临床监查常见问题及技巧处理

临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策摘要：近年来，我国临床医学检测技术在技术上取得了长足的进步，但质量管理存在诸多问题。

因此，本文主要针对临床检查工作中的常见问题，提出了提高医学检验质量的对策检验。

关键词：临床医学；医学检验；质量管理临床检验工作时医院工作中一项重要的工作，由于新方法和新仪器为临床的诊断和治疗提供了良好的借鉴，检验技术质量将会对患者的治疗产生一定的影响。

如何提高临床医学检验质量已经成为医院各个部门亟待解决的主要问题之一。

基于此，本文对这个问题进行了分析。

1临床检验的质量管理中常见问题1.1质量管理意识不足现如今检验技术不断更新，质量管理存在很多漏洞，给患者带来了很大的麻烦。

医院存在检验人员质量管理意识不足的情况，由于质量有限，检测结果未能及时获得，可能会引起患者及其家属的焦虑和愤怒。

一些检测实验室布局不符合安全要求，缺乏长期规划，硬件设备的检测跟不上技术的发展。

1.2检验设施有待提升对患者进行检验时，病床位置不足，检验中设备上具有一定的不合理，在应用检验中出现严重的滞后情况，技术上有待提升。

在检验之后需要花费大量时间等待结果，患者会在此种状况下出现严重不良情绪，极易激化医患之间的矛盾。

1.3文件管理标准化水平有待提高文档管理是审查和开发任务的基本标准。

科学规范的文件管理模型和系统确保了实验室的标准化和可靠性。

一些检查员不熟悉文件管理的概念及其含义。

在准备和建立程序文件时，分类不合理，编译不规范，原始记录不完整，导致无法及时纠正和纠正错误。

另外，管理人员使用，维护、校准等仪器不够健全，质量控制产品和校准仪器混淆、使用不当，严重影响检测结果。

1.4医护人员之间缺乏沟通在对患者进行检验时，由于医护人员直接缺乏沟通，导致合作出现阻碍，进而导致了患者的检验结果出现误差。

所有在对患者进行临床检验时，能够将患者的详细情况、详细病情进行了解，才能够有效的明确患者的检验方向及重点，若二者之间存在矛盾，将无法顺利的开展医疗工作。

临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策临床医学检验技术质量管理是医学检验中的重要环节，它对患者辅助诊断和治疗提供技术支持，保障医学检验结果的准确性和可靠性。

然而在实践中，仍然存在一些问题，如质量管理意识不足、设备维护不当、人员素质不高等，这些问题直接影响检验结果的准确性和临床价值。

为了改善这些问题，需要采取一些对策和措施。

一、加强质量管理意识质量管理是医学检验中不可或缺的一环，需要全体医护人员尤其是检验人员认识到其重要性。

要加强质量管理意识，应该明确检验质量标准，贯彻执行检验的质量控制与质量保证，从而提高检验工作的精度、可靠性和准确性，为患者提供优质的检验服务。

二、完善设备管理制度设备运行状态的稳定性和可靠性是保证检验精度的重要保证。

因此要保证设备的正常运行，就需要建立完善的设备管理制度，加强设备的使用和维护。

主要包括：设备的使用、维护、保养和管理要进行规范和清洁，设备的操作手册必须放在相应设备附近，并进行备份，设备出现故障时及时查找原因并进行处理。

这样可以延长设备的寿命，提高设备运行的效率和准确性，促进检验工作的稳定开展。

三、提高人员素质检验人员是检验工作的重要组成部分，其专业素质和职业道德直接关系到检验结果的准确性和可靠性。

要想提高人员素质，可以开展专业培训和技能考核，推行实行岗位轮岗制，完善绩效考核制度，逐步提高检验人员的技术水平和专业素质。

此外，还可以加强师徒制度，通过传统的师傅带徒弟的方式，将经验丰富的老师的经验传授给新来的年轻人，提高人员的职业素养和业务能力。

四、加强文档管理文档管理是质量管理工作中至关重要的环节。

要加强文档管理，建立完善的文档管理制度，实行文档资料管理中的严格规定、流程、控制等措施。

具体做法包括：要严格遵守文件的编号、保存、转发和销毁等各个环节，要注重文档资料的归档、查阅和更新，要保持文档资料的保密性，提高文档资料管理的水平。

综上所述，临床医学检验技术质量管理是医学检验效率和质量的保障。

临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策【摘要】临床医学检验技术质量管理是医疗领域中至关重要的环节，然而在实际操作中常常会出现一些问题。

