微生物和生物医学实验室,生物安全通用准则

病原微生物实验室生物安全通用准则（WS233-2017）1 范围本标准规定了病原微生物实验室生物安全防护的基本原则、分级和基本要求。

本标准适用于开展微生物相关的研究、教学、检测、诊断等活动实验室。

2 术语与定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

2.2风险 risk危险发生的概率及其后果严重性的综合。

2.3风险评估 risk assessment评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。

2.4风险控制 risk control为降低风险而采取的综合措施。

2.5个体防护装备 personal protective equipment；PPE防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。

2.6生物安全柜 biosafety cabinet；BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。

2.7气溶胶 aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001 μm～100 μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

2.8生物安全实验室 biosafety laboratory通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。

2.9实验室防护区 laboratory containment area实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。

2.10实验室辅助工作区 non-contamination zone是指生物风险相对较小的区域，也指生物安全实验室中防护区以外的区域。

2.11核心工作间 core area是生物安全实验室中开展实验室活动的主要区域，通常是指生物安全柜或动物饲养和操作间所在的房间。

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共和国卫生部通告卫通[2003]14号《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002,以下简称《准则》）卫生行业标准已于2003年8月1日实施。

该《准则》规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级及其基本要求。

贯彻实施该《准则》，对于各级微生物和生物医学实验室的建设和规范化管理将会起到积极的促进作用。

鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的实际状况以及生物安全要求的特殊性，我部决定，医疗机构推迟两年执行《准则》。

在此期间，我部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对《准则》进行适当的补充完善，另行下发。

特此通告。

二00三年八月十九日近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。

全面质量管理体系的概念对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。

能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。

为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。

因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。

控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则1.实验室的分类、分级及合用范围分类一般生物安全防备实验室(不使用实验脊椎动物和昆虫 )。

实验脊椎动物生物安全防备实验室。

分级每类生物安全防备实验室依据所办理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。

各级实验室的生物安全防备要求挨次为：一级最低，四级最高。

合用范围一般生物安全防备实验室一级生物安全防备实验室实验室构造和设备、安全操作规程、安全设备合用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教课的一般微生物实验室等。

二级生物安全防备实验室实验室构造和设备、安全操作规程、安全设备合用于对人或环境拥有中等潜伏危害的微生物。

三级生物安全防备实验室实验室构造和设备、安全操作规程、安全设备合用于主要经过呼吸门路令人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，往常已有预防传染的疫苗。

艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)应在三级生物安全防备实验室中进行。

四级生物安全防备实验室实验室构造和设备、安全操作规程、安全设备合用于对人体拥有高度的危险性，经过气溶胶门路流传或流传门路不明，当前还没有有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。

与上述状况近似的不明微生物，也一定在四级生物安全防备实验室中进行。

待有充足数据后再决定此种微生物或毒素应在四级仍是在较初级其余实验室中办理。

实验脊椎动物生物安全防备实验室，其合用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室同样。

2．一般生物安全防备实验室的基本要求2.1 一级生物安全防备实验室安全设备和个体防备一般不必使用生物安全柜等专用安全设备。

工作人员在实验时应穿工作服，戴防备眼镜。

工作人员手上有皮肤损坏或皮疹时应戴手套。

2.1.2 实验室设计和建筑的特别要求每个实验室应设洗手池，宜设置在凑近出口处。

实验室围护构造内表面应易于洁净。

地面应防滑、无空隙，不得铺设地毯。

实验台表面应不透水，耐腐化、耐热。

实验室中的家具应坚固。

为易于洁净，各样家具和设备之间应保持必定空隙。

ICS11.020C 59WS 中华人民共和国卫生行业标准WS 233—2017代替 WS 233—2002病原微生物实验室生物安全通用准则General biosafety standard for causative bacteria laboratories2017-07-24发布2018-02-01实施目次前言 (V)1 范围 (1)2 术语与定义 (1)3 病原微生物危害程度分类 (2)4 实验室生物安全防护水平分级与分类 (3)5 风险评估与风险控制 (3)6 实验室设施和设备要求 (5)7 实验室生物安全管理要求 (16)附录A（资料性附录）病原微生物实验活动风险评估表 (23)附录B（资料性附录）病原微生物实验活动审批表 (27)附录C（资料性附录）生物安全隔离设备的现场检查 (29)附录D（资料性附录）压力蒸汽灭菌器效果监测 (32)参考文献 (34)前言本标准全部为强制性条款。

