实验室设备风险评估表

一、二级实验室生物安全风险评估表理、方法、结果、结论、安全措施等应包括在内），档案不完整扣2分。

定期检查档案管理情况，无记录扣2分。

一级实验室自然得分。

实验室生物安全风险评估表评估环节风险评估项目分值得分备注备案情况生物安全实验室无备案证明10无备案扣10分。

培训考核管理制度无对从事实验活动的人员进行生物安全知识培训和考核未建立生物安全管理制度及应急预案未定期对生物安全规定的落实情况进行检查812个月内无培训扣8分，有培训无考核扣4分。

未建立相关制度扣6分，制度及预案不完善扣3分。

未定期检查扣5分（每年最少一次），无记录扣2分。

警示标识实验室主入口无生物安全相关警示标识3生物危险符号、生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式均需齐全。

一个项目不齐全扣1分，扣完为警示标识。

设施设备实验室的门没有可视窗或者不可锁闭实验室内无洗手池，或者洗手池未设置在出口处墙面、地面、天花板符合要求可开启的窗户未安装防蚊虫的纱窗二级实验室主入口的门和放置生物安全柜实验间的门不可自动关闭，实验室主入口的门无进入控制措施二级实验室工作区未配备洗眼装置二级实验室所在的建筑内未配备高压蒸汽灭菌器或者其它适当的消毒灭菌设备3无可视窗扣1分，不可锁闭扣2分。

无洗手池扣3分，未设置在出口处扣1分。

墙面、地面、天花板不符合要求各扣1分。

未安装纱窗扣2分，无窗户自然得分。

不可自动关闭扣2分，无进入控制措施扣2分。

未配备洗眼装置扣3分，不能正常使用扣1分。

未配备高压蒸汽灭菌器或者其它适当的消毒灭菌设备扣10分，不能正常使用扣5分。

一级实验室自然得分。

实验室生物安全风险评估表评估环节风险评估项目分值得分备注设施设备二级实验室在操作病原微生物样本的实验间内未配备生物安全柜10未配备扣10分，生物安全柜不符合要求扣5分（排风在室内循环的，室内应具备通风换气的条件；使用管道排风的，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出），不能正常使用扣5分。

实验室设备风险评估
设备名称： 出厂编号：
评估类型：□ 新设备前瞻性评估；□ 设备变更后评估；□ 设备回顾性评估。

1. 目的
该文件用于对 在正式使用前做系统的风险评估，主要从设备的法规符合性，数据完整性以及对产品质量潜在的影响等方面进行风险评估，在评估过程中发现的任何风险均应采取相应的措施来控制风险或降低风险。

2.
评估内容 2.2 设备操作上的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有操作上的风险。

2.3 错误操作引起的风险
如果2.3.1结果标记为“是”，则该设备即被列为有错误操作方面的风险。

2.4 法规符合性的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有GMP法规方面的风险。

2.5 电子数据和电子签名的风险
除非根据2.4的评估结果该设备被列为有法规符合性方面的风险，否则该部分不需要进行评估。

如果2.5.1和2.5.2评估的结果均标记为“是”，该设备即被列为有电子签名方面的风险。

如果2.5.3和/或2.5.4的评估结果标记为“是”，该设备即被列为是有电子记录方面的风险。

2.7 记录管理的风险
如果2.7.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有记录管理方面的风险。

