年度内部质量体系审核计划表

化妆品年度全套内部审核检查计划、内审记录表及内审报告
年度内部审核检查计划
1、内部检查目的：
为了使公司化妆品生产质量体系体系能满足国家法律法规、规章制度、化妆品生产许可工作规范要求以及相关国家标准要求，审查公司体系及体系的运行情况，及时发现问题并加以纠正及预防，使公司体系持续有效、不断改进、不断完善。

2、内部检查组长任命：
为使审核工作计划得以按时按标实施，任命xxx 为内部检查审核组长，负责内部检查工作的计划、实施及指导等工作。

3、审核组成员：
4、内部检查依据：
《化妆品卫生监条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》、《广东省化妆品安全条例》、《化妆品安全技术规范》、《质量手册》等。

5、内部检查计划表：
6、首次会议：
7、内审检查表（人事行政部）：
7、内审检查表（品管部）：
7、内审检查表（设备部）：
7、内审检查表（供销部）：
7、内审检查表（生产技术部）：
8、不符合项报告：
9、末次会议：
10、化妆品生产质量体系内部检查报告：
内部检查报告。

质量管理体系审核检查表注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。

注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认).注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1:文件查阅含记录的查阅。

注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。

注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1:文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录"栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

年度内审计划编号：LD/JL－8.2.2－01审核实施计划编号：LD/JL－8.2.2－021、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。

2、审核性质：内部审核3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。

4、审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。

5、审核组长： (第一组) 组员： (第二组)日期：日期：日期：质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核报告编号：LD/JL－8.1.2－05一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。

三、内部审核组成员名单：组长：组员：四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。

五、审核范围的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。

六、审核依据1.ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准；2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3.公司提供产品所适用的法律法规；4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。

七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。

2022年ISO9001-2022质量管理体系内部审核检查记录资料-图文1234567年度内部审核计划内部审核实施计划内部审核检查表不符合项报告2份不符合项培训记录首末次会议记录表内部审核报告某某某有限公司2022年度内部审核计划日期:2022年12月29日审核目的为确保公司质量管理体系符合ISO9001：2022、标准要求，为申请认证提供自我申明合格基础。

覆盖公司质量管理体系所涉及的各单位。

依据ISO9001：2022公司管理体系文件、公司自身要求、客户要求、相关方要求、法律法规要求及其他相关要求。

123456789101112审核范围审核依据月份部门管理层■行政部■采购部■销售部■生产部■品质部■注：□为计划，■为实施核准：编制：QR：MR-001(A/0)某某某有限公司内部审核实施计划审核目的日期：2022年9月20日为确保公司质量管理体系符合ISO9001：2022标准要求，为申请认证提供自我申明合格基础做检查。

