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年产5000万支100ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺概述 (1)二物料衡算 (1)三工艺设备选型说明......................... .2 四工艺主要设备一览表. (7)五车间工艺平面布置说明 (9)六车间技术要求 (10)黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。
口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。
二、物料衡算年工作日：250天每天两班每班运转机器6小时年产量：5000万支日产量：20万支规格：100ml/瓶/小盒×20小盒/箱处方：（1000ml）金银花125g 黄芩125g 连翘250g 蔗糖 85g 香精适量制法：醇水法：取以上3种生药用95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水沉淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。
物料平衡=理论值/实际值×100%理论值：为按照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
实际值：指实际产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。
处方中金银花125g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg理论年需求量：2500×250=625000Kg处方中黄岑125g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg理论年需求量：2500×250=625000Kg处方中连翘250g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：250÷10×200000=5000000g=5000Kg理论年需求量：5000×250=1250000Kg处方中蔗糖85g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：85÷10×200000=1700000g=1700Kg理论年需求量：1700×250=425000Kg物料理论需求量损失率1%（配液→灌封）：损失率5%（醇提→收膏）：损失率1%（切药、筛选）：则金银花实际日需求量：2500×（1+1%）=2525Kg2525×（1+5%）=2651Kg2651×（1+1%）=2678Kg则金银花实际年需求量：2678×250=669500Kg则连翘实际日需求量：5000×（1+1%）=5050Kg5050×（1+5%）=5303Kg5303×（1+1%）=5356Kg则连翘实际年需求量：5356×250=1339000Kg则黄岑实际日需求量：2500×（1+1%）=2525Kg2525×（1+5%）=2651Kg2651×（1+1%）=2678Kg则黄岑实际年需求量：2678×250=669500Kg蔗糖损耗取1%（过滤）：蔗糖实际日需求量=1700×（1+1%）=1717Kg 蔗糖实际年需求量=1717×250=429250Kg物料实际需求量假设药材密度为1200kg/m3 ，提取罐填充系数：0.75日用药材体积=（12429-1717）÷1200=8.93m3本设计采用多功能提取罐进行提取，其体积容量为3m3则提取罐数量=8.93÷（3×0.75）=4料液比取1:6则日需求95%酒精=（12429－1717）×6=64272L则年需求量95%酒精=64272×250=16068000L用乙醇回收罐回收乙醇，回收率去70%则日回收乙醇=64272×70%=44990L年回收乙醇=44990×250=11247500L年实际需求口服液瓶量=5000万×（1+1%）=5050万支日实际需求口服液瓶量=20.2万支每班10.1万支每分钟290支日所需双黄连口服液的量=20.2万×100ml=20.2m3每小时所需双黄连口服液的量=20.2/2/6=1.6m3三、工艺设备选型说明按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配液罐、洗瓶设备、灌封设备、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。
甘肃佛仁制药科技有限公司GMP 技术文件产品生产工艺规程（二0 一 0 年版）藿香正气水甘肃佛仁制药科技有限公司产品生产工艺规程编GY/08-46-B 号标藿香正气片生产工艺规程页共 32页、第1题码页执2011 年月行日颁GMP 综合分发行政管理办分发部门办公室部门公室发数起起草审核审核日批批准草人日期人期准人日期说明由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于 2011年 01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。
产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。
任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。
申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。
3 3 3 5 7 9 13 14 1921222325262628292930311“”2010 年版一部，属企业仿制产品。
2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
（2）功能主治：解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
（3）用法用量：口服。
一次5～10 毫升，一日 2 次，用时摇匀。
（4）规格：每支装10ml（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升 /支/盒（6）有效期：2年（7）贮藏：密封。
