超说明书用药已备案品种通知

某院超药品说明书用药情况分析及对策李峥;张颖【摘要】目的：分析某院超说明书用药情况，并提出相应对策。

方法分析某院2015年3月各临床科室超说明书用药情况，将其分类，并根据某院具体情况提出规范超说明书用药对策。

结果妇科类药物、呼吸系统用药、激素类药物中超说明书用药的比例排在前3位，分别为12．85％，11．69％，6．43％；抗感染类药物、呼吸系统用药、激素类药物的超说明书使用在超说明书用药中占的比重排在前3位，分别为23．33％，20．30％，12．58％。

根据某院情况，制订了“超说明书用药管理制度”并对超说明书用药进行规范。

结论只有减少不合理的超说明书用药，规范合理的超说明书用药，才能使超说明书用药既满足临床用药的合理需求，又减少对患者的危害，使药物真正做到安全、有效、经济。

%Objective To analyze the unlabeled drug use in the hospital and get the countermeasure.Methods The unlabeled uses of clinical departments in March 2015 was analyzed and classified,on this basis,the countermeasures to the unlabeled drug use was made.Results The first three of unlabeled drug use ratio were gynecological drugs(12.85%),respiratory drugs(11.69%),and hormone drugs(6.43%).The top three categories were anti-infective drugs(23.33%),respiratory drugs(20.30%),hormone drugs(12.58%). According to these data,the ”unlabeled uses management institution” was drafted out and the unlabeled uses were put into classification management.Conclusion Only by reducing and normalizing the unlabeled uses,can the uses meet the reasonable requirements of clini-calmedicine,and also reduce the harm to patients,as well as making the usesof drugs safe,effective and economic.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2015(000)020【总页数】2页(P93-93,94)【关键词】超说明书用药;合理用药;管理制度【作者】李峥;张颖【作者单位】重庆市第五人民医院药剂科，重庆 400062;重庆市急救医疗中心药剂科，重庆 400014【正文语种】中文【中图分类】R969.3;R954超说明书用药又叫药品未注册用法，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的药品说明书之内的用法［1］。

超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。

二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。

六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告国食药监注[2006]100号《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。

为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。

已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。

二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。

三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。

四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。

药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。

五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。

国家食品药品监督管理局二○○六年三月十五日关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。

xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。

一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。

二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。

三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。

四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。

五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。

但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。

（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。

超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理, 保障病人用药安全, 降低医疗风险, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规, 结合我院实际情况, 特制定本管理规定1.超说明书用药的定义超说明书用药, 即“药品未注册用法”, 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。

前一种是医生不负责任的表现, 而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。

2.超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下, 无合理的可替代药品。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项, 权衡患者获得的利益大于可能出现的危险, 保证该用法是最佳方案。

2.2 用药目的必须是为了患者的利益, 而不是试验研究, 这体现医疗人员的基本职业权利。

2.3医师超说明书使用药物时, 需有合理的医学实践证据, 临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南, 充分的文献报道, 具有影响的多中心科学研究结果证明, 充分权威性的医药学专家共识, 多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。

在超说明书用药目录确定前, 应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请, 由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。

2.5 医师超说明书使用药物时, 若用药危害风险大, 需对患者要实行告知并签署知情同意书。

在使用药品超说明书用药时, 医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险, 双方签署知情同意书后方可使用。

（见附件1）3.超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物, 应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批, 同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。

