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定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2012版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。
定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。
二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成。
第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。
例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。
（二）试剂（盒）的组成试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。
（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。
（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：1.GB/T 191 包装储运图示标志；2.YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；3.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。
注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。
（六）产品的主要技术指标1. 外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。
2. 净含量（适用时）用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则目录一、内容概要 (1)二、适用范围 (1)1. 产品范围 (2)2. 应用领域 (3)三、基本要求 (4)1. 产品概述 (5)2. 技术要求 (6)3. 验证与确认 (8)4. 质量控制 (10)四、分析性能评估 (11)1. 基本原理 (12)2. 试验方法 (14)3. 结果判定 (16)4. 评估标准 (17)五、注册审查要点 (18)1. 申报资料要求 (19)2. 审查流程 (19)3. 审查重点 (21)一、内容概要本指导原则旨在规范和指导定性检测体外诊断试剂的分析性能评估，确保其在实际应用中的准确性和可靠性。
该指导原则涵盖了体外诊断试剂的基本要求、分析性能评估的关键要素、实验方法的选择与设计、以及评估报告的撰写等方面。
在体外诊断试剂的分析性能评估中，应充分考虑试剂的特异性、灵敏度、稳定性、可重复性等关键指标。
还应关注试剂在不同样本类型中的表现，以确保其在实际临床应用中的广泛适用性。
本指导原则强调，体外诊断试剂的分析性能评估应基于严格的实验设计和数据分析，确保评估结果的客观性和准确性。
还应对评估过程中发现的问题进行及时的跟踪和整改，以提高试剂的整体质量水平。
本指导原则旨在为定性检测体外诊断试剂的研发、注册和临床应用提供有力的技术支撑，确保其在疾病诊断和治疗中发挥最大的价值。
二、适用范围本指导原则适用于定性检测体外诊断试剂的分析性能评估注册审查。
定性检测体外诊断试剂主要包括免疫组化染色试剂、荧光定量PCR试剂盒、酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒等。
本指导原则旨在为申请人提供科学、全面的分析性能评估指导，确保体外诊断试剂在注册审查过程中满足相关法规和标准要求。
本指导原则不涉及具体试剂产品的详细技术要求，但提供了评估体外诊断试剂分析性能的一般性原则和方法。
对于特定类型或特定产品的分析性能评估，应参考相关的国际标准、国家标准或行业规范。
定性试验评价和检测结果一致性检验的统计分析方法目录一、内容概要 (3)1.1 背景与意义 (3)1.2 文献综述 (4)1.3 研究目的与问题 (6)二、定性试验评价方法 (7)2.1 定性试验概述 (8)2.2 常用定性试验评价方法介绍 (8)2.2.1 专家评审法 (10)2.2.2 访谈法 (11)2.2.3 观察法 (11)2.2.4 实验室试验 (13)2.3 定性试验评价方法的比较与选择 (14)三、定性试验检测结果 (16)3.1 检测结果的记录与描述 (17)3.2 检测结果的统计分析 (18)3.3 检测结果的质量评估 (19)四、一致性检验的基本原理 (20)4.1 一致性检验的概念与意义 (22)4.2 一致性检验的常用方法 (23)4.2.1 交叉验证法 (24)4.2.2 Kappa系数检验 (26)4.2.3 Cronbach's alpha系数检验 (26)4.3 一致性检验的参数设置与优化 (27)五、定性试验评价与检测结果一致性检验的统计分析方法 (29)5.1 统计分析方法的分类与应用 (30)5.1.1 方差分析(ANOVA) (31)5.1.2 逻辑回归分析 (32)5.1.3 项目反应理论(RT) (33)5.2 统计分析方法的参数选择与优化 (35)5.2.1 显著性水平与检验功效 (36)5.2.2 样本量与效应量的估计 (37)5.2.3 参数估计与假设检验的合理性 (38)六、案例分析与讨论 (39)6.1 案例背景与数据来源 (40)6.2 定性试验评价与检测结果的一致性检验过程 (41)6.3 结果分析与讨论 (42)七、结论与展望 (43)7.1 研究结论 (44)7.2 研究贡献与局限性 (45)7.3 未来研究方向展望 (46)一、内容概要本文档主要介绍了定性试验评价及检测结果一致性检验的统计分析方法。