本文首先介绍了人员素质不足、设备维护不及时、质量控制不到位、文件记录不规范以及检验流程不规范等五大问题。

针对这些问题，我们提出了建立完善的培训机制、加强设备维护管理、建立质量保障体系、规范文件管理流程以及制定严格的检验规范等五点对策。

通过实施这些对策，可以有效提升临床医学检验技术质量管理水平，确保患者的诊断结果准确可靠，为健康服务保障提供更为可靠的支持。

【关键词】临床医学、检验技术、质量管理、问题、对策、人员素质、设备维护、质量控制、文件记录、检验流程、培训机制、设备维护管理、质量保障体系、文件管理流程、检验规范。

1. 引言1.1 背景介绍临床医学检验技术是现代医学诊断的重要环节，其质量管理直接关系到患者的诊疗效果和安全。

在实际工作中，临床医学检验技术存在着一些问题，影响着其质量管理的有效性和可靠性。

为了提高临床医学检验技术的质量管理水平，需要认真分析存在的问题并采取有效的对策。

本文将从人员素质、设备维护、质量控制、文件记录和检验流程等方面进行探讨，提出建立完善的培训机制、加强设备维护管理、建立质量保障体系、规范文件管理流程和制定严格的检验规范等对策，以期为临床医学检验技术的质量管理提供参考和借鉴。

通过不断的改进和完善，可以提高检验结果的准确性和可靠性，为医疗诊断和治疗提供更好的支持。

2. 正文2.1 问题一：人员素质不足在临床医学检验技术质量管理中，人员素质不足是一个严重影响检验结果准确性和质量的问题。

人员素质的不足主要表现在以下几个方面：部分检验人员的专业知识水平不够，缺乏对临床检验技术的深入理解和把握。

这会导致在检验操作过程中出现操作不规范、分析能力不足等问题，进而影响检验结果的准确性和可靠性。

一些检验人员的职业道德和责任心比较淡薄，对工作态度不够认真，不够细心，容易出现疏忽大意的情况。

临床检验工作中常见问题及解决方法1 标本引起的问题1.1 标本采集不合要求是造成检验结果误差的一个重要原因1.1.1采集标本操作不当如直接从输液手臂抽血，造成血标本被稀释;采完静脉血后不拔掉针头即将血液注入试管造成血标本溶血。

1.1.2标本不合格目前血液检验已全部采用血细胞全自动分析仪和全自动生化分析仪检测。

采取5 ml血即可做肝功、肾功、蛋白、血糖等30余项的生化系列，因此标本不合格直接影响到检验结果的准确性。

如血常规检验现已由血细胞全自动分析仪进行分析，要求用抗凝血，当采血时不充分混合均匀，即使出现肉眼所未见到的小凝块，也会使血细胞数、血小板数减少。

1.1.3随意使用抗凝剂在血液标本的送检中有的血液标本没有按实验室要求加入特定的抗凝剂，有的血液标本抗凝比例不恰当，如血沉血标本没有按照抗凝剂：血液应是1∶4的比例，或使抗凝剂量少而血液量加大，引起血液凝固或实验结果偏低，或抗凝剂量多而血液量少使血液稀释引起实验结果偏高。

1.1.4尿液标本的送检对一些特殊检验的尿液标本也与一般体检一样送检，使漏检率大幅升高，如对于糖尿病患者应留取餐后2 h尿更有利于糖尿病的检出。

1.2 标本采集不合要求造成检验结果误差的解决方法对不合格标本，如有凝块的要重新取血，如果血液与抗凝剂比例不对也应重新取血，严重溶血、乳糜血则应在报告结果时加以注明。

尿标本不新鲜或是加了防腐剂的标本做尿液分析导致结果不应有的异常，应向患者询问是否服用维生素C等影响检验结果的药品，因某些药品及其代谢产物可使结果出现假阳性和假阴性;碱性尿会造成蛋白试纸假阳性，进行蛋白质实验时应注意pH值;尿蛋白浓度增高可使结果出现假阴性，尿中热不稳定过氧化酶可使红细胞出现假阳性。

