2018药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

药品经营质量风险评估文件编制：审核：审批：评审目的：加强风险管理，减少事故发生，确保药品质量。

评审依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录其他相关的法律、法规、制度等。

评审人员：公司成立风险评估领导小组评审时间：二O二O年十二月评审单位：北京龙庆华药医药有限公司公司各部门：依据《药品管理法》第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及、《药品经营质量管理规范》及其附录和本公司《药品经营质量风险管理制度》的要求，计划于2020年12月份进行年度药品经营质量风险评估，采取前瞻和回顾的方式，找出本公司药品经营质量管理的风险点，制定消除或降低风险的措施，保证公司经营的安全运行。

特此通知北京XXXX医药有限公司2020年5月18日公司各部门：依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量风险管理制度》及公司的药品经营质量风险评估计划，对公司药品经营过程进行风险评估。

为了加强此次评估的领导，确保评估的客观、真实和有效，经公司领导研究决定成立“药品经营质量风险评估领导小组”，其组成如下：组长：XXX组员;XXXXXXXXXXXXXXX特此通知（附：方案）北京XXXX医药有限公司二O二O年十二月二十日关于对经营质量进行风险评估的通知公司各部门：本公司经营质量风险管理工作，降低或消除经营质量风险，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量风险管理制度》，报公司领导批准，决定于2020年12月23-25日开展年度经营质量风险评估工作，具体评估工作按“方案”展开进行。

特此通知（附：方案）北京XXXX医药有限公司2020年12月20日药品经营质量进行风险评估方案编制：审核：审批：为加强对药品经营质量的风险管理，降低或消除经营质量风险，经公司领导研究决定，对公司药品经营过程进行前瞻性风险评估。

