GMP质量体系外包装生产原始记录

GMP质量体系洗瓶生产原始记录GMP是指良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是一种质量体系的标准，旨在确保生产过程中的质量和一致性。

洗瓶是一种常见的包装容器，用于装载各种液体药品、食品和化妆品等。

在洗瓶生产过程中，质量体系的严格执行对于确保产品质量至关重要。

以下是GMP质量体系洗瓶生产的原始记录。

原始记录1：生产设备自检记录日期：XX年XX月XX日生产设备自检项目：1.设备清洁和卫生状况2.设备运转情况3.相关传感器和仪表是否正常工作4.环境温度和湿度是否符合要求5.相关设备标识和标牌是否完好6.设备维保情况记录结论：根据自检结果，我们的生产设备符合GMP质量体系的要求。

下一步，将进行洗瓶生产工艺的开展。

原始记录2：原料和包材检验记录日期：XX年XX月XX日原料和包材检验项目：1.原料外观和颜色检验2.原料标识、标牌和包装情况检验3.包装材料密封性检验4.包材质量证明和合格证明文件是否齐全5.原料和包材的溶解度和稳定性检验结论：根据检验结果，所有原料和包材符合GMP质量体系的要求。

下一步，将进行洗瓶生产前的清洗和消毒工作。

原始记录3：洗瓶生产清洗和消毒记录日期：XX年XX月XX日洗瓶生产清洗和消毒项目：1.清洗剂和消毒剂的浓度和使用情况记录2.清洗和消毒设备的使用情况记录3.清洗和消毒时间记录4.清洗和消毒效果检验5.清洗和消毒后的生产设备情况记录结论：根据清洗和消毒记录，洗瓶生产设备已经完成清洗和消毒工作，并符合GMP质量体系的要求。

下一步，将进行洗瓶生产的标准操作程序。

原始记录4：洗瓶生产标准操作程序记录日期：XX年XX月XX日洗瓶生产标准操作程序项目：1.操作人员的培训和操作证书记录2.操作前的准备工作，包括设备启动和校验3.洗瓶生产工艺的操作步骤记录4.洗瓶数量和生产时间记录5.洗瓶生产过程中的异常情况和处理记录结论：根据标准操作程序记录，洗瓶生产过程中符合GMP质量体系的要求。

1. 主题内容与适用范围1.1 主题内容本制度规定了批生产记录和原始记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。

1.2 适用范围本制度适用于药品生产过程中的批生产记录和原始记录以及与生产有关的管理人员和生产人员。

2. 工作内容和要求2.1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。

2.2 每批药品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。

2.3 原始记录由车间技术主任或车间技术员组织生产车间的工段或工序员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。

