下载文档原格式
保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南一、 适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得许可证的保健食品经营企业， 人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。
二、 检查依据本指南依据现行的保健食品相关法律、 法规及规章编写。
当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。
（一） 《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二） 《保健食品管理办法》；（三） 《保健食品注册管理办法（试行）》； （四） 《保健食品标识规定》； （五） 其他相关法律法规文件。
三、 检查人员（一） 现场检查人员至少 2名，对所承担的检查负责。
（二） 检查人员应当符合以下要求： 1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；3. 熟悉保健食品经营环节的基本常识；4. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方 所表达的意见；5. 具有较强的分析和判断能力， 对检查中发现的问题能够客观分析， 并做出正确判断。
（三） 工作要求尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 涉及企业秘密，应当保密；遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 严格遵守检查程序。
四、 检查计划及准备（一） 根据影响产品质量因素 （人员、制度、环境）的动态变化情况，选择检查内容，制 订现场检查实施方案。
检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式 （如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。
（二） 准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场 记录设备。
（三） 根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。
五、 实施检查（一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组 成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。
听取企业经 营状况、质量管理等情况的介绍。
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》是为了按照国家《食品安全法》等负责有关法律法规及规范性文件，落实相关政策，推进食品安全国家标准（GB）的制定，优化保健食品理化及卫生指标检验评价技术指导原则，强化保健食品检验的可操作性，让消费者知晓保健食品检验标准，推出了2020年版《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》。
该指南以企业加工商贩保健食品理化及卫生指标检验管理要求为依据，将企业食品理化及卫生指标检验标准与国家食品药品监督管理的相关要求，结合相关的技术指导原则形成了系统的评价技术指导体系。
该指南共包括有17条检测理化及卫生指标，涵盖了砷、镉、硝酸盐、多环芳烃、细菌污染、重金属、醛类物质、脲水及含量技术指导。
此外，该指南也对复方保健食品加工企业实行理化及卫生检验抽样方法、抽样量、评价方式等内容作出了规定，便于企业严格实施食品保健技术指导原则，确保食品安全。
该《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》旨在更好地保护消费者的安全，为企业提供技术指导，以确保保健食品的安全性，同时也是企业的重要参考依据。
未来，企业在加工保健食品时将按照这一指导原则加以评估，严格执行，这有助于更好地提升我国的食品安全水平。
保健食品生产企业体系检查指南2020附件9保健食品生产企业体系检查指南1质量管理体系1.1企业应建立并严格执行生产质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。
检查内容：1.1.1现场检查企业质量管理体系相关文件，是否满足企业对产品质量保障的总体要求，是否满足保健食品生产全过程可追溯的要求。
1.1.2检查企业制定的质量目标是否清晰明确，可度量并可实现。
1.1.3质量方针和质量目标是否经过企业批准，并以受控文件形式分发至相关部门或人员。
1.2企业应将保健食品生产质量管理体系的所有要求，系统地贯彻至从保健食品原料采购、生产过程到产品放行的全过程，确保企业实施的生产质量管理体系能够保证所生产的保健食品满足注册或备案要求。
检查内容：检查企业生产质量管理体系文件是否覆盖从保健食品原料采购、生产过程至产品放行的全过程，企业所建立生产质量管理体系是否有效保障所生产的保健食品符合食品安全、质量可控、达到预期保健功能和注册或备案要求。
1.3文件、制度、记录、报告等生产质量体系相关材料应分类存放、条理分明、便于查阅。
企业应在检查组提出查阅要求后，在要求1的时间内提供相应材料。
检查内容：检查组汇总统一告知企业需要查阅的资料，企业应在要求时间内提供相应资料。
对于检查组随时提出的查阅要求，是否能按时提供。
1.4企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并按规定向所在地县级市场监管部分提交自查报告。
检查内容：检查企业是否建立生产质量管理体系自查制度。
自查是否按照制度要务实施并形成报告，自查内容是否真实，存在问题或缺陷项是否及时整改，或整改措施是否可行，并向所在地县级市场监督管理部分提交自查报告。
常见问题：1.生产质量管理体系内容不全面，不能有效运行。
2.只是形式上建立体系检查制度，没有持续改进措施，不清楚体系建立的目的。
3.未对生产质量管理体系内部审核进行书面规定。
4.未按照规定每年开展内部审核。
保健食品生产企业体系检查指南2020下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!2020年保健食品生产企业体系检查指南随着人们对健康意识的提升，保健食品行业得到了快速发展。
附录：
附录1：《文件管理规程》示例
附录2：《文件编码管理规程》示例
附录3：《物料分类、编码管理规程》示例附录4：《记录管理规程》示例
附录5：《质量标准管理》示例
附录6：《物料质量标准》示例
附录7：《成品质量标准》示例
附录8：《工艺规程》示例
附录9：《批生产记录》示例
附录10：《批包装记录》示例
附录11：《口服液工艺查证记录》示例
附录12：《包装工艺查证记录》示例
