制药车间缓冲室清洁标准操作规程(GMP)

制药车间容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程（GMP）⽬的：本规程《药品⽣产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程。

范围：本规程适⽤于洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作。

职责：质量管理部、⽣产部内容：1⼀般⽣产区容器具洗涤、存放间1.1清洁准备1.1.1每周末，清洁容器具存放间的地台，⼯器具存放架，门窗，墙⾯。

1.1.2清洁⼯具：塑料⽔桶、拖把、抹布、笤帚。

1.1.3清洁剂：饮⽤⽔、洗涤剂。

1.2清洁程序和⽅法。

1.2.1⽤洁净的抹布将容器具存放间的门窗擦⼲净。

1.2.2将⼯器具存放架⽤洁净的抹布擦拭⼲净。

1.2.3⽤洁净的抹布将地台擦拭⼲净。

1.2.4⽤笤帚清扫地⾯后，将拖把淘洗⼲净拧⼲⽔擦拭地⾯两遍。

1.2.5及时做好记录。

1.2.6清洁⼯具的清洁依照⼀般⽣产区洁具清洁标准操作规程进⾏。

2洁净区容器具洗涤、存放间2.1清洁准备和条件2.1.1清洁条件将地⾯掉落的⽆效标识卡进⾏收集，置废弃物容器内。

2.1.2清洁⼯具不脱落擦布、⽔桶、塑料笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、不脱落拖布。

2.1.3清洁剂和消毒剂：饮⽤⽔、纯化⽔、84消毒液、新洁尔灭。

2.1.4清洁频次、要求a)容器具洗涤间每班容器具洗涤结束后必须进⾏清洁、消毒。

b)容器洗涤间清洁结束后洗涤池内、墙⾯光亮、⽆污迹，地⾯⽆积⽔。

c)容器存放间每周末必须对存放架、地台、地⾯清洁和消毒；顶棚、灯罩、墙⾯每季度清洁⼀次。

d)容器存放间容器具存放架、地台、地⾯清洁⾄⽆灰尘、积⽔。

2.2容器洗涤间清洁程序和⽅法2.2.1清洁顶棚、灯罩、墙⾯圆弧⾓⽤饮⽤⽔洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙⾯、圆弧⾓⾄光亮、⽆污迹。

2.2.2清洁洗涤池a)⽤塑料刷和饮⽤⽔将洗涤池表⾯黏附的膏粉进⾏刷洗⾄表⾯见本⾊。

b)⽤纯化⽔擦布将洗涤池内、外擦⾄表⾯光亮。

2.2.3 ⽤消毒液将洗涤池表⾯擦拭⼀遍。

2.3清洁地⾯2.3.1 清扫地⾯杂质、收集置废弃物容器中。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了一般生产区厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于一般生产区厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁步骤：
1.1每天生产结束后，清洁走廊地面。

1.2每周末清洁顶棚、灯管、墙面、暖气片及管道、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门、走廊门、灭火器。

1.3清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。

1.4清洁剂：饮用水、洗涤剂。

2清洁程序及方法
2.1先用笤帚清扫走廊地面，再用洁净不掉水拖把将走廊地面拖拭两遍。

2.2将走廊门、暖气片及管道、灭火器用洁净的抹布擦拭干净。

2.3顶棚、灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门先用洁净拧干的抹布蘸取适量洗涤剂擦拭一遍，再用洁净拧干的抹布擦拭干净。

2.4及时做好清洁记录。

3洁具的清洁和存放：依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。

4注意事项
4.1清洁灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯时，必须将抹布拧干，以免水进入造成事故。

4.2清洁高处的灯管、顶棚时，一人站在梯子或凳子上，一人扶好梯子或凳子以免发生意外。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1一般生产区容器具洗涤、存放间1.1清洁准备1.1.1每周末，清洁容器具存放间的地台，工器具存放架，门窗，墙面。

