质量记录保存期限管理制度

1.目的
加强质量、环境记录的控制，保证记录的有效性。

2.适用范围
本标准适用于程序文件所涉及的各类质量、环境记录。

3.权限
各有关部门按本规定对质量、环境记录进行分类、装订、造册并保存。

4.管理重点
4.1 记录的分类
4.1.1 质量记录按性质分为证明体系有效运行和产品符合规定要求两大类质量记录。

4.1.2 环境记录是证明环境符合规定要求的记录。

4.1.3 按保存期限分为A级、B级、C级三类。

a) A级（长期）：涉及关键质量、环境特性且对质量、环境跟踪有重要证实作用或对公司的生产、经营、管理有长远意义的。

保存期15年以上（必要时，或顾客提出要求时，可永久保存）；
b) B级（中期）：涉及重要质量、环境特性且有跟踪必要或对公司的生产、经营、管理有一定指导意义的。

保存期10年以上；
c) C级（短期）：一般性记录。

一般保存期5年以上。

4.2 记录的保存部门
4.2.1 附表中列出的保存部门是管理手册中规定的主要职责部门。

4.2.2 同一种记录除了主要指责部门外，相关部门也应该加以保存。

4.3 记录保存期限
附表中所列部门应按表中规定期限对记录进行保存。

5 检查与考核
由ISO室每年检查考核一次。

6.本程序更改记录表。

质量记录管理制度一、目的为了加强质量记录的管理，保证记录的真实性、准确性和完整性，提高产品质量，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司内所有部门和岗位的质量记录管理。

三、责任者1. 质量管理部门负责质量记录管理的组织实施和监督检查。

2. 各部门负责人负责本部门质量记录的管理工作。

3. 各岗位人员负责本岗位质量记录的填写、保管和提供。

四、质量记录管理内容1. 质量记录的分类和编号质量记录分为生产记录、检验记录、设备记录、培训记录等，每类记录应有一个明确的编号。

编号应包括记录类别、年份、流水号等信息。

2. 质量记录的填写（1）质量记录应由直接参与生产、检验、设备维护等工作的人员填写。

（2）填写质量记录时，应真实、准确、完整地记录相关信息，不得涂改、伪造或删除。

（3）质量记录应使用规范的书写工具和标准字体，字迹清晰、工整。

（4）质量记录应按照规定的格式和内容进行填写，不得擅自更改格式和内容。

3. 质量记录的保管（1）质量记录应由专人负责保管，保管人员应具备相应的保密意识和责任心。

（2）质量记录应按照记录类别、年份等进行整理和归档，便于查找和调阅。

（3）质量记录的保管期限应符合国家和行业的相关规定，一般应保存五年以上。

（4）对于涉及产品召回、质量事故等特殊情况的质量记录，应按照国家和行业的相关规定进行长期保存。

4. 质量记录的提供和使用（1）质量记录应按照国家和行业的相关规定，在必要时提供给相关政府部门、认证机构等。

（2）质量记录的使用应严格按照国家和行业的相关规定进行，不得泄露商业秘密和个人隐私。

（3）质量记录的使用应经过质量管理部门的批准，使用人应签署保密协议，确保质量记录的安全和保密。

五、质量记录管理的监督检查1. 质量管理部门应定期对质量记录管理情况进行监督检查，发现问题及时纠正。

2. 质量管理部门应定期对质量记录管理人员进行培训和考核，提高其业务水平和责任心。

3. 质量管理部门应建立质量记录管理档案，记录监督检查的情况和处理结果。

一、总则为加强公司质量管理体系的有效运行，确保产品质量符合国家标准和客户要求，规范质量记录档案的管理，特制定本制度。

二、目的1. 确保质量记录的真实性、完整性和可追溯性。

2. 规范质量记录的收集、整理、归档和保管工作。

3. 提高质量管理的效率和水平。

三、适用范围本制度适用于公司所有涉及质量记录的部门和个人。

四、职责分工1. 质量管理部门：负责制定和实施质量记录档案管理制度，组织培训，监督执行，并对质量记录档案进行定期审查。

2. 各部门：负责按照本制度要求，及时、准确、完整地收集、整理和归档本部门的质量记录。

3. 员工：负责按照本制度要求，正确填写和保存个人工作过程中的质量记录。

五、质量记录档案管理要求1. 质量记录档案应当真实、完整、准确、及时，能够反映产品质量的真实状况。

2. 质量记录档案应当分类存放，便于查阅和管理。

3. 质量记录档案应当包括以下内容：a. 产品设计文件、工艺文件、检验标准、作业指导书等；b. 生产过程中的检验记录、试验报告、不合格品处理记录等；c. 质量事故调查和处理记录；d. 客户投诉处理记录；e. 内部质量审核记录；f. 其他与产品质量有关的重要记录。

