2013-2015年全国内窥镜手术器械控制系统配置规划

内窥镜的项目实施方案一、项目背景。

内窥镜技术是一种现代医学诊断和治疗中常用的技术手段，通过内窥镜可以实现对人体内部器官的检查和治疗。

随着医疗技术的不断发展，内窥镜在临床应用中越来越广泛，因此，对内窥镜项目的实施方案进行规范和指导显得尤为重要。

二、项目目标。

1. 确定内窥镜项目的实施目标和范围，明确项目的重点和关键点；2. 制定内窥镜项目的实施计划和时间表，确保项目按时完成；3. 确保内窥镜项目的实施过程符合相关法律法规和医疗标准，保障患者安全。

三、项目实施方案。

1. 项目立项阶段。

（1）确定项目的立项依据和背景，明确项目的重要性和必要性；（2）成立内窥镜项目组，确定项目负责人和成员，明确各自的职责和任务；（3）制定内窥镜项目的立项报告，包括项目的总体目标、实施范围、预算和时间计划等。

2. 项目准备阶段。

（1）对内窥镜项目的实施范围和目标进行详细的调研和分析，明确项目的需求和关键点；（2）编制内窥镜项目的实施计划和时间表，确定项目的里程碑节点和关键任务；（3）制定内窥镜项目的预算和投资计划，确保项目资金的充足和合理运用。

3. 项目执行阶段。

（1）组织内窥镜项目的实施人员进行培训和技术指导，确保实施人员具备必要的技能和知识；（2）按照项目计划和时间表，组织实施内窥镜项目的各项任务和工作，确保项目的顺利进行；（3）监督和检查内窥镜项目的实施过程，及时发现和解决问题，确保项目按质按量完成。

4. 项目总结阶段。

（1）对内窥镜项目的实施过程进行总结和评估，分析项目的成果和不足，提出改进意见和建议；（2）编制内窥镜项目的实施总结报告，包括项目的实施情况、成果和经验教训等；（3）对内窥镜项目的实施过程进行评审和验收，确保项目的顺利结束和成果的实现。

四、项目保障措施。

1. 人员保障，确保内窥镜项目实施人员的技术水平和工作能力，提供必要的培训和支持；2. 资金保障，保障内窥镜项目的资金充足和合理使用，确保项目的顺利进行；3. 技术保障，提供必要的技术支持和指导，确保内窥镜项目的技术要求得到满足；4. 安全保障，确保内窥镜项目的实施过程符合医疗标准和安全要求，保障患者的安全和利益。

附件22013-2015年全国内窥镜手术器械控制系统配置规划内窥镜手术器械控制系统（简称手术机器人）属于人工智能辅助手术设备，主要用于胸腔、腹腔、盆腔和心肺等部位的微创外科手术。

与普通腔镜相比，手术机器人购置价格和耗材价格昂贵，维护费用较高，对医疗机构和操作技术人员资质要求严格。

为规范和加强手术机器人管理，促进合理配置与安全有效使用，引导医疗机构有序装备，控制医疗费用不合理增长，维护患者合法权益，根据卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，制定本规划。

一、指导思想按照深化医药卫生体制改革的总体要求，统筹规划医疗资源，追踪高新医疗技术发展，科学引导，合理布局，适度配置，提高专业技术人员业务素质，保障应用质量和安全，基本满足临床诊疗工作的合理需求。

二、规划原则（一）科学规划，突出重点。

统筹协调，分类规划，立足于追踪研究高新医疗技术。

优先在国家和区域医疗中心城市布局，重点支持代表国家和区域医疗水平的医疗机构。

鼓励建立区域性中心，实行共建、共用、共管，促进资源共享。

优先安排由政府投入购置或社会慈善事业捐赠的医疗机构。

充分考虑社会资本举办医疗机构的发展需要。

（二）控制总量，逐步发展。

配置数量要与国民经济和社会发展水平、人民群众实际健康需求和承受能力相适应，同时考虑医疗科技进步、学科发展等因素，严格控制总量，减少不合理需求，有序配置，稳步发展。