1.1.2清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。

1.1.3清洁剂：饮用水、洗涤剂。

1.2清洁程序和方法。

1.2.1用洁净的抹布将容器具存放间的门窗擦干净。

1.2.2将工器具存放架用洁净的抹布擦拭干净。

1.2.3用洁净的抹布将地台擦拭干净。

1.2.4用笤帚清扫地面后，将拖把淘洗干净拧干水擦拭地面两遍。

1.2.5及时做好记录。

1.2.6清洁工具的清洁依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。

2洁净区容器具洗涤、存放间2.1清洁准备和条件2.1.1清洁条件将地面掉落的无效标识卡进行收集，置废弃物容器内。

2.1.2清洁工具不脱落擦布、水桶、塑料笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、不脱落拖布。

2.1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭。

2.1.4清洁频次、要求a)容器具洗涤间每班容器具洗涤结束后必须进行清洁、消毒。

b)容器洗涤间清洁结束后洗涤池内、墙面光亮、无污迹，地面无积水。

c)容器存放间每周末必须对存放架、地台、地面清洁和消毒；顶棚、灯罩、墙面每季度清洁一次。

d)容器存放间容器具存放架、地台、地面清洁至无灰尘、积水。

2.2容器洗涤间清洁程序和方法2.2.1清洁顶棚、灯罩、墙面圆弧角用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角至光亮、无污迹。

2.2.2清洁洗涤池a)用塑料刷和饮用水将洗涤池表面黏附的膏粉进行刷洗至表面见本色。

b)用纯化水擦布将洗涤池内、外擦至表面光亮。

2.2.3 用消毒液将洗涤池表面擦拭一遍。

2.3清洁地面2.3.1 清扫地面杂质、收集置废弃物容器中。

2.3.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹。

XX制药GMP管理文件一、目的：建立实验室清洁程序，维护实验室整洁、有序的环境。

二、适用范围：适用于实验室的卫生清洁。

三、责任者：检验员对本标准的实施负责。

四、正文：1 清洁部位：工作台、地面、墙面、天花板、门窗、玻璃、把手、各种仪器外表面。

2 清洁时间：检验员每日上班后、每日实验结束后、每周六下午。

3 清洁工具：拖布、抹布、笤帚、簸箕。

4 清洁方法：4.1 实验操作前的清洁：实验操作前对实验室内各种表面进行清洁。

4.1.1 工作台：用抹布擦净。

4.1.2 地面：先用笤帚清扫再用湿拖布擦拭。

4.1.3 各种仪器外表面：用抹布擦干净。

4.2 实验操作后的清洁：4.2.1 整理工作台：将使用过的各种玻璃器具按各自的清洗方法清洗干净后，放置指定位置。

4.2.2 先后分别用湿抹布、拖布擦拭台面、地面。

4.2.3 弃去废弃物桶内的垃圾。

4.3 每周六工作结束后的清洁包括：台面、地面、所有门窗、墙壁、天花板、各种仪器的外表面、水池。

5 清洁工具的清洗及存放：5.1 一般实验室的清洁卫生用具不得与无菌室的清洁卫生用具混用。

都要放在各自的卫生用具存放区。

5.2 一般实验室清洁卫生用具有：拖布、抹布、笤帚、毛刷、清洁剂等。

5.2.1 拖布、抹布等用具，每次用完后用洗衣粉搓洗干净、再用饮用水反复漂洗干净、凉干后放在卫生用具存放区备用.5.2.2 笤帚用完后放回卫生用具存放区，一定要摆放整齐，洗刷试管用的毛刷用完后放在原实验室指定位置，以便取用。

5.2.3 清洁剂(洗衣粉、洗涤剂、液体皂等) 、洗液要放在水龙头旁边取用方便的地方。

5.3 无菌实验室的清洁用具：无菌实验室的清洁用抹布，要用专用的超细布，一块专用于擦拭设备、仪器；一块专用于擦拭门窗、墙面、顶棚。

每次抹布用完后，先用洗涤剂清洗干净、然后蒸馏水水冲洗干净，在台式恒温干燥箱中烘干，最后用不锈钢手提式压力蒸气灭菌器灭菌，灭菌后放在一次性塑料袋中装好封口，放在无菌室指定位置备用。

制药车间洁具清洁、消毒标准操作规程（GMP）目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产区洁具的清洁和消毒流程。

