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TU-1800型紫外—可见分光光度计确认方案方案拟定质量控制部: 日期:方案审查QC主任: 日期:QA主任: 日期:方案批准质量管理部经理: 日期:确认方案目录1. 概述1.1.功能指标1.2.性能指标2.安装确认2.1. 资料档案2.2. 维修服务2.3. 技术特征2.3.1 消耗性备件2.3.2. 一般状况2.4. 功能测试3. 校正3.1. 波长准确度3.2. 吸收度准确性3.3. 杂散光试验4. 再确认5. 再确认周期1. 概述北京普析通用仪器有限责任公司成立于1991年, 是研制和生产光谱分析仪器的专业化、规模化、系列化的现代高科技股份制企业, 是国家AAA级信用企业。
1998年公司被推选为中国分析仪器学会理事单位; 被北京市科学技术委员会授予”高新技术企业”称号; 被中国仪器仪表行业协会分析仪器专业协会推选为副会长单位; 荣获”十大知名光谱仪器品牌”称号。
普析通用生产的TU-1800型紫外—可见分光光度计具有以下特点:1、工作波段宽, 能满足200～1100nm宽波段范围的使用要求。
准双光束监测系统保证良好的稳定性。
2、大数值孔径光学系统提高了信噪比。
3、采用全息光栅实现了低杂散光。
4、关键器件如氘灯、光电二极管均采用进口件, 保证优良性能和长寿命。
5、独创的插座式钨灯和氘灯, 换灯时免去光学调试。
6、自动8 联池架可做多样品测量, 也可用于药物溶出度的6个样品测量。
7、大面积背光型LCD液晶显示。
8、有0.5、 1.0、 2.0、 5.0nm四种光谱带宽。
1.1.功能指标1.1.1光度测量◆测量当前波长处的吸光度或透过率并可进行系数计算。
◆用GOTO－入键, 可快速准确地取得工作波长范围内的任一波长。
◆利用光度测量功能测量当前波长处的吸光度或透过率。
◆若选定自动五联池状态, 可自动完成校准及5个样品的测量。
1.1.2光谱扫描◆设置参数, 如波长范围、显示范围、采样间隔和扫描速度等以后便可扫描出样品的光谱曲线, 并在LCD显示器上实时显示。
紫外可见分光光度计验证方案(一)、概述5.1 概述紫外可见分光光度计是依据物质在紫外和可见光区吸收光谱的特性及光吸收定律对物质进行定性和定量测定的仪器。
光吸收定律为：A=lg1/T=εbc式中：A：溶液的吸收度； T：溶液的透光率；ε：摩尔吸收系数，1/mol·cm；b：液层厚度，cm；c：溶液浓度，mol/L。
紫外可见分光光度计按照光束形式分为单光束型仪器和双光束型仪器，仪器由光源、单色器、样品室、检测器、控制系统和显示系统等部分组成，波长范围190nm～900nm。
(二)、验证目的确认紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。
(四)、验证依据及标准JJG178-2007《紫外、可见、近红外分光光度计》检定规程《中国药典》2010年版二部附录(五)、验证判断标准：1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。
2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。
(六)、验证人员(七)、验证内容1、安装确认1.1安装确认所需文件及资料1.2安装场地单项结论：______________________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日2 运行确认：严格按《紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
单项结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3．性能确认3.1 验证项目及技术指标3.2 波长的准确度与重复性用仪器固有的氘灯，取单光速能量方式，采用波长扫描，扫描速度慢（如15nm/min），响应快，最小带宽（如0.1nm），量程取0～100%（或参照仪器说明书设定条件）。
紫外可见分光光度计技术要求1、仪器用途用于化妆品中甲醛、五氧化二磷、硼酸盐等物质的定性定量分析，符合国内国际标准分析方法。
