30万级洁净区管理制度

目的：建立三十万级洁净区卫生管理规程，加强三十万级洁净区卫生管理，保证三十万级洁净区各项清洁规程的贯彻和落实，防止对本厂生产的药品受到污染。

范围：生产车间三十万级洁净区。

责任人：洁净区操作员、洁净区清洁员、QA员、车间主管、QA主管、QC主管、生产部部长、质量管理部部长。

内容：1环境卫生1.1 保持本区域内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好、见本色、无污物。

1.2与非洁净区之间压差大于或等于10Pa。

1.3依据三十万级洁净区各操作间和各设施的清洁规程中规定的频次和方法进行清洁操作。

1.4环境清洁内容和周期列于下表：2工艺卫生三十万级洁净区卫生管理规程编号WS-G-005版次：01第 2 页共 3 页2.1本区域内所有互锁装置完好，两侧门不能同时打开；注意保持室内正压。

2.2室内空调在生产时必须连续运行；每日生产前半小时开启空调，待温湿度达到需要的标准后才能操作。

2.3车间控制温度18-26℃，相对湿度45～65%。

2.4每三个月由QA员依据《洁净区尘埃粒子取样、检测操作规程》和《洁净区沉降菌取样操作规程》对三十万级洁净区尘埃粒子进行取样检测，对沉降菌进行取样。

2.5每年由QA员对本区域内高效过滤器进行检漏。

2.6洁净区每周用紫外线消毒一次；每季度用甲醛熏蒸对空气净化系统环境进行消毒。

2.7沉降菌检测两次不符合要求立即停产对环境及空调净化系统进行消毒。

消毒方法为甲醛熏蒸。

2.8如尘埃粒子检测不合格，应重新进行卫生清洁；再次测定尘埃粒子，如还不合格，检查高效过滤器、风量、风速。

2.9与生产无关的物品不许带入洁净区。

所用各种物料依据《物料进出三十万级洁净区操作规程》进行清洁后，放入洁净区。

可使用的各种容器具、工具和用品依据《物品进出三十万级洁净区操作规程》进行清洁后放入洁净区。

2.10本区域记录使用的笔为签字笔，不准使用铅笔、橡皮。

2.11按照《生产过程监控管理规程》的规定，QA员对本区域的工艺卫生执行情况进行监控。

洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。

第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。

第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。

第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。

第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。

第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。

第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。

第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。

第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。

第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。

第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。

第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。

第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。

第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。

第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。

第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理，便于实施。

第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容：工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。