2.4 批生产记录由车间技术员负责，根据《GMP实施指南》的格式，原始记录内容，以及原料药和制剂各自生产特点进行设计。

2.5 设计好的原始记录、批生产记录由车间主任审核、签字；生产技术科科长审定、签字，经主管副厂长批准后付印。

2.6 所有签字和原始记录设计资料由车间存档，批生产记录的设计资料由生产技术科存档。

2.7 原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。

2.8 批生产记录由岗位技术员分段填写，车间技术员汇总，车间技术主任审核并签字。

2.9 原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。

2.10 不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。

2.11 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“-”表示。

内容与上项相同的应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。

2.12 品名不得简写。

2.13 与其他岗位、班组或车间有关的原始记录，应做到一致性、连续性。

2.14 操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。

2.15 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。

2.16 生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。

上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。

批生产记录、批包装记录管理制度目的：明确批生产记录与批包装记录的管理要求。

范围：批生产记录与批包装记录。

责任：生产部负责人、车间主任、班组长及岗位操作人员、质保部负责人、QA检查员、QA主任、QC主任。

内容：1．每批产品必须要有批生产记录及批包装记录。

2．批生产记录与批包装记录内容，格式由生产部负责制订，质保部负责审核，由主管生产总经理批准后下发。

3．批生产记录内容包括：3．1批生产指令。

3．2主配方。

3．3原辅料及内包装材料检验报告单记录。

3．4前批产品的清场合格证（副本），生产许可证。

3．5各岗位生产原始记录及清场记录。

3．6各岗位各班组清洁合格证。

3．7中间体、半成品检验合格证、放行证。

3．8本批产品的清场合格证（正本）。

3．9成品检验报告单。

3．10各岗位物料平衡记录。

4．批包装记录内容包括：4．1包装指令。

4．2外包材检验报告单记录。

4．3前次外包装岗位清场合格证（副本）。

4．4外包装岗位生产记录、拼箱记录、清场记录。

4．5外包装岗位清洁合格证。

4．6本批外包装岗位清场合格证（正本）。

4．7外包装岗位检验合格证。

4．8物料平衡记录。

4．9入库单。

5．记录的要求：5．1批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人与复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁与任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。

5．2记录应完整填写，不得缺项，遗漏。

5．3不得用铅书填写记录，需用钢笔或碳素笔。

5．4记录不得未行操作即填写结果，或在操作后，靠回忆追记。

6．凡需经检验的中间体，一般需待检验结果得出后，车间主任凭合格证，方可批准下一工序操作。

1．记录应按要求经复核与审核，在生产结束后，一日内由车间交生产部负责人，由生产部负责人审核，并签署审核意见后，在生产结束后五个工作日内交质保部负责人。

质保部负责人应在接到记录后的一个工作日内，完成对记录的审核工作，并签署成品能否放行的意见。

保健食品GMP质量体系RD0305000原辅料进出库记录保健食品GMP质量体系是指遵循“药品生产质量管理规范”（GMP）标准，建立和实施一套科学、规范的质量管理体系，以保证保健食品的安全、有效和合规性。

原辅料进出库记录是GMP质量体系中的一项重要记录，记录原辅料的采购、接收、存储、使用和出库等环节的信息，以确保原辅料质量的可追溯性和安全性。

日期：2024年3月1日原辅料名称：维生素C供应商名称：XX药业有限公司生产日期：2024年2月28日有效期：2024年2月28日进货数量：1000kg单位：kg进货人员：李明验收人员：王红接收人员：张建国存储条件：常温干燥，避光，密封入库位置：仓库A，货架B出库记录：日期：2024年3月10日出库数量：100kg使用工序：制剂工序使用人员：王小刚出库人员：李明出库位置：工位1备注：用于制备维生素C片剂库存结余：900kg存储位置：仓库A，货架B该记录根据GMP体系的要求，把原辅料的进出库过程详细地记录了下来。

进货人员李明在进货时应仔细核对供应商名称、批号、生产日期、有效期等信息，并填写进货数量和进货金额。

验收人员王红在收到货物后进行验收，确认货物的数量、外观、封装是否符合要求。

接收人员张建国将验收合格的原辅料送入仓库A的货架B进行存储，并确保存储条件符合要求。

出库记录中，使用人员王小刚在使用前应核对原辅料的批次和有效期，并填写出库数量和使用工序。

出库人员李明将被使用的原辅料从仓库A货架B移至工位1，并记录备注和库存结余。

通过这样的原辅料进出库记录，可以对原辅料的采购、接收、存储、使用和出库等环节进行全面、准确的管理，保证原辅料质量的可追溯性和安全性。

同时，这些记录也可以作为日后的审核和验收依据，确保保健食品GMP质量体系的有效运行。

21-原始记录管理制度
目的：规范检验原始记录要求。

范围：质保部的检验室。

责任人：QC主任及检验人员。

内容：
1．原始记录必须作到记录原始性、数据真实性、资料完整性，检验过程中的一切项目、实验现象和原始数据均用蓝黑墨水或碳素墨水笔完整记录在规定的记录纸上，不得转抄。

