单采血浆站监督检查表

附件3《单采血浆站质量管理规范》督导检查表1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据《单采血浆站质量管理规范》制定本督导检查细则。

2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。

评定分为（1）符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。

对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由并附有相应的记录和依据。

3.凡有“*”标记的条款，均为本次督导检查要点。

第 1 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 2 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 3 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 4 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 5 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 6 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第7 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第8 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第9 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第10 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第11 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第12 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第13 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第14 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第15 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第16 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第17 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第18 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案督导检查汇总：督导组别督导检查者：日期：。

07年度单采血浆站督导检查表说明简介本督导检查表为2007年中国药监局下发的《血液制品生产质量管理规范》（以下简称“规范”）中关于单采血浆站的检查要求制定。

督导检查旨在切实加强单采血浆站的质量管理，确保生产过程符合规范要求，保障采供血安全。

使用方法1. 检查时间督导检查应在正常生产期间进行，不得影响生产。

2. 检查对象本检查表适用于单采血浆站。

单采血浆站是指通过自愿无偿捐献的采血者采集到的新鲜血浆，经单独处理、加工而成的血液制品的生产场所。

3. 检查内容本督导检查表主要针对单采血浆站生产过程中的重要环节进行检查，包括原料采集、贮存、检验、处理、检测和包装等。

4. 检查标准根据《规范》的要求，本检查表采用了定量评分的方式进行评定。

每项评分等级依次为0分、1分、2分和3分，满分为60分。

评分结果以总分形式表述，并给予评定结果。

5. 检查结果根据评分总分不同，结果分为合格和不合格两种情况。

6. 备注在检查过程中，如发现异常情况，应立即记录，及时整改。

检查内容1. 原料采集•现场流程是否符合规范要求•采集器具消毒操作是否规范•采集血浆器具是否经过检验并存放在规定的地方2. 原料贮存•冷冻箱温度是否达到规定范围•不同血型血浆是否分开存储•储存管理是否完善3. 检验•采浆者身份证明和血液检测结果是否齐备•检测设备是否准确、完好•样品接种、分离和纯化是否规范4. 处理•操作流程是否规范•设备设施是否正常运转•手续记录是否符合要求5. 检测•检测设备操作是否规范•是否定期参加验收和质控活动•技术人员是否具备相应证书6. 包装•包材是否符合规范要求•包装过程是否规范•包装标签是否准确、完整检查结果•总分60分，按照评分标准转换为合格和不合格结果•合格：得分≥45分•不合格：得分＜45分本检查表为单采血浆站的督导检查提供了明确的要求和评定标准，对于加强单采血浆站的质量管理工作，具有重要的指导作用。

2011年单采血浆站督导检查表单采血浆站名称：地址：负责人：电话：邮编：一、基本情况1、浆站设置单位名称：2、现有合格供血浆者的人数：人，2010年以来原料血浆采集数量：吨。

3、现场抽查工作人员数：人，未取得岗位培训合格证书人数人；不具备相应执业资质人数人。

4、《采血浆许可证》是否在有效期内是□否□5、是否按照《单采血浆站质量管理规范》建立质量体系是□否□6、是否按照规定建立单采血浆站监督公示制度是□否□7、是否建立采浆活动全过程的视频监视系统是□否□二、血源管理与化验1、供血浆者档案是否保存完整是□否□2、每次采浆前是否对供浆者进行身份核实是□否□3、采血浆前是否按照规定对供浆者开展健康体检是□否□4、供血浆者两次供血浆的间隔时间是否不少于14天是□否□5、抽查近3个月内30名供浆者的档案或者身份证复印件，到当地派出所进行身份核实，核实无误的张，不一致的张。

6、HIV检测人员是否取得艾滋病检测技术培训证书是□否□7、采血器材、免疫检测试剂是否符合有关规定是□否□三、疫情管理（只查询HIV报告情况）1、是否建立传染病疫情报告制度是□否□2、传染病疫情报告是否规范是□否□四、医疗废物处理1、是否制定医疗废物管理制度是□否□2、是否将医疗废物按类别置于专用包装物或容器内是□否□3、医疗废物暂时存放地点是否符合卫生要求是□否□4、医疗废物是否按规定交处置单位处理是□否□五、原料血浆的存储、供应情况（抽查库存血浆10袋）1、血浆标签上的内容是否完整是□否□2、血浆速冻、冷藏是否符合要求是□否□3、进行称重是否有超过600克血浆是□否□4、核查原料血浆出入库登记是否完整是□否□被检查单位（公章）负责人签名：卫生监督检查人员签名：、年月日年月日。

