药品零售连锁门店七统一管理规定

关于开展药品零售连锁门店“七统一管理”认定工作的通知作者 : 市场处发布时间：2012-06-27合食药监市〔2012〕36号各药品零售连锁企业：为进一步规范全市药品零售连锁经营行为，杜绝虚假连锁，确保药品零售连锁门店符合“统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理”的“七统一管理”要求，保证公众用药安全，依据《安徽省药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法（试行）》，结合五部门制定的《关于整顿我市药品零售行业加快推进连锁经营的意见》（合食药监市〔2011〕59号），市局将对全市药品零售连锁门店开展“七统一管理”认定工作。

现就有关事项通知如下：一、申报条件与时间药品零售连锁门店取得《药品经营许可证》、《营业执照》后，正常经营满60日，可由药品零售连锁公司提出“七统一管理”认定申请。

各连锁公司应逐批申报，原则上每次申报门店数量不超过10家。

申报材料经审核通过后，市局于60个工作日内、事先不告之安排现场认定。

市局药品市场监督处自2012年6月20日起受理“七统一管理”申报认定工作。

二、申报材料1、药品零售连锁公司“七统一管理”认定书面申请、申请认定连锁门店汇总表（见附件1）；2、药品零售连锁门店《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件；3、药品零售连锁门店全体人员一览表（见附件2），并提供各类人员的身份证、学历证书、职称证书、岗位证书的原件和复印件以及加盖社会保险经办机构印章的《社会保险参保人员花名册》；4、药品零售连锁门店概况、经营场所房屋产权证明、租赁合同、经营场所的地理位置图、平面布局示意图；5、药品零售连锁门店近两个月的税费缴纳凭证，房屋租赁、水电费用缴纳凭证，职工工资、劳动保险支付凭证；6、申报材料真实性保证声明。

以上申报材料一式一份，一律用A4纸打印或复印，加盖药品零售连锁公司公章。

原件经现场审核后退回。

三、认定程序企业申报→市局材料审核→60个工作日内安排现场认定→依据《安徽省药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法（试行）》和《合肥市药品零售连锁门店“七统一管理”认定标准》（附件3），现场认定符合标准的门店，由市局出具“七统一管理”确认证明。

药品连锁总部和门店七统一管理制度总部和门店七统一管理制度1、目的：建立连锁总部和门店管理制度，确保公司总部对门店进行有效的统一管理，使总部和门店各项质量管理符合GSP要求。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）、《药品经营质量管理规范》（XXX令第13、28号）等法律、法规并结合本公司实际经营，特制定本制度。

3、适用范围：总部和门店的统一管理。

4、责任：总部各部门及各门店对本制度的实施负责，质量管理部负责监督指导本制度的有效实施。

5、内容：5.1总部和门店按“七统一”标准管理，即统一标识管理、统一财务管理、统一采购配送、统一质量管理、统一人事管理、统一信息管理、统一服务标准。

5.2统一标识管理：5.2.1门店应使用本连锁企业的统一商号和标志。

5.2.2门店应在营业场所醒目位置统一设置“公示栏”。

包括《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、药学技术人员专业技术（执业）资格证书、店内员工健康证或体检报告。

5.2.3门店货架、柜台应统一标识管理。

营业场所分区分类标识统一、清晰、醒目；货架、柜台标识统一；处方药与非处方药警示语统一；药品标签颜色、字体、内容统一，品名、规格、生产企业、单位价格等内容规范完整。

5.3统一财务管理：5.3.1统一管理营业款和货款。

门店营业款每天按时存入指定的总部银行账户，不得坐支或挪用。

公司财务部门根据当日门店销售报表核对实际存款金额，做到日清月结。

货款一律由公司总部统一支付。

5.3.2统一核算员工工资、保险费用。

所有门店人员工资、福利、劳动保险等由公司总部统一核算、发放、交纳。

5.3.3统一管理日常费用。

门店设施设备等由公司总部统一购置并建账。

门店房租、水电费、办公费用等各项日常开支由公司总部统一核定、支付。

5.3.4统一合并纳税。

按照税法、财务管理有关规定，门店各项税费由公司总部统一合并申报、缴纳。

5.4统一采购配送：5.4.1门店所经营商品只能由公司总部统一购进，门店不得自行购进。

药品零售连锁管理（参考）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。

第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。

第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。

连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。

连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。

第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送—1 —中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。

（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。

企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。

（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。

（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。

第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知湘药监发[2021]17号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康有序发展，保障群众用药安全可及，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、药品零售连锁企业应当由零售连锁总部（以下简称连锁总部）及其配送中心（仓库）和10家（含）以上全资或控股的连锁门店构成。