我们将概述定性试验评价的基本概念及重要性，强调其在各个领域中的广泛应用。
质量评价与质量指标在现代社会中，质量评价和质量指标对于各种产品和服务都具有重要意义。
质量评价是通过对产品或服务进行综合评估，从而确定其质量水平和合格程度的过程。
而质量指标则是测量和评价产品或服务质量的具体标准和指标。
本文将探讨质量评价与质量指标的概念、作用以及应用领域。
首先，质量评价是衡量产品或服务质量的重要手段之一。
在传统观念中，质量仅仅指产品的物质性能，如硬度、寿命等。
然而，随着社会发展和人们对质量的要求提升，质量评价的范围也逐渐扩大。
除了物质性能外，质量评价还包括产品的功能性能、经济性、可靠性、安全性等方面的考量。
通过进行质量评价，我们可以全面了解产品或服务的优势和不足，为用户提供有价值的参考和选择依据。
其次，质量指标是实现质量评价的具体量化标准。
质量指标可以是定量的，如尺寸精度、外观质量等；也可以是定性的，如产品的可靠性、安全性等。
质量指标的制定需要依据产品或服务的特点与要求，同时考虑用户需求和市场竞争的情况。
一组科学合理的质量指标可以帮助生产者或服务提供者衡量自身产品或服务的优劣，指导生产和改进过程，提高客户满意度。
质量评价与质量指标在众多领域中具有广泛应用。
首先，制造业是质量评价与质量指标的重要应用领域之一。
在制造过程中，通过对原材料、生产工艺和产品检测等环节进行质量评价，可以确保产品的质量符合标准要求。
质量指标则用于指导产品的制造和质量控制，提高产品的一致性和稳定性。
其次，服务行业也需要进行质量评价与质量指标的应用。
例如，餐饮企业可以通过顾客反馈、整体环境以及食品安全等方面来评价服务质量，并根据质量指标精细化管理，提升服务水平和竞争力。
然而，质量评价与质量指标的制定并非一成不变的。
随着技术和市场的变化，质量评价和质量指标也需要相应地进行更新和调整。
例如，随着人们对环保要求的提高，对于产品的环境友好性也成为一个重要的评价指标。
此外，用户需求和偏好的改变也会影响到质量评价和质量指标的调整。
监理工作中的质量指标与评估体系一、引言监理工作是项目建设过程中非常重要的环节，其作用是确保工程质量达到预期标准。
而质量指标与评估体系是监理工作的关键，通过制定科学合理的指标和评估体系，可以对工程质量进行有效监控和评估，确保项目顺利进行。
二、质量指标的制定质量指标是对于工程质量的度量和评价标准，是监理工作的重要依据。
质量指标的制定需要综合考虑工程的特点、技术要求等因素，并结合相关法律法规和行业标准。
常见的质量指标包括但不限于工程材料的合格率、工程施工中的合格率、工程完成后的功能性能和使用寿命等。
首先，工程材料的合格率是质量指标中的重要内容之一。
包括了材料的原材料检验、生产过程控制和产品质量评价等环节。
通过制定合理的合格率指标，监理人员可以对材料供应商进行监督，并确保所采购材料的质量达到预期要求。
其次，工程施工中的合格率也是重要的质量指标之一。
在施工过程中，监理人员需要对施工单位进行监督和检验，确保施工过程中质量符合要求。
通过制定合理的施工合格率指标，可以对整个施工过程进行有效控制，保证工程质量的稳定性和一致性。
最后，工程完成后的功能性能和使用寿命也是质量指标的重要内容。
工程项目的核心目标就是要达到预期的功能需求，并具有一定的使用寿命。
监理人员需要根据设计要求和规范，对工程完成后的功能性能和使用寿命进行评估，通过合理的评估指标，可以对工程质量进行全面的评估和控制。
三、评估体系的建立质量评估体系是对工程项目质量进行评估和分析的依据和方法体系。
通过建立科学合理的评估体系，可以对工程项目的整体质量进行全面评估和把控。
评估体系的建立主要包括指标的确定、数据收集和综合评估等环节。
首先，指标的确定是评估体系建立的关键。
在确定指标时，需要综合考虑不同阶段和不同方面的因素。
如工程建设的各个阶段需要考虑的指标有所不同，对于土建、装饰、设备等不同专业也需要有相应的指标考核。
同时，评估指标还应该与相关法规和行业标准保持一致，确保指标的有效性和可操作性。
定量检验程序的分析性能指标检验的最终目的是为临床提供准确可靠的检验结果，而检验结果的误差是由于检验程序的误差引起，检验程序误差的大小与该检验程序的分析性能直接相关。
检验程序分析性能的指标在检验医学相关文献中存在指标术语和定义上的差异，不同专业之间分析性能指标也有不同，同一分析性能指标也存在评估方法的差异。