2、仪器主要配置2.1 主机：一套，8+1多联池支架、玻璃比色皿各8对；2.2 计算机：一台；2.3 打印机：一台；3、仪器参数3.1仪器工作环境：室温15~ 35 ︒C，相对湿度：≤80%，电压：220V AC ± 10%；3.2 光学系统：双光束光学系统，全波长范围：190－1100nm，带宽：0.5、1.0、2.0、5.0、20nm；3.3杂散光：在220、340、370 nm 处≤0.01%T；3.4 波长精度：±0.1nm，波长重复性：<0.05nm；3.5光度计精度：±0.003A，光度计重复性: <0.001A；3.6 基线漂移：<0.0001A/h，基线平直：±0.001A；3.7 噪声：<0.00005A；3.8 光源：氘灯、卤钨灯，可自动切换；3.9 多联池样品支架：8位样品位，1位参比位；3.10计算机软件：Windows 7/XP 操作环境，软件应能执行扫描、波长编程、时间驱动、酶动力学、底物动力学、以及定量分析功能。
定量分析时应具有容纳20个标准浓度的色列、以4种标准曲线拟合的能力。
软件应能在线分析下列主要项目：单波长、2波长、3波长、二阶导数、或峰面积的定量。
应有1－4阶导数计算功能和可变阈值找峰功能。
波长编程需具有2波长比值或差值的计算功能。
应能储存多达200个自设方法，并有用户自定名功能。
各方法应能在不同仪器或不同实验室之间互相传送，并可加锁。
方法属性应有：读保护、写保护、读/写保护、执行保护、及全保护。
3.11 配置：紫外/可见分光光度计主机一台，8+1多联池支架、玻璃比色皿各8对。
3.12电脑及激光打印机：配置不低于Inter（R）Core（TM）i7-4790 CPU@3.60GHz，内存8GB，200G硬盘，19英寸宽屏液晶显示器；正反激光打印机。
![紫外―可见分光光度计在药品检测中的应用[权威资料]](https://img.taocdn.com/s1/m/7b87624a814d2b160b4e767f5acfa1c7aa008294.png)
紫外―可见分光光度计在药品检测中的应用药品分析是保证药品安全有效的重要手段，在药品的研究、生产、流通、使用和监督管理等环节中均有举足轻重的作用，其主要内容包括性状分析、鉴别、检查和含量测定等方面。
高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等是制药生产中常用的检测仪器。
其中，紫外分光光度计由于准确度高、测定限度低、设备简便、仪器成本低、易于操作等优点，已成为制药生产中必备的检测设备之一，用于药物鉴别、检查和含量测定等。
紫外-可见分光光度法是通过测定物质在紫外-可见光区（200-760nm）产生紫外-可见吸收光谱，根据吸收光谱的特性，对该物质进行定性和定量分析的方法。
其理论基础为朗伯-比耳定律，溶液的吸光度和吸光物质含量、液层厚度乘积成正比。
对于一般的紫外分光光度法，其测量的相对误差在1%～3%。
随着大量心得显色剂的合成及应用，尤其是有关多元络合物和各种表面活性剂的应用研究，推进了元素测定的灵敏度的大幅提高。
采用预富集和示差法，适用质量分数从常量（1%～50%）到痕量（10-10～10-8）。
紫外-可见分光光度法由紫外分光光度法和可见分光光度法两种方法构成，这两种方法在测定的原理、仪器、操作等方面皆相同。
因此，统称为紫外-可见分光光度法，测定仪器一般采用紫外-可见分光光度仪。
在各国药典中，药品的理化常数、鉴别、检查和含量测定等很多项目中，都能见到紫外分光光度法的应用实例。
在制药生产中，紫外分光光度法应用最多的是药物含量的测定、药物杂质检测、药物稳定性考察、释放度、药物负载行为测定及物质结构鉴定等方面。
目前利用紫外分光光度计分析的药物品种有维生素、抗生素、解热药、去痛药、降血压药、安定药、镇咳药、滴眼药、磺胺类药、利尿药、某些妇科药、痢疾药、腹泻药、抗肿瘤药、抗结核药等。
1 紫外分光光度法应用于药物含量测定紫外-可见分光光度法由于灵敏度较高，不仅可用于常量组分的含量测定，也可用于测定微量组分、超微量组分以及多组分混合物同时测定等，在药物分析中主要用于原料药含量测定、制剂含量测定、含量均匀度和溶出度的检查等。