依据ISO9001：2022标准条款、公司管理体系文件、客户要求、相关方要求、法律法规要求及其他相关要求。

公司各部门10月10日唐部门各部门部门负责人：各部门主管审核范围：公司各单位审核员:汤、吴、冯、唐、王审核要素首次会议4.1、4.2、4.3、4.4、5.1、5.2、5.3、6.1、6.2、6.3、7.1.、7.4、9.1.3、9.2、9.3、10.1.1、10.2.2；5.3、6.1、6.2、7.1.1、7.1.2、7.1.3、7.1.4、7.1.6、7.2、7.3、7.4、7.5.1、7.5.2、7.5.35.3、6.1、6.2、7.1、7.1.6、7.4、8.2、8.5.3、8.5.4、8.5.5、9.1.25.3、6.1、6.2、7.1.6、7.4、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3、8.5.4、9.1.35.3、6.1、6.2、7.1.5、7.1.6、7.5、8.5.1、8.6、8.7、9.1.1、9.1.3/10.1、10.2、10.3审核员所有审核员审核依据受审部门审核日程审核组长审核时间9:00-9:309:30-11:00管理层采购部-冯11:00-12:00行政部品质部-吴11:00-12:00销售部生产部-汤13:30-15:00采购部行政部-唐13:30-15:00品质部销售部-王15:00-17:0017:00-17:30核准：5.3、6.1、6.2、6.3、7.1.1、7.1.2、7.1.3、7.1.4、生产部7.1.6、7.3、7.4、7.5、8.1、8.5、8.7、9.1.3、10.2、10.3各部门末次会议编制：采购部-冯所有审核员QR：MR-002(A/0)某某某有限公司GBT19001-2022质量管理体系内部审核检查表受审部门序号1管理层审核时间审核内容对满足顾客要求，是如何传达给每个员工？公司确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规是否有效执行，并评价其符合性？发现不符合，是否采取改进措施？有无制定质量方针、质量目标，并使其成为公司关注的重点，成为建立、实施、保持和改进质量管理体系的宗旨？2022年10月10日审核员判定OK审核结果通过集中开会培训，及对质量方针/目标记忆在网上查询法律法规，产品标准(劳动法)2OK3456789101112131415公司有质量方针、质量目标，并且挂在工牌上有形成文件，并且有总经理质量方针、质量目标有无形成文件，由总经理批准颁发？签名质量方针及其含义在企业各层次员工中是否得到充分沟已对员工进行培训，理解质通、正确理解，并协调一致，深入人心？（抽查员工对质量方针/目标量方针的理解）质量目标有无分解到相关职能和各层次上，与质量方针是否一致？质量目标进行分解，并且可所建立的质量目标是否可测量？目标之间是否协调一以测量致？有无确定为实现目标所采取的措施、时间要求、责任人落有对目标进行达成情况进实明确，并对目标实现状况有无检查、有无评价？（查目行记录标分析达成记录）有无确定组织结构，确定各部门职责、权限和相互关系，有组织架构图，依此建立责任命各级管理人员。

内部质量体系审核检查表生产部
审核对象：生产部
审核日期：
审核人：
1. 质量控制
•生产过程控制
–是否按照生产计划进行生产？
–是否定期检查生产设备状态？
–是否对原材料进行检验并记录检验结果？
•产品质量管理
–是否制定产品质量标准？
–是否定期进行产品质量抽检？
–是否处理不合格产品的记录和处理流程？
2. 生产安全
•作业环境
–是否保持生产车间清洁整洁？
–是否定期进行安全隐患排查？
–是否提供员工必要的安全防护用品？
•作业操作
–是否员工经过必要的安全培训？
–是否严格执行作业操作规程？
–是否备案作业事故处理情况？
3. 员工管理
•员工素质
–是否定期进行员工素质培训？
–是否建立员工技能档案？
–是否定期进行员工绩效评价？
•人员配备
–是否进行生产岗位员工配备合理？
–是否有必要的人员调配预案？
–是否保持员工出勤记录？
以上为内部质量体系审核检查表生产部内容，审核人员应结合实际情况进行审核，确保生产部各项工作符合质量标准和安全要求。

16949质量管理体系年度审核计划一、审核目的为了确保公司的质量管理体系符合 ISO/TS 16949 标准的要求，持续有效地运行，不断提高产品质量和管理水平，特制定本年度的审核计划。

通过审核，发现质量管理体系中存在的问题和不足之处，采取相应的纠正措施和预防措施，以实现质量管理体系的持续改进。

二、审核范围本次审核涵盖公司与质量管理体系相关的所有部门和过程，包括但不限于设计开发、采购、生产制造、检验检测、销售服务等。

三、审核依据1、 ISO/TS 16949 质量管理体系标准。

2、公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

3、相关的法律法规和客户要求。

四、审核频次和时间安排1、内部审核计划进行两次内部审核，分别在上半年和下半年进行。

第一次内部审核定于具体时间 1，为期X天。

第二次内部审核定于具体时间 2，为期X天。

2、管理评审管理评审每年进行一次，定于具体时间 3，为期X天。

3、外部审核第三方认证机构的监督审核预计在具体时间 4进行，具体时间以认证机构的通知为准。

五、审核组成员审核组组长：组长姓名审核组成员：成员姓名 1、成员姓名 2、成员姓名3……六、审核内容和要点1、质量管理体系文件的符合性和有效性检查质量手册、程序文件、作业指导书等文件是否符合 ISO/TS 16949 标准的要求。