新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？一、质量管理体系文件1 文件发放回收记录……………………………… ZD—WJ—01—012 文件变更履历表………………………………… ZD—WJ—01—023 文件销毁申请单………………………………… ZD—WJ—01—034 文件销毁记录…………………………………… ZD—WJ—01—045 文件制作申请单………………………………… GC—WJ—02—016 文件会审单……………………………………… GC—WJ—02—02二、质量管理7 质量信息处理审批单…………………………… ZD—ZG—03—018 质量信息汇总表………………………………… ZD—ZG—03—029 现场调查记录…………………………………… ZD—ZG—04—0110 质量事故报告…………………………………… ZD—ZG—04—0211 质量查询函……………………………………… ZD—ZG—05—0112 质量查询及处理记录…………………………… ZD—ZG—05—0213 药品不良反应报告表…………………………… ZD—ZG—06—0114 归档资料凭单…………………………………… ZD—ZG—08—0115 档案资料借阅登记簿…………………………… ZD—ZG—08—0216 档案资料销毁审批表…………………………… ZD—ZG—08—0317 档案资料销毁记录……………………………… ZD—ZG—08—0418 质量制度检查考核记录………………………… ZD—ZG—09—0119 供货单位质量管理体系评价表………………… ZD—ZG—10—0120 供货单位质量管理体系评价报告表…………… ZD—ZG—10—0221 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—0122 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—0223 药品质量评审计划…………………………… ZD—ZG—12—01 序号记录名称记录编号24 药品购进情况质量评审表……………………… ZD—ZG—12—0225 药品质量评审报告……………………………… ZD—ZG—12—0326 质量管理体系内部审核计划………………………GC—ZG—01—0127 质量管理体系内部审核实施方案……………… GC—ZG—01—0228 质量管理体系内部审核检查表……………………GC—ZG—01—0329 纠正/预防措施跟踪记录表………………………GC—ZG—01—0430 质量管理体系内部审核会议记录…………………GC—ZG—01—0531 质量管理体系内部审核报告………………………GC—ZG—01—0632 参加会议人员签到表………………………………GC—ZG—01—0733 公司质量方针、目标实施情况检查表……………GC—ZG—02—0134 部门质量方针、目标实施情况自查表……………GC—ZG—02—0235 质量方针、目标实施情况评价汇总表……………GC—ZG—02—0336 质量投诉调查处理记录……………………………GC—ZG—03—0137 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录………………GC—ZG—03—0238 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表……GC—ZG—04—0139 质量风险评估表……………………………………GC—ZG—04—0240 质量风险控制表……………………………………GC—ZG—04—0341 质量风险审核表……………………………………GC—ZG—04—0442 管理评审计划………………………………………GC—ZG—05—0143 管理评审报告………………………………………GC—ZG—05—0244 管理评审改进跟踪验证表…………………………GC—ZG—05—03三、人员与培训45 职工教育培训计划…………………………………ZD—RP—01—0146 培训方案……………………………………………ZD—RP—01—0247 培训签到表…………………………………………ZD—RP—01—0348 个人培训考核记录…………………………………ZD—RP—01—0449 培训考核汇总表……………………………………ZD—RP—01—05 序号记录名称记录编号50 培训汇总表…………………………………………ZD—RP—01—0651 外出培训登记表……………………………………ZD—RP—01—0752 健康检查工作安排…………………………………ZD—RP—02—0153 员工健康档案表……………………………………ZD—RP—02—0254 体检汇总表…………………………………………ZD—RP—02—0355 员工健康异常情况报告单…………………………ZD—RP—02—0456 企业员工花名册……………………………………ZD—RP—03—0157 应聘登记表…………………………………………ZD—RP—03—02四、设施设备58 设施设备台帐…………………………………… ZD—SS—01—0159 设备检查记录…………………………………… ZD—SS—01—0260 设备保养记录…………………………………… ZD—SS—01—0361 设备维修记录…………………………………… ZD—SS—01—0462 设施设备档案…………………………………… ZD—SS—01—05五、校准与验证63 检定、校准与验证计划………………………… ZD—JY—01—01六、计算机64 计算机系统操作权限授权审批表…………………ZD—JX—02—01七、采购65 首营企业审批表………………………………… ZD—CG—02—0166 首营品种审批表………………………………… ZD—CG—03—0167 销售员资格验证记录卡………………………… ZD—CG—04—0168 药品采购计划…………………………………… GC—CG—01—0169 中药材采购计划………………………………… GC—CG—01—0270 中药饮片采购计划……………………………… GC—CG—01—0371 药品采购记录…………………………………… GC—CG—01—0472 中药材采购记录………………………………… GC—CG—01—05 序号记录名称记录编号73 中药饮片采购记录……………………………… GC—CG—01—0674 专门管理药品采购记录………………………… GC—CG—01—0775 冷藏、冷冻药品采购记录……………………… GC—CG—01—0876 直调药品采购记录……………………………… GC—CG—01—0977 购进药品退出通知单…………………………… GC—CG—01—1078 购进药品退出记录……………………………… GC—CG—01—1179 购进专门管理药品退出记录…………………… GC—CG—01—1280 购进中药材退出记录…………………………… GC—CG—01—1381 购进中药饮片退出记录………………………… GC—CG—01—14八、收货与验收82 药品收货记录…………………………………… GC—SY—01—0183 中药材收货记录………………………………… GC—SY—01—0284 中药饮片收货记录……………………………… GC—SY—01—0385 冷藏、冷冻药品收货记录……………………… GC—SY—01—0486 专门管理药品收货记录………………………… GC—SY—01—0587 药品到货拒收记录……………………………… GC—SY—01—0688 中药材到货拒收记录…………………………… GC—SY—01—0789 中药饮片到货拒收记录………………………… GC—SY—01—0890 冷藏、冷冻药品到货拒收记录………………… GC—SY—01—0991 专门管理药品到货拒收记录…………………… GC—SY—01—1092 委托运输药品收货记录………………………… GC—SY—01—1193 委托运输中药材收货记录……………………… GC—SY—01—1294 委托运输中药饮片收货记录…………………… GC—SY—01—1395 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录…………… GC—SY—01—1496 委托运输专门管理药品收货记录……………… GC—SY—01—1597 药品到货拒收单……………………………………GC—SY—01—1698 销后退回药品收货记录………………………… GC—SY—01—17序号记录名称记录编号99 销后退回中药材收货记录…………………………GC—SY—01—18 100 销后退回中药饮片收货记录………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录…………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单…………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录…………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录…………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录…………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录………………………GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录…………………GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录………………GC—SY—02—10119 直调药品验收记录…………………………………GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单…………………………………GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录…………………………………GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录………………………………GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录……………………………GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录………………………GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—17 序号记录名称记录编号126 销后退回药品验收拒收单………………………GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录……………………GC—SY—02—20 129 销后退回中药饮片验收拒收记录…………………GC—SY—02—21 130 销后退回专门管理药品验收拒收记录……………GC—SY—02—22 131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………GC—SY—02—23 九、储存与养护132 近效期药品催销月报表…………………………ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表…………………………ZD—CY—05—01 134 药品库存记录……………………………………GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录…………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划…………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录……………………………………GC—CY—02—03 143 中药材养护记录…………………………………GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录………………………………GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录…………………………GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录………………………GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录……………………GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录…………GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表……………………………GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录……………………………GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表…………………………GC—CY—03—02 序号记录名称记录编号152 不合格药品报损审批表…………………………GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录…………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录…………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表…………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表………………………………GC—CY—03—07 157 库存盘点报表…………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单……………………………………… GC—CY—04—03160 直接出库单……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录…………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录…………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录………………………………… GC—CY—05—01 十、销售165 购货单位资格审批表…………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录…………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单…………………………… GC—XS—01—08 174 药品抽样检查出库记录。