超说明书用药备案流程(一)超说明书用药备案简介超说明书用药备案是指将某种药物应用于治疗超过药品说明书规定适应症范围的临床实践，并进行备案的行为。

本文将详细介绍超说明书用药备案的流程和注意事项。

流程1.申请备案–准备资料：•研究计划：包括研究目的、方法、样本大小等。

•报告书：详细说明超说明书用药的临床实践，包括患者的基本情况、诊断结果、用药方案等。

•研究伦理委员会（IRB）批件：确保研究符合伦理规范。

2.提交备案申请–按照相关规定，将准备好的资料提交给药品监管部门。

3.评审和审批–监管部门对提交的备案申请进行评审，审核是否符合规定要求。

–若审核通过，将进行审批并发放备案证明。

4.公示–审批通过后，备案信息将在相关平台上进行公示，供医生、患者等查询使用。

5.监测和评估–药品监管部门将定期监测备案药物的安全性和有效性，以确保临床实践的合理性和科学性。

6.沟通与分享–研究者可以将备案结果进行分享，以促进医疗进步和知识共享。

注意事项•临床实践应具备科学性和严谨性，遵守伦理规范。

•申请备案前，需充分了解药品的适应症及禁忌症，并与患者充分沟通。

•申请备案时，必须提供详细的研究方案和报告，以便监管部门进行评审。

•备案公示期内，患者和医生应谨慎使用备案药物，并注意观察患者的病情和不良反应。

•研究者应积极沟通和分享备案结果，以促进学术交流和医疗进步。

本文详细介绍了超说明书用药备案的流程和注意事项。

只有在遵守相关规定、严谨科学的前提下，超说明书用药备案才能为医疗进步和患者的福祉作出贡献。

风险和挑战1.安全性风险–超说明书用药可能存在更高的安全性风险，因为该药物可能未针对该适应症进行过充分的临床试验和安全性评估。

–医生在使用超说明书用药时需要认真考虑潜在的风险，并充分告知患者，并与患者进行充分的沟通和共识。

2.法律和道德问题–超说明书用药可能违反一些国家或地区的法律规定。

–医生需要在法律和伦理的框架下行事，并遵守相关的法律和道德规范。

医院超药品说明书用药管理规定（试行）超药品说明书用药（即“药品未注册用法”，以下简称“超说明书用药”）在临床实践中不可避免。

根据本院实际情况结合广东省药学会《药品未注册用法专家专识》，明确了超说明书用药是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为，为规范用药行为特制定本管理规范：一、超说明书用药适用条件：超说明书用药应满足如下5个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；3、有合理的医学实践证据；4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会，以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准；5、保护患者的知情权。

二、超说明书用药申请：1、科室申请：拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据（表格式样见附录1）。

超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。

2、药学科初审：药学科对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。

评价标准参照Micromedex的Thomson分级系统（见附录2）。

3、药事会和伦理会审批：药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。

当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。

4、超说明书用药品种和目录：经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部门备案，目录保留在医务部门和药学部门。

5、超说明书用药处方权限及管理：在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用。

经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。

在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医务部门同意后可使用。

一、超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

三、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。

五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

六、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

七、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

超说明书用药备案流程一、引言随着医疗技术的不断发展和人们对健康的日益关注，药品的研发和上市审批过程变得越来越重要。

在药品上市之前，需要经过一系列的严格审批程序，其中之一就是超说明书用药备案流程。

本文将详细介绍超说明书用药备案的流程和相关要求。

二、超说明书用药备案的定义超说明书用药备案是指在药品获得上市许可后，根据临床实践和科学研究的进展，对药品的适应症、用法用量、不良反应等方面进行补充和修订，并向药监部门备案的过程。

超说明书用药备案的目的是为了更好地指导医生和患者在临床实践中的用药决策，提高药物的安全性和有效性。

三、超说明书用药备案的流程1. 提交备案申请药品上市许可持有人需要向国家药监部门提交超说明书用药备案申请。

申请材料包括但不限于备案申请表、药品说明书、临床试验数据、药物不良反应监测报告等。

2. 药监部门审查国家药监部门将对提交的备案申请进行审查。

审查内容主要包括药品的适应症、用法用量、不良反应等方面的科学性和合理性。

审查过程中，药监部门可能会要求补充提供相关的临床试验数据或其他证据。

3. 专家评审药监部门可能会组织专家对备案申请进行评审。

专家评审的目的是对备案申请进行科学性和合理性的评估，确保备案的内容符合临床实践和科学研究的最新进展。

4. 备案公示经过审查和评审后，备案申请的结果将进行公示。

公示的目的是为了让医生、患者和其他相关方了解备案的内容，并提供意见和建议。

5. 备案结果通知药监部门将根据审查和评审的结果，向药品上市许可持有人发出备案结果通知。

备案结果可能包括备案通过、备案条件、备案不通过等。

6. 备案后监管备案通过后，药品上市许可持有人需要按照备案的内容进行药品的生产、销售和宣传。

药监部门将对备案后的药品进行监管，确保药品的安全性和有效性。

四、超说明书用药备案的要求1. 科学性和合理性备案申请的内容必须基于科学研究和临床实践的最新进展，确保备案的内容具有科学性和合理性。

2. 临床试验数据支持备案申请需要提供相关的临床试验数据，以支持备案内容的科学性和合理性。

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超说明书用药需规范
作者：常怡勇
来源：《大众健康》2015年第10期
医生给输尿管痉挛引起的肾绞痛患者注射保胎药黄体酮、给前列腺增生患者用妇科调经药乌鸡白凤丸、给上火牙痛的患者用妇科千金片等等，这些都叫超说明书用药。