4. 质量记录档案的保存期限应当符合国家有关法律法规和公司规定。

六、质量记录档案的收集、整理与归档1. 质量记录的收集：各部门在日常工作过程中，应当按照规定格式和内容收集质量记录。

2. 质量记录的整理：各部门应当对收集到的质量记录进行分类、整理，确保记录的完整性和准确性。

3. 质量记录的归档：各部门应当按照档案管理制度，将整理好的质量记录及时归档。

七、质量记录档案的保管与查阅1. 质量记录档案的保管：各部门应当指定专人负责质量记录档案的保管工作，确保档案的完整性和安全性。

2. 质量记录档案的查阅：查阅质量记录档案应当遵守以下规定：a. 查阅人应当出示有效证件，填写查阅申请表；b. 查阅人应当遵守档案保管规定，不得擅自复制、摘抄、损坏档案；c. 查阅完毕后，查阅人应当将档案归还原位。

质量记录管理制度质量记录管理制度为了有效地管理和掌控质量记录，保障产品和服务的质量，本公司订立了质量记录管理制度。

本制度适用于公司的全部产品和服务质量记录管理。

一、管理职责1. 质管部门负责订立和实施本制度，对公司范围内的全部产品和服务质量记录进行管理和监督，并矫正发觉的问题。

2. 各部门应在其业务范围内执行公司的质量管理职责，对质量记录的合理性、精准性和适时性负责。

3. 质量管理人员应确保该公司的质量记录管理活动符合本制度的规范，并汇报公司内部质量目标的有效性和进展情况。

二、质量记录的分类1. 质量体系记录：包括质量手册、程序文件、记录文件和文件审查记录。

2. 检验和测试记录：包括原材料检验记录、产品检验记录、测试记录和检验记录。

3. 工艺记录：包括生产工艺流程、质量掌控点、原始记录表、设备检验记录和维护工作记录等。

4. 质量运营记录：包括用户投诉记录、追溯记录、验证和确认记录等。

三、质量记录的保留期限1. 质量手册、程序文件、记录文件和文件审查记录应至少保留5年。

2. 检验和测试记录、工艺记录和质量运营记录应依据产品的生产和保质期进行有序保留。

四、记录管理的流程1. 记录的准备依据质量管理程序的要求，订立适当的质量记录表格；记录表格应包括记录编号、记录名称、记录日期、记录者、审核者、批准者等必要信息。

2. 记录的取得产品和服务的生产过程中产生的全部质量记录均应当被取得。

3. 记录的审查和处理质量管理人员应对记录进行初步检查，确认记录完整、精准和合法。

如有问题，应适时发觉和矫正。

4. 记录的批准和归档经认定后的质量记录应适时经过主管领导和质量管理人员的批准，并进行归档和妥当保管。

五、质量记录的掌控1. 质量记录应在固定地点存放，应标识好存放的位置和文件保存期限。

2. 质量记录的复原仅能在质量管理人员的监督下进行，并应留有复原相关的记录。

3. 质量记录应保密，并依照相应动态等级加强管理。

4. 质量记录文件应进行防火、防潮、防虫、防尘等环境保护措施。

质量记录控制程序1．目的为了对体系是否有效运行和产品质量是否达到规定要求提供客观证据，特制定本程序。

2．范围本程序适用于本公司与体系有关的各项活动的记录的管理。

3．职责3.1质检部是本程序的归口管理部门，负责质量记录的策划和规范化和归档记录的日常管理。

3.2各有关部门负责本部门质量记录表格的设计、填写、收集、编目、归档，并对本部门质量记录的真实性、完整性负责。

4．工作流程和内容各部门形成的、来自供方和顾客的质量记录4.1质量记录的分类4.1.1书面质量记录，包括：A）体系运行质量记录：内部审核报告、管理评审报告、纠正预防措施会议记录、培训记录等；B）产品质量记录：各项质量记录的原始凭证、过程检验记录、成品检验记录、不合格品评审记录等；C）产品质量先期策划，样件批准及各种采购订单、工装、设备验证记录等；D）供方的质量记录等。