****有限公司年度质量风险评估报告起草：（签名/日期）审核：（签名/日期）批准：（签名/日期）质量控制风险评估报告一、概述为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2018年1月2日至10日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品质量，切实保障公众用药安全有效。

二、目的通过质量风险评估，审查公司现有的质量管理控制措施是否全面，必要时完善相关管理措施，明确公司的风险控制策略。

三、风险评估小组组成及职责我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

如下表：四、风险识别风险小组对公司对2017年1月1日至2017年12月31日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。

对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，各部门从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点53条。

风险识别表五、风险评估1、风险评估是药品经营企业获得风险决策所需要的信息的过程。

风险评估小组对风险的可能性、严重性、可检测性进行分析判断，分为严重、高、中、低四级。

2、质量风险按照发生的可能性（P）、严重程度（S）、发现难度（D）分级：2.1质量风险发生的可能性分级：2.2质量风险发生的严重程度分级：2.3质量风险发生的发现难度分级：3.质量风险评估标准：在对风险控制点进行全面分析后，其综合风险指数RPN ，RPN=S ×P ×D ，该值越大，风险级别越高。

制药生产过程的质量风险管理王㊀刚摘㊀要:随着经济不断发展和生活水平的不断提升ꎬ人们对健康的关注力度也越来越大ꎮ目前ꎬ我国社会老龄化呈现出越来越严重的趋势ꎮ大量的老年人因为疾病而需要服用药物ꎮ目前ꎬ我国各类医药企业数量迅速增加ꎬ越来越多的药品出现在我们的视野中ꎮ这些药品的不断出现也带来了不少质量风险ꎬ引起广泛关注ꎮ文章就制药生产过程中所存在的风险因素进行一定的思考和讨论ꎬ提出自己的建议和看法ꎮ关键词:制药生产ꎻ质量风险ꎻ管理一㊁制药生产过程质量风险管理流程(一)风险评估风险评估是进行风险管理的首要工作ꎬ风险评估主要包括了对风险的识别㊁分析以及风险分析过后的风险评价环节ꎮ这三个环节的主要工作是明确可能存在的风险㊁风险的发生率和后果的严重程度ꎬ以及风险评级ꎮ有效的风险评估要求企业建立一支健全的风险评估团队ꎬ该团队应包括各方面的评估专业人员ꎮ深入了解药品生产过程中的人员㊁厂房㊁设施㊁设备㊁材料㊁产品等各个环节ꎬ对生产过程中的风险有较为全面㊁正确的认识ꎬ能够运用专业知识进行有效的风险评估ꎮ其中ꎬ风险识别环节的有效进行ꎬ企业相关人员必须对风险有更敏感的识别ꎬ并能参考和利用现有的风险识别经验和信息ꎮ标准物质主要来源于产品的生产数据ꎮ产品数据能形成可靠质量水平的控制标准ꎮ当质量偏离一般生产水平时ꎬ认为可能存在风险ꎮ相关的风险识别理论㊁风险识别理论可以为风险识别提供理论参考ꎬ实现对风险发生可能性的定量评估ꎮ在风险识别过程中ꎬ会产生一系列识别指标ꎮ基于现有指标进行风险识别ꎬ不仅可以提高识别效率ꎬ而且在一定程度上提高了风险识别的准确性ꎮ在识别出风险后ꎬ对风险进行分析是非常重要的ꎮ风险分析的主要目的是判断风险发生的可能性ꎬ分析判断风险的严重性和可能性ꎬ并通过分析结果形成风险程度评价表ꎮ在风险分析步骤中ꎬ我们可以使用所有可用的信息来估计