附表三单采血浆站监督检查表一、基本情况机构名称(盖章) 地址邮编法定代表人电话执业许可证号有效期限采浆区域；与其签订质量责任书的血液制品生产单位。

工作人员总数，其中卫生技术人员名，所占比例 %；中级以上卫生技术人员所占比例 %；持有全国采供血机构人员《岗位培训证书》人，持证率 %。

从事血源管理、检验、质量控制、采浆、消毒供应等技术岗位的工作人员名，持有中等专业学校医学专业以上学历名；建立员工健康档案（），每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测（）；体检医师人，取得《医师执业证书》人,按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业人；采浆护士人，注册人；单采浆机台；现有供血浆者总数，2007年采浆量（吨）。

浆站业务用房面积 m2。

二、供血浆者管理建立计算机信息管理系统（）。

档案按照合格供血浆者、暂时拒绝供浆者、永久拒绝（淘汰）供浆者分类管理（），档案保存期限（应保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年，淘汰者超出其供浆年龄1年）符合要求（）。

抽查25份《供血浆证》，内容记载不完整份，非采浆区域人员献浆份，采浆时间间隔＜14天份，单次采浆量＞600g 份；到当地派出所进行身份核实，核实无误张，无法核实张。

三、血浆采集检测抽查合格供血浆者体格检查表25张，采浆前按照标准对供血浆者进行体格检查份、血液检验份，供浆员开展乙肝疫苗全程免疫份；初次申请供血浆者25份，做X光胸片检查份；重复供血浆者25份每年做一次胸片检查并存档份。

有供血浆者休息（）、体检（）、洗手（）、候采区域（）、观察室（）、急救药品（）、基本抢救设施（）；采用非成套耗材的，在万级背景局部百级进行组装（）；按规定的检验项目进行检验( )，检验记录按规定保存10年( )；不同的病毒检测项目分区或分台进行检验（）；使用的体外诊断试剂有批准文号并逐批检定合格（），在有效期内使用 ( )；试剂和样本分冰箱存放( )。

所有物料购入索证（），实行入库验收（），且在有效期内使用（）；有相适应的物料库房（），物品分区存放（），标识明显（）。

血站检查表第一篇：血站检查表血站监督检查表一、基本情况单位名称（盖章）地址法人（主要负责人）联系电话血站执业许可证号有效期限执业范围血站实际工作面积二、采供血活动管理1、采血区域供血区域，供应医疗机构数；有无向卫生行政部门划分的区域以外的单位供血（），经过卫生行政部门审批同意（），供血区域。

2、2012年采血量毫升，无偿献血比例％，成分血占％；2012年供血量毫升，成分血占％，其中：全血：/年，RBC/年，PLT/年，血浆/年；年报废血/年，报废方式：。

（索要血站向所辖血库或所辖医疗机构供血汇总表）。

3、是否遵守各项技术操作规程和制度采供血，是否有超量、频采现象，是否有出售无偿献血的血液现象，是否有从事单采血浆的活动，供血浆记录填写内容是否完整，是否有供应划定区域外的单位用血行为。

4、血源管理：（1）、《血源登记卡》填写是否完整;（2）、献血人员献血前有无登记、有无冒名顶替;（3）、献血人员是否进行健康体检;（4）、血液的记录、档案是否完整规范；（5）、包装是否符合规定，有无破损，包装上是否注明：血站的名称及其许可证号、献血者编号或条形码、血型、血液品种、采血日期及时间、有效日期及时间、储存条件；（6）、血液是否独立存放储血冰箱、是否监测温度；（7）、不合格血液是否专用存储；（8）、血液出入库记录是否规范；（9）、检测试剂是否有效。

三、人员基本情况1、工作人员总数人，其中：在编人员数人，聘用人员数人，卫生技术人员名，所占比例为：％，持有全国采供血机构人员岗位考核《岗位培训合格证》人；体检医师人，取得《医师执业证书》人, 按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业人；采血护士人，经过注册护士人，符合资质人数人，合格率%；执业人员健康体检次/年，体检合格人数人。