超说明书用药又称“药品说明书外用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

超说明书用药风险高
根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》要求，各医疗机构需建立本院超说明书用药管理规定与程序，但在执行过程中有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，有些则是缺乏相关证据的盲目应用。

超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。

新药批准时往往基于有限的临床数据，而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。

由于更新药品说明书内容的审批过程复杂，造成药品说明书的更新往往滞后于临床医学实践的发展。

超说明书用药基本原则
最近，中国药理学会组织专家共同制订了《超说明书用药专家共识》，提出了超说明书用药的基本原则：
一、超说明书用药的目的只能是为了患者的利益：
临床诊疗过程中，无其他合理的可替代药物治疗方案时，为了患者的利益选择超说明书用药，而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。

为了保护药品的知识产权，超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前提下，如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。

四川大学华西第二医院超说明书用药备案情况
随着循证医学的日益发展，目前临床用药的药品说明书中所列适应症范围往往滞后于临床使用。

处方上超说明书用药主要有以下几种情况：
1.最新的诊疗指南建议的疗法；
2.最新教科书上记载的疗法；
3.已发表的临床试验结论；
4.有基础机制的研究，但临床尚无明确的结论；
5.医生经验用药。

根据药事管理委员会意见，第1,2,3种情况批准超说明书使用，4,5种情况则不批准超说明书使用。

现将个临床科室申请的超说明用药及药事管理委员会审批意见汇总如下：
【新生儿科】
【小儿神经和消化科】
【小儿呼吸肾脏内分泌科】
【儿童血液肿瘤科】
【传染儿科】
【儿童心血管科】
【麻醉科】
【计划生育/生殖内分泌科】
【生殖医学中心】
【疗病房】
【产科】
【精子库（男性不育门诊）】
【优生学科/产前诊断中心】
【妇科】。

抗肿瘤药物超说明书用药的分级管理药品说明书是临床用药的法定指南，但因说明书不可避免的滞后性，超说明书用药现象在医疗机构始终普遍存在。

收集我院2014年5月抗肿瘤药物处方，整理得超说明书用药问题18条，按照严重程度分为A、B、C、X四级，实行分级管理，见表1。

A级，临床长期应用且无严重不良反应事件发生，有指南、循证医学证据作为用药依据。

该类超说明书用药多对患者治疗有利，几乎不会为患者带来不良伤害，在管理上，不列入不合理用药的范畴。

B级，临床长期应用且无严重不良反应事件发生，有一定的理论依据及文献支持，但无指南、循证医学的有力支持。

对于此类超说明书用药，要求临床整理出治疗方案，包括疾病类型、可选择药物、用法用量、参考文献等进行备案。

对于已备案的治疗方案不再列入不合理用药范畴。

C级，临床长期应用且无严重不良反应事件发生，没有理论依据及文献支持，但治疗需要。

对于此类超说明书用药，要求医师在开具处方或医嘱时注明详细原因，并告知患者及家属可能带来的不良后果，患者或家属在《超说明书用药知情同意书》上签字同意后方可应用。

X级，不符合药学常识，不利于患者治疗，可能为患者带来一定伤害。

对于此类超说明书用药，审方药师在审核中发现后可及时与医师沟通，拒绝调配。

表1 我院超说明书用药具体情况及所占比例级别超说明书用药具体情况占超说明书用药比例A 多西他赛单药静滴100 mg/m2环磷酰胺溶于250ml生理盐水静滴氟尿嘧啶2.4 g/m248h静脉泵入78%B 长春新碱65周岁以上老人按1.4 mg/m2静脉给药奈达铂腹腔灌注18% C 依托泊苷100mg溶于生理盐水250ml 3%X奥沙利铂、卡铂、吡柔比星、紫杉醇脂质体溶于生理盐水奈达铂、依托泊苷、表柔比星溶于5%葡萄糖注射液吉西他滨、卡莫司汀溶媒用量不当1%超说明书用药不能等同于不合理用药。

将超说明书用药问题进行分级管理，既能满足临床用药的合理需求，又能杜绝不合理超说明书用药现象，对提高医院合理用药水平有着重要意义，值得推广。