支持鼓励连锁总部采取兼并重组、参股、合作等多种形式发展连锁经营。

连锁总部应对其连锁门店统一企业标识、统一质量管理体系、统一计算机信息管理及追溯系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范（简称“七统一”），对连锁门店的经营活动履行管理责任。

二、药品零售连锁企业设立时，连锁总部应签订“七统一”承诺书，保证在其设立及存续期间所属连锁门店实现“七统一”管理，对连锁门店的药品质量安全依法承担责任。

（一）连锁总部及其连锁门店应统一企业商号、标牌、标识，形成唯一的自主品牌。

（二）连锁总部应按照《药品经营质量管理规范》设立与连锁经营实际相适应的组织机构及相应岗位，统一制定总部及连锁门店质量管理体系文件，明确质量管理制度、岗位职责和操作规程，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（三）连锁总部应制定总部及其连锁门店的年度培训计划，确定培训内容和时间，统一组织开展岗前培训及继续教育培训工作，并分别在总部和门店同时留存培训档案（或通过信息化系统共享查阅）。

门店药品销售质量管理制度一、总则为了规范门店药品销售行为，保障消费者的用药安全，提高服务质量，制定本制度。

二、药品购进1. 门店药品购进必须从合法合规的药品供应商购进，保证药品的质量安全。

2. 购进药品必须查验药品的有效期、生产日期、批号等相关信息，并记录在购货记录中。

3. 严禁购进过期、伪劣、假冒药品。

三、药品入库1. 门店药品入库必须由专人负责，核对药品的品名、规格、数量等信息，并记录在入库记录中。

2. 入库的药品必须按照药品特性进行分类存放，保证药品的存储环境符合要求。

3. 药品入库时必须对药品的有效期进行检查，严禁存放过期药品。

四、药品销售1. 门店药品销售必须由持有医药执业许可证的合格人员进行，且必须在开展医药销售业务的经营场所进行销售。

2. 在药品销售过程中，必须向顾客提供详细的药品说明书或者药品相关信息，保证顾客了解药品的使用方法、注意事项和副作用等信息。

3. 药品销售时必须查验药品的有效期，严禁销售过期药品。

4. 药品销售时必须开具正规的销售票据，保留有效期为2年。

五、药品退换1. 门店对于销售的药品不接受退换，除非药品存在质量问题。

2. 发生药品质量问题的，须及时向供应商反馈，并保留相关证据和物品，以备日后追溯和处理。

3. 门店不得将退换的药品重新销售，必须采取合理措施将有问题的药品进行销毁。

六、药品管理1. 门店必须建立药品管理台账，记录每一批次药品的购进、入库、销售、退换等情况，保证药品的追溯能力。

2. 门店必须建立药品库存管理制度，合理控制药品库存量，防止过期药品滞销。

3. 对于长期不销售的药品，门店必须定期进行检查，如发现过期药品，要及时销毁。

七、处罚措施对于违反本制度的行为，将根据违规程度采取不同的处罚措施，轻则警告、扣分，重则停业整顿、吊销执照。

八、附则本制度自颁布之日起执行，如有需要修改和补充的，将进行及时修订，并进行内部培训。

山东省药品零售连锁企业管理办法山东省药品零售连锁企业管理办法第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化収展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条山东省辖区内的药品零售连锁经营和监督管理活动，适用本办法。

第三条省药品监督管理局负责全省连锁企业监督管理工作，市、县级市场监督管理部门负责辖区内连锁企业的日常监督管理。

第二章质量管理与药学服务第四条连锁企业总部应当对所属药品零售企业连锁门店（以下简称连锁门店）实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采贩配送、统一票据管理、统一药学服务标准的“七统一”管理（以下简称“七统一”管理）。

第五条连锁企业总部应当符合药品经营质量管理规范有关药品批収企业的规定要求，设置与门的质量管理机构，负责质量管理体系构建不实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，幵建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第六条连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁企业总部质量管理机构负责连锁企业（包括所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，幵确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

第七条连锁企业应按药品经营质量管理规范规定配备足够的、符合相关资质不经验的执业药师等药学技术人员，幵有制度不措施确保执业药师等药学技术人员在职在岗履行质量管理不药学服务职责。

在具备上述条件幵有效利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的条件下，与职审方执业药师可注册在连锁企业总部，农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格讣定的药师。

药品经营质量管理规范实施细则2016年(修订稿)药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

**00401 药品经营企业应当依法经营。

（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

4．近12个月内不得有经营假劣药品的经营行为。

**00401 药品经营企业应依法经营。

（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。

第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。

医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。

第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。

药品经营质量管理规范附录7药品零售连锁管理（征求意见稿）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。

第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。

第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。

连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。

连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。

第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。

（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。

企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。

（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。

（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。

第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。