下载文档原格式
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素1.企业领导人的质量风险意识； 2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5. 过程管理1.供应商审核；2.供应产品审核；3.销售人员资质审核产生原因各项管理措施不到位1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位风险后果1. 经营质量缺陷药品(质量问题、包装破损、短少等)；2. 发生假药、劣药经营行为； 3. 变相协助贩毒或者提供毒源；4.所经营药品引起新的严重不良反应； 5. 所经营药品引起致残致死个案。
购入假药或者劣药风险控制1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式； 2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动； 3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识； 4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理； 6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。
1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批； 2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训； 3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或者不购进其产品。
风险分析1.人为因素影响较大；2.系统可控1.人为因素影响较大；2.系统可控风险评估风险较高风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或者未经授权代理其它企业产品或者冒充药品的产品。
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素收货检查检查验收产生原因1.未核对采购信息2.检查不到位1.未验收；2.检查验收不到位； 3.验收延误；4.抽样不到位风险后果1.接收非我企业购进商品；2.接收假药(受污染)或者劣药；3.接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品。
1.验收合格假药(受污染、假进口)或者劣药；2.验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品；3.验收延误 (冷链运输药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效风险控制1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购定单”执行； 2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货管理制度。
质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：。
风险评估清单与控制1 / 6 风险R = S×O×D，R≥40 分以上，风险来源过程/因素质量述可能的后果现有Q M S 管控措施为关键风险点。
计划的风险控制措施(仅S O D R=SOD 等级1.在产品开发前，市场开定ROHS、产品标生产的产合在产品设计、物料采购及产品生产产品销售市场，识别需要获取的安采购部法律法规准、有害物质控制等法检验ROHS及安规要规认证和有害物质认证。
工程部生管部 ROHS、安规要求，无法 5 3 4 60 高环境规识别不全面，未实施。
向相应市。
求。
品管部2.各工序关键点进行监控。
3.定期做相关食品级抽查部分工序技术缺乏，质供应商提供过程质量影整合进《采购控制程序》和《供应技术环境量控制要依赖外部提供响公司成品的质商评审控制程序》对供应提4 3 3 36 中采购部品管部方。
致客户投供的过程和产品进行控制。
市场竞争业务量下期维持现在大客户，通营销手市场大环境不景气。
43336中市场部总经理环境缩短，价。
段开发新客户。
外部环境文化社会环境中国实行全面二胎政部分岗位需要招聘人员替代休产假员工，用工策，政府增加产假等鼓励生育，适龄女职工需成本增加。
孕期员工的要休产假。
孕期员工增危险系数增加。
加。
相关人事政策与国家同步，内部培养岗位替代人员，降低员工流失率，减少用工成本。
3 5 3 45 高加强孕期员工的保护措施，如设置孕妇就餐区，休息室，不得安排孕妇在有职业危害因素和危险系数高的岗位工作。
人力资源部生管部中国加入WTO世贸组织保护期已过，进出品公司产品的价下优化内部流程管理，4 3 3 36 中市场部总经理海关关税全免，外资企降，市场占有率下降。
率，降低成本。
业的竞强。
员工生活环境不安全，加强员工的安全防范意政治环境社会治安不好4 1 1 4 低市场部总经理影响员工稳定。
要出门公司的生产工序产生工自然环境业废水、废气、噪声危险废物法律法人力资源5 2 3 30 中部生管部置。