第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进，确保服务质量。

万级洁净区管理制度万级洁净区是一种在生产、科研和实验环境中应用的高度洁净技术和管理手段。

它能够有效地控制空气、水和表面的颗粒物、细菌、病毒等微生物的浓度，从而提供一个干净、健康、可靠的工作环境。

为了确保万级洁净区的正常运行，需要制定一套科学合理的管理制度。

一、万级洁净区的分类和级别二、洁净区的入口检查在进入洁净区之前，需要进行入口检查。

主要包括：1.人员的身体卫生状况，包括是否洗净手、戴无尘鞋套等。

2.物品的洁净状况，包括是否经过清洗、消毒等。

3.工作装备和工作材料是否经过净化处理。

只有通过入口检查的人员和物品才允许进入洁净区。

三、洁净区的空气控制洁净区的空气质量是洁净度的关键指标之一，为了确保空气的洁净度，需要采取以下措施：1.定期进行空气质量检测，确保满足洁净区的要求。

2.安装空气过滤设备，包括HEPA过滤器、活性炭吸附设备等，过滤除去空气中的颗粒物和有害气体。

3.控制空气流动方向，避免可能的污染源进入洁净区。

4.严格控制洁净区内人员的进出，避免外界空气的污染。

四、洁净区的表面控制洁净区的表面洁净度同样重要，需要采取以下措施：1.定期清洁和消毒洁净区的表面，确保洁净度。

2.控制工作人员的活动范围，避免不必要的污染源接触表面。

3.确保工作材料和工作装备的洁净度，避免污染表面。

五、洁净区的水质控制如果洁净区需要使用水源，需要采取以下措施：1.定期检测洁净区的水质，确保满足洁净区的要求。

2.安装适当的水处理设备，包括过滤器、消毒设备等。

3.控制使用水的方式和量，避免水源污染。

六、洁净区人员的培训和管理1.对洁净区人员进行相关的操作规程和洁净区管理制度的培训。

2.确保洁净区人员的身体卫生状况，包括要求戴无尘鞋套、洗手等。

3.严格控制洁净区内人员的行为，避免对洁净区造成污染。

七、洁净区的定期维护与验收1.定期对洁净区进行维护和保养，保证各项设施设备的正常运行。

2.根据洁净区的要求制定定期验收和评估制度，确保洁净区的洁净度得到长期保持。

洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。

本制度适用于洁净区内所有人员。

二、基本原则1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。

2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。

3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。

三、职责分工1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。

2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。

四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。

2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。

3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。

4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。

5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。

五、操作规范1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。

2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。

3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。

4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。

5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。

六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具，确保操作和清洁的安全性。

2.洁净区内必须设立应急救护箱，配备必要的急救设施和药品。

3.洁净区内必须设立警示标语，提醒人员注意安全和卫生。

七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查，发现问题及时整改，并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。

2.洁净区内的员工如果违反卫生规定，将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。

1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。

2 范围固体制剂30万级洁净区。

3 责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。

4内容4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。

工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。

4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。

4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。

4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。

4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

第 2 页/共 2 页4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。

不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。

用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

．4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合国家及行业管理规范相关要求。

2 范围药品及食品30万级洁净区。

3 责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。

4内容4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。

工作时，洁净室操作间的门应关闭，并使用自动闭门器，减少人员出入次数。

4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。

4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。

4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。

4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。

不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。

用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

洁净区管理制度范文第一章总则第一条为了保持洁净区的卫生环境，营造整洁、安全的工作场所，提高工作效率，制定本制度。

第二条洁净区是指工作环境要求高度清洁、无尘、无菌的生产、实验、检测等区域。

第三条洁净区的管理实行责任落实、分级管理和全员参与的原则。

第二章责任落实第四条洁净区的责任单位是各部门、组织，负责本部门或组织洁净区的管理工作。

第五条洁净区责任单位的主要职责包括：（一）制定本部门或组织洁净区管理制度，并组织实施；（二）配备清洁、无尘、无菌等防护用品和设备；（三）制定洁净区巡查制度，定期进行巡查和检查，并保留相应记录；（四）组织培训洁净区工作人员，提高他们的卫生意识和操作技能；（五）落实洁净区工作人员的责任制，做好考核工作；（六）定期维修和更换洁净区设备和设施，确保其正常运行。

第六条洁净区操作人员是洁净区的重要管理对象，必须具备一定素质和技能。

第七条洁净区操作人员的主要职责包括：（一）严格按照洁净区操作规程进行操作；（二）保持个人清洁卫生，佩戴相应的防护用品；（三）使用洁净区设备和设施时，注意维护保养；（四）遵守洁净区安全措施，确保工作过程安全；（五）及时报告洁净区异常情况，配合处理。

第三章分级管理第八条洁净区分为一级洁净区、二级洁净区和三级洁净区。

第九条一级洁净区的管理要求最高，是对无菌环境要求最严格的区域。

第十条二级洁净区的管理要求次于一级洁净区，是对无尘要求较高的区域。

第十一条三级洁净区的管理要求较低，是对清洁要求较高的区域。

第十二条各级洁净区的布局、设备、设施和操作规程应有所不同，根据不同级别的要求进行设计和实施。

第四章全员参与第十三条洁净区管理不是单一部门的工作，需要全员参与。

第十四条全员参与的方式包括：（一）每位员工都要接受洁净区操作培训，掌握相关知识和技能；（二）对于进入洁净区的人员，必须要进行身体检查，并穿着规定的工作服和鞋套；（三）洁净区内禁止吃东西、抽烟和随地吐痰，严禁带进杂质和细菌；（四）定期进行洁净区的卫生清理，保持整洁无尘。

1.目的为了满足生产工艺需要、保证产品质量、安全生产，必须对洁净室的环境、人员、物料、设备、生产过程等进行控制。

2.范围适用于进入洁净室生产车间全体工作人员。

3.定义3.1洁净室：亦称为无尘室或清净室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

4.职责4.1生产部负责洁净室人员管理、6S的执行及监督。

4.2技术质量部负责监督执行情况。

5.作业要求5.1 洁净室洁净度级别：5.1.1镀铝车间洁净度级别：30万级洁净室技术标准。

5.1.2 镀铝车间每周一次测试洁净室空气尘埃粒子情况，并将结果记录在《洁净度测量记录表》，测量结果不达标马上汇报上级，并立即更换过滤器。

5.2洁净室气压差：5.2.1相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。

5.2.2镀铝车间每周一次检查气压差，并进结果记录在《洁净室检查记录表》。

5.3温湿度：三十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜，温湿度按《生产环境管理规定》执行。