审核文件的更新和修订情况，确保文件的及时性和有效性。

2、管理职责评估高层管理者对质量管理体系的重视程度和支持力度。

审查质量方针和质量目标的制定、分解、实施和监控情况。

3、资源管理检查人力资源的配备、培训和考核情况。

审核设备设施的维护保养和管理情况。

4、产品实现过程设计开发过程的策划、输入、输出、评审、验证和确认。

采购过程的供应商管理、采购控制和进货检验。

生产制造过程的工艺控制、生产计划、过程检验和标识追溯。

检验检测过程的检验标准、检验设备、检验记录和不合格品控制。

5、测量、分析和改进内部审核和管理评审的实施情况。

要求完成时有效验证间是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□审核内容1、是否有文件发放、回 收、借阅登记记录？2、是否有受控文件清 单？3、是否有管理文件更改通知单？ 4、是否有技术文件更改 通知单？ 5、是否有文件销毁、留 用申请表？ 6、是否规范了文件编 号？ 1、是否制定文件记录保 存期限表？ 2、所保存的文件时候有防护措施？检查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□程叙文件名称文件控制 程序记录控制 程序 不符合项整改措施№编号QP 01QP 021、是否有经营计划编制任务书？2、是否有年度经营计划？3、是否编制年度及中长期经营计划？4、是否有年度经营计划评审报 告？5、年度经营计划是否有更改？ 1、是否制定管理评审计划？ 2、是否有管理评审会议记录？3、是否有管理评审报告？4、是否有管理评审跟踪验证报告？ 5是否有各部门输入的管理评审 文件？ 1、是否编制年度培训计划？ 2、是否编制岗位人员能力要求表？3、是否有培训情况记录和培训签 到表？4、是否有年度培训情况报告？编 程叙文件 审核内容 检 不符合项整改措 要求 有是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□管理评审 控制程序 经营计划控制程序培训控制 程序 QP 06QP 04 QP 03号QP 21名称内部审核控制程序1、是否编制年度内部审核计划？2、是否编制审核日程表？3、是否编制审核检查表？4、是否有审核不符合项报告？5、是否有内部审核报告？6、是否有年度内部审核评价表？完成时间施效验证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否QP 24 QP 25 数据分析控制程序纠正预防措施控制程序1、是否有各部门数据分析文件清单？2、是否有数据初步分析报告？3、是否有数据分析报告？4、是否将分析结果纳入管理评审报告？1、是否纠正预防措施项目记录表？2、是否有顾客投诉报告？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □不符合项整改措施是 □ 否 □ 是 □否 □是 □否 □是□ 否 □是 □ 否□4、是否有纠正预防措施 报告？ 1、是否进行过员工满意 度调查？ 2、员工满意度评价报告 是否反映实际情况？ 顾客/员工满意度测量程序3、是否制定改进方案？ 程叙文件 名称3、是否有8D 报告？要求完成时间 审核内容有 效 验检 查 结QP20编 号QP 05 质量成本控制程序1、是否编制年度质量成本控制计划表？A、预防成本是否包括检验员工资、产品防护、工位器具等成本？B、鉴定成本是否包括外部认证、检测试验？C、内部损失成本是否包括生产废次品、返工返修所产生的费用？D、外部损失是否包括顾客退货、索赔，运输意外损失、防护不当损失等？2、是否得到车间月度不良品统计表？证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□3、是否按时交付质量成 本月报表？4、是否有月度质量成本 分析报告？5、是否有年度质量成本 分析报告？6、是否有持续改进计划？不符合项整改措施1、是否有合理采购计 划？程叙文件 名称采购控制程序 是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □ 否 □有 效 验 证 是 □ 否检 查 结 果 是 □ 否要求完成时间编 号 QP 11审核内容2、是否有合格供应商名单及资质证书？3、是否有供方供货产品质量记录？4、是否有供方供货统计表？5、是否有产品供货技术协议书？6、是否与供方签订了质量保证协议？7、是否与供方签订采购合同？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 108、是否有产品试制技术协议？9、是否有采购产品的送检单和入库单？1、是否对采购物资进行等级分类？2、是否有供方能力调查表？供方控制程序3是否制定合格供应商的审核计划？4、是否有供应商的审核报告？5、是否有年度供方评价表？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□不符合项整改措施1、是否有检测设备台账？2、是否有监测设备维护 保养计划？QP193、是否对测量特殊特性 的量具进行 MSA 分析？4、是否有监测设备购置 申请表？5、是否编制监测设备的 有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是检查结果 是 □ 否 □是 □否□ 是 □否 □是 □否 □ 是监视和测 量装置控制程序 程叙文件 名称 要求完成时间审核内容编 号否 □否 □QP 22 产品监视测量控制程序周期检定计划？6、是否有监测设备的检定通知单？7、需检定的监测设备是否获取了合格证？8、是否有新购设备的验收记录？9、是否有设备维护保养的实施记录？10、闲置和报废的设备是否有处置申请单？1、是否设定工序监测点？□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否2、监测手段是否与检验指导书相符？3、原材料检验手续是否完整？4、在制品检验状态表示是否正确、齐全？5、是否使用过紧急放行申请单？6、是否每天真是填写首、巡检记录？7、首件产品是否标识？生产流转卡是否使用？8、产品是否都做过全尺□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □寸检验、功能验证？