在本书中我们引用国内外权威部门发布的技术规范或标准中对检验程序分析性能指标的定义，同时阐述国内外权威部门提出的分析性能标准或允许范围。
一、精密度（一）测量精密度（measurement precision）或精密度（precision）：JF1001-2011，5.10-在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。
测量精密度通常用不精密度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标准偏差、标准方差或变异系数；规定条件下可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。
（二）测量重复性（measurement repeatability）或重复性（repeatability）精密度：1、重复性测量条件（measurement repeatability condition of measurement）（VIM2.20）重复性条件（repeatability condition）:在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。
注1：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念。
注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量结果的最小变异。
重复性信息可对故障排除目的有用处。
注3：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。
相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。
医疗器械质量验收过程中的定性与定量评估引言医疗器械的质量验收是确保其安全有效性的重要环节。
在医疗器械质量验收过程中，定性与定量评估是常用的评价方法。
本文将介绍医疗器械质量验收过程中的定性与定量评估方法及其在实际应用中的意义。
定性评估1. 外观评估外观评估是对医疗器械外表观察、检查和评价的过程。
外观评估可以从器械的整体外形、颜色、表面光洁度等方面进行评估，以确定器械是否符合相关标准和要求。
2. 结构评估结构评估是对医疗器械内部构造的评估。
通过分析器械的结构设计、组成和配件的质量等方面，评估其结构的合理性和稳定性，以判断器械的质量。
3. 材料评估材料评估是对医疗器械所采用材料的评估。
通过分析器械所采用的材料的特性、原材料的来源和生产工艺等方面，评估其材料的质量和可靠性。
4. 性能评估性能评估是对医疗器械在使用过程中的性能进行评价。
通过对器械的使用特性、功能测试、操作性能等方面的评估，确定器械是否具备所需的性能和功能。
定量评估1. 尺寸测量尺寸测量是对医疗器械各部分尺寸进行准确测量的过程。
通过测量器械的长度、宽度、高度、直径等参数，评估其尺寸是否符合规定要求。
2. 材料成分分析材料成分分析是对医疗器械材料中各成分进行定量分析的方法。
通过分析器械材料中各成分的含量和比例，判断其是否符合标准规定的要求。
3. 功能测试功能测试是对医疗器械在使用过程中各功能进行定量测试的方法。
通过模拟实际使用场景，对器械的功能进行测试，以评估其性能是否符合标准要求。
4. 可靠性评估可靠性评估是通过对医疗器械在一定时间内的运行数据进行统计分析，评估其可靠性和稳定性。
通过计算器械的故障率、寿命和失效概率等指标，判断器械的可靠性。
定性与定量评估的意义定性与定量评估在医疗器械质量验收过程中具有重要的意义。
定性评估可以帮助评估人员从整体和直观的角度对医疗器械的质量进行判断，快速发现潜在问题。
定量评估则通过准确的数据收集和分析，提供了更具客观性和科学性的评估结果，可以更全面地评估器械的质量。
定性指标工作质量评估报告
工作质量评估报告是对工作质量进行定性指标评估的一种报告形式。
定性指标是根据工作的实际情况，结合评价者的主观意见和经验进行判断和评估的指标。
在工作质量评估报告中，可以使用以下定性指标对工作质量进行评估：
1. 完成情况：工作是否按照计划完成，是否达到预期目标。
2. 准确性：工作的准确性和正确性，是否有错误和偏差。
3. 创新性：工作是否有新的创意和创新，是否有新的解决方案和方法。
4. 反应时间：工作完成的时间是否满足要求，响应速度是否迅速。
5. 解决问题能力：面临问题时，工作人员解决问题的能力和方法是否合适有效。
6. 合作精神：工作人员是否能与他人合作，和其他人员的合作是否顺利。
7. 责任感：工作人员是否有责任感，能否承担工作责任。
8. 专业知识：工作人员是否具备所需的专业知识和技能，是否能正确应用。
9. 沟通能力：工作人员的沟通能力和表达能力是否良好，是否能与他人有效沟通。
10. 效率和效果：工作完成的效率和效果如何，是否能够高效完成工作。
通过以上定性指标的评估，可以对工作质量进行全面、客观的评估，为后续改进工作提供参考和依据。
同时，在报告中还可以提供具体的建议和措施，以优化工作质量。
出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程一、试剂盒质量评价定性定性评价是对试剂盒产品的质量进行检查和鉴定，以确定试剂盒是否满足规定的要求。
