人员进出30万级洁净区标准操作程序

XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：人员进入洁净区净化程序。

2 范围：适用于洁净区人员进出管理。

3 责任者：由车间管理人员负责执行，QA检查员负责监督
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

5 操作程序
5.1在洁净区门口脱外鞋，进入换鞋区，把鞋放入鞋柜→在第一更衣室脱外衣，然后放入更衣柜内→按图示规定洗手→烘干→在第二更衣室穿洁净工作服（包括口罩、帽子、工作鞋）→对镜检查（穿戴整齐、口罩、头发不得暴露在外）→双手消毒（喷淋）→完成上述步骤后进入洁净室。

6 人员走出洁净室的程序
6.1洁净室→缓冲间→在第二更衣室脱洁净工作服、口罩、鞋、然后放入更衣柜内→在第一更衣室穿外衣→在换鞋区取出外鞋，到洁净区门口穿鞋—离开
7 注意事项
7.1 将外鞋穿到第一更衣室里面，以免造成污染；
7.2 不得将外衣放到二更（穿洁净工作服处）
7.3 在洗手出应将手，清洗干净，不得有甲垢和污渍
7.4 不得穿大褂或拖鞋进入洁净室
人员进入洁净区净化程序共2 页第2 页
7.5 穿洁净工作服应从里到外、从上到下的穿戴口罩、帽子洁净工作区和工作鞋，做到三紧即：冒口紧、袖口紧、裤口紧，使其能够阻留人体脱落物；
7.6 戴整齐、口鼻、头发不得暴露在外面
7.7 不得在洁净室内跑动。

第 1 页 共 4 页文件名称文件编码SOP-P-S015-01 人员进出洁净区 更衣更鞋 标准操作规程制定人 胡禅 日期 2013-12-23部门审核 日期 质量部审核 日期 批准人 日期 生效日期 版本号使用区域 洁净区颁发部门 质量部分发部门 质量部、生产部、设备动力部一、目的:建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。

二、依据：1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)；2、《保健食品管理办法》3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》三、适用范围：洁净区的人员进出。

四、责任：进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。

五、内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。

进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。

4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。

4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。

②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。

4.1.4 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。

检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。

脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。

穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。

关闭柜门，进入缓冲间。

注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。

1 目的建立固体制剂车间30万级洁净区设备、场地、天面、墙壁及门窗等的清洁标准操作程序，防止交叉污染。

2 范围固体制剂车间30万级洁净区的清洁。

3 责任3.1 洁净区班长负责组织本区人员正确实施清洁操作。

3.2 工艺员、质监员负责清洁操作的监督和检查，使清洁质量符合要求。

3.3 本区人员有按程序正确操作的责任。

4 内容4.1 清洁顺序：洁净区清洁应按从里到外，从上到下的顺序进行清洁。

4.2 设备（非接触物料部分）4.2.1 清除表面杂物。

4.2.2 用丝光毛巾沾水擦拭设备内、外表面，然后用纯水擦拭一遍。

4.2.3用干净的丝光毛巾沾消毒液（75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液）擦拭设备内外表面。