范围：规程适用于生产区所有清洁用具的清洁和消毒。

职责：质量管理部、生产部内容：4.1清洁频次：每批生产完成后清洁。

4.2清洁工具：洁净擦布。

4.3清洁剂：纯化水。

消毒剂：75%乙醇溶液。

4.5.清洁方法：4.5.1对于一般生产区使用的清洁工具：抹布、拖布、毛刷、扫帚、水桶、簸箕、垃圾桶、盆等，加入适量1%NaOH溶液，反复振摇，淋洗；4.5.2对于设备使用得清洁工具：不掉纤维的抹布或丝光毛巾、小刷、小撮子等。

可以用1%NaOH溶液浸泡，使全部沾满1%NaOH溶液，放置10分钟以上，用纯化水冲洗沥干。

小件用消毒剂浸泡放置5分钟以上，取出沥干待用；大件或不能用浸泡方式的就用将干燥的洁净擦布用消毒剂润湿擦试表面，待用。

4.5.3洁净区的清洁工具用纯化水冲洗至洁净，沥干。

用消毒剂进行表面消毒擦拭后，再用纯化水清洁至无任何残留的痕迹。

4.5.3清洁后的工具倒置存放工器具存放室，并贴挂已清洁状态标识。

4.6清洁效果检查与评价：清洁后的工具，操作者自检表面无可见污迹、残留物。

自检合格后通知班长检查，检查不合格按4.5程序重新清洁。

QA检查员进行检查，不合格之处清洁人员应重新进行清洁，直至检查合格后，贴挂状态标识。

4.7清洁有效期：72小时（指在未使用的情况下最长保存时间），如超过72小时，使用前重新清洁。

4.8清洁工具的处理：按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洗后存放在洁净区内洁具清洗室。

4.9清洁结束后，填写清洁记录。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净区洗衣机清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净区洗衣机的清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁频次：每周一次。

2清洁工具：绿色抹布、塑料盆。

3清洁剂：洗涤液。

4清洁方法、程序
4.1用饮用水冲洗洗衣机内桶。

4.2用绿色抹布蘸纯化水自上而下沿同一方向擦拭洗衣机外壁一遍，不得来回擦抹。

用自来水冲洗桶内壁，用抹布擦干洗衣机内部、外部，自然晒干。

4.3如有顽渍，用抹布蘸洗涤灵液擦拭至无污物见本色，抹布用纯化水冲洗至无泡沫，蘸纯化水擦拭洗衣机至抹布用纯化水冲洗时无泡沫。

4.4填写清洁记录。

5清洁工具的清洁、存放：
5.1使用后用饮用水冲洗至无污物，若有顽渍用洗涤液清洗，用饮用水冲洗至无泡沫。

5.2抹布在卫生工具室绿色抹布存放处晾干、存放，塑料盆在卫生工具室盆存放处倒置晾干、存放。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。

1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。

1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。

1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。

1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。

1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。

1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。

2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。

2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。

2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。

2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。

2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。

2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。

2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。

2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。

3.2消毒液隔月交替使用。

4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。

4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

gmp清洁操作规程《GMP清洁操作规程》一、目的GMP清洁操作规程的目的是为了确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，以保障药品质量和生产安全。

二、适用范围本规程适用于GMP生产环境、设备和工具的清洁操作。

三、操作程序1. 清洁环境（1）定期清洁生产车间、通风设备、排水口和垃圾处理设施；（2）清洁工作应按照正确的清洁程序和操作规程进行，确保无残留和交叉污染。

2. 清洁设备（1）生产设备的清洁应在停顿后立即进行，清洁人员应佩戴适当的个人防护设备；（2）清洁时应使用适量的清洁剂，避免过量使用影响设备功能和药品质量。

3. 清洁工具（1）生产工具、器皿和容器应妥善清洁和消毒，确保安全使用；（2）清洁后的工具和器皿应妥善存放，避免受到污染和损坏。

四、记录和报告1. 清洁操作记录（1）清洁操作应有专人负责，并按照规定的清洁程序进行，记录清洁时间和操作人员；（2）清洁记录应清晰、准确，以备GMP审核和监管部门查阅。