3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009 年国家基本药物。
4、批准文号：国药准字 Z62020906二、处方及处方依据1、标准处方（2050ml、205 支）苍术 160g陈皮 160g厚朴（姜制）160g白芷240g茯苓 240g大腹皮 240g生半夏 160g甘草浸膏20g广藿香油 1.6ml紫苏叶油0.8ml2、生产处方（1000000ml 10 万支）苍术 78kg陈皮78kg厚朴（姜制）78kg白芷117kg茯苓 117kg大腹皮117kg生半夏78kg甘草浸膏9.8kg广藿香油780.5ml紫苏叶油390.2ml3、处方依据：《中华人民共和国药典》2010 年版一部，1233 页。
年产5000万支100ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺概述 (1)二物料衡算 (1)三工艺设备选型说明......................... .2 四工艺主要设备一览表. (7)五车间工艺平面布置说明 (9)六车间技术要求 (10)黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。
口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。
二、物料衡算年工作日：250天每天两班每班运转机器6小时年产量：5000万支日产量：20万支规格：100ml/瓶/小盒×20小盒/箱处方：（1000ml）金银花125g 黄芩125g 连翘250g 蔗糖 85g 香精适量制法：醇水法：取以上3种生药用95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水沉淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。
物料平衡=理论值/实际值×100%理论值：为按照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
实际值：指实际产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。
处方中金银花125g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg理论年需求量：2500×250=625000Kg处方中黄岑125g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg理论年需求量：2500×250=625000Kg处方中连翘250g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：250÷10×200000=5000000g=5000Kg理论年需求量：5000×250=1250000Kg处方中蔗糖85g制10瓶，日产20万瓶理论日需求量：85÷10×200000=1700000g=1700Kg理论年需求量：1700×250=425000Kg物料理论需求量损失率1%（配液→灌封）：损失率5%（醇提→收膏）：损失率1%（切药、筛选）：则金银花实际日需求量：2500×（1+1%）=2525Kg2525×（1+5%）=2651Kg2651×（1+1%）=2678Kg则金银花实际年需求量：2678×250=669500Kg则连翘实际日需求量：5000×（1+1%）=5050Kg5050×（1+5%）=5303Kg5303×（1+1%）=5356Kg则连翘实际年需求量：5356×250=1339000Kg则黄岑实际日需求量：2500×（1+1%）=2525Kg2525×（1+5%）=2651Kg2651×（1+1%）=2678Kg则黄岑实际年需求量：2678×250=669500Kg蔗糖损耗取1%（过滤）：蔗糖实际日需求量=1700×（1+1%）=1717Kg 蔗糖实际年需求量=1717×250=429250Kg物料实际需求量假设药材密度为1200kg/m3 ，提取罐填充系数：0.75日用药材体积=（12429-1717）÷1200=8.93m3本设计采用多功能提取罐进行提取，其体积容量为3m3则提取罐数量=8.93÷（3×0.75）=4料液比取1:6则日需求95%酒精=（12429－1717）×6=64272L则年需求量95%酒精=64272×250=16068000L用乙醇回收罐回收乙醇，回收率去70%则日回收乙醇=64272×70%=44990L年回收乙醇=44990×250=11247500L年实际需求口服液瓶量=5000万×（1+1%）=5050万支日实际需求口服液瓶量=20.2万支每班10.1万支每分钟290支日所需双黄连口服液的量=20.2万×100ml=20.2m3每小时所需双黄连口服液的量=20.2/2/6=1.6m3三、工艺设备选型说明按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配液罐、洗瓶设备、灌封设备、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。
年产2000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计制药工程专业课程设计任务书设计题目:年产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计一、设计内容及要求1. 查阅收集资料和相关规范标准,确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分;2．确定相关参数,进行物料衡算、能量计算及设备选型；3. 按GＭP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图;4．编写设计说明书三、设计成果1. 设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;2. 车间工艺流程图;3. 工艺平面布置图一套4. 设备（多功能提取罐）结构图目录第一章设计依据、设计范围与设计原则 ... 错误!未定义书签。
1.1 设计原则ﻩ错误!未定义书签。
1.2 设计依据.......................... 错误!未定义书签。
1.3 设计规范ﻩ错误!未定义书签。