4.2.4 注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处。

4.2.5 洁净区各操作间主要设备按设备清洁标准操作程序清洁。

4.3 天面、墙壁、门窗玻璃清洁4.3.1 用毛巾沾水擦拭一遍，然后用纯水擦拭一遍。

4.3.2 再用75%乙醇擦拭一遍。

4.3.3 注意用力不能太大，保护天面及墙涂层。

4.3.4 灯具及电器部分用微湿丝光毛巾擦拭，注意切断电源。

第 2 页/共 2 页4.4 地漏清洁4.4.1 清除液封地漏上部污物。

4.4.2 拆开地漏清洗，用清水、毛刷刷洗。

4.4.3 清洗完毕后，于水封中倒入0.3%新洁尔灭溶液作水封液，盖严上盖。

4.5 地面清洁4.5.1 清除地面污物。

4.5.2 用自来水浸湿拖把，拖擦一次，洗净后，重复一次。

4.5.3 用消毒液（0.1%新洁尔灭溶液或甲酚皂溶液)拖地一次。

4.5.4 清洗、晾干清洁用具并存放在清洁间规定地点。

4.6 空气灭菌（每周五下午进行）4.6.1 用不锈钢口盅盛装福尔马林溶液500ml。

4.6.2 酒精灯内加入适量95%乙醇。

4.6.3 将盛有福尔马林溶液的口盅放在三角架上，下部用酒精灯点燃，关掉照明电源。

4.6.4 通知关闭空调。

4.6.5 人员退出后关闭好更衣室门，使车间呈密封状态24小时。

洁净区人员进出标准操作程序01.（进）人员进入洁净区区域，随手关门。

填写《人员进出洁净区登记表》；、02.进入一更随手关门。

坐在横凳上，脱下自己的鞋子放入横凳外侧，从横凳内侧拿出已清洁的拖鞋换上（鞋套）。

03.进入二更随手关门。

将个人物品放入更衣柜内，从口罩专用柜中取出口罩戴上，将鼻子和下额遮住。

再从洁净服专用柜中取出个人专用的洁净服穿上，戴上帽子，将拉链拉好，扎紧领口。

将拖鞋换成洁净鞋。

对照镜子整理着装，头发、胡须不得外露。

04.走到洗手池处，压取少量洗手液置于手掌中，双手搓洗，再用纯化水清洗干净，然后用（干手器将手烘干）纸巾擦干，戴上乳胶手套。

05.出二更进入缓冲间，随手关门。

出缓冲间，进入（离心间、双锥干燥间、洁净走廊），随手关门。

06.出）打开缓冲间门，进入缓冲区，随手关门。

07.打开二更门，进入二更，随手关门。

将洁净鞋换成拖鞋。

将洁净服脱下放入待清洁专用箱中。

08.出二更,进入一更，随手关门。

将拖鞋脱下放入横凳内侧待清洁处，从横凳外侧拿出自己的鞋子换上。

将口罩、手套放入垃圾桶中。

出一更，随手关门。

《药品GMP 证书》有效期为 5 年。

新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。

药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品GMP 认证。

新开办药品生产企业《药品GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品GMP 证书》/view/a756a29a51e79b8968022626.html?from=related&hasrec=1/p-226981589.html。

人员进出洁净区标准操作规程1 目的本规程规定了人员进出洁净区的标准操作。

2 范围本规程用于人员进出洁净区的操作。

3 职责进入洁净区人员：负责本标准操作规程的贯彻实施。

QA：负责对本标准操作规程的实施进行监督、检查。

4 内容：4.1 进入D级洁净区的更衣流程。

4.1.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→消手→穿洁净服→消手→进入洁净区。

4.2 进入C级洁净区的更衣流程4.2.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净服→消手→戴无菌手套→进入洁净区4.3 进入A、B级洁净区的更衣流程4.3.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→消手→佩戴护目镜→戴无菌手套→进入洁净区。

4.4 洁净服穿戴顺序：4.4.1 戴洁净帽、口罩；4.4.2 穿洁净服上衣；4.4.3 穿洁净服裤子；4.4.4 对照镜子整理好洁净服，确认包裹全部毛发、胡须。

4.5 进入洁净区人员手消毒时，要求用流动的消毒液喷洒双手，直至布满消毒液为止。

4.6 退出洁净区的标准操作程序，按进入洁净区顺序相反，不用手消毒，脱去洁净区工作服，放在衣物回收桶内，更鞋，穿上一般生产区工作服，退出洁净区。

4.7 注意事项4.7.1 洁净区仅限于该区的生产操作人员和经批准的人员进入，进入人员数量按进入房间的人数控制，并对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。

4.7.2 C级以上操作人员工作间隙出洁净区再次进入时，应重新更换经过灭菌的洁净服。

4.7.3 C级、A\B洁净区人员每15分钟用消毒液消毒双手一次。

4.7.4 进入洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。

4.7.5 进入洁净区的工作人员（包括维修人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等培训和考核。

4.7.6 进出洁净区的人员，在进出过程中不得有后退的动作。

4.7.7 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。

4.7.8 带眼镜的员工，在进入洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入洁净区4.7.9 进入洁净区的人员必须每年体检，取得健康证后，方能进入洁净区。

【范围】适用于各万级车间。

【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。

【流程】1.进入万级洁净区流程1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。

1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。

1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。

摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。

1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。

1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。

1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。

1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。

2. 人员退出洁净区流程2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。

2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。

2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。

3. 注意事项3.1 人员进入洁净区要严格执行此程序，防止人体产生的皮屑、毛发等带入生产区。

3.2 人员进出每个房间都要随手关门，同一区间的两门不能同时打开。

人员进出洁净间管理规程1目的为了规范实验室的秩序，保证洁净区环境卫生符合相关规定。

2范围本规程适用于所有进出洁净区人员.3职责1.所有进出洁净区工作人员，必须严格按照本流程规定执行。

2.相关负责人应对本流程的执行实施监督管理3.相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间.4程序4.1进入洁净区人员规定1.洁净区的工作人员应严格控制在最少人数,无关人员不得进入洁净区.2.所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。