4.1.2电子媒体质量记录。

4.2质量记录的管理4.2.1各部门的质量记录，必须指定专人兼管；车间每月初将上月的质量记录分类交到相关部门；各部门将收到的质量记录整理装订成册，编号并建立目录，做到易于检索。

年底各部门将所有的质量记录交质检部归档保存。

4.2.2所有的质量记录建立由基层用圆珠笔或钢笔填写，分级管理；归档的质量记录的借阅和归还，要有登记手续。

需借阅时,填写《文件借阅记录》，记录管理人员批准方可。

4.2.3质检部负责编制《质量记录清单》，规定各种记录的保存期。

4.2.4合同要求时可将质量记录提供顾客查阅。

4.2.5质量记录空白表格需要到外面印刷时，由使用部门提出申请，部门领导审核，质检部质量记录管理人员批准。

4.2.6各部门要增加新的质量记录或废除质量记录，须到质检部办理申请手续，以使质量记录编号、建档或废弃编号。

4.2.7由质检部每年底对归档的质量记录进行检查，没有归档的催责任人及时归档，并统计质量记录归档及时率。

4.2.8对于电子版的质量记录，由部门负责人对其进行登记，并且每三月核对一次，必要时刻录在光盘或硬盘上做好防护，以便查阅。

质量记录管理制度一、制度的目的为了规范质量记录的管理，防止质量问题发生、反复发生，提高产品和服务的质量水平，确保企业的可持续发展。

二、制度的范围本制度适用于企业内所有部门和岗位。

三、制度的制定程序1.确定制度的编制任务和目标；2.调查、了解、收集各种相关信息和资料；3.制定初稿，经审核、修改完成正式版本；4.经企业法务部门审核并征求相关岗位领导的意见；5.最终确定并发布制度。

四、制度名称质量记录管理制度五、制度内容1. 建立质量记录审核制度，确保记录的真实性、准确性和完整性2. 制定质量记录保存期限，按照规定及时存档3. 规范质量记录使用流程，建立防篡改措施4. 质量记录责任主体：各部门及岗位负责相应的记录管理5. 正确使用记录，不得随意删除或篡改6. 保护质量记录，管理人员要对记录保密，不得泄露公司机密7. 进行质量记录评估和跟踪，确保企业质量水平持续提高8. 设立质量记录管理专职岗位，统一管理质量记录的制作、审核、保存和监督。

六、执行程序1. 各部门及岗位必须严格执行本制度，无论是新员工还是老员工，都应接受相关培训和考核。

2. 质量记录的制作应经过前后工序的交接，并由指定的人员审核。

3. 确定质量记录保存期限，及时存档并保证记录的准确性和完整性。

4. 确定使用质量记录的流程，建立记录的防篡改措施，避免记录的误用或遗失。

5. 建立评估和跟踪机制，进行定期检查和监督。

七、责任追究1. 未按照制度规定执行的，将受到相应的纪律处分；2. 因违反质量记录管理制度造成经济损失或者其他严重后果的，须依法承担相关的法律责任。

八、其他规定1. 本制度由企业法务部门负责管理和解释。

2. 本制度自颁布之日起生效，必要时由企业法务部门对其进行修订和完善。

3. 本制度所涉及的问题，与中华人民共和国的法律法规、《劳动合同法》、《劳动法》、《劳动保障监察条例》、《行政管理法》等相关法律法规相符合。

质量记录保存期限管理制度一、制度目的本制度旨在规范公司质量记录保存期限的管理，保证企业的质量管理工作能够有条不紊地进行，确保质量记录的真实性、完整性和可追溯性，便于企业对产品进行溯源及质量问题追溯，并合法、合规地执行相关法律法规，确保企业质量管理的法制化、规范化。

二、适用范围适用于公司从事各种产品生产、质量管理、检验认证等相关业务的全体人员。

三、保密要求公司质量记录属于公司的机密资料，需遵循公司保密制度的相关规定。

四、管理机制公司生产系统中，相关部门、职责、工艺文件都需要建立相应的质量管理记载。

各类质量记录应该由记录的单位审核，经过技术质量部门审定后，存档，并按照规定时间限制保存。

五、保管职责及工作流程1.质量管理人员对各类质量记录进行统一管理，负责制订和完善质量记录管理的制度、规程和工作程序。

对各类质量记录存档、保管、检索等工作进行监督并进行定期或不定期的检查、审计。

2.各部门要负责各自的质量管理记录的管理，确保相应的记录及时、准确地填写，并把各类质量记录按规定归类，保存在规定的存储介质上，并做到搜索、检索方便，保存不会发生灰尘、湿度等影响质量记录的情况。

