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超说明书用药备案申请表
申请日期：2012 年11 月16 日药品名称：沙利度胺（片）
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
适应证：用于控制瘤型麻风反应症。
对于各型麻风反应如发热、结节红斑、神经痛、关节痛、淋巴结肿大等，有一定疗效，对结核样型的麻风反应疗效稍差。
对麻风本病无治疗作用，可与抗麻风药同用以减少反应。
用法：每日100～200mg，分4次服。
对严重反应者，可增至300～400mg（反应得到控制即逐渐减量）。
对长期反应者，需要较长期服药，每日或隔日服25～50mg。
超说明书使用的内容及理由：
目前广泛用于：血清阴性脊柱关节病如强直性脊柱炎、炎性肠病性关节炎；血管炎如白塞病，复发性口腔溃疡等。
用法：每晚一次，每次50～100mg；或每日两次，每次50mg。
超说明书使用循证医学证据：
最高，金标准
□√Ⅰ级随机对照试验（RCT）的系统评价或
Meta-分析
□Ⅱ级单个样本量足够的RCT 可靠性较高，建议使用
有一定的可靠性，可以采用□Ⅲ级设有对照组但未用随机方法分组（非
RCT）
□Ⅳ级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考
□Ⅴ级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考
申请科室：免疫风湿科科主任签字：
药剂科意见：
医务处意见：
药事管理与药物治疗学委员会意见：
年月日备注：需附循证医学证据资料。
超说明书用药备案申请表申请日期：2012 年11 月16 日药品名称：甲氨蝶呤（片；注射液）说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：适应证：1、各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病；恶性淋巴瘤，非何杰金淋巴瘤和蕈样肉芽肿，多发性骨髓病；2、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、睾丸癌；3、头颈部癌、支气管肺癌、各种软组织肉瘤；4、高剂量用于骨肉病，鞘内注射可用于预防和治疗脑膜白血病以及恶性淋巴瘤的神经侵犯，本品对银屑病也有一定疗效。
用法：本品用注射用水2毫升溶解，可供静脉、肌内、动脉、鞘内注射；2、用于急性白血病：肌肉或静脉注射，每次10～30mg，每周1～2次；儿童每日20～30mg/m2，每周一次，或视骨髓情况而定。
3、用于绒毛膜上皮癌或恶性葡萄胎：每日10～20mg ，亦可溶于5%或10% 的葡萄糖注射液500ml中静脉滴注，一日1次，5～10次为一疗程。
总量80mg～100mg。
4、用于脑膜白血病：鞘内注射甲氨蝶呤每次一般6mg/m2，成人常用于5～12mg，最大不>12mg，一日1次，5天为一疗程。
用于预防脑膜白血病时，每日10～15mg，一日1次，每隔6～8周一次。
5、用于实体瘤(1)静脉一般20mg/m2/次；(2)亦可介入治疗；(3)高剂量并叶酸治疗某些肿瘤，方案根据肿瘤由医师判定，如骨肉瘤等。
超说明书使用的内容及理由：目前广泛用于：类风湿关节炎；系统性红斑狼疮；多发性肌炎/皮肌炎等风湿免疫性疾病。
用法：1.每周一次，每次10～20mg;2.精神神经狼疮时可鞘注。
超说明书使用循证医学证据：最高，金标准□√Ⅰ级随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析□Ⅱ级单个样本量足够的RCT 可靠性较高，建议使用有一定的可靠性，可以采用□Ⅲ级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）□Ⅳ级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考□Ⅴ级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考申请科室：免疫风湿科科主任签字：药剂科意见：医务处意见：药事管理与药物治疗学委员会意见：年月日备注：需附循证医学证据资料。
超说明书用药干预记录表(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）
医院临床超说明书用药干预记录
说明书用药时,需填写《超说明书备案表》报医务科备案，并与患者签署《超说明书用药知情同意书》.
超说明书用药管理制度
为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全,避免不必要的医疗纠纷，根据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》及《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，制订本规定。
1、超药品说明书用药(Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
2、药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准,存在一定的风险，且超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要共同承担相应法律责任。
3、临床因医疗创新确需要超药品说明书用药时，须填写《超药品说明书用药审批表》，并提供权威的循证医学依据，交临床药师进行核实和初步的风险评估,经药事管理与药物治疗学委员会审批通过后，报医务科备案。
4、治疗需要超药品说明书用药时，临床医生应严格按照药事管理与药物治疗学委员会审批结果使用.
5、临床药师对超说明书用药情况定期进行分析、评价，发现超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，上报医务科并通知相关病区，必要时医务科通知终止该超说明书的用法.
财务会计主管岗位说明书
财务会计岗位说明书
出纳岗位说明书
财务成本会计岗位说明书。
附件1XX医院超说明书用药备案申请表申请日期申请科室药品名称头孢哌酮舒巴坦钠超说明书用药类型□适应征□适应人群√剂量□给药途径□其他证据种类□临床诊疗指南√专家共识□其他备注药品说明书规定内容【用法用量】预防治疗：成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次1安瓿，慢速静脉输注；严重病例可以增至每次2安瓿。
6-12岁儿童：每天2-3次，每次1安瓿。
2-6岁儿童：每天3次，每次1/2安瓿。
2岁以下儿童：每天2，每次1/2安瓿。
均为慢速静脉输注。
申请超说明书用药概述1.剂量。
鲍曼不动杆菌已成为我国院内感染的主要致病菌之一。
具有快速获得和传播耐药性的能力。
治疗耐药鲍曼不动杆菌感染需联合用药并加大药物剂量。
常用抗菌药物为舒巴坦及含舒巴坦的β内酰胺类抗生素的复合制剂，即头孢哌酮舒巴坦钠。
在《中国鲍曼不动杆菌感染诊治与防控专家共识》（2012年版）中推荐常用剂量为3.0 g( 头孢哌酮2.0 g + 舒巴坦1.0 g)1 次/8 h 或1 次/6 h，静脉滴注。
对于严重感染者可根据药敏结果与米诺环素、阿米卡星等药物联合用药。
3. 安全性。
该药物急性毒性试验中氨溴索的毒性指数非常低。
血浆半衰期为7-12小时，没有累积效应，大剂量使用的病案中不良事件极少存在，具有良好的安全性。
申请超说明书用药支持资料（请以附件形式与本申请表一并提交，资料包括药品说明书、指南、共识、相关文献等原件/复印件；初审时请同时提交电子版/扫描件文档。
）氨溴索超说明书使用与合理用药分析.pdf大剂量氨溴索对ARDS合并机械通气相关肺炎的作用研究.pdf广东省人民医院2012年住院患者氨溴索注射剂超说明书用药情况调查.pdf成人慢性气道疾病雾化吸入治疗专家共识(2012).pdf申请科室科主任签名临床药师办公室初审意见□适宜□合理□慎用□证据不充分□禁用年月日医学伦理学委员会意见年月日药事管理与药物治疗学委员会意见年月日。
