治疗或住院时间延长 永久或严重致残 先天畸形缺陷 有些还没有导致死亡、生命危险或需住院的医疗事件,经过适当的医学判断,认为其可能对病人或受试者造成危害或需治疗以避免上述情况的发生时,也应视为SAE。 2、严重不良事件的记录与报告 临床试验过程中的任何严重不良事件,必须立即报告组长单位及其伦理委员会、药物研制单位,并在24小时内报告国家药品监督管理局药品注册司及卫生行政主管部门。同时,研究者必须填写严重不良反应表,记录严重不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 十.数据管理和统计分析 1、病例报告表的填写与移交 病例报告表由研究者填写,每个入选病例必
须完成病例报告表。脱落病例应详细记录脱落时间、脱落原因及处理情况。完成的病例报告表由临床监查员及组长单位主研人审查后,第二联移交数据管理员,进行数据录入与管理工作。 2、数据的录入 数据录入与管理由卫生统计学家负责。
3、数据锁定 在盲态审核并确认建立的数据库正确后,由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再做改动。数据锁定之后发现的问题,经确认后在统计分析程序中进行修正。 4、揭盲和数据处理 在研究数据全部录入并锁定后,由保存盲底的药品监督
管理局做第一次揭盲。完成统计分析后,由统计分析人员写出统计分析报告,最后由药品监督管理局进行第二次揭盲,交本试验的主要研究者写出研究报告。 5、紧急破盲的规定 所有试验药品均附有一份相应编号的应急信件,应急信
件保存在参加单位的主要研究者处。发生严重不良事件需破盲以助抢救处置的紧文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 6文档收集于互联网,如有不妥请联系删除. 急情况下,在征得组长单位同意后,允许对该例受试者破盲,但必须在病例报告表上述明理由。并在应急信封上注明拆阅原因、拆阅者、日期。 6、统计分析计划 临床试验资料经审查后,用SAS统计软件按资料性质不
同,计量资料采用t检验,计数资料采用2检验,等级资料用Ridit分析,比较试验组与对照组相应指标是否有差异。 十一. 临床试验的质量控制 本研究过程中,将由申办者指派的临床监查员定期对各研究单位进行现场监查访问,以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写资料的正确无误。 参加研究人员必须经过统一培训,统一记录方式与判断标准。 整个临床试验过程均应在严格的盲态下进行。 研究者应按病例报告表填写要求,如实、详细、认真记录CRF中各项内容,以确保各项数据真实、可靠。 实验室检查的异常判断标准,以检查单位的正常参考范围为准。 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。 针对可能发生的脱落,积极采取措施,控制病例脱落率在20%以内 十二. 伦理学要求和知情同意 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。本试验须经伦理委员会批准该试验方案后方可实施。试验过程中若确需对试验方案有所修改,必须报伦理委员会审核批准后方可修改。 知情同意过程:每一位患者入选本研究前,研究医师有责任向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序、获益及可能的风险,应让患者知道他们有权参加或随时退出本研究。研究医师有责任在入选前给每位患者一份书面知情同意书(参见附件24-1),并取得每位患者签署的知情同意书,作为研究档案保留。 十三. 资料保存 研究者应按GCP要求保存所有研究资料,以保证国家药品监督管理局和申办者的视察、稽查与监察。