9、检验记录单是否正常 使用？1、不合格品是否隔离、 标识、放错？2、是否有不合格品评审、 记录、效果验证？3、是否了解拒收、 让步、返工、返修、报废的含 义？是否熟悉相关表单 操作流程？4、发生质量问题时是否 知道处置流程？不合格品控制程序 QP 23QP 08 程叙文件名称与产品有关要求评审控制程序审核内容1、是否有合同评审及评审记录？2、技术生产能力能否满足特殊合同要求？3、是否配合技术部进行过产品可行性分析？4、有无口头定单记录并报审批形成计划？5、是否有网上定单并道道顾客授权？6、合同更改是否与相关部门和顾客商评？不符合项整改措施要求完成时间编号检查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□有效验证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□QP 15 服务控制程序7、文件更改时是否有通知单？8、合同执行情况统计表是否真实？9、是否建立完整的顾客档案？1、与顾客沟通的手段是否齐全？2、有无顾客投诉记录并及时有效反馈？3、顾客投诉报告能否永久性解决问题？否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 20 顾客/员工满意度测量程序4、顾客服务记录表是否有顾客签字？5、是否对服务结果进行过回访？6、服务人员能否满足服务需求如何证明？1、是否报请顾客填写满意度调查表？2、顾客满意度评价报告是否有改进措施？3、是否有提高顾客满意度的计划和方法？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否检查结 果 是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是□ 否 □ 是 □ 否 □是 □ 否审核内容1、各功能区域划分布局 是否合理并标识？2、安全生产防护措施是 否齐全？有无警示标 志？3、安全文明生产管理制度是否有效执行？4、工装夹具操作是否存 在安全隐患？5、是否协同行政部编制 生产员工进行安全知识， 现场管理和岗位技能培 程叙文件 名称工作环境控制程序不符合项整改措施要求 完成 时间QP 07 编 号QP 12 生产和服务提供控制程序训6、是否协同行政部对员工进行设备、工装安全操作培训、及维护保养知识培训？7、是否每日点检工装设备并记录？8、特殊工种是否有安全防护？1、生产计划是否合理并送采购、销售？2、是否有监督、考核生产计划的文件？3、是否获取作业指导书并遵照生产？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 17 标识和可追溯性控4、是否在过程更改时启动作业准备验证？5、生产车间是否有分解计划？6、产品流转卡是否向来使用？7、是否接受过补充、更改销售计划？8、是否下达过生产计划调动通知单？9、是否编制预防性的生产应急计划？1、在制品是否都有清晰的状态标识？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□制程序2、生产区域是否合理？ 标识是否齐全？3、生产流转卡是否写有 生产批次号？不符合项整改措施1、是否编制设备需求计 划和购置申请？2、是否建立设备台账、 操作规程是否齐全？3、是否编制年度设备维 有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是检 查 结果 是□ 否□是 □否□是否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □程叙文件名称 设备控制 程序 要求完成时间审核内容QP 13编 号QP 14 工装控制程序修保养计划？4、设备是否按计划维修并填写记录？5、关键设备是否有易损备件储备？6、设备故障时维修是否及时并填写记录？7、是否对设备完好率进行统计？8、设备停用、报废手续是否齐全？1、是否建立工装夹具台账？□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否2、是否制定工装管理制度？3、工装的使用状态是否明确标识？4、工装交付前是否办理验证手续？5、工装使用履历表记录是否真实、完整？6、工装接近使用寿命前是否有备份申请？7、是否有损坏工装维修和修好验证记录？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□不符合项整改措施程叙文件 名称要求 完成 时间审核内容有 效 验检 查 结编 号是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □是□否 □ 是 □ 否 □是 □ 否□ 是 □否 □ 是 □ 否□8、无法修复的工装是否 办理报废手续？1、各种状态产品的防护 措施是否有效？2、仓库的帐卡物是否一 致？单据手续是否齐 全？物资能否做到先进 先出？3、仓库每月是否盘存并 做好记录？4、是否根据库存报表均 衡生产减少库存？ 防护控制 程序QP 18QP 19 设计开辟控制程序1、本部门的质量目标是否明确、有哪些？2、是否接收到产品设计任务书？3、是否制定设计开辟计划并得到批准？4、是否编制设计输入清单？5、设计输入是否评审并形成报告？6、是否编制设计输出清单？文件是否齐全？果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□7、是否评审设计开辟结果能否满足要求？8、是否编写设计开辟阶段报告？9、设计的输出是否满足设计输入的要求？10、验证后的设计验证报告手续是否齐全？11、样件提交前是否完成设计确认报告？12、样件是否得到顾客的确认和批准？13、顾客是否对产品提出设计更改？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□QP 16 过程确认控制程序14、设计更改是否经过评审和批准？15、文件控制是否有效实施？1、是否对生产过程确认进行策划？2、生产过程开辟阶段准备是否充分？3、过程确认完成时间是否经过评审？4、过程确认完成后是否完成确认报告？否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□。