已识别的风险ꎮ风险分析对风险评估的准确性也有很大的影响ꎮ(二)风险控制风险控制是风险管理的最终目标ꎮ将风险控制在一定的可接受范围内ꎬ是评价风险管理效果的有效指标ꎮ风险控制是在风险评估的基础上进行的ꎮ根据风险评价结果ꎬ分析了风险控制的范围和可能性ꎬ并提出了降低风险的措施ꎮ风险控制过程中的关键问题是:判断被评估的风险是否超出风险控制水平ꎮ当风险在可接受的范围内ꎬ企业应尽可能降低风险ꎮ任何风险都有损失的可能ꎮ因此ꎬ利用现有的风险管理水平来分析风险ꎬ找出风险的可能来源ꎬ是降低企业可能损失的有效途径ꎮ风险是不可预测的ꎬ因此寻找可能的风险源是风险控制的必要组成部分ꎬ也是纠正风险源的最有效措施ꎮ找出可能的风险源ꎬ找出新的风险ꎬ找到有效的降低风险的措施ꎮ二㊁制药生产过程的质量风险管理策略(一)制药生产过程中的质量风险管理方法目前ꎬ药物的研发和生产取得了长足的进步ꎬ给患者的治疗带来了很大的希望ꎮ人们在享受新药的治疗效果的同时ꎬ也面临着更大的药品质量风险ꎮ在此基础上ꎬ提出了药品生产过程质量风险管理的统计方法ꎮ该方法本身就是一种数学分析工具ꎬ可以在严格的监管要求和企业自身发展的双重动力支持下ꎬ大规模㊁广泛地运用统计工具ꎬ对药品研发㊁药品生产开发㊁药品质量管理等领域的风险事项进行管理ꎬ该方法实现了统计计量与药品质量的有效结合ꎬ在很大程度上制约和影响药品质量ꎬ对药品生产企业的经济效益和社会综合效益产生了深远影响ꎮ(二)药品生产过程中的质量风险管理过程１.药品生产过程质量风险评价风险评价作为制药企业质量风险管理的首要环节ꎬ包括识别㊁分析和评价ꎮ通过对这三个环节的评价ꎬ生产人员能够准确了解药品生产过程中的风险发生率ꎬ掌握质量风险造成的严重后果ꎬ为以后的药品生产提供科学合理的管理依据ꎮ从风险评估过程来看ꎬ制药企业应对人员㊁厂房㊁设施㊁设备㊁材料㊁产品等要素进行综合评价ꎮ在实际评价中ꎬ要注意对标准物质进行科学合理的有效控制ꎮ通常ꎬ生产数据和制药行业规范是重要的参考资料ꎮ根据这些指标ꎬ药品生产管理人员将有针对性地运用风险指数矩阵对生产过程进行分析和评价ꎮ２.药品生产过程中的质量风险控制风险控制是药品生产过程质量风险管理的最终目标ꎮ在药品生产中ꎬ通过应用一定的控制手段ꎬ制药企业可以将实际风险控制在可接受的范围内ꎬ从而减少药品生产和应用过程中风险事故的发生ꎮ在实际的风险控制中ꎬ要注意以下几个关键问题:第一ꎬ对实际质量风险评估结果和风险控制标准进行对比分析ꎬ然后把握两者的差异ꎬ采取一定的方法降低风险发生的概率ꎮ第二ꎬ任何风险都会降低企业的经济效益ꎮ因此ꎬ在认识到风险危害后ꎬ应采取有效措施ꎬ减少药品生产过程中可能造成的损失ꎬ提高企业的经济效益ꎮ第三ꎬ质量风险对药品安全影响深远ꎮ在实际生产中ꎬ质量风险是不可预测的ꎮ因此ꎬ我们应该系统地进行风险分析ꎬ了解风险的来源ꎬ然后制订预防措施ꎬ从源头上降低质量风险发生的概率ꎮ三㊁结束语总之ꎬ药物关系到人们的生命和健康ꎮ药品质量安全问题应引起全社会的关注ꎮ在当前社会形势下ꎬ药品质量安全面临着各种风险ꎬ严重威胁着人们的生命安全和健康ꎮ参考文献:[１]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品ＧＭＰ指南[Ｍ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０１９.[２]北京市药品监督管理局药品认证管理中心.药品生产经营企业风险评估系统:中国ꎬ２０１８１０２３３２０２.２[Ｐ].２０１８. [３]刘树林ꎬ张义恩.药品生产过程质量风险管理探讨[Ｊ].中国药物警戒ꎬ２０１７(６).作者简介:王刚ꎬ医药管理国药集团容生制药有限公司ꎮ４２。