（三）严格准入，规范应用。

科学制订医疗机构配置标准，严格把握适应症，规范临床使用，注重效果评估。

加强对专业技术人员的培训考核，提高业务水平，保护患者合法权益。

（四）价格调节，分步实施。

规划实施要与设备采购价格和耗材价格控制形成联动机制。

公立医院配置手术机器人要以政府投入为主，严格落实政府投入购置的公立医院大型医用设备按照扣除折旧后的成本制定医疗服务价格的政策，降低手术机器人使用费用。

三、规划数量医疗机构配置手术机器人由卫生部实行统一规划、统一准入、统一监管。

内窥镜项目可行性报告规划设计/投资方案/产业运营摘要随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜加工工艺的提高，内窥镜应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。

近年来，全球内窥镜行业发展迅速，2015年全球内窥镜市场规模约为164亿美元，按照6.8%的复合增速测算，预计到2022年将达到260亿美元，年复合增速为6.8%。

随着内窥镜配件新品的不断推进，2024年预计全球内窥镜市场规模能达到283亿美元。

该内窥镜项目计划总投资8927.64万元，其中：固定资产投资7793.50万元，占项目总投资的87.30%；流动资金1134.14万元，占项目总投资的12.70%。

本期项目达产年营业收入9086.00万元，总成本费用7259.55万元，税金及附加145.01万元，利润总额1826.45万元，利税总额2223.38万元，税后净利润1369.84万元，达产年纳税总额853.54万元；达产年投资利润率20.46%，投资利税率24.90%，投资回报率15.34%，全部投资回收期8.02年，提供就业职位150个。

内窥镜项目可行性报告目录第一章概况一、项目名称及建设性质二、项目承办单位三、战略合作单位四、项目提出的理由五、项目选址及用地综述六、土建工程建设指标七、设备购置八、产品规划方案九、原材料供应十、项目能耗分析十一、环境保护十二、项目建设符合性十三、项目进度规划十四、投资估算及经济效益分析十五、报告说明十六、项目评价十七、主要经济指标第二章投资背景及必要性分析一、项目承办单位背景分析二、产业政策及发展规划三、鼓励中小企业发展四、宏观经济形势分析五、区域经济发展概况六、项目必要性分析第三章产品规划分析一、产品规划二、建设规模第四章选址方案评估一、项目选址原则二、项目选址三、建设条件分析四、用地控制指标五、用地总体要求六、节约用地措施七、总图布置方案八、运输组成九、选址综合评价第五章项目工程设计一、建筑工程设计原则二、项目工程建设标准规范三、项目总平面设计要求四、建筑设计规范和标准五、土建工程设计年限及安全等级六、建筑工程设计总体要求七、土建工程建设指标第六章工艺概述一、项目建设期原辅材料供应情况二、项目运营期原辅材料采购及管理二、技术管理特点三、项目工艺技术设计方案四、设备选型方案第七章项目环境影响分析一、建设区域环境质量现状二、建设期环境保护三、运营期环境保护四、项目建设对区域经济的影响五、废弃物处理六、特殊环境影响分析七、清洁生产八、项目建设对区域经济的影响九、环境保护综合评价第八章企业卫生一、消防安全二、防火防爆总图布置措施三、自然灾害防范措施四、安全色及安全标志使用要求五、电气安全保障措施六、防尘防毒措施七、防静电、触电防护及防雷措施八、机械设备安全保障措施九、劳动安全保障措施十、劳动安全卫生机构设置及教育制度十一、劳动安全预期效果评价第九章项目风险应对说明一、政策风险分析二、社会风险分析三、市场风险分析四、资金风险分析五、技术风险分析六、财务风险分析七、管理风险分析八、其它风险分析九、社会影响评估第十章项目节能方案一、节能概述二、节能法规及标准三、项目所在地能源消费及能源供应条件四、能源消费种类和数量分析二、项目预期节能综合评价三、项目节能设计四、节能措施第十一章实施计划一、建设周期二、建设进度三、进度安排注意事项四、人力资源配置五、员工培训六、项目实施保障第十二章投资估算与资金筹措一、项目估算说明二、项目总投资估算三、资金筹措第十三章项目经济评价分析一、经济评价综述二、经济评价财务测算二、项目盈利能力分析第十四章项目招投标方案一、招标依据和范围二、招标组织方式三、招标委员会的组织设立四、项目招投标要求五、项目招标方式和招标程序六、招标费用及信息发布第十五章项目总结附表1：主要经济指标一览表附表2：土建工程投资一览表附表3：节能分析一览表附表4：项目建设进度一览表附表5：人力资源配置一览表附表6：固定资产投资估算表附表7：流动资金投资估算表附表8：总投资构成估算表附表9：营业收入税金及附加和增值税估算表附表10：折旧及摊销一览表附表11：总成本费用估算一览表附表12：利润及利润分配表附表13：盈利能力分析一览表第一章概况一、项目名称及建设性质（一）项目名称内窥镜项目（二）项目建设性质该项目属于新建项目，依托某产业园良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以内窥镜为核心的综合性产业基地，年产值可达9000.00万元。