2019年度内部质量体系审核计划一、审核目的为了贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485：2016标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求。

二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。

三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO9001：2015《质量管理体系要求》3、ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及广东省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理负责提供审核所需资源。

2、管理者代表1）内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

2）任命审核组长。

3）评审审核报告。

3、审核组长1）主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

2）对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

3）确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

4）编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

5）按有关要求做好归档工作。

4、审核员——根据审核要求，编制《内审检查表》。

——按审核计划，完成审核任务。

——整理审核结果并填写《不符合报告》。

——开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。

5、受审核部门1）将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。

2）提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。

3）负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。

五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。

六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。

2、现场审核：1）现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。

控制编号：GGGG-GG-GG质量体系内部审核报告编制：日期：20GG年GG月GG日批准：日期：20GG年GG月GG日GGGGGGGGGGG有限公司GGGG年度质量体系内部审核计划表编号：GGGG-GG第1页，共1页20GG年度内部审核工作计划编号：200G-G 第1页共2页一、审核目的为验证实验室管理体系的适应性和有效性，保证实验室的管理体系运行符合《实验室资质认定评审准则》的要求，进行本次内部审核工作。

二、受审核部门GG试验室、GG试验室、GG业务办公室三、审核范围涉及实验室资质认定评审准则的全部要素。

四、审核依据（一）实验室资质认定评审准则。

（二）实验室《质量手册》、《程序文件》。

五、审核组成员组长：GGG组员：GGGGGG六、工作时间安排（一）20GG 年GG 月GG 日8:30----9:00 首次会议（GGG室主任及相关人员）9:00----11:00GG 试验室（GGG、GGG）11:30---13:00 午休13:00---15:30GG 试验室（GGG、GGG）15:30---16:00 审核组内部会议20GG年度内部审核工作计划编号：200G-G 第2页共2页（二）20GG 年10 月19 日8:30----10:00GGG 办公室（GGG、GGG）10:00---10:30 审核组内部会议10:30---11:00 末次会议编制：批准：内部审核组二0GG年GG月GG日关于进行20GG年度内部审核的通知编号：200G-G 第1页共1页公司各部门：经公司质量负责人与各科室沟通后，决定于20GG年GG月GG日、GG月GG日依据实验室资质认定评审准则和公司《质量手册》、《程序文件》等要求进行20GG年度公司管理体系内部审核工作。

希望各部门接到通知后，认真做好迎接内部审核的准备工作，配合内部审核组进行审核工作。

具体工作安排见20GG年度内部审核工作计划。

内部审核组成员：组长：GGG组员：GGGGGGGGG办公室二0GG年GG月GG日质量体系内部审核签到表编号：第G页，共G页内审首末次会议签到表编号：20GG-G质量体系内部检查表审核组长GGG GGGG 年G月G日标记:P为合格，N为不合格，0为待验证.。