3.内部审核员及质量管理人员要对公司根据质量体系要求，采取的各种质量管理记录进行审核，做到稽核严密、准确，包括内部标准、规程、程序的审核等都要及时完成，对不符合质量要求的问题要及时进行处理和整改。

4.对于专项检测记录，必须按照规定时间进行复核，以验证数据准确。

对不符合质量要求的问题，必须做出有力的改善措施，以保证公司的质量水平不断提高。

六、质量记录保存期限1.产品质量检验记录：至少保留2年。

2.非产品检验记录：至少保留1年。

3.质量管理评审记录：至少保留2年。

4.内部质量审核记录：至少保留2年。

5.供应商和分销商质量审核记录：至少保留5年。

6.生产设备的校验和维护记录：至少保留3年。

7.特殊检测数据、制程数据和统计数据：至少保留10年。

8.其他有关质量管理活动的记录：根据具体情况而定。

质量记录保存期限规定质量记录保存期限规定为了确保产品质量的可追溯性和监督管理的有效性，许多国家和地区都制定了质量记录保存期限规定。

这种规定旨在要求企业在一定期限内保留相关质量记录，以备查证和监督使用。

下面将介绍一种常见的质量记录保存期限规定。

根据相关法律法规和相关行业标准，质量记录保存期限一般分为两个方面，即一般质量记录和特殊质量记录。

对于一般质量记录，即指产品质量检测、检验、检疫等日常工作中产生的一般质量记录，保存期限一般为两年。

这些记录主要涉及产品的样品编号、检测方法、检测结果、评定标准等重要信息，是产品质量可追溯性的重要依据。

根据规定，企业需要将这些记录按照一定的分类和编号方式保存，并至少保存两年。

这样一来，无论是供货商对原料和成品进行质量追溯，还是监督部门对企业质量管理的抽查，都能够通过这些记录进行查证。

对于特殊质量记录，即指一些重要的质量事件所产生的记录，保存期限一般为五年。

这些记录主要包括产品质量事故的调查报告、产品召回记录、质量投诉处理记录等重要信息。

这些记录的保存期限较长，是为了确保相关质量事件能够长期监督和追溯。

在保存这些记录时，企业需要特别注明相关事件的起止日期、责任人和处理结果，并将这些记录归档保存，以备后续参考和查证。

除了一般质量记录和特殊质量记录，对于一些特殊情况下产生的质量记录，保存期限也有相应规定。

比如，对于产品的质量问题导致的法律案件，相关质量记录的保存期限延长至案件结案之后。

这种规定是为了确保相关质量记录可以供司法机关和相关当事人查证和依据法律进行相应的处理。

质量记录保存期限的规定不仅对于企业的质量管理和监督有重要意义，也对于消费者的权益保护起到了积极作用。

消费者通过查询质量记录可以了解产品质量的历史信息，从而判断产品是否符合标准和要求。

同时，监督部门和司法机关也可以通过质量记录查证企业的质量管理和法律遵从程度，以便采取相应的监管措施和制裁。

总之，质量记录保存期限规定是一个重要的质量管理和监督工具。

质量记录管理制度第一章总则第一条为规范质量记录的管理，提高质量管理水平，确保产品质量的稳定性和合格率，制定本质量记录管理制度。

第二条本制度适用于所有从事质量管理工作的人员。

第三条质量记录是指记录、存储和管理与质量管理相关的数据、资料和信息的活动。

第四条质量记录应当真实、准确、完整、可靠，不得造假、遗漏和篡改。

第五条质量记录应当按照规定的时间和要求进行填写、存储和归档，以便后续的质量评估、追溯和改进。

第六条质量记录的保密性应当得到保护，未经授权不得泄露。

第七条违反本制度的行为将受到相应的处理，严重者将追究法律责任。