1．４设计目的 (1)第二章生产规模及工艺流程ﻩ错误!未定义书签。
２.１生产规模ﻩ错误!未定义书签。
2．2 生产制度......................... 错误!未定义书签。
2.3 生产工序2ﻩ2.４藿香正气口服液生产工艺流程ﻩ错误!未定义书签。
第三章物料衡算 (6)３.1 原辅料物料衡算6ﻩ3．2 包装用量ﻩ６第四章主要设备选型 (8)４.1 生产设备选型说明8ﻩ4.2 主要设备参数及特点9ﻩ４.3 工艺设备一览表 (12)第五章生产分析控制ﻩ１３5．1 概述ﻩ错误!未定义书签。
５.2 分析项目ﻩ错误!未定义书签。
5.3 质量监控......................... 错误!未定义书签。
第六章车间设计说明 (15)６.１布置原则ﻩ错误!未定义书签。
6．2车间布置......................... 错误!未定义书签。
第七章车间技术要求ﻩ错误!未定义书签。
年产8000万10ml口服液生产设计一级标题：概述本文将全面探讨年产8000万10ml口服液的生产设计。
口服液作为一种常用的药品形式，具有方便服用、快速吸收等优点，在市场上有着广泛的应用。
因此，对于如何设计一个高效、稳定的生产线来满足需求，是一个具有挑战性的任务。
二级标题：生产线设计二级标题：生产设备在设计年产8000万10ml口服液生产线时，首先需要考虑的是合适的生产设备。
以下是一些常用的生产设备：1.混合设备：用于将不同的药品成分进行混合，确保药物的均匀性。
2.充填设备：用于将混合好的药液倒入药瓶中，并进行封口等处理。
3.贴标机：用于贴上药品的标签，包含药品名称、剂量等信息。
4.封装机：用于将装填好药品的药瓶放入合适的包装盒中，并进行密封。
二级标题：生产流程设计一个高效的生产流程对于提高产能至关重要。
以下是一个可行的生产流程：1.原料准备：准备药物和其他所需原料，确保质量可靠。
2.混合制备：将药物配方中所需要的成分按照一定的比例进行混合。
3.过滤净化：通过过滤和净化步骤，去除混合物中的杂质和微生物。
4.充填封口：将混合好的药液倒入药瓶中，并进行封口，确保药液的安全性和稳定性。
5.贴标包装：在药瓶上贴上相应的标签，并将药瓶放入包装盒中，进行包装。
6.成品检验：对已包装好的口服液进行质量检验，确保符合相关标准要求。
7.成品储存：将合格的口服液存放在适当的环境中，确保药品的质量不受影响。
二级标题：产能与效率二级标题：产能计算根据任务名称，年产8000万10ml口服液的生产设计需要考虑到产能问题。
产能的计算涉及到以下几个方面：1.生产周期：在一定时间内，完成一个完整的生产循环所需的时间。
2.单位时间产量：每个生产周期内可生产的口服液数量。
3.总产量：通过产能计算公式，得出所需的总产量，即8000万10ml口服液。
二级标题：提高效率的措施为了提高生产效率，设计一个高效的生产线至关重要。
以下是一些提高效率的措施：1.自动化设备：采用自动化的生产设备，提高生产效率和产品质量。
甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文件产品生产工艺规程（二0 一0年版）藿香正气水甘肃佛仁制药科技有限公司产品生产工艺规程标题藿香正气水生产工艺规程编号GY/08-46-B页码共32页、第1页执行2011 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期说明由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。
产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。
任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。
申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。
目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水”标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。
藿香正气口服液生产工艺29吉林化工学院课程设计课程设计任务书目录第一章设计依据、设计范围与设计原则 (1)1.1 设计原则 (1)1.2 设计依据 (1)1.3 设计规范 (1)第二章建设规模和产品方案 (2)2.1 原料及产品介绍 (2)2.2 建设规模 (2)2.3 藿香正气口服液 (2)第三章生产方法和工艺流程 (3)3.1 工艺过程概述 (3)3.2 工艺流程 (3)第四章物料衡算 (4)4.1 任务量 (4)4.2 计算基准 (4)4.3 口服液的物料衡算 (5)第五章主要设备选型说明 (8)5.1 主要设备参数及特点 (8)5.2 设备选择 (12)5.3 艺设备一览表 (12)第六章生产分析控制 (14)6.1 概述 (14)6.2 分析项目 (14)6.3 质量监控 (14)6.3.1 鉴别 (14)第七章车间工艺平面布置说明 (16)7.1布置说明 (16)7.2布置原则 (16)7.3车间布置 (16)7.3.1 周围环境 (17)7.3.2 厂房 (17)7.3.3 人员要求 (17)7.3.4 洁净区域划分说明 (17)第八章车间技术要求 (19)8.1 限额领料 (19)8.2 根据处方正确计量称量 (19)8.3 置与过滤 .................................. . (19)8.4 洗瓶和干燥灭菌.............................. ..198.5 灌装于封口 (20)8.6 灭菌消毒 (20)8.7 灯检和印包 (20)第九章安全卫生与环境保护 (22)9.1 设计依据 (22)9.2 主要污染及主要污染物 (22)9.3 设计中采用的环保措施 (22)9.4 水的循环利用 (23)第十章公用系统消耗及消防 (24)10.1 公用系统主要参数 (24)10.2公用系统消耗表 (24)10.3 消防依据 (25)10.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (25)第十一章节能 (26)11.1 工艺设备节能措施 (26)11.2 电气专业节能措施 (26)11.3 暖通专业节能措施 (26)11.4 给排水专业节能措施 (26)参考文献 (27)致谢信 (28)第一章设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载藿香正气水生产工艺规程地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容产品生产工艺规程目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。