2.8 安全操作的风险
如果2.8.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有安全方面的风险。

3. 风险类别摘要
根据2.1～2.8项的评估结果，列出该设备存在哪些方面的风险。

4. 风险控制方法
5. 评估组成员签名。

《实验室危险源辨识与风险评价表》1. 引言在实验室工作中，危险源的辨识和风险评价是至关重要的。

只有对实验室中可能存在的危险有清晰的认识，才能有效地采取措施保障实验室工作的安全。

本文将从实验室危险源的辨识和风险评价角度出发，探讨如何利用实验室危险源辨识与风险评价表来系统地管理实验室的安全风险。

2. 实验室危险源辨识与风险评价表的重要性实验室中存在着各种各样的危险源，如化学品、辐射、高压设备等等。

对这些危险源进行系统的辨识与评价，有助于科学家和工程师更好地理解实验室的安全风险，并采取相应的措施进行管控。

3. 实验室危险源的分类和辨识方法实验室中的危险源可以分为生物危险源、化学危险源、物理危险源和安全设备危险源。

对于不同类型的危险源，需要采取不同的方法进行辨识。

在填写实验室危险源辨识与风险评价表时，应该有针对性地列出各类危险源，并对其可能导致的风险进行详细的评价。

4. 实验室风险评价表的结构和内容实验室风险评价表应包括危险源的名称、特性、危害程度、可能的暴露途径、暴露频率、人员暴露数量、现有管控措施等内容。

在填写风险评价表时，要全面、准确地记录信息，以确保对实验室的风险有清晰的认识和了解。

5. 实验室危险源辨识与风险评价表的使用方法实验室危险源辨识与风险评价表不仅是一份记录的工具，更是一份指导实验室安全管理的重要文件。

科学家和工程师应该定期更新并维护这份表格，同时根据表格上记录的信息，采取相应的措施进行管控。

6. 本文观点和结论实验室危险源辨识与风险评价表在实验室安全管理中起着至关重要的作用。

科学家和工程师应该重视这一工具的使用，并不断完善和优化实验室的安全管理体系。

只有充分认识实验室的危险源，才能更好地保障实验室工作的安全。

7. 总结通过本文对实验室危险源辨识与风险评价表的探讨，相信读者已经对这一工具有了更深入的了解。

希望这些信息能够帮助读者更好地应用实验室危险源辨识与风险评价表，并提高对实验室安全管理的重视。

二级生物安全实验室生物安全风险评估表一、概述二级生物安全实验室是进行病原微生物及其相关实验的重要场所，为了保障工作人员和环境的安全，对实验室中存在的生物安全风险进行科学评估和有效管理是非常必要的。

本文基于《二级生物安全实验室管理规范》以及相关标准和指南，对二级生物安全实验室可能存在的生物安全风险进行评估，并提出相应的管理措施。

二、生物安全风险评估表1. 实验室场所1.1 实验室所在地区的疫情情况1.2 实验室所在地区的生物安全管理规范2. 实验室设施设备2.1 实验室的通风系统、排水系统是否符合要求2.2 实验室的负压防护措施是否完善3. 工作人员3.1 工作人员的专业技术水平和培训情况3.2 工作人员的个人防护措施是否得当4. 实验材料4.1 实验材料的来源和采购渠道4.2 实验材料的保存、处理和废弃措施5. 实验操作流程5.1 实验操作流程的合理性和安全性5.2 实验操作流程的标准化和规范化情况6. 应急预案和应急演练6.1 应急预案的制定情况6.2 应急演练的频度和效果三、生物安全风险评估结果根据以上评估表对实验室的现状进行综合评估，发现如下生物安全风险：1. 实验室所在地区疫情流行，增加实验室感染风险。

2. 实验室通风系统不完善，可能导致实验室内空气污染。

3. 工作人员个人防护措施不够全面，存在感染风险。

4. 实验材料的废弃处理不规范，可能造成环境污染。

5. 应急预案和应急演练缺乏有效性和全面性。

四、生物安全风险管理措施在结合生物安全风险评估结果的基础上，提出以下针对性的管理措施：1. 提高实验室内部通风设施的完善性，确保实验室内空气质量符合安全标准。

2. 拓展工作人员的个人防护培训内容，加强对工作人员的生物安全意识培养。

3. 加强对实验材料的保存、处理和废弃的管控，确保实验室内外环境安全无污染。

4. 完善应急预案和频繁进行应急演练，提高实验室内人员的应急反应能力。

五、结论二级生物安全实验室生物安全风险评估表是对实验室内存在的生物安全风险进行科学评估，有助于制定对策和管理措施，保障实验室工作人员和环境的安全。

实验室风险评估和控制一、检验职业感染的现状经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。

我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。

目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。

在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。

经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。

多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。

因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。

1.传播途径检验人员感染疾病的一般传染途径有:（1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。

（2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。

这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。

带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。

而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。

有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。

由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。

（3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。

Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。

2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。

3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。

计划将部分检验记录设计成电子表格。

优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。

劣势：常规的电子表格记录存在风险。

为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。

4 人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。

5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。

如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。

准确性采用因果图较为合适。

下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。

对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。

5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。

下表提供部分控制措施与方法。

更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。

（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。

5.4.2应用效果评价评价应用文件的准确性、完整性。

评价表格的可操作性进行。

5.5剩余风险剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。

一、二级实验室设备安全风险评估表
背景介绍
本文档旨在评估一、二级实验室设备的安全风险，并提供相应的控制措施和建议，以确保实验室操作的安全性和可靠性。

设备安全风险评估
注意事项
1. 对于低风险设备，建议定期进行检查和维护，同时提供操作
指南和相关培训，以保证设备的正常运行和使用安全；
2. 对于中风险设备，应及时更换老化的部件，加强漏电保护措施，以减少潜在安全隐患；
3. 对于高风险设备，应禁止未经授权的人员进行操作和维护，
定期进行维护和检修，确保设备的安全性和可靠性。