5.4洁净室行为规范5.4.1进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。

污染区域→脱鞋→进入更衣室→放个人物品→戴防尘帽及口罩→穿防尘工作服→穿洁净鞋→风淋室→洁净室。

5.4.2着装，仪容，仪表规范5.4.3进入洁净车间区域必需经过风淋门进入，出洁净车间区域由风淋门旁边的门出去，不得经由其他对外的门道出入洁净车间;5.4.4进入洁净车间要随手关门，特别是车间对外和过道上的门必需确保处于常闭状态否则会造成空调能耗加大，车间内部通风换气不畅.5.4.5禁止使用者野蛮对风淋室的门(红外电控锁) 强行推拉而损坏设备，风淋设备若因使用不当而损坏，应据实反映损坏原因，并立即报修。

三十万级洁净区清洁消毒规程
1.目的：
确保三十万级洁净区的清洁,保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2.范围：
适用三十万级洁净区清洁消毒。

3.职责：
三十万级洁净区操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。

4.程序：
4.1.清洁频度：
4.1.1.生产前、后清洁1次。

4.1.2.更换品种必须按本规程清洁。

4.1.3.每星期彻底清洁1次。

4.2.清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。

4.3.清洁剂：取少许雕牌洗涤剂加适量的水稀释成溶液。

4.4. 消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

4.5. 清洁方法：
4.5.1.清除洁净区的生产遗留物及废弃物。

4.5.2.洁净区内的设备按相应的清洁规程进行清洁，洁净区内的容器具按三十万级洁净区容器、器具清洁规程进行清洁。

4.5.3.墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。

4.5.4.每星期生产结束后，对洁净区内彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚的消毒）。

4.5.5.经QA检查员检查清洁合格，在批生产记录上签字后在设备上贴挂“已清洁”标示。

4.6.清洁效果评价：
地面洁净，设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异物及生产遗
留物。

4.7.清洁工具清洗及存放：
按清洁工具清洁规程在清洁工具间对三十万级清洁工具进行清洗、存放并贴挂标示。

30万级洁净区标准洁净区是指在一定的环境条件下，具有一定洁净度要求的工作区域。

在医药、电子、食品等行业中，洁净区的标准和要求尤为重要。

30万级洁净区是指每立方米空气中的微粒数量不超过30万个，其标准和要求如下：一、洁净区的建筑和装修。

1. 墙面和地面应采用易清洁、不易产生灰尘的材料，如不锈钢、PVC地板等，以确保洁净区的洁净度。

2. 洁净区的门窗应采用密封性能好的材料，确保洁净区内外的空气流动不会影响洁净度。

3. 室内装修应尽量减少空气污染源，如使用低挥发性有机物材料，减少甲醛等有害气体的挥发。

二、洁净区的空调系统。

1. 空调系统应具有良好的过滤功能，能够有效过滤空气中的微粒和有害气体。

2. 空调系统的风速和风量应能够满足洁净区的洁净度要求，且应具有良好的调节性能，能够根据洁净区内外的温度、湿度等参数进行调节。

3. 空调系统应具有良好的排风功能，能够及时排出洁净区内的污染空气，保持洁净区的洁净度。

三、洁净区的操作规范。

1. 进入洁净区的人员应穿戴相应的洁净服，严格按照操作规程进行操作，以减少人为污染。

2. 在洁净区内应严格控制工作人员的活动范围，避免因活动引起的粉尘扩散。

3. 定期对洁净区进行清洁、消毒，保持洁净区的洁净度。

四、洁净区的监测与管理。

1. 对洁净区的洁净度应定期进行监测，确保其符合30万级洁净区标准。

2. 对洁净区的空调系统、过滤器等设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。

3. 对洁净区的操作人员应进行培训，提高其对洁净区操作规程的遵守度。

综上所述，30万级洁净区的标准和要求涉及建筑装修、空调系统、操作规范、监测与管理等多个方面。

只有严格按照标准和要求进行设计、建设和管理，才能确保洁净区的洁净度，满足相关行业的生产和工艺要求。

希望各相关行业的企业和管理者能够重视洁净区的建设和管理工作，确保产品质量和生产安全。