附录13：《空调净化系统安装确认》示例附录14：《空调净化系统运行确认》示例附录15：《空调净化系统性能确认》示例附录16：《纯化水系统设计确认》示例
附录17：《纯化水系统安装确认》示例
附录18：《纯化水系统运行确认》示例
附录19：《纯化水系统性能确认》示例
附录20：《设备设计确认》示例
附录21：《设备安装确认》示例
附录22：《设备运行确认》示例
附录23：《设备性能确认》示例
附录24：《工艺验证方案》示例
附录25：《清洁验证方案》示例
附录26：《偏差处理》示例
附录27：《变更申请审批实施单》示例
附录28：《供应商现场审核检查表》示例
附录29：《产品召回计划》示例
附录30：《产品召回指令》示例
附录31：《产品召回记录》示例
附录32：《产品召回效果评价》示例。
保健食品生产企业体系检查指南2022年版The guideline for inspection of health food production enterprise system in 2022 revises and updates the requirements and standards for ensuring the quality and safety of health food products. This version aims to address the emerging challenges and improve the overall effectiveness of the inspection process. It focuses on several key areas, including production environment, raw materials control, production process, testing methods, and documentation management.2022年版的保健食品生产企业体系检查指南对确保保健食品产品质量和安全的要求和标准进行了修订和更新。
这个版本旨在解决新出现的挑战，并提高检查过程的整体效力。
它主要关注于生产环境、原材料控制、生产过程、测试方法以及文件管理等几个关键领域。
Firstly, the guideline emphasizes the importance of having a well-maintained and hygienic production environment. This includes proper facility layout, appropriate equipment selection, regular cleaning and disinfection procedures, aswell as effective pest control measures. The goal is to minimize any potential contamination risks throughout the production process.该指南强调了维护良好、卫生的生产环境的重要性。
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）目录第一部分总则 (3)一、主题内容和适用范围 (4)二、基本要求 (5)第二部分功效成分/标志性成分检验方法 (7)一、保健食品中红景天苷和酪醇的测定 (8)二、保健食品中大蒜素的测定 (12)三、保健食品中芦荟苷的测定 (15)四、保健食品中左旋肉碱的测定 (18)五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定 (22)六、保健食品中人参皂苷的测定 (26)七、保健食品中前花青素的测定 (31)八、保健食品中核苷酸的测定 (33)九、保健食品中洛伐他汀的测定 (39)十、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的测定 (43)十一、保健食品中茶氨酸的测定 (47)十二、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定 (51)十三、保健食品中腺苷的测定 (55)十四、保健食品中总皂苷的测定 (59)十五、保健食品中总黄酮的测定 (64)十六、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定 (69)十七、保健食品中总蒽醌的测定 (71)十八、保健食品中10-羟基-2-癸烯酸的测定 (73)十九、保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定 (77)二十、保健食品中总三萜的测定 (81)二十一、保健食品中虫草素的测定 (83)二十二、保健食品中D-甘露醇的测定 (86)二十三、保健食品中功效成分/标志性成分食品安全国家标准检测方法 (89)第三部分溶剂残留的测定 (90)第四部分违禁成分的测定 (95)第一部分总则一、主题内容和适用范围1.本指导原则规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。
2.本指导原则适用于保健食品的注册和备案检验。
二、基本要求1. 保健食品应符合《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740）的各项要求和检验方法规定。
对于不同配方、不同形态、不同工艺的产品，申请人应同时制定符合要求的理化、功效成分/标志性成分、微生物等指标对产品质量进行有效控制。
附件 1保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 (征求意见稿一、适用范围本指南所指日常监督检查是指保健食品监管部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业,按照《中华人民共和国食品安全法》及其他保健食品相关规定进行的监督检查工作。
二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写,当以下相关编写依据发生变化时,应考虑修订本指南的必要性。
1. 中华人民共和国食品安全法及其实施条例2. 保健食品监督管理条例(待颁布3. 保健食品良好生产规范 GB 17405-19984. 保健食品监督管理办法(待制定5. 保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺6. 企业标准7. 其他相关法规文件四、检查人员1. 现场检查人员至少 2名,并对所承担的检查项目和内容负责。
2. 检查人员应符合以下要求:(1遵纪守法,廉洁正派,实事求是。
(2熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规。