第二章质量记录的分类和要求第八条质量记录分为以下几类：首检记录、巡检记录、抽检记录、修正和纠正措施记录、验证记录、培训记录、客户投诉记录等。

第九条首检记录是指对新产品、新工艺或新设备进行首次检查的记录。

首检记录应包含检查时间、检查人员、检查项目、检查结果等信息。

第十条巡检记录是指对生产现场进行定期巡检的记录。

巡检记录应包含巡检时间、巡检人员、巡检项目、巡检结果等信息。

第十一条抽检记录是指对产品进行随机抽样检查的记录。

抽检记录应包含抽检时间、抽检人员、抽检项目、抽检结果等信息。

第十二条修正和纠正措施记录是指对发现的质量问题进行及时处理和改进的记录。

修正和纠正措施记录应包含问题描述、处理措施、改进效果等信息。

第十三条验证记录是指对修正和纠正措施进行效果验证的记录。

验证记录应包含验证时间、验证人员、验证项目、验证结果等信息。

第十四条培训记录是指对员工进行质量管理知识和技能培训的记录。

培训记录应包含培训时间、培训内容、培训对象、培训效果等信息。

第十五条客户投诉记录是指对客户投诉进行处理和跟踪的记录。

客户投诉记录应包含投诉时间、投诉内容、处理人员、处理结果等信息。

第三章质量记录的管理流程第十六条质量记录的填写、存储和归档应按照以下流程进行：（一）质量记录的填写1. 质量记录应当由专人负责填写，填写人员应当具备相应的质量管理知识和技能。

质量记录管理制度目的本制度旨在规范公司内相关的质量记录管理工作，确保记录的真实性、完整性、准确性，为质量改进提供有力支持。

适用范围适用于公司内所有部门和人员。

质量记录的定义和分类定义质量记录是指反映产品/服务质量状态、过程控制情况、质量问题及处理措施、质量改进成果等重要信息的文档或形式化记录。

分类质量记录按照记录的层级划分，可分为以下三类：1.企业级质量文件：由企业领导制定并发布，贯穿企业全面质量管理体系。

2.部门级质量记录：由部门领导、品质管理人员制定并管理，与部门职责相关。

3.工作级质量记录：由生产、质量管理人员制定，记录某一具体生产或质检活动。

质量记录的要求真实性质量记录应当反映实际情况，不得有故意隐瞒或篡改的情况，不得捏造或误传事实。

完整性质量记录应当包括全部信息，不得有遗漏或不当简化的情况。

准确性质量记录应当准确地反映生产、检验、测试、评审或其他活动的事实和结果，不得有评价性用语或推论性的表述。

及时性质量记录应当在活动结束后，及时记录和追踪，及时汇总和通报。

可追溯性质量记录应当便于查找和回溯，并保持可阅读、可辨认状态。

质量记录的保存和管理保存期限质量记录的保存期限应当与质量记录所反映的内容的使用期、使用方式和存放环境等因素考虑，按照企业内部规定规范保管。

保管方式质量记录应当按照保密等级、重要程度和使用频度等因素进行分类，采用防火防潮、防虫防鼠、防盗等措施，由专人保管。

记录查询质量记录应当保证易于查询和查阅，便于质量检查、溯源和改进等工作。

质量记录管理责任相关岗位人员应当对质量记录的收集、编制、认证、审查、发布、存储等环节进行管理，确保质量记录实时准确并得到恰当使用。

质量记录的流程记录创建流程1.确定记录类别和记录格式2.制定记录模板和规范3.填写记录内容4.审核并认证记录变更流程1.提出变更申请2.讨论确认变更3.制定变更方案4.变更审批记录保存流程1.发布记录和通知2.维护阅读概况3.汇总归档保存记录使用和追溯流程1.提出查询申请2.查询记录及生成查询报告3.追溯记录及生成追溯报告质量记录管理的考核公司将制定完整的质量记录管理制度，对相关人员进行考核，确保制度的有效落实并提高公司整体管理水平。