质量风险管理标准管理程序目的：建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

范围：用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。

职责：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。

程序：1.1定义：质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。

2.质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：风险识别；（二）风险分析；（三）风险评估；（四）风险控制；（五）风险沟通；风险审核；（七）风险回顾。

2.1.风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。

风险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。

这里所说的信息，包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等。

通常需要考虑的风险包括：对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。

在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职责。

2.2.风险分析分析已经识别的风险，进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性，对其进行深入的描述。

风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。

在进行风险分析时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。

2.3.风险评估在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。

根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。

风险环节或者来源风险识别/鉴定风险因序号潜在风险描述素123未控制药品经营过程，经营过程无法追溯，或者不完整超经营范围、地址采购、销售药品企业质量管理体系文件及相关工作记录部份不真实、完整可能发生各种经营质量风险，无法追溯无法管控，导致公司停业整改等可能购入假药劣药，并流入非法渠道无法保证经营质量追溯，无法保证质量改进及预防、策划管理风险因素管理风险因素管理风险因素挂靠、走票、虚构无法控制药物流管理风4流向向，保证药品质量险因素风险分析浮现结果的可的严能性重性11225545风险评价发现难度113风险RPN级别5 低5 低24 中风险是否可接受接受接受不接受不接5 50 很高受风险评估结果预防/控制/忽略忽略忽略预防控制消除或者降低风险的处理措施【风险降低】控制措施或者预防建议【风险接受】主动/被动接受风险较低，/主动接受风险较低，/主动接受加强质量体系文件管理，对弄虚作假的加倍处罚1.加强质量管理资质审核，对可疑流向进行追溯。