(3熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识, 从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息。
(4能理解和掌握保健食品 GMP 审查条款,准确运用于检查工作。
(5具有较强的沟通和理解能力,在检查中能够正确表达检查要求,能够正确理解对方所表达的意见。
(6具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。
3. 注意事项(1要尊重企业的权力,遇到争议问题要认真听取其陈述,允许其申辩。
(2涉及企业秘密,负有保密之责,非取证之必要,不得复制企业文件。
(3廉洁自律。
五、检查计划及准备1. 根据对影响产品质量因素 (人员、设备、物料、制度、环境的动态变化情况,选择检查内容,制定现场检查实施方案。
检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式 (如事先通知或事先不通知、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。
保健食品）保健食品生产许可审查细则保健食品生产许可审查细则目录1 总则 (5)1.1 制定目的 (5)1.2 适用范围 (5)1.3 职责划分 (5)1.4 审查原则 (6)2 受理 (6)2.1 材料申请 (6)2.2 受理 (7)2.3 移送 (7)2 —3 技术审查 (7)3.1 书面审查 (7)3.1.1 审查程序 (7)3.1.2 审查内容 (8)3.1.3 做出审查结论 (8)3.2 现场核查 (9)3.2.1 组织审查组 (9)3.2.2 审查程序.............................................................................................. 1..0.. .3.2.3 审查内容.............................................................................................. 1..1.. .3.2.4 做出审查结论..................................................................................... 1..2..3.3 审查意见......................................................................................................... 1...2.. .4 行政审批.................................................................................................................. 1..3.. ..4.1 复查.................................................................................................................. 1..3.. ..4.2 决定.................................................................................................................. 1..3.. ..4.3 制证.................................................................................................................. 1..3.. ..5 变更、延续、注销、补办.................................................................................. 1..4..5.1 变更.................................................................................................................. 1..4.. ..5.2 延续.................................................................................................................. 1..5.. ..5.3 注销.................................................................................................................. 1..6.. ..5.4 补办.................................................................................................................. 1..6.. ..6 附则........................................................................................................................... 1...6.. ..保健食品生产许可审查细则1 总则1.1 制定目的4 —为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
保健食品生产企业日常监督检查工作指南(doc 13页)部门： xxx时间： xxx整理范文，仅供参考，可下载自行编辑保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。
二、检查依据本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。
当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。
（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；（二）《保健食品管理办法》；（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；（四）《保健食品标识规定》；（五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）；（六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；（七）企业标准；（八）其他相关法规文件。