2. 异常情况报告如发现清洁操作中的异常情况，应立即向主管报告，并采取相应措施进行处理，避免对生产造成影响。

五、培训和督导1. 清洁操作培训（1）清洁操作人员应接受相关的清洁操作培训，了解清洁规程和操作要求；（2）清洁操作培训应定期进行，并对培训效果进行评估。

2. 清洁操作督导（1）主管人员应对清洁操作进行定期督导和检查，确保清洁工作按照规程进行；（2）如发现清洁操作不合规，应立即纠正并进行相应的改进措施。

六、附则本规程自颁布之日起生效，并定期进行评估和修订，以保证其适用性和有效性。

通过《GMP清洁操作规程》的严格执行，可确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，为药品的生产质量和安全提供保障。

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了清外包间清洁标准操作规程。

范围：本程序适用于外包间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁条件和频次。

1.1.1 每班次上下班前，将废弃物进行分类整理后，转出操作间。

1.1.2 连续生产时，必须每天进行局部清洁。

1.1.3 每周进行一次全面清洁。

1.2清洁工具：不掉毛擦布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。

1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、84消毒液、新洁尔灭。

2清洁程序和方法2.1进入洁净区的物料先清除外包装，如无法清外包时，用75%酒精全面擦拭消毒后，转入缓冲间。

2.2将清下来的外包装或容器、地面粘附的物料和无效的标识卡记录进行清理收集后，转入废弃物间。

2.3清洁顶棚、墙面及门窗2.3.1 用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角、门窗至无污迹、无水痕。

2.3.2 清洁时，先用饮用水、纯化水擦拭后，再用消毒液擦拭。

2.4清洁地面、圆弧角。

2.4.1 清扫地面、圆弧角杂质，收集置废弃物桶。

2.4.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，拖拭地面至无污迹。

2.4.3 拖拭干净后，再用消毒液拖拭两遍，拖拭前要挤压去水，以防止室内湿度超标。

3清场确认清场结束后先自查，自查合格经班组长确认后发放清场合格证。

挂“已清洁·待用”标识。

4消毒液的配制4.1依据所购消毒液配制说明进行配制。

4.2消毒液必须隔月交替使用。

5清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的有效时间为7天，超过有效期如需生产时应进行二次清场并消毒。

6洁具的清洁和存放6.1擦布、拖布、塑料桶、塑料笤帚、塑料刷、塑料簸箕在洁具洗涤间分别用饮用水在相应的容器内清洗干净。

6.2将清洁后洁具，放到洁具存放室洁具架指定位置，待确认合格后挂“已清洁·待用”状态标识卡。

6.3每周末洁具清洗后，放置于消毒液中浸泡30分钟。

生产区清洁规程1.目的：建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。

2.范围：适用于一般生产区清洁管理。

3.职责：岗位操作人员、清洁工对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。

4.程序：4.1.清洁频率及范围：4.1.1.每天操作前和生产结束后各清洁1次。

4.1.1.1.清除并清洗废物贮器。

4.1.1.2. 擦拭操作台面、地面及设备外壁。

4.1.1.3. 擦拭室内桌、椅、柜等外壁。

4.1.1.4. 擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。

4.1.2.每周六工作结束后进行全面清洁1次。

4.1.2.1. 擦洗门窗、水池及其它设施。

4.1.2.2. 刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。

4.1.3.每月工作结束后进行全厂大清洁。

4.1.3.1.对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。

4.1.3.2. 全面清洗工作场所。

4.2.清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。

4.3.清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。

4.4.消毒剂：5%甲酚皂液。

4.5.清洁方法：4.5.1. 操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。

4.5.2. 设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。

4.5.3. 容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。

4.5.4. 每周清洁后，用5%甲酚皂液对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒1次。

4.6.一般原则：4.6.1.每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。

4.6.2. 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。

4.6.3. 清洁工必须遵守各项卫生规程。

4.7.清洁效果评价：4.7.1.目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。

4.7.2. 用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。

4.8.清洁工具的存放：4.8.1.清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。

4.8.2. 水桶用后洗涮干净，倒置存放。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了厂区卫生间清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于厂区卫生间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、洁厕净、84消毒液、新洁尔灭溶液。