2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
（2）功能主治：解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
（3）用法用量：口服。
一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。
（4）规格：每支装10ml（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒（6）有效期：2年（7）贮藏：密封。
3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009年国家基本药物。
制药工程专业课程设计任务书设计题目：年产2000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计一、设计内容及要求1. 查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分；2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型；3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图；4. 编写设计说明书三、设计成果1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2. 车间工艺流程图；3. 工艺平面布置图一套4. 设备（多功能提取罐）结构图毕业设计（论文）原创性声明和使用授权说明原创性声明本人郑重承诺：所呈交的毕业设计（论文），是我个人在指导教师的指导下进行的研究工作及取得的成果。
尽我所知，除文中特别加以标注和致谢的地方外，不包含其他人或组织已经发表或公布过的研究成果，也不包含我为获得及其它教育机构的学位或学历而使用过的材料。
对本研究提供过帮助和做出过贡献的个人或集体，均已在文中作了明确的说明并表示了谢意。
作者签名：日期：指导教师签名：日期：使用授权说明本人完全了解大学关于收集、保存、使用毕业设计（论文）的规定，即：按照学校要求提交毕业设计（论文）的印刷本和电子版本；学校有权保存毕业设计（论文）的印刷本和电子版，并提供目录检索与阅览服务；学校可以采用影印、缩印、数字化或其它复制手段保存论文；在不以赢利为目的前提下，学校可以公布论文的部分或全部内容。
作者签名：日期：学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。
除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。
对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。
本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。
作者签名：日期：年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。
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涉密论文按学校规定处理。
作者签名：日期：年月日导师签名：日期：年月日目录第一章设计依据、设计范围与设计原则 (1)1.1 设计原则 (1)1.2 设计依据 (1)1.3 设计规范 (1)1.4设计目的 (1)第二章生产规模及工艺流程 (2)2.1 生产规模 (2)2.2 生产制度 (2)2.3 生产工序 (2)2.4 藿香正气口服液生产工艺流程 (2)第三章物料衡算 (6)3.1 原辅料物料衡算 (6)3.2 包装用量 (6)第四章主要设备选型 (8)4.1 生产设备选型说明 (8)4.2 主要设备参数及特点 (9)4.3 工艺设备一览表 (12)第五章生产分析控制 (13)5.1 概述 (13)5.2 分析项目 (13)5.3 质量监控 (13)第六章车间设计说明 (15)6.1布置原则 (15)6.2车间布置 (15)第七章车间技术要求 (19)7.1 限额领料 (19)7.2 根据处方正确计量称量 (19)7.3 置与过滤...................................... . (19)7.4 洗瓶和干燥灭菌................................. ..197.5 灌装于封口 (20)7.6 灭菌消毒 (20)7.7 灯检和印包 (20)参考文献 (21)致谢信 (22)第一章设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。
洁净区应控制的设计参数等。
这些是设计的基础。
1.1 设计原则本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP 要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。
本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。
土建消防电气劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。
生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。
1.2 设计依据《中国药典》（2005版）《药品生产与质量管理规范》（1998年修订）;《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）;《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87）1.3 设计规范1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分；2.进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作8h考虑）；3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4.提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材）；5.编写设计说明书。