UV 530紫外-可见分光光度计验证方案Qualificati on Protocol for UV/VIS Spectrophotometer**** UV 530F/QC/EQP-010-01本文件须经过XXXX药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a xxxx Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOLREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL6.1 安装确认 (Installation Qualification, IQ)6.1.1 仪器的组成信息( Composition of the Equipment ) 6.1.2 紫外 -可见分光光度计的性能描述( Description of the Specifications of the Equipment ) (8)....................................................................................................................................................................1. 验证目的( Purpose )2. 3. 4. 5. 6. 目录TABLE OF CONTENTS引用标准( Reference Documentation ) 系统描述( System Description ) 职责( Responsibilities )4.1 检查者( Operator ) 4.2 审核者( Reviewer ) 4.3 负责人( Manager )验证的管理( Qualification Management )5.1 人员( Personnel )5.2 记录和数据( Data Assembly )5.3 文件要求( Documentation Requirements ) 5.4 偏差处理( Deviations ) 5.5 再验证( Requalification )验证检查和测试( Qualification & Tests )5.. .5.. .5. .6.. .6.. .6.. .6. .7. .7. .7. .7.. 7.. .7.. .8. .8. 8..6.1.3 售后服务( Service)............................................................................................................... 8 ............6.1.4 文件的确认和保管( Documents Verification & Storage )..................................................... 8.6.1.5 安装环境确认( Verification of Installation Environment ).................................................... 9.6.1.6 设备信息( Equipment Information )9..6.1.8 安装确认的结果及结论( Result & Conclusion of installation Qualification ) ................. 1..06.2 运行确认( Operation Qualification, OQ ).1.1..6.2.1 测试项目和认可标准( Test items and Acceptance Criteria).1.1..6.2.2备件与材料( Materials & Reagents) 1..1.6.2.3 软件系统安全性确认( Verification of the Safety of Software ).1..1.6.2.4 波长准确度（Wavelength accuracy) 1..1.6.2.5吸收度准确度Absorption accuracy) 1..2..6.2.6 杂散光检查（Stray Light ) 1..2..6.2.7 吸收度线性（Absorption Linearity ).1..2.6.2.8吸收池配对试验( Absorption cell match ).1.3..6.2.9 运行确认的结果及结论( Result & Conclusion of Operation Qualification ).1.3.6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ) .1..4.6.3.1 目的 1..4.6.3.2 图谱扫描.1..4.6.3.3 吸收度测定和绘制标准曲线 1..4..6.3.4评价标准.1..4.6.3.5 性能确认的结果及结论( Result & Conclusion of Performance Qualification ).1.4 7. 验证执行的评价和概要( Qualification Executive Summary) 1..5.. 附件A - Q 1..6..1. 验证目的（Purpose）日本JASCO Corporation V-530 型双光束紫外-可见分光光度计主要用于样品的定量分析如含量测定和定性分析如紫外吸收图谱的扫描等分析测试。