1.3清洁频次1.3.1 每周必须对卫生间墙面、门窗、进行清洁、消毒一次。

1.3.2 每天必须对卫生间地面、洗手池、便池、地漏进行清洁、消毒。

1.4清洁要求1.4.1 卫生间墙面、门窗清洁后，表面必须光亮。

1.4.2 卫生间洗手池、便池、地面、地漏清洁后，表面应无污迹、见本色。

2清洁方法和程序2.1墙面、门窗的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将墙面、门窗擦拭至表面光亮、无污迹。

2.1.2 用消毒液擦布将墙面、门窗擦拭消毒。

2.2洗手池、便池、地面、地漏的清洁2.2.1 洗手池用蘸有洁厕净的擦布擦拭至无污迹，再用洁净干擦布擦拭干净。

2.2.2 便池用塑料刷蘸取少量洁厕净刷洗至表面无污迹见本色。

2.2.3 地面用笤帚清扫干净后，再用拖布拖拭两遍。

2.2.4 最后用消毒液将便池、地面再拖拭一遍。

2.3地漏的清洁、消毒。

2.3.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。

2.3.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封。

3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。

3.2消毒液隔月交替使用。

4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。

4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

4.3每周末将洁具洗净后置于消毒液中浸泡30min后晾置。

ＧＭP洁净室操作规程
一：所需清洁工具及产品
（1）毛巾
（2）水桶
二：清洁要求
（1）清洁洁净室内的墙要用干毛巾
（2）用稍湿的毛巾拭擦设备
（3）检查车间和准备间是否有垃圾，并几时清走
（4）要用湿毛巾拭擦地板，交班时，要标明工作完成情况，例如在哪开始在哪结束
（5）所有的门都需要检查并擦干净。

（6）吸完地以后再擦地。

一周擦一次墙面。

（7）工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门最远的地方向门的方向擦。

三：洁净室的清洁程序
（1）、更换好专用防静电服，戴好帽子、口罩，经风浴吸尘通道除尘后，进入洁净室。

（2）、准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后，开始清洁工作。

（3）、捡拾地面垃圾，按生产线排列次序由里向外逐一进行
（4）、使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁。

地面有垃圾、污迹、水迹等及时用干毛巾清洁干净。

四：注意事项
（1）、必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套，决不可再次使用。

（2）、员工着装、准备工作要求。

（3）、不允许有私人物品，如大衣、帽子、钱包、钥匙等。

（4）、员工应当穿着无尘室兜帽、手套、衣服。

破损或被污染的洁净衣应当立即更换。

着装应符合规定的着装步骤。

（6）、不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板；不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔；笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上，同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具；蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。

目的：建立生产用容器具的清洁标准操作程序，使之符合工艺卫生要求。

范围：生产用容器具的清洁。

职责：质量管理部、生产部
内容：
4.1生产用容器具包括各工序用的盆、桶、量杯、塑料烧杯、袋子及修理工具等各项物品。

各区域容器具必须专用，不得混放、混用。

4.2一般生产区容器具清洁
4.2.1每天使用完后的容器具集中于一般生产区清洁间清洁。

4.2.2先用自来水、抹布反复擦洗，有污迹的必须用洗涤剂擦洗，再用水漂洗干净、晾干，置规定存放间。

4.3洁净区容器具清洁程序
4.3.1一般容器具可先用冼涤剂将其内、外表面进行擦拭、清洗，再用饮用水冲先至干净、无污迹残留，然后用纯水冲先至少二次，最后用75%乙醇擦拭，特别是内表面。

将洁净容器具存放于洁净容器具存放间晾干备用。

4.3.2所用贮料布口袋（粉碎机等设备用）、桶内衬袋使用一次后，先用饮用水将布袋内的药粉冲洗干净后，加入酒精洗涤10分钟，用清水漂洗干净；再重复操作一次，拧干后，放入75%乙醇桶内浸泡10分种，取出拧干，晾干后，叠放整齐，存放于生产用容器具间备用。