三、检查人员（一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。
（二）检查人员应当符合以下要求：1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息；4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作；5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
（三）工作要求1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；2. 涉及企业秘密，应当保密；3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；4. 严格遵守检查程序。
四、检查计划及准备（一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。
附件9保健食品生产企业体系检查指南1 质量管理体系1.1 企业应建立并严格执行生产质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。
检查内容：1.1.1 现场检查企业质量管理体系相关文件，是否满足企业对产品质量保障的总体要求，是否满足保健食品生产全过程可追溯的要求。
1.1.2 检查企业制定的质量目标是否清晰明确，可度量并可实现。
1.1.3 质量方针和质量目标是否经过企业批准，并以受控文件形式分发至相关部门或人员。
1.2 企业应将保健食品生产质量管理体系的所有要求，系统地贯彻至从保健食品原料采购、生产过程到产品放行的全过程，确保企业实施的生产质量管理体系能够保证所生产的保健食品满足注册或备案要求。
检查内容：检查企业生产质量管理体系文件是否覆盖从保健食品原料采购、生产过程至产品放行的全过程，企业所建立生产质量管理体系是否有效保障所生产的保健食品符合食品安全、质量可控、达到预期保健功能和注册或备案要求。
1.3 文件、制度、记录、报告等生产质量体系相关材料应分类存放、条理分明、便于查阅。
企业应在检查组提出查阅要求后，在要求的时间内提供相应材料。
检查内容：检查组汇总统一告知企业需要查阅的资料，企业应在要求时间内提供相应资料。
对于检查组随时提出的查阅要求，是否能按时提供。
1.4 企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并按规定向所在地县级市场监管部门提交自查报告。
检查内容：检查企业是否建立生产质量管理体系自查制度。
自查是否按照制度要求实施并形成报告，自查内容是否真实，存在问题或缺陷项是否及时整改，或整改措施是否可行，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。
1.1—1.4 检查依据：《中华人民共和国食品安全法》第四十二条、第八十三条，《中华人民共和国食品安全法实施条例》第十七条、第十八条，GB14811 第8、13、14 条，GB 17405 第9.7 条2 机构与人员2.1 组织机构健全，各部门与人员职责分工明确。
-企业组织机构图（示例）检查内容：检查企业提供的组织机构图及体现各组织机构职责的内部文件，检查组织机构是否健全以及各部门职责是否清晰明确。
2.2 企业设立独立的质量管理部门且正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：①审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；②审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；③批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；④审核和监督原辅料、包装材料供应商；⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。
检查内容：检查企业是否有质量管理部门，是否制定相应的质量管理制度，是否体现相应职责。
2.3 企业生产管理部门正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：①按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；②严格执行各项生产岗位操作规程；③审核产品批生产记录，调查处理生产偏差；④实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；⑤检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。
检查内容：检查企业管理制度是否明确生产管理部门职责，是否满足各项规定要求。
2.4 配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例是否不低于职工总数的5%。
保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。
检查内容：检查企业是否具有与所生产保健食品相适应的、具有食品科学(或生物学、医药学)等相关专业知识的技术人员，是否具有中专以上学历的专职质检人员，专职技术人员比例应不低于职工总数的5％。
必要时，可要求提供专职技术人员和专职质检人员社保证明。
2.5 企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，食品安全管理人员经培训、考核合格后上岗。
检查内容：检查企业主要负责人是否全面负责本企业食品安全工作，具有较强的业务素质和管理能力，具有独立指挥、协调及综合管理能力。
检查企业是否配备食品安全管理人员，有无培训和考核相关记录。
2.6 生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。
检查内容：检查企业任职文件或授权文件并对照生产、检验等记录，核实是否与授权一致。
检查企业生产和质量管理部门负责人是否具有与所生产保健食品相适应的、具有食品科学(或生物学、医药学)等相关专业大专以上学历或中级技术职称等学历证明文件。
必要时，可要求提供生产和质量管理部门负责人社保证明。
2.7 采购人员等从事影响产品质量的工作人员，具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。
检查内容：考核采购人员是否熟悉食品安全法律法规和标准，掌握鉴别原料等专业知识和能力。
检查采购人员是否经过相关培训记录，是否有类似岗位工作经验。
2.8 企业具有两名以上专职检验人员，并具有中专或高中以上学历及相应检验能力。
检查内容：检查企业是否具有两名以上专职质检人员，检查质检人员是否具有职工登记表、学历证书或资质证书和培训记录。