本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。

本标准代替WS 233—2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。

本标准自实施之日起，WS 233—2002同时废止。

本标准与WS 233—2002相比，主要修改如下：——修改了术语和定义部分（见第2章，2002年版的第3章）；——修改了实验室生物安全防护的基本原则、要求，从实验室的设施、设计、环境、仪器设备、人员管理、操作规范、消毒灭菌等进行细致规范（见第4、5、6、7章，2002年版的第4、5、6、7章）；——修改了风险评估和风险控制（见第5章，2002年版的4.7）；——增加了加强型BSL-2实验室（见6.3.2）；——修改了脊椎动物实验室的生物安全设计原则、基本要求等（见6.6.1、6.6.2、6.6.3、6.6.4，2002年版的第7章）；——增加了无脊椎动物实验室生物安全的基本要求（见6.6.5）；——增加了消毒与灭菌（见7.7）；——删除了2002年版的附录（见2002年版的附录A、附录B、附录C）；——增加了资料性附录A、附录B、附录C、附录D。

WS 233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则1 范围本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。

本标准为最低要求。

本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研机构。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 14925—2001 实验动物环境及设施GB/T 16803—1997 采暖、通风、空调、净化设备术语GB 50073—2001 洁净厂房设计规范JGJ 71—1990 洁净室施工及验收规范3 定义本标准采用下列定义3.1 实验室生物安全防护biosafety protection for laboratories实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境有受其污染。

3.2 微生物危害评估hazard assessment for microbes对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。

3.3 气溶胶aerosol悬浮于气体介质中粒径一般为0.001μm~1000μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。

3.4 生物安全柜biosafety cabinet处理危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置。

3.5 I级生物安全柜class Ⅰbiosafety cabinet至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作时柜正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部为操作窗口，外部空气由操作窗口吸进，而不可能由操作窗口逸出。

《实验室生物安全通用准则》序言《实验室生物安全通用准则》（以下简称：“本准则”）是构建中国实验室生物安全体系的主要技术标准。

本准则以保证中国实验室生物安全为目的，以采纳、吸收、参考相关国际指南WHO《实验室生物安全手册》（2003）、美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999），以及我国卫生部标准WS233-2002，国际标准—ISO 15189、ISO15190和ISO/IEC 17025等为参考平台，并紧密结合中国实验室生物安全的实际情况和国际该领域发展趋势而制订。

本准则是我国实验室生物安全方面的通用要求，其内容同时涵盖了ISO/FDIS 15190：2003（E）《医学实验室—安全要求》的全部要求。

当医学实验室按照本准则获得认可时，等效视同符合了ISO/FDIS 15190：2003（E）《医学实验室—安全要求》。

本准则的附录A、B为规范性附录，附录C、D为提示性附录。

本准则由提出。

本准则由归口。

本准则起草单位：国家认证认可监督管理委员会、中国实验室国家认可委员会、、、、……。

本准则起草人：、、、……。

2．引用标准下列标准所包含的条文，通过在本准则中引用而构成本准则的条文，所有标准都会被修订、更新，使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列标准（指南）最新版本的可能性。

ISO 31（所有部分）标准化和相关活动—通用词汇ISO指南 31 量和单位ISO/IEC 指南43-1 利用实验室间比对的能力验证—第I部分：能力验证计划的建立和运作ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求ISO 15189：2003（E）医学实验室—质量和能力的专用要求ISO/FDIS 15190：2003（E）医学实验室—安全要求WHO《实验室生物安全手册》（2003）美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999）VIM国际通用计量学基本术语WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则GBJ 19-87 采暖通风与空气调节设计规范GB/13554-92 高效空气过滤器GB/T 14295-93 空气过滤器GB/T 14925-2001 实验动物环境与设施GB/T 16803-1997 采暖、通风、空调、净化设备术语GB 50073-2001 洁净厂房设计规范GB 50155-92 采暖通风与空气调节术语标准JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范。

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则-关于实验室的分类、分级及适用范围摘要5 实验室的分类、分级及适用范围5．1 分类5．1．1 一般生物安全防护实验室(不使用实验脊椎动物和昆虫)。

5．1．2 实验脊椎动物生物安全防护实验室。

5．2 分级每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。

各级实验室的生物安全防护要求依次为：一级最低，四级最高。

5．3 适用范围5．3．1 一般生物安全防护实验室5．3．1．1 一级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。