3.在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯，如：勤洗澡、修指甲和理发等。

4.洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化装品。

5.参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。

6.进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋,头发、口鼻、内穿衣物不得外露。

4.2进入洁净区流程1.进入实验室后洗手，在一更更换拖鞋，戴一次性无菌帽子.2.进入二更更衣,换鞋.在更衣前用酒精擦手。

●脱下普通工作服，放进更衣柜.●取出专用洁净服穿好，扣紧纽扣。

●戴上无菌口罩，口罩为一次性无菌口罩.●拿出个人专用的洁净鞋，放置于洁净区门口地面，穿上洁净鞋。

●戴上无菌手套，喷洒消毒液进行消毒。

3.进入缓冲间风淋室:进入风淋室风淋30秒，将衣服表面浮尘吹散。

4. 进入洁净区。

4.3洁净区工作要求1. 凡进入洁净区的操作人员,首先必须进行洁净技术基本知识训练,使其懂得洁净技术和生物制品的生产关系,做到思想上重视、自觉的遵守洁净区的一切规章制度。

2. 严格控制进入洁净区的操作人员数，万级区操作人员数量限制为每人不得少于4平方米室内面积。

3. 在洁净室工作时，动作要轻,尽量减少说话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。

4. 不准将与生产无关、容易产生尘末的物体，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记录应使用圆珠笔. 5. 洁净区内严禁吸烟和饮食。

人员进出洁净区标准操作规程1. 目的:制定人员进、出洁净区的标准操作规程,保证工艺卫生。

２。

范围:人员进出A/Ｃ级,Ｃ级，Ｄ级。

3。

责任：进、出洁净区的所有人员及车间负责人必须对本规程实施负责,QA 人员负有监督责任。

４. 内容:4.１进出Ａ/C级，Ｃ级。

4.1.1 一更4。

1。

１。

１人员进入门厅后,在更衣室鞋柜上坐下,并脱下自己的鞋子,放入鞋柜外侧，然后抬起双脚转身１80°，在鞋柜内侧取出一般区工作鞋并换上，起身进入一更衣室（检查人员、参观人员把鞋放入指定位置).4。

1.1。

２在一更衣室洗手、烘干４.1.1。

3在一更衣室内脱下外衣、外套，除下手上所戴饰物,手表等生活用品,放入一更更衣柜,同时取出并穿上一般区工作服。

在穿衣镜前整理着装后，穿过环形走廊进入二更。

4。

1.2 二更４．1。

2.1坐在二更鞋柜上换下一般区工作鞋，放入鞋柜内，然后抬起双脚转身180°，在更鞋柜另一侧,取出过渡鞋换上,进入二更更衣前室。

4。

1．2。

2在二更衣室前室按七步洗手法洗手,并用自动烘手器烘干。

4．1。

2.3脱下一般区工作服,放入贮衣箱内,通过缓冲间,进入二更衣室后室。

４.1．2.4 在二更衣室后室脱掉过渡鞋，穿上本洁净区工作服，戴上口罩，整理着装，头发胡须不得外露,把手放入自动手消毒器下消毒。

直接接触药液的工作人员需戴上无菌手套。

通过缓冲间,进入各自工作岗位。

４.1。

2。

５进入每一功能室前必须先关上前一功能室门,后打开后一功能室门进入，进入功能室后必须立即关上功能室门。

4。

１.2。

６从Ｃ级进入A/Ｃ洁净区,不存在更衣问题4。

1.4 出A/Ｃ级，C级。

4.１。

4.1 工作结束,离开洁净区,应按进入时相反的程序进行，在二更衣后室脱去工作衣、帽、口罩，穿上过滤鞋,在二更衣室前室,穿上一般区工作服,脱掉过滤鞋,换上一般区工作鞋．４.1。

4。

２按人员退出一般区程序退出.４。

2 进出D级．4．2.1 一更4。

1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

2。

适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。

3。

职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。

QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。

4。

内容 4.1进入洁净区4.1.1进入洁净区换鞋间,脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。

4.1。

2进入洁净区脱外衣间,脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干.4。

1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣"的顺序穿好；对镜检查、整理工作服,要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密,内衣领、内衣袖不得外翻或内卷.4。

1。

4进入洁净区缓冲消毒间,将手放于消毒器下将75％乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。

4.2出洁净区4。

2。

1进入缓冲消毒间。

4.2。

2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置）,穿上过渡鞋. 4.2。

3进入脱外衣间穿上一般区工作服。

4。

2。

4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区. 附：1.人员进入洁净区程序图：2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、 穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服 换一般区工作鞋。