2.经营过程中各个环节加强管理，有异常情况及时报告质管部。

3.一经发现，该品种该人员永不接受。

风险降低，被动接受风险降低，被动接受风险沟通自查回顾信息沟通1.企业在经营中无重大质量问题。

2.经营质量符合GSP 要求，相关记录完整真实。

3.企业严禁挂靠走票，所有流向保证真实。

企业负责人：这个部份我与质量业负责人把控，坚决杜绝发生该项风险行为。

评估是否合理、全面是是是是风险防控是否合适、有效是是是是风险审核采取措施沟通是否是否会引到位入新风险是否否是否否是否否是否否总体审核加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控风险后果是否需要调整企业行为5 6 7 8 9101112 质量管理体系未覆盖本规范所要求的浮现管控漏洞各个环节、各个部门及岗位部门负责人无任命文件质量管理组织机构设置不严密不合理，未及时更新质量方针未形成文件，或者质量方针未包含保证药品质量无法落实具体责任质量管理浮现脱节，浮现责任推委，落实不到位导致质量方针执行艰难，没有事实依据，达不到质量方的承诺针实施目的没有质量方针意企业员工不熟悉质识，质量意识薄弱，量方针对质理管理活动的过程的识别存在明显的缺失或者不合理易发生岗位质量问题不能及时识别质量风险，质量问题不能防控到位质量方针未经最高偏离公司实际经营管理者确认情况经营规模与质量管管理不了实际经营理体系不相匹配管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风1险因素43332335321123212466689125中低低低低低中低不接受接受接受接受接受接受不接受接受根据内审情况，对质量管理未履盖或者履盖不全面的薄弱点预防进行优化改善，及时完善相关体系，制定预防措施，保证全面履盖/忽略忽略忽略忽略1.经最高管理者审批后，以红头文件形预防式下发。

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表药品质量安全一直是众所周知的议题，各国都对药品质量管理提出了严格的标准和要求。

在药品经营过程中，要考虑到药品的质量和安全问题，对各个环节进行评价和控制。

本文为药品经营各环节质量风险管理提供了一份评价与控制表。

一、药品采购1. 采购资质风险评估在药品采购过程中，需要评估合作伙伴的资质、信誉度和经营记录等方面的风险。

下面是针对采购资质的评估内容：•企业资质认证文件真实有效•合同签订及时、有效、合规•供货商具备良好信誉度•供货商具备良好的经营记录•供货商货品质量达标2. 采购过程风险控制为了避免采购过程中产生风险，我们需要对采购流程进行管理和控制，下面是针对采购过程的控制内容：•采购合同的制定和签署符合规定，且时间较短•采购资金到位及时，避免资金链断裂•对现场进行实地查看、考察和审核•对质量不达标的物料进行退货处理二、药品生产1. 生产资质风险评估在药品生产环节中，需要对合作伙伴的资质、信誉度和经营记录等方面的风险进行评估，下面是针对生产环境的评估内容：•生产资质认证文件真实有效•企业规模适宜生产要求•产品生产记录真实可靠•生产线维护、清洁、消毒可靠在药品生产环节中，需要注意对生产环节的控制，下面是针对生产环节的控制内容：•生产设备定期维护和保养•原辅材料的合理储存和使用•生产过程的规范化执行•产品批次追踪机制的建立三、药品质检1. 药品质检风险评估在药品质检环节中，需要评估质检员和合作伙伴的资质、信誉度和经营记录等方面的风险，下面是针对质检环节的评估内容：•质检员持证上岗、具备专业知识和技能•检测设备和检测方法符合要求•检测达标率、误差率符合要求2. 质检环节风险控制在药品质检环节中，需要注意对质检环节的控制，下面是针对质检环节的控制内容：•质检操作符合标准程序和要求•抽样过程合规•质检结果符合标准•对不符合标准的药品及时处理四、药品配送1. 配送资质风险评估在药品配送环节中，需要评估合作伙伴的资质、信誉度和经营记录等方面的风险，下面是针对配送环节的评估内容：•物流运输业务资质齐全•配送员持证上岗、具备专业知识和技能•物流服务质量高、服务态度好在药品配送环节中，需要注意对配送环节的控制，下面是针对配送环节的控制内容：•配送过程符合药品配送的要求和标准•物流渠道和路径的安全可靠•配送员对于商品包装质量进行检查•发生质量问题时，及时处理和回馈处理结果五、药品售后服务1. 售后服务评估在药品售后服务环节中，需要评估合作伙伴的售后服务水平，下面是针对售后服务的评估内容：•客户服务质量高，满意度高•投诉处理能力强•问题解决速度快•客户反馈意见得到重视2. 售后服务风险控制在药品售后服务环节中，需要注意对售后服务风险的控制，下面是针对售后服务的控制内容：•建立完整的售后服务机制•开展健全的客户服务流程，加强客户关系维护•客户的投诉、建议等需要及时处理和回复六、药品质量风险评价与控制表可作为药品经营企业进行药品质量管理的工具，对药品质量进行分析和评估，制定相应的控制方案，并通过有效的控制手段降低潜在的质量风险，便于管理和控制企业采购、生产、配送、质检、售后服务等环节的风险，为消费者提供优质的药品服务。