5．3．1．2 二级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。

5．3．1．3 三级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。

艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)应在三级生物安全防护实验室中进行。

5．3．1．4 四级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。

与上述情况类似的不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行。

待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。

5．3．2 实验脊椎动物生物安全防护实验室，其适用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室相同。

6 一般生物安全防护实验室的基本要求6．1 一级生物安全防护实验室6．1．1 安全设备和个体防护6．1．1．1 一般无须使用生物安全柜等专用安全设备。

6．1．1．2 工作人员在实验时应穿工作服，戴防护眼镜。

6．1．1．3 工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。

实验室生物安全的相关规范与标准实验室生物安全的相关规范与标准近几年来，我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。

本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。

1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件2004年11月12日，国务院发布第424号国务院令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。

该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。

农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。

卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。

2、医疗废物管理条例及配套文件《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。

条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。

条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。

根据条例规定，任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。

根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。

卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。

国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(环发[2003]188号)和《医疗废物集中处置技术规范》（试行）（环发[2003]206号）。

《微生物与生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共与国卫生部通告卫通[2003]14号《微生物与生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002,以下简称《准则》)卫生行业标准已于2003年8月1日实施。

该《准则》规定了微生物与生物医学实验室生物安全防护得基本原则、实验室得分级及其基本要求。

贯彻实施该《准则》,对于各级微生物与生物医学实验室得建设与规范化管理将会起到积极得促进作用。

鉴于医疗机构微生物与生物医学实验室得实际状况以及生物安全要求得特殊性,我部决定,医疗机构推迟两年执行《准则》。

在此期间,我部将组织有关专家,针对医疗机构微生物与生物安全实验室得特点对《准则》进行适当得补充完善,另行下发。

特此通告。

二00三年八月十九日近年来,随着先进仪器得普及应用与技术人员素质得提高,我国得近年来,随着先进仪器得普及应用与技术人员素质得提高,我国得检验医学事业有了飞速得发展,如何加强检验科管理就是进一步提高我国检验医学水平得首要问题,全面管理体系得建立就是保证质量,提高检测水平得关键,检验科管理得需要,也就是实际得需要。

全面质量管理体系得概念对于检验科来说,主要工作就是为临床诊断与治疗提供实验数据,其最终成果主要就是体现在检测报告上。

能否向临床提供高质量(准确、可靠、及时)得化验报告,得到患者与临床得信赖与认可,就是检验科学建设得核心问题。

为了满足临床医护人员对检验报告得质量要求,仅仅靠对实验标本本身得控制就是不够得。

因为影响检验结果得因素很多,诸如,医护人员对项目得了解,标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施就是符合实验要求,量质溯源,样品管理,检验方法,人员素质等多种因素,为了保证实验报告得质量,必须对影响因素进行全面控制。

控制范围应涉及标本检验得全过程,也就就是以体系得概念去分析、研究上述质量形成中各项要素(包括直接得与间接得因素)得互相联系与相互制约得关系,以整体优化得要求处理好各项质量活动得协调与配合。

微生物和生物医学尝试室生物安然通用准那么1.尝试室的分类、分级及适用范围1.1 分类1.1.1 一般生物安然防护尝试室(不使用尝试脊椎动物和虫豸)。

1.1.2 尝试脊椎动物生物安然防护尝试室。

1.2 分级每类生物安然防护尝试室按照所处置的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。

各级尝试室的生物安然防护要求依次为：一级最低，四级最高。

1.3 适用范围1.3.1 一般生物安然防护尝试室l.3.1.1 一级生物安然防护尝试室尝试室布局和设施、安然操作规程、安然设备适用于对健康成年人无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物尝试室等。

1.3.1.2 二级生物安然防护尝试室尝试室布局和设施、安然操作规程、安然设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。

1.3.1.3 三级生物安然防护尝试室尝试室布局和设施、安然操作规程、安然设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。

艾滋病病毒的研究(血清学尝试除外)应在三级生物安然防护尝试室中进行。

1.3.1.4 四级生物安然防护尝试室尝试室布局和设施、安然操作规程、安然设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传布或传布途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。

与上述情况类似的不明微生物，也必需在四级生物安然防护尝试室中进行。

待有充实数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较初级此外尝试室中处置。

1.3.2 尝试脊椎动物生物安然防护尝试室，其适用微生物范围与同级的一般生物安然防护尝试室不异。

2．一般生物安然防护尝试室的底子要求2.1 一级生物安然防护尝试室2.1.1 安然设备和个体防护2.1.1.1 一般无须使用生物安然柜等专用安然设备。

2.1.1.2 工作人员在尝试时应穿工作服，戴防护眼镜。

2.1.1.3 工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。

2.1.2 尝试室设计和建造的特殊要求2.1.2.1 每个尝试室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。