医院内窥镜信息管理系统建设方案目录一、系统建设背景 (4)二、系统建设目标 (5)三、系统设计原则 (6)3.1标准性原则 (6)3.2智能科学性原则 (6)3.3经济性原则 (6)3.4扩展性原则 (6)3.5先进性原则 (6)四、系统建设标准化规划 (7)4.1部署工作站 (7)4.2各科室内镜检查设备连接 (7)4.3优化内镜检查工作流程 (7)4.4与HIS系统融合 (7)4.5与PACS系统融合 (7)4.6与LIS系统的融合 (8)4.7与全院信息系统融合 (8)4.8完成专业报告 (8)4.9全面提升科内工作与管理质量 (8)五、临床互动实现方式 (8)5.1病人基本信息整合 (8)5.2检查收费信息交换 (9)5.3医院基础数据字典交换 (9)5.4与PACS系统融合 (9)六、内镜科室电子化业务流程 (11)七、系统功能介绍 (12)7.1系统特色功能介绍 (12)7.1.1基于消息机制的调度与服务 (12)7.1.2自动分诊 (14)7.1.3结构化报告，所见即所得 (15)7.1.4报告自动诊断 (16)7.1.5广泛、详尽的文字模板输入和词汇输入 (17)7.1.6灵活控制流程 (18)7.1.7精确和强大的查询系统 (18)7.1.8任意界面动态编辑 (20)7.1.9更强大系统设置功能 (21)7.1.10相关报告及病历查询 (21)7.1.11全面、灵活的权限管理体系 (21)7.1.11更安全的数据管理机制 (22)7.2系统基本功能列表清单 (24)7.3系统基本功能介绍 (26)7.3.1检查预约 (26)7.3.2检查登记 (27)7.3.3检查分诊 (27)7.3.4诊断工作站 (28)7.3.5图像采集 (28)7.3.6查询统计 (29)7.3.7系统配置 (29)7.3.8系统管理 (29)7.3.9HIS接口 (30)内窥镜技术临床治疗中的一个重要手段，它被广泛地应用于医疗的许多方面。

内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）招标技术参数一总体要求1数量1套二技术要求（一）主机及基本附件1医生控制台1.1操作手柄1.1.1数量：2个，左右各一个具备★1.1.2操作手柄应配备指压开关，可实现快速切换荧光模式、调整单个操控手柄的舒适位置等功能具备1.1.3等比例缩放运动幅度功能≥3具备1.23D立体目镜1.2.1无需佩戴3D眼镜，也无需调节外部环境光源，即可实现裸眼直视三维的高清视野具备1.2.2光学视野：左右各一个，实现三维立体影像具备1.2.3画中画模式：可以支持≥2路外接信号具备★1.3内窥镜整合荧光显影技术具备1.3.1荧光显影快速切换功能具备1.3.2可调节荧光显影暗部和亮部的对比具备1.4触摸控制面板1.4.1图像切换功能：可对图像进行二维、三维图像转换具备1.4.2具备手部分配器械臂对应的操控手柄具备1.4.3可设定视频、音频、系统功能具备1.4.4在内窥镜尖端位置不发生变化的情况下，调整图像放大比例模式≥3种具备1.5左右侧控制单元1.5.1电源开关键具备1.5.2紧急停止键具备1.5.3人体工学控制器≥4组具备1.6控制踏板1.6.1操作手柄离合踏板1个具备1.6.2内窥镜控制踏板1个具备1.6.3器械臂切换踏板1个具备1.6.4智能踏板技术：4个电能量平台踏板，单极、双极各两组具备1.7视频音频连接1.7.1视频输入端口≥2组具备1.7.2视频输出接口≥2组具备1.7.3双向音频沟通(输入/输出)系统具备1.7.4提供双控台接口,在不改变现有配置的基础上，可直接选配升级为双控制台系统具备2患者手术平台2.1机械臂★2.1.1≥4个手术机械臂，内窥镜可以插在任意一个机械臂上具备2.1.2大臂旋转角度≥504°2.1.3小臂旋转角度≥177°2.1.4每一个机械臂≥4个LED指示灯具备2.1.5吊杆具有可调节和旋转功能：可将机械臂移动到患者和解剖目标的最佳位置，最大旋转角度≥+/-171°具备2.1.6患者安全距离调节功能具备2.1.7器械变化引导帮助床旁助手引导器械进入患者体内。