紫外分光光度计用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-004物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1．项目概述 (4)3．范围 (4)4.职责 (4)5.参考资料 (5)6.用户需求标准 (5)6.1工期要求 (5)6.2法规及标准要求 (5)6.3安装要求 (5)6.4持续工作时间要求 (5)6.5仪器外观要求 (5)6.6整机及性能要求 (6)6.7工作站软件要求 (7)6.8安全要求 (7)6.9包装及运输要求 (8)6.10安装及验收要求 (8)6.11供应商服务要求 (9)6.12维护保养要求 (10)6.13文件要求 (10)7．附件 (10)1．项目概述紫外分光光度计是公司用于中药材、中药饮片的含量检测设备。
设备由光源、单色器、样品池、检测器、工作站组成。
紫外-可见分光度法是通过物质在光的照射激发下，产生了对光的吸收效应，物质对光的吸收具有选择性的。
各种不同的物质都具有各自的吸收光谱，因此当某单色光通过溶剂时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度与物质的浓度有一定的比例关系。
用于定量时，在最大吸收波长处测量一定浓度样品溶液的吸光度，并与一定浓度的对照溶液的吸光度进行比较或采用吸收系数法算出样品溶液的浓度。
2．目的提供书面文件证明拟采购的紫外分光光度计，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片等样品的含量检验所购买的紫外分光光度计的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。
“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
紫外可见光分光光度计采购项目招标文件NTKY2018(0039)南通科院资产管理与招投标办公室印制二○一八年九月十一日地址:南通市青年中路136号邮政编码：226007.cn/zcb/目录第一部分招标公告第二部分投标须知第三部分项目需求说明第四部分开标和评标第五部分合同签订与验收付款第六部分质疑提出和处理第七部分投标文件组成第一部分招标公告南通科技职业学院招标办对以下项目拟用公开招标方式组织采购。
现公告如下：一、项目名称:紫外可见光分光光度计采购项目二、采购编号：NTKY2018（0039）三、项目需求说明：项目预算：16万请供应商投标前仔细研究项目投标文件。
四、供应商资格要求1.符合政府采购法第二十二条第一款规定的条件，并提供下列材料：（1）法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明；（2）上一年度的财务状况报告（成立不满一年不需提供）；（3）依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料；（4）具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料。
2.单位资质：供应商具有有良好的安装和售后服务队伍。
3.参与投标人是法人委托人的，受委托人必须为投标单位正式员工。
须提供用工合同、劳动等权威部门出具的单位为被委托人缴纳的养老保险记录（至开标日止连续六个月以上）。
请供应商认真对照资格要求，如不符合要求，无意或故意参与投标的，所产生的一切后果由供应商承担。
五、入围办法上述资格预审资料采用复印件必须加盖单位公章并注明项目名称及日期后单独装订并单独密封（按投标书密封要求），报名时递交招标人。
上述资格预审资料必须在报名时随带原件备查，如资格预审时要求提供原件，不能提供者，资格审查不予通过。
