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文件控制程序范本一、目的本文档旨在规定公司文件控制程序，以确保文件的完整性、准确性和一致性。
通过明确责任和流程，我们将确保所有文件都能得到妥善管理和使用，从而为公司提供稳定、可靠的信息来源。
二、范围本文档适用于公司内所有文件的控制，包括但不限于行政管理文件、人力资源文件、财务文件、采购文件、销售文件等。
三、职责1、行政部门：负责文件的审核、批准、发放、存档和废止。
2、使用部门：负责文件的接收、使用、保管和保密。
3、监督部门：负责对文件控制程序进行监督，确保程序的执行。
四、程序1、文件编制：使用部门根据工作需要向行政部门提出编制文件的需求，并提交相关材料。
行政部门审核后，交由编制部门完成编制工作。
编制完成后，文件需经行政部门审核，最终由公司领导批准后生效。
2、文件发放：生效的文件由行政部门负责发放，需按照公司规定进行编号、盖章、登记，确保文件的合法性和唯一性。
各部门应按照规定的范围和数量领取文件，并妥善保管。
3、文件使用：各部门在使用过程中应遵守文件的使用规定，注意保护文件的完整性和保密性。
使用完毕后，应将文件及时归还行政部门或存档部门。
4、文件修改与更新：当文件需要修改或更新时，使用部门应向行政部门提出申请，经审核批准后由编制部门进行修改或更新。
修改或更新后的文件需重新审核、批准和发放。
5、文件废止：当文件不再适用或需要更新时，行政部门应宣布废止该文件，并通知各部门停止使用。
废止的文件需进行存档或销毁处理。
6、文件存档：所有生效的文件均需进行存档管理，以便日后查阅和使用。
行政部门应建立完善的存档制度，确保文件的完整性和安全性。
7、监督与检查：监督部门应对文件控制程序进行定期检查和评估，确保程序的执行和文件的合法性。
如发现违规行为，应及时纠正并追究相关责任。
五、附则1、本程序自发布之日起生效，如有未尽事宜由行政部门解释并制定补充规定。
2、本程序最终解释权归公司行政部门所有。
一、目的本文档旨在规定和描述公司文件控制程序，以确保文件的统一性、完整性和准确性，并促进公司内部信息交流和协同工作。
共页第页文件控制流程图1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。
3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。
4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
管理文件：如制度等。
技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。
XXX医疗科技有限公司文件控制程序文件编号：XXX /QS 4.2.4版本号：A生效日期：2017-12-01受控状态：受控编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：修订历史1．目的Purpose对质量管理体系要求的相关文件进行控制，确保质量管理体系所覆盖部门使用的文件的有效性。
2．适用范围Scope适用于本组织与质量管理体系有关的所有文件的控制。
3．职责Responsibility3.1 文控中心a) 负责质量手册、程序文件、管理制度等体系文件、产品器械文档（DMR）、设计历史文档（DHF）及标准的原稿保存、发放、回收和销毁等管理工作。
b) 负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
c) 负责与体系相关的标准的检索、购买、登记、借阅和保管等管理工作。
d) 负责收集和保管来自体系认证机构和国家监管机构与质量管理体系相关的文件。
e) 负责法规的识别、收集和保管等管理工作。
3.2 各部门a) 依据部门职责形成相关文件。
文件的编写、审核、批准等相关职责按照5.3进行。
b) 负责接收、保存、更换和管理本部门收到的公司内部的文件。
c) 负责相关外部文件的识别、评价、收集和管理工作。
d) 负责收集与体系、法规要求有关的其他外来文件，并进行管理。
4.流程图Flow chart4.1文件编审批及使用流程4.2 文件销毁流程5．程序Procedures5.1 文件的分类及形式要求5.1.1文件的分类：内部文件和外来文件5.1.1.1内部文件5.1.1.1.1第一层次文件：质量手册，包括质量方针和质量目标。
5.1.1.1.2 第二层次文件：程序文件。