质量风险药品经营风险评估及控制表一、引言药品经营风险评估及控制是指对药品经营活动中可能存在的质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，以确保药品的质量和安全性。

本文档旨在提供一种系统的方法来评估和控制药品经营风险。

二、评估及控制步骤1.定义风险范围和目标确定需要评估和控制的药品经营风险范围，包括供应链管理、质量控制、药品存储、运输等方面。

同时，明确评估和控制的目标，例如减少药品质量问题的发生率、提高客户满意度等。

2.识别潜在风险因素根据风险范围和目标，识别可能引发药品质量问题的潜在风险因素。

这些风险因素可能包括原料供应商的质量问题、仓储条件不适宜、运输过程中的温度控制不良等。

3.评估风险的可能性和影响对于识别出来的风险因素，评估其发生的可能性和对药品质量和安全性的影响。

可以使用风险矩阵或其他评估工具来确定风险的等级，例如高、中、低。

4.制定控制措施根据评估结果，制定相应的控制措施来降低风险的可能性和影响。

例如与供应商建立严格的质量管理体系、确保仓库温湿度控制在合适范围内、选择合适的运输方式等。

5.实施控制措施将制定的控制措施付诸实施，确保其有效性。

这包括培训员工、建立监控系统、执行标准操作程序等。

6.监督和评估定期监督和评估控制措施的有效性，并对不足之处进行改进。

可以通过内部审计、外部评估等手段来完成。

7.持续改进不断完善和改进药品经营风险评估及控制体系，以适应市场和法规的变化。

三、实施案例以下是一个实施药品经营风险评估及控制的案例。

1.导入药品的供应商风险因素：供应商的质量管理体系不完善。

风险等级：高风险。

控制措施：与供应商签订合同，要求其建立和执行严格的质量管理体系，进行定期的供应商评估和监督。

2.药品仓库的温湿度控制风险因素：仓库设备老化，无法保持合适的温湿度。

风险等级：中风险。

控制措施：更新仓库设备，确保其能够保持适宜的温湿度。

定期检查和维护设备，避免设备故障。

3.药品的运输过程风险因素：运输过程中的温度控制不良。

医药生产、销售企业药品质量风险评估审核表根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。

风险评估风险控制备注1、企业领导人的风险意识；2、组风险因素织机构； 3、人员配置；4、设施、设备管理； 5、过程管理1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；（见附表）。

2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定缺陷原因各项管理措施不到位期开展质量风险管理活动；1、经营质量缺陷（药品质量问题、3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训；包装破损、短少）； 2、发生假药、管理措施4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量劣药经营行为； 3、变缺陷后果风险管理要求；相协助贩毒或提供毒源；4、所经5、加强过程管理；营的药品引6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。

起发新的严重不良反应。

风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控。

风险评估风险较高风险接受风险减少，风险避免。

附表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核缺陷原因1、未审核； 2、资质过期； 3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药采购1、人为因素影响较大； 2、系统可控环节风险分析风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查缺陷原因检查不到位收货1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣缺陷后果药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、环节短少等）药品。

风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。

风险因素检查验收质量缺陷原因1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到位检查1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品验收质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验环节缺陷后果收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。