1.4 设计目的1.了解氨基酸行业的基本情况；2.熟悉氨基酸生产过程及其技术要求；3.了解车间及工艺设计的基本过程；4.学会如何设计及选取合适的设备；5.掌握AUTO CAD 画图技术。
第二章生产规模及工艺流程2.1生产规模本次设计为口服液生产车间，2000万支10ml藿香正气口服液2.2生产制度名称单位数量备注年工作日 d 300日工作班次班d 2班工作小时班h 8年产量：口服液瓶 2000万 10ml瓶包装规格：玻璃瓶包装：10瓶盒，10盒纸箱表2-1口服液制剂生产物料计算基准表2.3生产工序目前固体制剂仍以间歇式生产为主，班次不一。
工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。
对于制剂实现自动化、连续化、联动化的密闭化生产是防止交叉污染、人为污染的质量措施，也是GMP设备实施的主要内容。
但对于固体口服制剂，目前仅实现单机机械化生产，由于产品规模较难与其他设备相平衡，物料输送及进料方式难以连线，所以较难实现整线连动，但单机的连续自动化程度某些设备已相当成熟。
2.4藿香正气口服液生产工艺流程【制法】以上十味，苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓、厚朴加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜 6.8g，加水煎煮二次，滤过。
合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20（50℃），加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。
回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2，静置，滤过．灌装，灭菌，即得。
口服液一般制备过程是；：浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌2.4.1前处理中药制药前处理工序一般包括药材的挑选、洗药、润药、切药、干燥、粉碎等工序。
应根据主流产品和生产工艺进行设备选型，按设备的性能和工作原理正确使用设备。
通过工艺流程可见，在前处理阶段，药品质量和生产成本已经基本定型。
如果生产工艺和设备性能不能很好地结合，生产过程中就会出现产品质量不稳定、原材料消耗大、生产成本高等问题。
经过前处理和提取工序的加工，药材变成了药品的中间体，最终成为药品。
中药制药前处理和提取工序是生产中的关键工序，也是最容易被管理者忽视的工序。
设备操作人员对设备的工作原理理解不到位，就不可能正确地使用设备。
因此，设备和生产工艺的有机结合及设备的正确使用，是提高质量和效益的一个重要环节。
2.4.2 中间制品中间制品工艺包括提取、醇沉、制品几个部分，提取工序一般包括提取、浓缩、分离(醇沉水沉、过滤、离心)等。
（1）检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。
（2）水提：①按批生产指令领取大腹皮240 kg，苍术160kg，陈皮 160kg，白芷240kg，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量10倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
②将四种药渣及药液合并，加入生半夏160kg，干姜 6.8g，茯岑 240kg，并向罐内加入相当药材总量10倍的饮用水加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量10倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度 1.1-1.2(500C)的稠膏。
将上述水提稠膏称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
（3）醇提：按批生产指令领取厚朴 160kg，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度1.2-1.25(700C)清膏，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
（4）煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。
当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。
（5）出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。
（6）提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。
（7）醇沉：醇沉工艺的原理是中药有效成分(如生物碱盐类、苷类等)既溶于水又溶于乙醇，用适当浓度的乙醇经一次或多次沉降可以有效地除去粘液质、糊化淀粉、果胶等杂质。
通常，当乙醇含量达50%～60%时，可以除去淀粉等杂质;75%时可除去蛋白质等杂质;80%时几乎可以除去全部蛋白质、无机盐类杂质。
合并两次提取液浓缩至2520L加70%乙醇7560L，回流提取一次，2 ^3，合并混匀，即得到最终药液。
2.4.3 中药制剂在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定：口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。
然而，非最终灭菌口服液体药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一，就是灌轧工艺后的灭菌过程。
在口服液制剂工艺要求下，其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。