上述资格预审条件必须同时满足，报名时对投标人资格进行预审，有任何一项不符合招标文件要求就视为投标人资格预审不合格，不能参加投标。
六、投标保证金1.保证金：3200元。
2.入围供应商在投标时以现金形式提交保证金，未按时提交保证金的，视为放弃投标资格。
3.交纳保证金的供应商（下称投标人）无故未参与投标的，招标人有权收取其保证金的10%作为违约金。
4.未中标的投标人保证金在开标结束后无息原额退还。
5.中标人保证金在签订合同提交履约保证金后无息退还。
6.中标人无正当理由拒绝签订合同的，招标人有权取消其中标资格，并有权收取全额保证金作为违约金。
7.投标人提供虚假材料谋取中标的，招标人有权取消其中标资格，并有权收取其全额保证金作为违约金。
七、有关时间、地点等信息1.对招标文件的询问，请与张老师联系，（0513）；对项目技术及需求的询问，请与金老师联系：。
2.报名时间：2018年9月18日下午14：30~15:30，地址：南通市青年中路136号立德楼606室。
3.投标文件接收截止及开标时间：2018年9月26日上午9:30，地点：南通市青年中路136号立德楼606室，如有变动，另行通知。
南通科技职业学院二○一八年九月十一日附件1：供应商报名承诺声明函南通科技职业学院：我公司经认真对照报名应具备的资质要求，并已全面理解资质要求的真正涵义，相关证明材料完全符合报名条件，自愿参与项目（应标明项目名称、编号、包号、标段号）的报名。
我公司承诺所提供的报名材料是准确的和真实的。
如不符合要求，无意或故意参与报名的，所产生的一切后果由我公司承担。
我公司（含授权服务的子公司、分公司等）承诺报名前3年内没有受各级管理部门的处分或处罚。
如被事后发现的，我公司同意被取消报名、投标、中标等资格。
承诺供应商全称（公章）法定代表人签名：授权代表人签名：联系地址：联系手机：年月日特别提醒：1、供应商在报名、投标过程、质疑、合同签订、供货履约等环节弄虚作假的，作相应的违约处理。
2、报名后请各供应商连续关注学校网站可能发生的相关变化等信息。
如没有及时获悉相关变化而引起的后果由供应商自负。
3、请供应商认真阅读采购文件，严格遵守时间、资料提供等相关约定，如有疑问请及时来人、来函、来电询问。
4、招标公告发出后，潜在供应商根据招标公告内容，在集中报名和领取招标文件前，可提出询问或质疑；集中报名后，供应商未报名和未领取招标文件的，不能提出质疑。
南通科院资产管理与招投标办公室2018年月日第二部分投标须知一、招标文件由招标人解释。
1.供应商领取招标文件后，应仔细阅读招标文件的所有内容，如有内容或页码残缺、资格要求和技术参数含有倾向性或排他性等表述的，应在领取招标文件之日起3日内以书面形式提出询问或疑问，未在规定的时间内提出询问或疑问的，视同供应商理解并接受本招标文件所有内容，并由此引起的投标损失自负。
供应商不得在招标结束后针对招标文件所有内容提出质疑事项。
非书面形式的不作为日后质疑提出的依据。
2.投标人应认真审阅招标文件中所有的事项、格式、条款和规范要求等，如果投标人没有按照招标文件要求提交投标文件，或者投标文件没有对招标文件做出实质性响应，其投标将被拒绝，投标人自行承担责任。
二、招标文件的澄清、修改、答疑1.招标人有权对发出的招标文件进行必要的澄清或修改。
2.招标人可视情取消、延长相关时间，不负责解释。
3.招标人对招标文件的澄清、修改将构成招标文件的一部分，对投标人具有约束力。
4.投标人由于对招标文件的任何推论和误解以及招标人对有关问题的口头解释所造成的后果，均由投标人自负。
5.招标人或采购部门视情组织答疑会。
三、投标报价投标总价应是用户地交货价，其中应包含运输、搬运、安装调试、保修等全部费用。
四、投标文件的编写、份数和签署1.投标人按第七部分“投标文件组成”编写投标文件，投标文件规格幅面A4纸（图纸等除外），正文使用仿宋体四号字，按照招标文件所规定的内容顺序，统一编目、编页码装订（投标文件中复印件及彩色宣传资料等均须与投标文件正文一起逐页编排页码）。
由于编排混乱导致投标文件被误读或查找不到，其责任应当由投标人承担。
不得将内容拆开投标，并牢固装订成册。
不允许使用活页夹、拉杆夹、文件夹、塑料方便式书脊（插入式或穿孔式）装订。
投标文件不得行间插字、涂改、增删，如修补错漏处，须经投标文件签署人签字并加盖公章。
2.投标文件一份正本和四份副本，并明确标注投标人全称、“正本”、“副本”字样。