请根据实际情况进行风险评估，并采取相应的控制措施和建议，确保实验室设备的安全性。

化学实验室危险源识别与风险评估表(RAM法)1.简介化学实验室是进行各种实验研究的场所，但同时也存在一定的危险性。

为了确保实验室工作的安全性，对危险源进行识别和评估至关重要。

本文档旨在介绍化学实验室危险源的识别与风险评估方法——RAM法。

2.RAM法概述RAM法是一种常用的危险源识别与风险评估方法，其全称为"Risk Assessment Matrix"，即风险评估矩阵。

该方法通过将危险源的可能性和严重程度进行评估，帮助实验室确定优先处理的危险源，并采取相应的措施来降低风险。

3.RAM法步骤使用RAM法进行化学实验室危险源识别与风险评估需要以下步骤：3.1 危险源识别首先，需要对实验室中的危险源进行全面的识别。

这包括化学品、设备、操作过程等方面的危险源。

可以通过查阅相关文献、经验分享和专家咨询等方式来获取相关信息。

识别出的危险源将用于后续的风险评估。

3.2 风险评估在风险评估阶段，我们需要对每个识别出的危险源进行评估。

评估的要点是确定危险源的可能性和严重程度。

可能性包括危险事件发生的频率或概率，严重程度则是危害发生后可能导致的影响程度。

通过综合考虑可能性和严重程度，可以将危险源划分为高、中、低风险等级。

3.3 风险管理根据风险评估结果，需要制定相应的风险管理措施。

对于高风险的危险源，应优先采取措施来消除或降低其风险。

对于中、低风险的危险源，则可以考虑采取适当的控制措施进行管理。

4.结论通过采用RAM法进行化学实验室危险源识别与风险评估，可以全面了解实验室中存在的危险源，并针对高风险的危险源采取相应措施来降低风险。

这对于保障实验室工作的安全性具有重要意义。

以上是化学实验室危险源识别与风险评估表（RAM法）的简要介绍，希望能对您有所帮助。

核酸实验室生物风险评估与风险控制为保障实验室环境和人员的生物安全，针对检测前、中、后的工作流程以及实验室检测涉及的多要素、多环节，对标本、人员、试验流程、检测设备、废弃物处理和意外事件等进行风险评估，识别存在的风险因子，并采取针对性预防措施，最大限度降低新型冠状病毒在医疗卫生机构内的传播风险，规范和指导生物安全实验室操作技术及个人防护，更好地保障医疗安全和质量，对下一步疫情防控具有重大意义。

实验过程风险识别和风险控制一览表意外事故的处理一般实验室事故可能造成人身伤害的实验室事故，如污染物溅落在桌面、针刺伤或割伤等情况，应立即紧急处理：①污物溢洒。

在污染处用含0.55%有效氯浓度的消毒液湿毛巾覆盖，作用30 min 以上进行清理。

②未破溃的皮肤表面用碘酒和75% 乙醇消毒。

③针刺伤或割伤。

用大量流水冲洗，用力捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，并用75% 乙醇和碘酒消毒伤口。

④事故情况应及时向领导报告。

⑤对感染高致病冠状病毒的可能性作出判断，决定是否预防性使用有效的抗病毒药物，并对受伤害者进行隔离观察。

实验材料被误用和恶意使用本实验室执行严格准入制度及门禁系统，实验人员均经过严格考核和培训，标本及感染性材料采用双人共管流程，防止实验材料被误用和恶意使用。

综上所述，新型冠状病毒容易直接或间接在人与人间传播，目前没有针对该病毒的特效药物。

对新型冠状病毒的实验室生物风险评估与风险控制是新型冠状病毒防控环节中不可或缺的重要部分。

在开展新型冠状病毒相关检测前必须依据实验室环境、分区、设备配置、人员能力、检测标本、检测流程、意外事故处理能力、生物安全防护意识、废弃物处理等方面进行综合评估，识别生物安全危险因素，并制定相应的预防措施和应急预案，将风险降到可接受程度，最大限度的确保实验室环境和工作人员的人身安全。

实验室设备风险评估
设备名称： 出厂编号：
评估类型：□ 新设备前瞻性评估；□ 设备变更后评估；□ 设备回顾性评估。

1. 目的
该文件用于对 在正式使用前做系统的风险评估，主要从设备的法规符合性，数据完整性以及对产品质量潜在的影响等方面进行风险评估，在评估过程中发现的任何风险均应采取相应的措施来控制风险或降低风险。

2.
评估内容 2.2 设备操作上的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有操作上的风险。

2.3 错误操作引起的风险
如果2.3.1结果标记为“是”，则该设备即被列为有错误操作方面的风险。

2.4 法规符合性的风险
如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有GMP法规方面的风险。

2.5 电子数据和电子签名的风险
除非根据2.4的评估结果该设备被列为有法规符合性方面的风险，否则该部分不需要进行评估。

如果2.5.1和2.5.2评估的结果均标记为“是”，该设备即被列为有电子签名方面的风险。

如果2.5.3和/或2.5.4的评估结果标记为“是”，该设备即被列为是有电子记录方面的风险。

2.7 记录管理的风险
如果2.7.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有记录管理方面的风险。

2.8 安全操作的风险
如果2.8.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有安全方面的风险。

3. 风险类别摘要
根据2.1～2.8项的评估结果，列出该设备存在哪些方面的风险。

4. 风险控制方法
5. 评估组成员签名。