2、专职质控人员名，占全站职工总数的％；高级技术人员名，占全站职工总数的％；中级技术人员名，占全站职工总数的％；初级技术人员名，占全站职工总数的％。

单采血浆站检查表一、基本情况名称：法定代表人或负责人：地址：联系电话：工作人员总数：卫生技术人员数：单采机总数：供血浆者卡总数：工作面积：供血浆单位名称：采浆许可证有效期：至年月日从业人员是否持有全国采供血机构人员岗位考核《岗位培训证书》是（）否（）二、血源管理1、抽查名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件名供血浆者能同时出示身份证复印件，个《供血浆证》记载内容不完整清楚，个《供血浆证》显示属非采浆区域人员献浆，个《供血浆证》显示采浆时间间隔时间＜14天或单次采浆量＞600g。

2、抽查名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件，到当地派出所进行身份核实核实无误张，存在冒名顶顶替问题张3、采血浆前，是否按照有关标准对供血浆者进行健康检查和血液化验是（）否（）4、体检医师是否取得执业医师资格并经注册是（）否（）5、使用的体外诊断试剂是否有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格是（）否（）6、是否有手工采浆的离心机、分浆室等设备、设施是（）否（）7、采浆人员的无菌操作是否规范是（）否（）8、使用的一次性采血浆器材是否有合格的产品批准文号是（）否（）9、是否重复使用一次性采血浆器材是（）否（）三、血浆的存储、运输1、血浆标签上供血浆者姓名和性别、采浆日期、单采血浆站名称等内容是否完整、格式规范及完好无损是（）否（）2、是否有专用低温冰箱或冻库是（）否（）3、温度监测记录情况是否及时完整是（）否（）四、原料血浆供应情况1、血浆交接手续是否清楚完整是（）否（）2、是否曾向医疗机构直接供应过原料血浆是（）否（）3、是否曾向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外其他单位供应过原料血浆是（）否（）4、是否曾已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应该血浆是（）否（）五、疫情管理1、是否专人负责是（）否（）2、是否有疫情管理及上报制度是（）否（）3、疫情登记簿内容是否完整是（）否（）4、疫情登记卡填写是否规范是（）否（）5、是否有漏报或迟报（核对检验登记与疫情登记）是（）否（）六、废物处理1、是否对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理就擅自倾倒，污染环境是（）否（）2、是否对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报是（）否（）陪同人员签字：检查人员签名：检查日期：检查日期：。

单采血浆站卫生监督执法现场检查表（注：本检查表只是为单采血浆站现场卫生监督执法检查内容提供一个参考，具体执法检查时可根据检查内容、目的，做相应调整。

）机构名称法定代表人：主要负责人地址：联系电话：一、机构资质1.是否持有《单采血浆许可证》。

是□否□2.《单采血浆许可证》是否在有效期内。

是□否□3.业务项目及采浆区域（范围）等内容是否与《单采血浆许可证》一致。

是□否□4.查看体检医师、护士、检验人员执业资格、注册、培训与考核等是否符合要求。

是□否□5.现场检查使用的一次性耗材、检测试剂等资质是否符合国家相关要求，并具有产品检测合格证明等材料。

是□否□6. 检查使用的一次性耗材、检测试剂等是否均在有效期内使用。

是□否□二、血源管理1.查看相关材料，检查招募范围是否与批准的采浆区域（范围）一致，供血浆者确定的条件是否符合相关规定。

是□否□2.查看相关材料，是否建立《供血浆者健康教育宣传制度》，《供血浆者自愿书》是否符合要求。

是□否□3.健康状况征询场所是否满足保护供血浆者隐私、对高危者提供屏蔽措施的要求。

是□否□4. 是否按要求进行健康状况征询。

是□否□5.现场检查体检室是否符合要求，是否具备必要的体检设备。

是□否□6.是否按要求进行健康体检。

初次申请供血浆者以及固定供血浆者年度体格检查是否做X光胸片检查.是□否□7.抽查部分血液标本，查看标本编号、标签、全血比重检测、血液标本的转送等是否符合要求。

是□否□8.检查单采血浆站是否建立档案管理制度及计算机管理系统是□否□9.随机抽取部分供血浆者，核查其健康检查、血样检测以及采浆全过程是否可追溯。

是□否□10.抽查部分需进行特异性免疫的供血浆者档案，查看是否有特异性免疫协议书（合同），内容是否符合要求，是否有供血浆者签字；是否有免疫注射记录。

也可询问供血浆者特异性免疫的有关情况，核查免疫人员、程序是否符合要求。

是□否□11.检查供血浆者档案是否分合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型分别管理。