2.9 企业严格执行从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员具有有效的健康证明。
检查内容：现场随机抽查企业内一定比例工作人员，检查是否具有有效的健康证明。
如有一人没有健康证明，本项即为不符合。
可根据情况，建议企业建立从业人员健康档案及健康体检计划，加强管理。
2.10 人员实际健康状况符合工作岗位的要求，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。
检查内容：如发现企业员工体检证明确实患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全的疾病（霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病），检查此类人员是否继续从事保健食品暴露工序的生产。
2.11 严格执行从业人员培训制度，识别培训需求，年度培训计划应落实，培训内容应根据不同岗位职责分别制定，至少包括保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识等，记录完整，对培训有效性进行评估。
检查内容：检查企业制定的年度培训计划以及按照计划实施培训情况。
检查企业从业人员上岗前是否有培训记录，培训内容是否根据不同岗位职责分别制定、是否包括保健食品相关法律法规、标准等和食品安全知识，是否具有从业人员考核档案。
必要时可随机抽查已参加培训人员，就企业培训考试内容进行考核，核实培训的真实性和培训效果。
2.1—2.11 检查依据：《中华人民共和国食品安全法》第三十三条、第四十四条、四十五条，《中华人民共和国食品安全法实施条例》第十九条、第二十条，GB14881 第6、12、13 条，GB17405 第4 条，《保健食品生产许可审查细则》3 厂房布局3.1 生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，危及产品安全。
检查内容：工厂应按照有关要求做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等卫生管理工作。
3.1.1 除虫灭害的管理。
检查是否具有除虫灭害设施、记录，是否具有鼠、蚊蝇等孳生地。
3.1.2 有毒有害物品的管理。
检查使用有毒有害品是否符合国家相关规定。
3.1.3 饲养动物的管理。
检查厂（区）内是否具有不符合规定的家畜家禽，实验动物是否按规定管理，是否对食品造成污染。
检查工厂是否具有实验动物相关管理制度和措施。
3.1.4 副产品的管理。
检查保健食品生产过程是否产生副产品。
如产生副产品，是否具有副产品处理制度和专用处理设施，如仓库、车辆、工器具等。
检查是否具有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。
副产品管理应保证不对保健食品生产造成污染。
3.2 生产环境必须保持整洁，厂区的地面、路面及运输等不对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不互相妨碍。
检查内容：现场检查生产环境是否整洁、无积水和杂草，厂区的地面、路面及运输等是否对产品生产造成污染。
检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区绿化，以及垃圾、闲置物品等存放情况。
检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，厂区周围是否有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应采取必要的防范措施。
3.3 厂房建筑结构保持完整，满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，同时便于进行清洁工作。
检查内容：保健食品厂房的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施等应符合有关要求。
检查企业厂房有无破损门窗，整体厂房内是否干净、整洁，车间设备设施是否易于维护和清洁，是否配置防止虫害侵入的装置并保持完好。
3.4 工艺设备布局和工艺流程符合生产工艺和洁净级别的要求，并能够完成保健食品全部生产工序。
检查内容：3.4.1 厂房、设备布局与工艺流程三者是否衔接合理，建筑结构完善，是否满足生产工艺和洁净级别的要求。
生产车间是否按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，分为一般生产区和洁净区。
3.4.2 现场检查设备布局是否符合要求，是否满足生产工艺和工艺流程的要求。
3.4.3 检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求，洁净区级别划分是否符合要求，是否具有有效的检测报告。
3.4.4 洁净区空气。
检查进入洁净区的空气是否按规定净化，是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。
3.5 生产车间的面积和空间与生产规模相适应，设备和物料有序安置，便于生产加工操作，有效防止差错和交叉污染。
检查内容：3.5.1 检查厂房是否具有足够的空间和场所，以安置设备、物料。
用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
3.5.2 生产区。
现场检查生产区各车间内生产设备、设施摆放是否合理，设施设备所在房间是否具有能够满足其生产的空间，是否具有与生产规模相适应的空间与面积。
3.5.3 贮存间和功能间。
现场检查贮存间和功能间是否具有与生产规模相适应的面积与空间。
3.5.4 储物区。
现场检查储物区物料、中间产品、待检品的存放是否具有能够防止差错和交叉污染的措施。
3.6 生产车间分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，有效避免交叉污染。
检查内容：3.6.1 现场检查个人卫生程序是否符合要求。
生产车间人流入口为通过式，通常为脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。
3.6.2 缓冲设施和洁净区的人流、物流走向。
检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。
洁净区是否具有合理的人流、物流走向。
3.7 保健食品洁净车间至少符合十万级洁净要求（含酒精度在35％以上的酒类保健食品参照洁净车间管理）。
检查内容：检查有效的检测报告。
3.7.1 除酒类保健食品外，保健食品洁净车间的洁净级别一般应不低于十万级，检测项目应至少包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪音、照度、温度、湿度、压差、换气次数等项目，并符合食品或药品相应标准中的要求。