3.投标文件正本须打印并由投标人法定代表人或授权人签字并加盖单位印章。
副本可复印，但须加盖单位印章。
五、投标文件的密封及标记1.投标人应将正本和副本密封。
2.密封后投标文件标明招标项目名称、项目编号、边缝处加盖单位骑缝章或骑缝签字，并注明于开标前不得启封。
六、投标文件的递交时间投标人必须在规定的投标文件接收截止时间前送达招标人。
招标人拒绝接收在投标截止时间后递交的投标文件。
七、投标保证金1.投标人在开标后要求撤销投标的，招标人有权收取其全额保证金作为违约金。
2.未中标的投标人保证金在开标结束后无息原额退还。
3.投标人无正当理由拒绝签订合同的，招标人有权取消其中标资格，并有权收取其全额保证金作为违约金。
4.投标人提供虚假材料谋取中标的，招标人有权取消其中标资格，并有权收取其全额保证金作为违约金。
八、投标费用1.投标人承担参与投标可能发生的全部费用，招标人在任何情况下均无义务和责任承担这些费用。
2.招标文件售价：100元/份，投标时现场缴纳，事后不退。
第三部分项目需求说明一、招标内容紫外可见分光光度计二、招标形式采用公开招标方式。
五、付款时间和条件中标单位在安装调试验收合格后十个工作日内，支付合同总金额的95％；合同总金额其余的5％作为质保金，质保期满后（以验收合格之日起计算）视产品质量及售后服务情况一次性无息支付。
六、其他1.签定合同日期：自资产管理与招投标办公室中标（成交）通知书发出之日起30个工作日内按时签约。
2.交货期（服务时间）：自合同签定之日起 30 天内。
3.交货（服务）地点：南通科技职业学院。
4.质保期限（自交货并验收合格之日起计）、质保金要求：壹年，总合同款的5%。
5.验收的具体方案：在接到供应商以书面形式提出验收申请后，在5个工作日内及时组织相关专业技术人员，必要时邀请资产管理与招投标办公室、纪检等部门共同参与验收，并出具验收报告，作为支付货款的依据。
6.售后服务及其他（含安装、调试、培训、维护等）（1）提供专业的技术人员到现场免费安装调试，并提供免费的系统技术培训和使用人员培训，培训1-2名技术人员（管理人员），使其能够熟练进行日常维护与一般故障的处理。
（2）供应商应具备完善的售后服务体系，售后服务及时到位。
维修人员接到维修通知后到场时间：24小时。
（3）从设备验收之日起所有设备免费质保壹年。
（4）免费质保期满后，仍需提供维护服务，只能收取成本费。
（5）供应商须提供技术人员的不定期寻访，以进行技术支持。
第四部分开标和评标一、招标人组织开标。
二、评委会由有关专家组成，对投标文件进行审查、质疑、评估、比较。
评委会按照公平、公正、择优的原则进行独立评标。
三、对投标文件的审查及相应的规定1.下列情况属于重大偏差⑴投标文件没有投标人授权代表签字和加盖公章。
⑵投标文件载明的招标项目的完成期限超过招标文件规定的期限。
⑶明显不符合技术规格、技术标准的要求。
⑷投标文件载明的货物包装方式、检验标准和方法不符合招标文件的要求。
⑸投标文件附有招标人不能接受的条件。
⑹不符合招标文件中规定的其他实质性要求。
⑺投标人所提供资料不真实。
投标文件有上述情形之一的，作废标处理。
2.相应的规定⑴如果单价汇总金额与总价金额有出入，以单价金额计算结果为准；⑵单价金额小数点有明显错位的，应以总价为准；⑶正本与副本有矛盾的，以正本为准；⑷若文件大写表示的数据与数字表示的有差别，以大写表示的数据为准。
⑸投标文件中开标一览表（报价表）内容与投标文件中相应内容不一致的，以开标一览表（报价表）为准；⑹单价金额小数点或者百分比有明显错位的，以开标一览表的总价为准，并修改单价。
四、投标文件的澄清1. 为了有助于对投标文件进行审查、评估和比较，评标委员会有权向投标方质疑，投标方法定代表人或法定代表人委托人必须及时答疑及澄清其投标内容。
2. 重要澄清的答复应是书面的，但不得对投标内容进行实质性修改。
五、评标方法及标准(一)评标采用综合评分法。
（二）评标办法分商务标与技术标两部分评审，总分值为100分（总得分保留小数点后两位）。
（三）确定中标人为第一中标候选人。
若第一中标候选人出现两名或多名时，则商务部分得分最高者为中标候选人。
第一中标候选人原则上为中标人。
当排名第一的中标候选人放弃中标、因不可抗力不能履行合同、不按照招标文件要求提交履约保证金，或者被查实存在影响中标结果的违法行为等情形，不符合中标条件的，招标人可以按照评标委员会提出的中标候选人名单排序依次确定其他中标候选人为中标人，也可以重新招标。