质量记录分类及保存期限规定
质量记录分类及保存期限规定
1 ⽬的
加强质量记录的控制，保证记录的有效性。

2 适⽤范围
本标准适⽤于程序⽂件所涉及的各类质量记录。

3 管理职责
各有关部门按本规定对质量记录进⾏分类、装订、造册并保存。

4 ⼯作程序
4.1 质量记录的分类
4.1.1 质量记录按性质分为证明质量体系有效运⾏和产品符合规定要求两⼤类质量记录。

4.1.2 按保存期限分为永久、⼗年、五年、三年四类。

4.2 质量记录的保存部门
4.2.1 附表中列出的保存部门是质量⼿册中规定的主要职责部门。

4.2.2 同⼀种质量记录除了主要职责部门外，相关的部门也应该加以保存。

4. 3 质量记录保存期限
4.3.1 附表中所列部门应按表中规定期限对质量记录进⾏保存。

4.3.2 同⼀种质量记录除了主要职责部门按规定保存外，相关部门也应按附表规定进⾏保存。

见附录A：《质量记录保存期限表》
5 检查与考核
由体系中⼼每年检查考核⼀次。

《质量记录分类及保存期限规定》。

质量记录控制规定一、引言质量记录是指在产品生产过程中记录和保存的与质量相关的数据、信息和文件。

质量记录的准确性和完整性对于产品质量的控制和改进至关重要。

为了确保质量记录的有效管理和控制，制定本质量记录控制规定。

二、适合范围本质量记录控制规定适合于所有涉及质量记录的部门和岗位。

三、质量记录的分类1. 过程记录：包括生产过程中的各种检测、检验、试验、测量等记录。

2. 检验记录：包括原材料、半成品和成品的检验记录。

3. 计量记录：包括仪器设备的校准、检验和维护记录。

4. 非合格品记录：包括非合格品的处理和纠正措施的记录。

5. 客户投诉记录：包括客户投诉的处理和解决措施的记录。

6. 内部审核记录：包括内部质量体系审核的记录。

7. 外部审核记录：包括外部质量体系审核的记录。

8. 培训记录：包括员工培训和技能提升的记录。

四、质量记录的要求1. 编制标准化的记录表格，包括记录名称、记录编号、记录日期、记录人员、审核人员等基本信息。

2. 质量记录应及时、准确地填写，不得有涂改、删改等行为。

3. 质量记录应按照规定的格式和要求进行填写，包括单位、数值、日期等。

4. 质量记录应有明确的目的和内容，记录内容应包括所检测、检验、试验、测量的项目、方法、结果等。

5. 质量记录应按照规定的流程进行审核和批准，确保记录的准确性和可靠性。

6. 质量记录应按照规定的期限进行保存，保存时间根据不同类型的记录而定，但不得少于规定的最低保存期限。

7. 质量记录的保存应采取防火、防潮、防腐等措施，确保记录的完整性和可读性。

8. 质量记录的查阅和提取应方便快捷，记录的存档位置应有明确的标识和记录。

五、质量记录的管理1. 质量记录的管理责任由质量管理部门负责，包括制定质量记录管理制度、培训员工、监督执行等。

2. 质量记录的管理应建立相应的记录管理系统，包括记录的登记、分发、存档、检索等。

3. 质量记录的管理应进行定期的内部审核，发现问题及时进行纠正和改进。

1 目的对质量记录的填写、标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行控制，以提供产品、过程符合要求及管理体系有效运行的证据，同时也为产品的可追溯性及保持和持续改进管理体系提供信息，特制订本管理规定。

2 范围本规定适用于管理体系运行中形成的各种质量记录。

3 职责3.1质检部是质量记录（包括质量记录清单）的归口管理部门，负责公司质量管理体系策划、运行所需求的记录，如管理评审、内部审核、有关数据分析及纠正和预防措施等有关记录。