4.3.3容器具存放间存放的所有洁净容器具必须挂状态标示牌，并在状态标示牌上标明清洁时间，清洁有效期为一周。

4.4注意事项
4.4.1未使用过的容器具在使用前进行彻底清洁。

4.4.2使用过的容器具在使用后应立即进行清洁。

4.4.3装半成品、原辅料的容器内袋在所盛物更换品名或规格、批号时需进行彻
底的清洁。

4.4.4洁净区容器具的清洗应与非洁净区容器具分开清洁，分开存放，以避免污染。

卫生间清洁规程
1.目的：
保证卫生间的卫生，防止污染。

2.范围：
适用于卫生间的清洁。

3.职责：
清洁工对本标准实施负责。

4.程序：
4.1.清洁部位：包括墙面、地面、门窗、把手、洗手池、废物贮器、便池等。

4.2.清洁频度：每日上班后及下班前各清洁1次，特殊情况随时清洁。

4.3.清洁工具：水桶、拖布、笤帚、毛刷、清洁布、水管、橡胶手套等。

4.4.清洁剂：洗衣粉、洁厕精。

4.5.消毒剂：5%甲酚皂液。

4.6.清洁方法：
4.6.1.清理废弃物贮器，置生活垃圾收集处，并清洁废物贮器。

4.6.2. 墙面门窗：用洗衣粉擦拭1遍后，再用清洗干净的湿布擦拭1遍。

4.6.3.洗手池：用清洁剂，涂布于洗手池表面，然后用水冲洗干净。

4.6.4.便池：将卫生间的专用洁厕精涂布于便池表面；停留5分钟、用毛刷刷洗后，用水冲洗干净。

4.6.
5.地面：用水冲刷干净后，再用干拖布将地面擦拭干净。

4.7.消毒：
4.7.1.每完成清洁工作后，用5%甲酚皂液喷洒地面、墙角。

4.8.清洁评价：
4.8.1.卫生间无味，便池洁净无垢，门、墙无灰尘，地面无积水，室内无蚊蝇。

4.9.清洁工具的清洗及存放：
4.9.1.将清洁工具用清洁剂清洗干净后，置卫生间指定位置晾干，备用。

4.10.卫生间使用的清洁工具应有明显的区分标示,禁止与生产区的清洁工具
混用。

gmp清洁操作规程GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范。

其标准和准则旨在确保药品和食品制造过程中的安全性、质量和合规性。

清洁操作是GMP的重要组成部分，以确保生产过程中的卫生和无菌条件。

以下是GMP清洁操作规程的主要内容：一、概述清洁操作是指在药品和食品制造过程中，确保生产设备、容器、工具、设施和环境处于良好卫生状态的一系列措施。

清洁操作旨在防止交叉污染，确保产品的质量和安全，减少生产过程中的污染风险。

二、责任和义务1. 清洁操作的责任属于整个生产团队，包括生产经理、质量控制部门、清洁操作人员等。

2. 所有相关人员必须了解和遵守清洁操作规程，接受相应的培训和考核。

3. 生产经理负责制定、执行和监督清洁操作规程，确保其有效性和符合GMP要求。

三、清洁操作流程1. 准备阶段：a. 安排清洁操作人员。

b. 准备清洁工具、清洁剂和其他必要的设备。

c. 制定清洁操作计划，明确清洁的顺序和要求。

2. 清洁设备：a. 按照设备清洁程序进行操作，包括拆卸/组装，清洗和消毒等步骤。

b. 使用适当的清洁剂和工具进行清洁，确保完全去除残留物质和微生物。

c. 针对不同的设备部位，制定相应的清洁要求和频率。

d. 对清洁过程进行记录和验证。

3. 清洁容器和工具：a. 清洁容器和工具必须在每次使用前进行洗涤和消毒。

b. 使用合适的清洁剂和工具进行清洁，确保无残留物质和微生物。

c. 定期对容器和工具进行检查，确保其功能正常，无损坏和污染。

4. 清洁设施和环境：a. 定期对生产车间、库房、洗手间等设施进行清洁和消毒。

b. 清理和处理废弃物，保持环境整洁。

c. 保持恒温、恒湿等环境条件符合要求。

d. 检测和控制空气质量，确保无尘、无菌。

5. 清洁操作记录和验证：a. 清洁操作人员必须记录每次清洁的日期、时间和操作员。

b. 记录每次清洁的设备、容器和工具，并记录清洁剂的使用情况。

c. 验证清洁操作的有效性，检测残留物质和微生物的存在。

缓冲间清洁的标准操作规程SOP
一、目的：建立缓冲间清洁、消毒的标准操作规程、保证缓冲间的清洁卫生，防止发生污染和交叉污染。