感控病原微生物实验室生物安全通用准则随着科学技术的不断发展，实验室在研究和检测感控病原微生物方面的工作也日益增加。

然而，由于感控病原微生物具有高致病性和传染性，如果在实验室操作不当，就可能会对实验人员和环境造成严重危害。

建立和遵守生物安全通用准则对于保障实验室工作人员的安全和研究工作的顺利开展至关重要。

一、实验室建设与管理1. 确保实验室符合相关的生物安全标准和规定，包括空气净化系统、排风系统、消毒设备等。

2. 制定和执行实验室内部安全管理制度，包括工作人员的安全培训、应急预案等。

3. 确保实验室设施、设备和实验材料的安全和完整性，定期进行维护和检查。

二、实验操作规范1. 实验人员应该具备相关的专业知识和技能，并定期接受相关的安全培训。

2. 在进行实验操作时，必须严格按照实验操作规程进行，避免发生实验操作失误或意外。

3. 在操作过程中要做好个人防护工作，如穿戴实验服、手套、口罩等。

4. 实验结束后，要做好实验室的清洁消毒工作，保持实验室的整洁和卫生。

三、废弃物处理1. 实验产生的废弃物应该根据相关规定进行分类、包装和标识，确保安全处理和处置。

2. 废弃物的收集、贮存和处置应符合规定的标准和要求，避免造成二次污染。

3. 定期对实验室环境进行检查，确保废弃物处理的合格性和安全性。

四、紧急应对措施1. 制定和实施实验室内的紧急应对预案，包括火灾、泄漏、污染等突发事件的处理方法。

2. 配备相应的应急设施和设备，如灭火器、紧急洗眼器、安全淋浴等，确保实验室内的紧急情况得到及时处置。

3. 实验室内的人员应该定期进行紧急应对的演练和培训，提高应急处置能力。

五、环境监控与评估1. 对实验室内的空气、水质等环境因素进行定期的监测和评估，确保实验室环境的安全和健康。

2. 如果实验室发生意外事故或安全事件，要及时进行调查和评估，并采取改善措施，避免类似事件再次发生。

3. 每年对实验室进行一次综合性的安全评估，发现和解决存在的问题，提高实验室的安全管理水平。

WS 233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则1 范围本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。

本标准为最低要求。

本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研机构。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 14925—2001 实验动物环境及设施GB/T 16803—1997 采暖、通风、空调、净化设备术语GB 50073—2001 洁净厂房设计规范JGJ 71—1990 洁净室施工及验收规范3 定义本标准采用下列定义3.1 实验室生物安全防护biosafety protection for laboratories实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境有受其污染。

3.2 微生物危害评估hazard assessment for microbes对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。

3.3 气溶胶aerosol悬浮于气体介质中粒径一般为0.001μm~1000μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。

3.4 生物安全柜biosafety cabinet处理危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置。

3.5 I级生物安全柜class Ⅰbiosafety cabinet至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作时柜正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部为操作窗口，外部空气由操作窗口吸进，而不可能由操作窗口逸出。

实验室生物安全的相关规范与标准近几年来，我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。

本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。

1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件2004年11月12日，国务院发布第424号国务院令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。

该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。

农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。

卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。

2、医疗废物管理条例及配套文件《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。

条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。

条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。

根据条例规定，任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。

根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。

卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。

国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(环发[2003]188号)和《医疗废物集中处置技术规范》（试行）（环发[2003]206号）。

3、实验室生物安全通用要求国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年5月28日颁布，于该年10月施行。

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则General biosafety standard for microbiological andbiomedical laboratories中华人民共和国卫生行业标准（WS233－2002）2002－12－03发布 2003－08－01实施微生物和生物医学实验室生物安全通用准则1 范围本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。

本标准为最低要求。

本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研机构。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 14925—2001 实验动物环境及设施GB/T 16803—1997 采暖、通风、空调、净化设备术语GB 50073—2001 洁净厂房设计规范JGJ 71—1990 洁净室施工及验收规范3 定义本标准采用下列定义3.1 实验室生物安全防护 biosafety protection for laboratories实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境有受其污染。

3.2 微生物危害评估 hazard assessment for microbes对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。

3.3 气溶胶 aerosol悬浮于气体介质中粒径一般为0.001μm~1000μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。