2．填写要清晰、字迹要端正。

检验项目的填写不缺项，如有缺项，用斜杠“/”表示。

3．检验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，找出原因，并在原始记录纸上注明。

4．原始记录应及时填写，严禁事后记录或事后补记。

5．书写密度适中，留有更改余地，如发现写错，不得涂改，也不能使用涂改液，可在原处加一斜线划去，但原处字迹必须清晰可辨。

然后在空隙处写上更正数据，符号或情况，签名。

6．原始记录不得携带出室外，实验结果未经主管同意不得私自告诉送检者。

7．检验记录应统一编号，按规定归档保存。

食品企业GMP检查要点厂区厂区环境•厂区环境要整洁卫生、无异味•厂区内草坪、花卉、树木应修剪整齐•厂区主要通道硬化、无明显积水、无扬尘•厂区内存放的报废或停用设备等场所无虫鼠害孳生或藏匿非吸烟区不得发现烟头•厂区内不得发现鸟巢、猫、狗等动物及排泄物•吹哨人制度看板张贴在食堂等员工容易看到的位置•垃圾站及时清理并清洁有效,不得有大量蚊蝇滋生更衣室•更衣柜顶部不得存放杂物,室内所有设施如排风扇、纱窗、家具整洁无积尘、无异味•墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固•个人更衣柜内不得有食物、药品等存放•工作服/鞋与人员外出衣物/鞋分开存放,避免交叉污染•更衣镜、照明灯、门窗玻璃等玻璃制品要有防护措施•更衣室张贴更衣流程图及管理规则卫生间•车间工作服、工作鞋不得进入卫生间•墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固•卫生间应干净无异味、无蚊蝇•卫生间应有洗手设施、洗手消毒液,维护良好,有洗手消毒示意图维修间•库房门上锁,并授权进入•室内干净清洁,工具摆放整齐•墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固•化学品受管控,无非允许使用化学品•工具箱受控,并有工具清单•食品级润滑油受管制生产车间出入口设施•设施完好无损1、与外界相通的i门帘完整无破损(推荐黄色门帘) ,相互重叠,不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能2、风幕运行正常3、墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固•与外界相通的门窗完好,保持关闭,可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗,并保持纱窗完好无损•吹哨人制度看板张贴在考勤设备或车间入口等员工容易看到的位置•按要求放置虫鼠害防治措施并维护良好•所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护•与外部直接相连的物料出入口应有虫害防护设施,建议使用双层门清洗消毒•洗手设施配备充足,水龙头数量与同班次食品加工人员数量匹配,配备足够的洗手消毒设施:如水龙头、消毒池、洗手液、消毒液、干手器或干手纸等(符合GB14881规定) ,多人使用不影响出水量•水龙头非手动开关,配备干手和消毒设施,状态良好•配备无味洗手液•消毒液浓度,与标准相符•消毒液配制记录要与标准、实际相符•消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存,专人发放•车间入口洗手消毒处应张贴洗手消毒流程图•洗手消毒设施、设备应处于正常使用状态、无破损工作服•应根据食品特定及生产工艺要求配备专用工作服如衣、裤、鞋袜、帽和发网等，以及口罩、围裙、套袖、手套等•制定有工作服定期清洁制度，必要时应及时替换，并应妥善保养，及时修补，起到和卫生和各种防护的功能。

目的：建立检验原始记录与检验报告书的书写规定，促进质量管理的规范化。

适用范围：检验记录及报告书的书写及签章。

责任：检验人员对本规定的实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。

内容：1.检验记录1.1检验记录是出具检验报告书的依据，应采用统一印制的表格，用蓝黑墨水书写，做到原始、真实、完整、清晰。

凡用微机打印的记录或图谱，应注明所检验的药品名称、批号和检验人。

1.2检验员在检验前，对检品的名称、规格、批号、数量、生产单位、检验日期、检验依据逐一记录：如无该项内容时，一律用“——”表示，不准空格。

1.3检品的名称应用法定标准的名称，不得简写，规格数量应注明单位，如“g”“mg”“ml”“kg”。

原料药规格可写“药用”、“原料药（供注射用）”。

1.4按检验顺序依次记录各检验项目的内容，如实验条件、简要操作步骤、实验现象、计算公式、检验数据、包括层析图、原始数据严禁事后补记。

记录不得随意涂改，如记录有误，可用单线划去，保持原字迹可辨，在修改处应签章以示负责，不得使用涂改液。

1.5鉴别项下，应将检验过程及现象大致描述，不应只写“依法检验，检出XX”或“依法检验呈正反应”。

1.6每个检验项目应写明标准规定的限度，并作单项结论（符合规定或不符合规定）。

1.7检验记录应字迹清晰、色调一致，书写正确（如1999年5月10日，不应写成99.5.10），不准漏项。

2.检验报告书2.1药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。

要求数据准确无误，结论明确。

2.2报告书的首行应横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”四个栏目。

[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]项目名称需添加括号，每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序应按照质量标准上顺序书写。