公立医院不得合作分成引进大型设备2013年03月22日 07:43:31来源：中国日报本报讯（记者孙梦）日前，国家卫生和计划生育委员会在网站上发布通知，就2013年~2015年全国高端放射治疗设备和内窥镜手术器械控制系统（简称手术机器人）的配置申请和规划实施提出要求，并强调配置这两类大型医用设备的公立医院必须是三级甲等医院，严禁公立医院采取合作分成等形式引进大型医用设备。

通知强调，坚持公立医院购置大型医用设备以政府投入为主，要积极争取财政投入，落实公立医院政府补助政策。

各省（区、市）卫生行政部门要积极协调价格主管部门，严格落实政府投入购置的公立医院大型医用设备按照扣除折旧后的成本制定医疗服务价格的政策，降低大型医用设备检查治疗价格。

根据配置规划，到2015年年底，全国公立医院高端放射治疗设备规划配置50台，手术机器人规划配置36台，社会资本举办医疗机构按照全国总量20％规划配置。

通知指出，优先考虑在国家和区域医疗中心城市配置大型医用设备，鼓励和支持建立区域性大型医用设备中心，集中配置使用，建立共建、共管、共用机制，促进资源共享。

重点支持肿瘤专科医院和肿瘤专科特色明显的综合医院配置高端放射治疗设备，其中TrueBeam、TrueBeam STX和Axesse医用直线加速器要先进行临床试用，开展配置评估。

内窥镜手术器械控制系统配置规划实施要与设备和耗材价格控制实行联动。

非公立医疗机构大型医用设备配置数量也将在全国范围内统筹安排。

通知明确，将支持非公立医疗机构按照批准的执业范围、医院等级、服务人口数量和服务能力等，合理配备大型医用设备。

此次列入规划范围的高端放射治疗设备主要包括X线立体定向放射治疗系统（英文名Cyberknife），螺旋断层放射治疗系统（英文名TomoTherapy），TrueBeam、TrueBeam STX和Axesse医用直线加速器。

内窥镜手术控制系统及其临床应用20世纪80年代电视腹腔镜系统手术在胆囊切除术的成功开展，正式开创了微创外科时代。

微创外科与传统手术相比，具有伤口小且美观，术中出血较少，恢复较快，患者术后疼痛降低，住院天数减少等优点，深受患者的推崇，同时也成为各个医院吸引患者的重要外科项目。

微创手术也逐渐成为评价医院医疗水平的评价标准，因此传统的电视腹腔镜系统作为一项基础的手术设备被各级医院所接纳和购买。

随着电视腔镜手术的广泛开展，其局限性也逐渐暴露出来，电视腹腔镜手术对复杂精细的手术显得力不从心。

例如胰十二指肠手术，要在电视腔镜下完成众多的体内缝合吻合相当困难，需要施术者具有丰富的开腹手术经验和娴熟的电视腔镜手术技术。

因此，迄今为止，全世界完成的电视腔镜胰十二指肠手术并不多，国内仅见少数个案报道。

与此类似的还有泌尿外科微创前列腺癌根治术和心脏外科微创心脏搭桥等。

由于人类一些器官的生理、解剖结构的特殊性和传统电视腔镜技术的局限性，外科手术要达到广泛微创化、精细化的目的,必须有一种新的外科平台的出现才能解决。

就像工业生产已依靠机器人作业达到了人类无法达成的成就一样，外科手术机器人系统的应运而生，突破了人类在外科手术领域的局限，开创了外科手术又一个新纪元。

美国Intuitive Surgical生产的达芬奇手术机器人系统，于1999年取得欧洲CE认证，2000年取得美国FDA认证，也是全球唯一可以用于人体手术的人工智能辅助的腔镜手术系统。

该系统充分结合了美国航空航天局、五角大楼和众多大学开发的大量先进技术，它使主刀医生可直接看到三维立体影像，并操控搭配在机器手臂上的Endo Wrist® 仿真手腕手术器械，使用非常易于掌握的、如同开放手术一样的、人类自然的操作方式，不仅能够解决传统的腔镜复杂手术如胰十二指肠切除术、前列腺癌根除术的困难，也提供给病人最好、最精细的治疗结果。