负责产品实现过程、监视和测量、质量管理等有关记录，如外来材料及部件检查记录、不合格项报告及产品合格证等，负责以上记录的收集、整理、保存和向行政人力资源部归档。

3.2 职能部门质量记录样表由各部门组织编制，质检部审核，总工程师批准。

3.3 职能部门负责本部门范围内的专业性记录的填写、保管、整理和向行政人力资源部归档。

3.4质量记录的填写人对所填写记录的真实、准确、清晰和完整性负责。

4 定义4.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

4.2使用寿命：产品在规定的条件下，从规定时刻开始，到故障间隔变得不可接受或产品的故障被认为不可修理时为止的期限。

5 工作程序5.1填写要求5.1.1 质量记录要及时填写，字迹工整、清晰，内容真实、准确、全面。

5.1.2 所有质量记录都应注明日期并有责任人员签字或盖章方可生效、存档。

5.1.3 质量记录不得随意更改，因笔误确需要更改时，应采取杠改的方式，并在更改处签名或盖章，记录更改必须是相关记录人员，其他人员无权更改。

5.1.4质量记录必须使用钢笔、碳素笔书写，不准用圆珠笔、铅笔等书写。

5.1.5网络记录的填写和确认5.1.5.1网络记录的填写必须要准确、内容真实有效。

5.1.5.2网络记录需要传递时，填写部门应与接收部门确认，如果未收到记录应立即重新发送。

5.1.5.3用于指导工作的网络记录在发布前，填写部门对其修改权限进行限定，确保其他部门无法对其进行修改。

1、目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。

2、质量记录的管理2.1 药品购进记录2.1.1 记录填写内容：见GSP表《药品购进记录》；2.1.2记录填写形式：台帐式，依进货日期顺序，按药品名称、药品编码、规格等，分批次填写；2.1.3记录填写及保存部门：公司计划采购部；2.1.4记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。

2.2 药品质量检查验收记录2.2.1 记录填写内容见《药品入库质量验收记录》；2.2.2记录填写形式：台帐式，依验收日期为序，按药品名称、药品编码、规格等，分批次填写；2.2.3 记录填写及保存部门：质量管理部质量验收组；2.2.4 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。

2.3 库房温湿度记录2.3.1记录填写内容：库房号、楼层、库内温度（℃）、相对湿度；2.3.2记录填写形式：台帐式，依日期为序，每天上、下午各定时记录一次；2.3.3记录填写及保存部门：养护组；2.3.4记录保存期限：长期。

2.4 养护检查记录2.4.1记录内容：检查日期、药品名称、药品编码、规格、产品批号、数量、生产单位、有效期、存放库区、质量状况、处理意见、检查人等；2.4.2记录填写形式：台帐式，依检查日期为序，按品名、规格分批次填写；2.4.3记录填写及保存部门：养护组；2.4.4记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。

2.5 药品出库复核记录2.5.1记录填写内容见《药品出库复核记录》；2.5.2记录填写形式：台帐式，依出库日期为序，按药品名称、药品编码、规格分批次填写；2.5.3记录填写及保存部门：仓储部发货组、复核组；2.5.4 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。

2.6 药品销售记录2.6.1记录填写内容见《药品销售记录》；2.6.2记录填写形式：台帐式，依出库日期为序，按品名、规格分批次填写2.6.3记录填写及保存部门：信息中心2.6.4记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年2.7 购进药品退出记录2.7.1记录填写内容见《购进药品退出记录》；2.7.2记录填写形式：台帐式，依退货日期为序，按药品名称、剂型、规格、分批次填写；2.7.3记录填写及保存部门：退货组2.7.4记录保存期限：长期2.8 销出药品退回记录2.8.1记录填写内容见《销出药品退回记录》；2.8.2记录填写形式：台帐式，依退货日期为序，按品名、规格分批次填写2.8.3记录填写及保存部门：退货组2.8.4记录保存期限：长期2.9 质量查询、投诉记录2.9.1记录填写内容：日期、查询或投诉单位及人名、联系方式、查询或投诉内容（包括品名、规格、批号、生产厂家、质量问题等）、接待人员、处理情况、对方对处理情况的反映；2.9.2 记录填写形式：表格式，按日期顺序记录2.9.3 记录填写及保存部门：质管部质量管理组2.9.4 记录保存期限：长期2.10已售出药品追回记录2.10.1记录填写内容：日期、药品名称、药品编码、规格、产品批号、生产厂家、质量问题发现单位、质量问题具体内容、处理情况、处理经手人；2.10.2记录填写形式：台帐式、按日期顺序记录2.10.3记录填写及保存部门：质管部质量管理组2.10.4记录保存期限：长期2.11计量器具、测量仪器检定与使用记录2.11.1记录填写内容：分为计量器具管理台帐、精密仪器使用记录、强制检定工作计量器具定期检定记录卡、非强制检定计量器具检定记录卡；2.11.2记录填写形式：台帐式2.11.3记录填写及保存部门：养护组2.11.4记录保存期限：长期3、有关凭证的管理3.1 重要的凭证主要包括药品购进与销售两大环节的有关票据及出库凭证。

