QD6.1.1-2017质量风险机会控制规范

风险和机遇控制程序ZLJC-2021-CX-025 版本：1/0 1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施，风险规避、风险降低和风险接受在内的作业要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2.适用范围适用于管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据。

3.职责3.1中心主任负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。

负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

3.2综合科负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。

3.3各部门负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

3.4 质量负责人负责跟踪和验证管理类和安全类风险应对措施的有效性，技术负责人负责跟踪和验证技术类风险应对措施的有效性。

4.程序内容4.1公司管理层应持续不断地关注内外部风险和机遇：（1）采用跟踪技术发展、法律法规的变化、与利益相关方沟通等方式，主动搜集识别本中心检测活动的外部风险和机遇、组织识别本公司的风险和机遇，以避免实验室发展滞后，出现各种危机。

（2）利用管理体系运行中的监督、监控、验证、核查、评审等活动和操作人员主动发现、收集、识别实验室活动内部风险，以便保证管理体系有效运行。

4.2综合科每年在管理评审前组织技术负责人、质量负责人、各部门对其各过程可能引发的检验检测风险和新出现的、变化的风险进行了评估，并制定应对措施，以规避、降低风险，或是接受、利用风险，填写《风险与机遇因素识别分析及对应措施》。

若在日常工作中识别出新的风险，应及时更新已识别的风险。

根据检测中心的管理体系运行和基于耐火材料物理和化学检测特点，风险可分为质量类风险、技术类风险和安全风险。

1. 目的通过对公司质量的风险机会进行识别、分析、评价、控制，确保产品的所有风险均处于可接受的水平，确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减减少非预期的影响，实现持续改进。

2. 适用范围适用于公司在管理体系涉及产品全过程的风险和机会管理活动的控制。

3. 职责3.1.总经理1）提供风险和机会管理所需的资源；2）批准风险和机会管理计划；3）批准风险和机会管理报告。

4）组织实施风险管理活动。

3.2.总工程师1）全面负责产品技术及质量有关风险机会管理；2）参与风险机会分析和评价。

3.3.人事行政部1）负责对参与风险机会管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险机会分析和评价。

3.4.财务部1）提供采购过程与风险机会有关的相关信息；2）参与风险机会分析和评价。

3.5.生产部1）提供生产过程与风险机会有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险机会控制措施，降低或消除风险；3）参与风险机会分析和评价。

3.6.技术部1）负责产品设计开发、过程设计开发风险机会分析和评价；2）对风险机会控制措施的结果进行验证；3）参与不合格风险机会的评审；参与实施风险机会管理活动。

3.6.质量部1）编制风险机会管理计划和风险机会管理报告；2）负责产品质量风险机会分析和评价；3）对风险控制措施的结果进行验证；4）负责对风险机会措施的有效性评价；3.7.销售部1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。

3.8.售后服务部1）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。

4．风险机会管理活动策划4.1 新产品的风险管理活动策划在设计开发阶段就进行风险机会识别及制定措施；4.2风险机会信息识别、评价1）每年进行一次风险机会信息的识别、评价，加以补充完善新的风险机会，并根据评价结果决定是否再次对风险机会进行分析、控制和评价；2）每年由技术、质量部负责风险机会措施有效性的评审；3）每次风险管理活动完成后，由技术、质量部负责编制风险管理报告。

c.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为5至15之间的一般性风险。
5.4.3风险规避
风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面：
4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。
b.制定风险和机遇应对措施并落实执行；
c.编制风险管理计划；
d.组织实施风险应对措施的实施效果验证。
在“风险和机遇评估小组”中，总经理应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：策划并实施风险和机遇的管理，并编制《风险和机遇应对计划》表。
5.2.2风险管理团队人员的任职要求
a.计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；
b.职责和权限的分配；
c.风险管理活动的评审要求；
d.风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；
e.验证活动；
f.有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
5.4风险评估
对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。
3.4业务部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

QM和QD管理制度一、概念1.1 质量管理(QM)：质量管理是指组织通过设立目标、规范流程、分配资源、实现监控等一系列管理活动，以达到持续改进产品和服务质量的目的。

QM管理制度包括了全面的质量管理体系和方法，对于提高产品和服务质量、提升客户满意度至关重要。

1.2 质量保证(QD)：质量保证是指组织通过确保产品和服务符合预期质量要求、满足客户需求、遵守相关标准和规范等一系列活动，以保证产品和服务的质量稳定性和可靠性。

QD管理制度是质量管理体系的重要组成部分，对于确保产品和服务质量、提高组织信誉至关重要。

二、原则2.1 客户导向：QM和QD管理制度的核心是客户满意度，组织应当以客户需求为导向，不断改进产品和服务以满足客户期望。

2.2 持续改进：QM和QD管理制度的目标是持续改进产品和服务质量，组织应当不断优化流程、提升技术、加强监控等，以实现质量的持续提升。

2.3 系统化管理：QM和QD管理制度应当以系统化的方式进行管理，包括设立目标、规划流程、建立规范、实施监控等，以确保管理活动的有序性和高效性。

2.4 参与和沟通：QM和QD管理制度需要全员参与和沟通，组织应当建立有效的沟通机制和培训体系，以提升员工对质量管理的理解和认同。

2.5 风险管理：QM和QD管理制度应当重视风险管理，包括评估和控制各种风险，确保产品和服务具有可靠性和稳定性。

三、实施步骤3.1 确立质量政策：组织应当制定适合自身情况的质量政策，明确质量目标和要求，确保整个组织对质量管理有统一的认识和理解。

3.2 建立质量管理体系：组织应当建立有效的质量管理体系，包括设立质量责任体系、建立规范流程、分配资源、实施监控等，确保质量管理活动有序进行。

3.3 实施质量控制：组织应当不断强化质量控制，包括产品和服务检验、过程监控、质量记录等，确保产品和服务符合质量要求。

3.4 进行质量审核：组织应当定期进行内部和外部的质量审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，发现并改进存在的问题和不足。