送检的粪便标本应送检有黏液、脓液、血液的病理部分。

2 设备和试剂引起的问题2.1 检验人员对所使用的仪器各功能不是十分了解，且在更换试剂时没有依照说明书改变不同的参数，致使实验结果出现系统性误差。

［摘要］药物的临床试验是一项严谨的科学研究活动，因其需在较长的研究时间、复杂的分工及主观意愿的参与下完成，其实施阶段需规避的问题日益受到关注。

本文根据笔者自身的监查经验，总结探讨了临床试验实施过程中发现的常见问题。

此外，由于中药自身的复杂性，对其质量监查方面也有所不同，本文兼谈对于中成药上市后再评价特征性问题的质量控制。

［关犍词］临床试验；质量；监查；中成药；上市后再评价。

药物临床试验指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

其主要包括I~IV期临床试验及一致性评价等，为达成研究目的，临床试验不仅需优化方法学的设计，在实施过程中还要保障各类操作不偏离和违背方案与方法学原理，以实现研究目的，保证研究结果的真实性。

然而，药物临床试验的研究时间相对较长，参与人员较多、分工复杂且易受主观意愿影响。

笔者根据自身对临床试验的质量监查的经验，纵观整个临床试验实施的过程，总结监查过程中药物临床试验实施阶段常出现的问题，并提出整体性的解决对策。

针对中成药上市后再评价的特征性问题，如研究者资质、安慰剂质量和中成药的试验药物管理等几方面进行探讨，期望助力我国药物临床试验质量逐步提升。

我国对于药物临床试验的监控主要从20世纪90年代开始，我国的法律法规的制定主要依据国际人用药品注册技术协调会(ICH)颁布的药物临床试验国际通用原则(ICH-GCP)。

原国家食品药品监督管理总局据此在2003年实施了《药品临床试验质量管理规范》简称GCP,但相比ICH-GCP还是存在一定差距。

2015年7月22日，CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》共列出1622个受理号需要进行自查。

截至8月25日，申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占67%,而主动撤回的注册申请317个，占20%之多，主要原因在于临床试验质量得不到有效控制，试验的真实性也很难得到保证。

临床科室检查问题结果总结
近期，本院临床科室检查出现了一些问题，现进行总结如下： 1. 检查结果未及时告知患者或家属，导致患者对治疗进展不了解，出现焦虑等情绪。

2. 检查数据未能及时录入病历，导致医生无法及时获取患者的检查结果，影响诊疗效果。

3. 检查设备维护不及时，导致检查结果不准确，影响诊断和治疗效果。

为了解决以上问题，我们将采取以下措施：
1. 建立健全检查结果告知制度，明确责任人，加强沟通与协调，确保患者及时获得检查结果。

2. 加强医疗信息化建设，规范检查结果录入流程，确保检查结果及时准确地反映在病历中。

3. 增加设备维护保养力度，建立设备维护档案，定期进行检查和保养，确保检查设备的准确性和稳定性。

我们将进一步加强质量管理，提升医疗服务质量，为患者提供更加优质的诊疗服务。

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药品临床试验的监查管理南京长澳医药科技有限公司临床注册部晁阳各位领导、各位专家：大家好！我是南京长澳医药科技有限公司的晁阳。

长澳科技公司是专业从事药品研发及合同临床服务的机构，在短短的几年时间里，先后获得了盐酸西步曲明（澳曲轻）、厄贝沙坦、托特罗定等十多个新药证书，圆满完成了十多项药品临床试验监查工作，并在工作中逐步积累了一些经验和体会。

一、建立一支合格的监查员队伍误区一、只要具备一定的药学或医学专业知识，临时找两个人做监查员误区二、监查员是配角，只要提供了药品和经费，其他是临床研究单位的事情监查员的资格与职责：监查员资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉药品临床试验管理规范（GCP）和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

监查员的职责：监查员是为了保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。

监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。

其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。

监查员应具备的基本素质：１、应有适当的医学、药学或相关专业学历；２、熟悉药品临床试验管理规范（GCP）和有关法规；３、熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件；４、具有良好的职业道德；５、勤奋进取；６、具有良好的组织协调及沟通能力。

四点建议：建议每个药品的临床试验监查最好配备3～4名专业监查员，建立临床试验监查员档案（附件一），并由其中一名作为监查员队伍的负责人，组织协调整个临床试验的监查工作。

建议监查员队伍相对稳定，并最好做到专职。

建议监查员队伍应定期培训，学习最新的ＧＣＰ以及相关政策法规。

在每个新的药品临床试验监查之前，要组织监查员队伍学习该药品的国内外研究状况、用法、用量、不良反应、适应症、适应人群等专业知识，并预先考虑临床试验中可能会出现的问题。