2.3外观性状的“标准规定”按质量标准的内容书写，“检验数据”按实物的真实情况描述。

2.4鉴别项下，凡属显色或沉淀反应的“标准规定”栏中应写“呈正反应”，“检验数据”栏中写“呈正反应”或“不呈反应”。

原始数据管理规程●目的本规程规定了质量控制室原始数据管理的基本要求。

●范围本规程适用于质量控制室原始数据的管理。

●责任QC检验员：负责定期将完整无误的纸质检验记录、电子数据资料上交存档；QA监控员：负责审核检验过程记录、取样记录，审核后定期存档保存；档案管理员：负责管理存档的检验记录；化验室负责人：保证该文件的执行。

●相关文件无●程序1 化验室原始数据包括：1.1 取样记录。

1.2 检验记录及报告。

1.3 从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液相色谱图、气相色谱图、原子吸收图谱、红外图谱、紫外图谱。

（图谱应填写的内容应加上）1.4质量控制室日志，包括：检验台帐、仪器使用记录、设备运行记录、标准品使用记录、化学试剂配制分发记录、样品分发记录、菌种使用保管记录、实验动物相关记录等。

1.5 电子数据，包括各种检验设备的电子图谱数据及照相记录的数据资料：高效液相色谱图、气相色谱图、原子吸收（荧光）图谱、红外图谱、紫外可见图谱，薄层色谱照相、取样包装破损照相等。

1.6产品留样记录、稳定性考察记录、容器具校正记录、检验设备和仪器的确认和校准记录、验证方案和报告等。

2记录的填写、复核和更改2.1 记录的填写2.1.1 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

不得使用铅笔、涂改液和橡皮。

2.1.2 化验室检验员在检验过程中应及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台帐；检验记录内容要求真实、及时、清晰、完整准确、不易擦除，不得追溯性记录和提前记录。

2.1.3 填写内容与前项内容相同，应重复书写，不得使用“...”或“同上”等形式表示。

2.1.4 原始记录不应留有空白区域或空白页。

应用斜线划掉，并签注姓名和日期。

必要时，需标注没有填写的原因。

2.1.5 所有原始数据应真实、及时、清晰、完整和准确。

2.1.6 活页记录必须系统收集并统一编号。

不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事帖或另一面已使用的废纸上。

2.1.7 如检验设备具备打印功能，应采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线等。

目的：在计量室检定、校验被检工作仪表实际操作中，为明确原始记录、数据处理记录程序，特制订本制度。

范围：计量室工作的计量检定员。

职责：设备部负责对计量室检定、校验工作进行检查、考核。

内容：
1. 检定、校验操作过程中原始记录及证书的填写。

1.1 计量检定员严格按有关检定规程操作。

先操作一个循环，不要写记录，待被检工作计量器具合格（可能要调整或修理后）再继续操作检定，每操作一次在记录表格上填写一个数据，这样可避免在记录表格上涂涂改改。

操作完成后，要进行的计算和数据处理。

数据处理要符合检定规程和误差理论数据处理规则，得出检定结论，检定员要在检定员栏签名，注明日期。

1.2 检定员在完成上述工作后，应邀请另一名检定员进行审核工作。

4.3 审核工作和检定工作内容一样，即重复一次检定过程。

如果审核得出的检定结论和前检定员一致，则在审核栏目签名、注明日期。

1.3 如果审核得出的结论和检定不一致，两人应共同对被检表作调整和修理，以求得出共同的结论，但必须重新填写检定记录。

2. 检定证书的签发:
2.1 对授权可以检定强制检定的工作计量器具，或者因认证（如GMP认证）的需要,一般工作计量器具也应填写计量器具检定证书。

2.2 检定证书签发应先有检定记录，然后签发检定证书。

2.3 签发检定证书其上面内容由计量检定员填写，字迹端正、清晰不要涂改，结论要明确，有效期要准确，检定员签名,审核人员在审核栏签名，再由计量室主管审核,审核清楚同意主管签名, 检定证书办理工作完成。