二、适用范围：适用于缓冲间的清洁消毒。

三、责任者：操作人员。

四、程序：
1清洁部位：包括墙面、地面、天棚、门窗、玻璃等。

2清洁频度：每个工作日上班后，下班前各清洁 1 次。

3清洁工具：清洁布（不脱落纤维和尘粒）、水桶。

4使用的清洁剂：洗涤剂。

5使用消毒剂：（每月轮换使用）
5.1 %新洁尔灭；
5.2 75%乙醇溶液；
6 清洁方法：先用清洁剂擦拭各部位，然后用饮用水擦去清洁剂，再用消
毒剂擦拭一遍。

清洁程序：先上后下，先里后外。

7 清洁效果评价：目检各表面应光洁，无可见异物或污垢。

8 清洁工具的清洗及存放：按清洁工具的清洁规程处理，放置清洁工具间
指定位置，并设有标示。

1。

制药车间缓冲室清洁标准操作规程（GMP）目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了缓冲室清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于缓冲室清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不掉毛擦布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、84消毒液、新洁尔灭溶液。

1.3清洁频次、要求1.3.1 缓冲室必须由洁净区清洁人员每72h清洁、消毒一次。

1.3.2 缓冲室清洁后顶棚、墙壁必须光亮，地面干净。

2清洁程序和方法2.1清洁顶棚、墙面及门2.1.1 用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、墙面、门至无污迹。

2.1.2 用消毒液全面擦拭消毒一遍。

2.2清洁地面、圆弧角2.2.1 清扫地面杂质、收集置废弃物桶。

2.2.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，拖拭地面至无污迹；2.3用消毒液浸泡拖布后挤压去水，将地面拖拭两次。

3清洁确认清洁结束后经班组长确认后并挂“已清洁·待用”标识。

4消毒液的配制4.1配制方法依据所购消毒液的说明书进行配制。

4.2消毒液隔月交替使用。

5清洁有效期本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为72小时，超过有效期则进行二次清洁、消毒。

6洁具的清洁和存放6.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间分别用饮用水在相应的容器内冲洗干净。

6.2已清洁洁具放在洁具存放室规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

6.3每周末将洁具洗净后放置于消毒液中浸泡30分钟后用纯化水冲洗后晾置。

缓冲间清洁规程
1.目的：
建立缓冲间清洁、消毒的标准操作规程、保证缓冲间的清洁卫生，防止发生污染和交叉污染。

2.范围：
适用于缓冲间的清洁消毒。

3.职责：
准备人员、清洁工对本标准实施负责、QA检查员负责监督检查。

4.程序：
4.1.清洁部位：包括墙面、地面、天棚、门窗、玻璃等。

4.2.清洁频度：每个工作日上班后，下班前各清洁1次。

4.3.清洁工具：清洁布（不脱落纤维和微粒）、水桶。

4.4.使用的清洁剂：雕牌洗涤剂。

4.5.使用消毒剂：（每月轮换使用）
4.5.1.5%甲酚皂溶液；
4.5.2.0.2%新洁尔灭；
4.5.3.75%乙醇溶液；
4.6.清洁方法：
4.6.1.先用清洁剂擦拭各部位，然后用纯化水擦去清洁剂,再用消毒剂擦拭一遍。

清洁程序：先上后下，先里后外。

4.6.2.万级洁净区内缓冲间，清洁、消毒按万级洁净区的清洁、消毒规程操作。

4.7.清洁效果评价：目检各种表面应光洁，无可见异物或污垢。

4.8.万级区域内的缓冲间定期进行环境检测，包括空气中的微生物和悬浮尘埃粒子数，应符合规定。

4.9.清洁工具的清洗及存放：
4.9.1.按清洁工具的清洁规程处理，放置清洁工具间指定位置，并设有标示。