3.4 生物安全柜 biosafety cabinet处理危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置。

病原微生物实验室生物安全通用准则病原微生物实验室生物安全通用准则》的引言部分将简要介绍该准则的背景和目的。

该准则的目的是确保病原微生物实验室内的工作能够最大程度地降低生物安全风险并保护实验室工作人员、环境以及公共健康安全。

准则的内容旨在提供一个通用的框架，为病原微生物实验室的运营和管理提供指导。

实验室中使用的病原微生物具有潜在的危险性，因此需要采取适当的生物安全措施来防止事故和意外的发生。

该准则的制定是为了确保实验室工作人员具备必要的知识和技能，并促进实验室设施的安全性和可持续性。

该准则适用于所有从事病原微生物实验室的工作人员，包括实验室主任、研究人员、技术人员以及其他相关人员。

同时，准则也适用于病原微生物实验室的设施、设备和管理。

通过遵循该准则，病原微生物实验室将能够降低生物安全风险，保护工作人员的身体健康，保护环境和公共健康安全。

该准则将在以下几个方面提供指导：病原微生物实验室基本要求病原微生物实验室的安全管理和操作措施病原微生物实验室事故应急响应和处理病原微生物实验室的监督和评估本准则的制定是根据国际生物安全标准和最佳实践进行的，并考虑了各个国家和地区的法规和指南。

实验室应根据国家和地区的具体要求，结合该准则进行适当的调整和实施。

通过制定和贯彻该准则，我们将能够建立更安全、更可靠的病原微生物实验室，确保实验室工作的生物安全性。

本准则适用于病原微生物实验室，包括但不限于以下活动和实验类型：病原微生物的培养和保存；病原微生物相关实验室研究；病原微生物相关药物和疫苗研发；病原微生物相关临床实验；病原微生物的传播和传染预防控制。

此准则适用于各种类型的病原微生物实验室，无论其规模大小，包括生物安全实验室、医疗机构实验室、学术研究实验室等。

病原微生物实验室包括但不限于病原微生物菌种库、病原微生物诊断实验室、病原微生物分子生物学实验室等。

本准则旨在确保病原微生物实验室的生物安全，保护实验室工作人员、环境和公众免受病原微生物的威胁。

核酸检测实验室建设基本要求
核酸检测实验室建设的基本要求包括两个方面。

首先，实验室建筑和设施必须符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。

其次，核酸检测实验室应该设置4个独立的工作区域，包括试剂耗材储存和准备区、标本处理区、样本制备（核酸纯化）区和扩增检测区。

这4个区域必须空间上完全相互独立，处于分隔状态，并且不能直接相通，需要有缓冲区。

试剂储存和准备区是核酸检测实验室中必须独立设置的区域。

该区用于试剂的制备、分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等耗材的贮存和准备。

贮存试剂和用于标本制备的耗材等材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过扩增检测区。

但是，试剂盒中的阳性对照品及质控品不能保存在该区，应保存在标本处理区。

标本处理区（标本制备区）是核酸检测实验室中用于核酸纯化前标本的保存、标本的开盖和混合的区域。

如果采用标本
混合和核酸纯化为一体的设备，该区还可进行核酸（RNA、DNA）提取、贮存及核酸模板加入至扩增反应管。

样本制备（核酸纯化）区是核酸检测实验室中用于核酸的提取和纯化的区域。

扩增检测区（扩增后区域）是核酸检测实验室中用于cDNA合成、DNA扩增及检测的区域。

根据不同系统的需求，各区可以适当合并。

例如，采用标本汇集及核酸纯化一体的设备，可以将标本处理区和样本制备区进行合并。

全自动分析仪可以将样本制备区和扩增及产物分析区合并。

如果不需要做混样检测，且核酸纯化检测为一体的检测系统可以将标本处理区、样本制备区和扩增检测区合并。

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共和国卫生部通告卫通[2003]14号《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002,以下简称《准则》）卫生行业标准已于2003年8月1日实施。

该《准则》规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级及其基本要求。

贯彻实施该《准则》，对于各级微生物和生物医学实验室的建设和规范化管理将会起到积极的促进作用。

鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的实际状况以及生物安全要求的特殊性，我部决定，医疗机构推迟两年执行《准则》。

在此期间，我部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对《准则》进行适当的补充完善，另行下发。

特此通告。

二00三年八月十九日近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。

全面质量管理体系的概念对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。

能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。

为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。

因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。

控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。