5.1.1.1.3 第三层次文件：1）管理制度2）技术文件：设计历史文档（DHF）和医疗器械文档（DMR）3）注册文件4）记录5）其他标准操作规范（SOP）5.1.1.2外来文件5.1.1.2.1 与公司产品或质量管理体系相关的标准（国际、国家、行业等）。
5.1.1.2.2 与公司产品或质量管理体系相关的法规；5.1.1.2.3 与公司产品或质量管理体系相关的参考文献；5.1.1.2.4 认证、检测机构相关文件；5.1.1.2.5 供应商、顾客相关文件；5.1.1.2.6 其他外来文件。
流程图、PFMEA、控制计划文件文章标题：流程图、PFMEA与控制计划文件在生产流程中，对产品质量和可靠性的控制是至关重要的。
为了实现这个目标，流程图、PFMEA（Process Flure Mode and Effects Analysis，过程失效模式和影响分析）以及控制计划文件在生产和质量控制过程中起到了关键的作用。
本文将详细介绍这些工具的概念、应用和相互关系。
流程图是一种描述生产过程的重要工具，它将复杂的生产流程分解为一系列简单的步骤，有助于人们更好地理解和改进生产过程。
流程图通常包括输入、输出和过程中的关键步骤，为生产流程提供了清晰的视觉呈现。
在流程图的基础上，PFMEA作为一种预防性的质量工具，对每个步骤可能出现的失效模式进行分析，评估其潜在的影响，并确定风险优先级。
PFMEA的目标是识别潜在的问题，提前采取措施防止失效的发生，从而提高产品质量和可靠性。
控制计划文件是针对生产过程制定的一套详细的控制措施，它基于PFMEA的结果，针对每个潜在的失效模式制定相应的控制措施。
控制计划文件包括具体的操作规程、检测方法、合格标准等，为生产过程中的质量控制提供了详细的指导。
流程图为PFMEA提供了基础的信息，而PFMEA的结果又为控制计划文件的制定提供了依据。
通过这三个工具的结合使用，我们可以有效地控制生产过程中的质量，确保最终产品的质量和可靠性。
总之，流程图、PFMEA和控制计划文件是生产和质量控制中不可或缺的工具。
通过深入理解和合理运用这些工具，我们可以提高产品质量，降低生产成本，从而在竞争激烈的市场中获得优势。
未来的研究可以进一步探讨如何优化这些工具的应用，以适应不断变化的工业环境。
生效日期：2023-03-01 1.目的有效控制公司各类文件，确保文件各使用处所使用的文件为最新或有效版本。
2.适用范围适用于与质量体系相关的规范性的文件控制。
3.职责3.1管理者代表负责质量手册的组织编制、修订和审核，总经理批准。
3.2程序文件由相关部门的负责人组织编制、修订，管理者代表审核，总经理批准。
3.3作业指导书由相关部门负责人组织编写、修订和审核，部门负责人审批。
3.4质量部负责所有受控文档的归档、登记、发放、回收、销毁及原稿保存。
3.5文件使用单位负责使用文件的保管，负责旧版和作废文件的收集和回收。
生效日期：2023-03-014.过程流程图文件取号文件编写文件审核批准文件受控文件发放收回作废文件文件使用文件评审是否需要保留是否需要更改外来文件文件审核批准做好标识原稿存档销毁需要更改作废继续使用未通过通过通过未通过是否是否生效日期：2023-03-015.作业程序与控制要求5.1新文件取号、编号5.1.1文件编制者根据编号规则从文件管理员处获取编号，并填写“文件取号登记表”记录文件名及文件号。
5.1.2编号规则5.1.2.1编号结构1)部门文件XXXX文件类型代码部门代码流水号/XX版本XX生效日期：2023-03-012）质量体系文件5.1.2.2文件类型代码质量手册-QM 程序文件-QP 记录、证据-QR 管理文件-M 流程文件-P 作业指导书-WXXXXXXX/XX部门代码/体系文件代码文件类型代码流水号版本生效日期：2023-03-01 5.1.2.3部门代码部门代码生产部SC工程部GC表面处理BC生产保障部PA市场部XS质量部QD采购部CG人事部RS行政部XZ财务部CW5.1.2.4表单、记录表单、记录编号时，在对应的管理文件、程序文件后加“-流水号”，以“-001”开始,表单或记录无版本例：《质量管理手册》QM-M-001《量具保养管理规定》QD-M-003/A0《刀具管理规定》SC-M-002/A1《人力资源控制程序》RS-P-004/B0《文件控制流程》QP-P-001/AO《蔡司三坐标保养规定》QD-M-003/A0《蔡司三坐标日常点检表》QD-M-003-001生效日期：2023-03-01 5.2文件编写5.2.1手册和程序文件由管理者代表组织编写5.2.2工程部负责编制设计文件，包括技术标准、采购规范、图样、工艺文件等。