质量记录保存期限
文件编号 TFK001
目的：
本文件的目的是为了证明本公司的各项质量活动达到了合同的要求，并证明对合同中提出的质量要求予以满足的程度。

适用范围：
本文件适用于本公司提供符合GJB质量管理体系要求的证据。

名词定义：
质量记录：证明满足GJB质量管理体系要求所提供的客观性证据文件。

管理重点：
1.各部门必须建立和执行有关质量记录的标识、收集、编目、归档、储存、防护、借阅和处理的控制。

2.各部门必须按照质量记录保存期限保存记录。

超过期限
的记录必须由各部门整理、编目后回收综合计划部另外保存或销毁。

3.保存期限指公历1月1日到12月31日为一年。

例如，
保存一年，2010年7月25日的资料则于2011年7月24日为
一年，2011年7月25日已超过保存期限。

4.保存期限内的数据必须分类存放，并易于取得。

5.超过保存期限的质量记录回收综合计划部后，由综合计
划部分类是否已超过保存期限，对已超过保存期限的质量记录依据文件与数据控制流程处理。

6.综合计划部以保存主导单位的正本为原则，复印本则为
过期后由综合计划部直接申请报废。

7.更新的数据发行部门在发行新版数据时必须立即将旧版
作回收，并盖作废章作废。

8.综合计划部回收资料的时间按照本《质量记录保存期限》回收及处理。

附件：
核准审核制订第一版
制订部门：质管部
制订日期：2012.08.16 生效日期：第_0_次修改。

质量记录管理制度
是一项用于规范和管理企业质量记录的制度。

它包括以下几个方面的内容：
1. 质量记录的定义和分类：明确质量记录的概念和分类标准，例如产品检验记录、过程控制记录、质量事故记录等。

2. 质量记录的编制与填写：规定质量记录的编制要求和填写规范，明确记录的格式、内容和要求。

3. 质量记录的保存与归档：明确质量记录的保存期限和归档要求，确保记录的完整性和可追溯性。

4. 质量记录的管理责任：明确各级管理人员和相关岗位对质量记录的管理责任和权限，确保记录的有效管理和使用。

5. 质量记录的审查与评估：建立质量记录的审查和评估机制，定期对质量记录进行审核和评估，及时发现问题并进行改进。

6. 质量记录的使用与传递：规定质量记录的使用范围和传递流程，确保记录的及时使用和正确传递。

7. 质量记录的培训与监督：进行相关人员的质量记录培训，建立监督机制，确保记录的正确和有效使用。

8. 质量记录的追溯与反馈：建立质量记录的追溯机制，及时处理质量问题，并进行反馈和改进。

质量记录管理制度的实施可以提高企业的质量管理水平，有效监控和管理质量问题，提高产品和服务的质量，提升企业的竞争力。

1 编制和适用范围本程序由品质部负责编制，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供应商的记录。

2 术语2.1 质量记录:指产品、过程和质量管理体系符合要求及有效性运作的证据，具有可追溯性。

3 职责3.1 品质部是质量记录的归口管理部门，负责指导各部门建立、保存和管理有关的记录；负责质量记录表式的编号管理.3。

2 各部门负责按本程序规定的要求具体实施相关记录的控制.4 工作程序4。

1 记录的控制范围与分类4.1。

1 记录的控制范围包括:各质量管理体系文件中规定提供的记录,以及在质量管理体系运行中形成的其他记录，也包括来自供应商的记录。

1)三层次支持性管理文件规定的质量记录表式及其它自用的质量记录表式,由部门自行编制（编号由品质部提供）、管理并监督实施。

2）公司程序文件中规定的（或一些重要的）质量记录表式,由品质部组织编制、管理并监督实施。

4。

1.2 记录的分类包括：各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测量记录和各种报告等。

4.2 记录的格式及内容由各负责部门根据记录的用途设计格式，提出内容要求，纳入各有关程序文件控制之中，设计时要注意确保能起到可追溯性的作用，并经部门领导审批后执行。

4。

3 记录的填写4.3.1 按记录设置的项目逐项填写,不得缺项，某些项目不需要填写时,必须用“/”明示.4。

3。

2 填写记录时,应用钢笔/签字笔/圆珠笔填写，填写时字迹要清晰、整齐、能准确识别，填写人员签名时必须签全名.4.3。

3 记录的内容要完整、齐全，提供的数据、资料要准确，语言要简练。

4。

3.4 各项管理记录和各种报告要及时填写，各项操作记录、监视和测量记录应随时整理，不得后补、伪造.4。

3.5 记录一经填写完成,原则上不允许任何部门或个人涂改，以确保其原始性、可追溯性和证明作用，并为制定纠正/预防措施提供依据。

如系笔误或经证实原有记录不准确,可在原始记录上采用“划改"形式进行更改，但应保留原有记录的可识别性。