就心脏外科而言，能够不将胸骨锯开，只利用开在胸腔上3～4个12～20mm 的孔，即可进行心脏手术，使得微创手术可应用于更加广泛的医疗领域，为医生提供更好的微创手术操作平台，使医院能吸引到更多的病人资源。

XX省大型医用设备配置计划（2018-2019年）为切实加强大型医用设备配置与使用管理，统筹医疗卫生资源配置，持续优化布局结构，不断满足人民群众日益增长的医疗健康服务需求，根据《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用监督管理办法（试行）》《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》等法规、文件要求，结合我省实际，制定《XX省大型医用设备配置计划（2018-2019年）》（以下简称《配置计划》）。

《配置计划》坚持规划引领、依法准入，统筹优化、公平可及，阶梯配置、资源共享，安全有效、全程监管的原则。

以规划为引领，以促进医疗健康整体服务能力提升为导向，强化标准为基础、许可为抓手、监管为保障，严格依法依规准入，构建完善大型医用设备配置科学合理有序、准入依法依规、使用操作规范、质量控制严格、公正公开便捷的管理机制和体系。

紧紧围绕“1+5”改革发展攻坚战，统筹资源配置，优先保障县域医共体建设、“医学高峰”计划实施，加大对山区、海岛等偏远地区和资源较薄弱地区的医疗卫生资源供给，积极补齐发展短板，进一步均衡区域配置差异；坚持基本医疗优先，促进基本医疗卫生服务资源供给的更具可及性、便利性和公平性；支持健康领域新模式、新业态发展，为社会办医预留合理发展空间；引导医疗机构合理配置适宜的大型医用设备，严格控制公立医院超常装备，鼓励支持国产大型医用设备应用，促进区域内和区域间优质资源整合、共享。

一、规划目标到2019年底，全省规划新增配置大型医用设备290台，其中：高端放射治疗类设备3台；X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT）14台；内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）4台；64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）96台；1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MRI）126台；医用电子直线加速器（LA）（含X刀、体部伽马刀以及不包含在甲类大型医用设备中的TOMO H 型等放射肿瘤治疗设备，下同）43台；头部伽玛射线立体定向放射治疗系统（γ刀）4台。

国家卫⽣健康委员会关于发布2018―2020年⼤型医⽤设备配置规划的通知⽂号：国卫财务发[2018]41号颁布⽇期：2018-10-26执⾏⽇期：2018-10-26时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市及新疆⽣产建设兵团卫⽣计⽣委（卫⽣健康委）：为促进⼤型医⽤设备合理配置，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《国家卫⽣健康委员会关于发布⼤型医⽤设备配置许可管理⽬录的通知》以及国家卫⽣健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发⼤型医⽤设备配置与使⽤管理办法（试⾏）的通知》，我委研究制定了2018-2020年全国⼤型医⽤设备配置规划，现予发布。

⼀、指导思想深⼊贯彻落实党的⼗九⼤精神，坚持新时代卫⽣健康⼯作⽅针，紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫⽣体制改⾰，以维护和增进⼈民健康为核⼼，以提⾼医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划⼤型医⽤设备配置数量和布局，科学设置配置准⼊标准，提升医疗资源供给效率，⽀撑卫⽣健康事业⾼质量发展，不断满⾜⼈民群众⽇益增长的医疗服务需求。

⼆、总体⽬标通过科学规划引导、规范准⼊管理和加强事中事后监管，努⼒形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使⽤⾏为更加规范、应⽤质量更有保障的⼤型医⽤设备配置规划管理体系，基本满⾜临床诊疗、科研创新需要和⼈民群众多层次、多元化医疗服务需求。

三、基本原则（⼀）问题导向、统筹协调。

围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据建⽴分级诊疗制度和公⽴医院改⾰要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展⽔平、⼈民群众医疗服务需求与承受能⼒等因素，统筹规划布局。

（⼆）公平优先、兼顾效率。

优先保障基本医疗卫⽣服务的可及性，确保⼴⼤⼈民群众能够共享改⾰发展和科技创新成果，探索建⽴有利于促进资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。

推进区域内医疗资源协同整合，提升医疗卫⽣服务体系的整体性和协同性。