主要包括以下几个方面的评价：2.试剂盒外观和物理性质：通过观察试剂盒外观，检查是否有明显的污染、破损或异物。
同时，也需要评估试剂盒的大小、形状和颜色是否与规定一致。
3.试剂盒性能：评估试剂盒的性能指标，包括灵敏度、特异性、准确性和稳定性等。
通过与已知标准和对照样品进行对比，验证试剂盒的性能是否符合预期。
4.试剂盒使用说明：检查试剂盒的使用说明书，并评估说明书的准确性、清晰度和易读性。
同时，还需要检查试剂盒是否附带必要的附件和配件。
二、试剂盒质量评价定量定量评价是对试剂盒产品的性能参数进行详细的测量和评估，以了解其精度、可靠性和稳定性等。
主要包括以下几个方面的评价：1.试剂盒检测灵敏度：通过对已知浓度的标准品进行系列稀释，测定试剂盒的检测下限和灵敏度。
主要通过定量测定试剂盒的最低检测浓度和线性范围。
2.试剂盒特异性：通过与相关的交叉反应物进行检测，评估试剂盒的特异性。
主要通过测定试剂盒对非目标物质的识别和反应，以排除可能的干扰因素。
3.试剂盒准确性：通过与已知浓度的标准品进行对比，评估试剂盒的准确性。
主要通过测定试剂盒对样品中目标物质的定量结果与标准值的比较。
4.试剂盒稳定性：通过在不同储存条件下，长期和短期的稳定性测试来评估试剂盒的稳定性。
主要包括温度、湿度和光照等因素对试剂盒性能的影响。
以上是对出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程的简要介绍。
通过规定的定性和定量评价，可以有效评估出入境动物检疫试剂盒的质量，确保其可靠性和准确性。
这样一套规程的实施，有助于提高出入境动物检疫的效率和科学性，为保护动物健康和人类利益提供可靠的依据。
策划方案评估的定性与定量指标一、引言在现代社会，各种计划和方案评估已经成为组织和企业顺利运营的重要环节。
策划方案评估是指根据一定的指标和标准对策划方案进行全面评估和分析，以了解其可行性和有效性。
本文将从定性和定量两个方面来探讨策划方案的评估指标。
二、定性指标定性指标是指以主观评估和综合判断为基础的指标。
在策划方案评估中，定性指标可以体现策划方案的创新性、可行性、合理性等特性。
这些指标是根据策划方案本身的内在特点和预期目标来制定的。
例如，策划方案的创新性可以通过对方案中的新观念、新方法或独特的创意进行评估；可行性可以通过对方案的资源需求和操作难度进行评估；合理性可以通过对方案的逻辑性和整体性进行评估。
三、定量指标定量指标是指以客观数据和可量化的指标为基础的评估指标。
在策划方案评估中，定量指标可以通过统计数据、数量化指标等来衡量方案的效果和绩效。
这些指标是通过收集和分析相关数据来制定的。
例如，策划方案的实施成本可以通过对预算和资源利用情况的统计分析来评估；方案的目标达成程度可以通过对实际效果和预期目标之间的对比来评估。
四、优缺点对比定性指标和定量指标在策划方案评估中各具优势。
定性指标能更加全面地评估方案的特点和质量，能捕捉到定量指标所无法反映的细致特征。
而定量指标则能提供客观的数据支持和直观的绩效评估，避免了主观判断的片面性。
因此，在策划方案评估中，综合运用定性和定量指标能够获得更准确、完整的评估结果。
五、定性定量指标权重在将定性和定量指标综合运用时需要确定各项指标的权重。
权重分配的目的是根据不同指标的重要性和影响程度，对各项指标进行排序和加权。
权重的确定可以通过专家评估、主观判断和数据分析等方法进行。
通过科学的权重分配，可以确保评估结果更加准确和客观。
六、对比国内外研究国内外研究在策划方案评估的定性和定量指标上存在一定的差异。
国外研究更加注重定量指标的运用，通过大量的统计数据和指标分析，对策划方案的效果进行评估。
质量评估制度引言概述：质量评估制度是一种用于评估产品、服务或者过程质量的体系，它能够提供准确的数据和指标，匡助组织和企业改进质量管理，提高产品和服务的质量水平。
本文将详细介绍质量评估制度的五个重要部份，包括质量目标设定、质量指标选择、质量评估方法、质量评估结果分析和质量改进措施。
一、质量目标设定：1.1明确质量目标：组织或者企业应该明确质量目标，确保其与组织的战略目标和客户需求相一致。
这些目标应该能够量化和可衡量，以便为后续的质量评估提供依据。
1.2设定合理的时间框架：质量目标应该设定一个合理的时间框架，以便组织和企业能够在规定的时间内实现这些目标。
同时，时间框架应该具有挑战性，以激发组织成员的积极性和创造力。
1.3考虑持续改进：质量目标应该考虑到持续改进的要求，以确保组织和企业能够不断提高产品和服务的质量水平，并适应市场和客户需求的变化。
二、质量指标选择：2.1确定关键指标：根据质量目标，确定关键的质量指标，这些指标应该能够直接反映产品、服务或者过程的质量水平。
关键指标应该具有可测量性和可比较性，以便进行有效的质量评估和对照分析。
2.2制定指标评估标准：为每一个质量指标制定评估标准，以便对产品、服务或者过程的质量进行评估。
评估标准应该具有明确的界限和可操作性，以便评估人员能够准确判断和评估质量水平。
2.3考虑客户需求和反馈：在选择质量指标时，应该充分考虑客户的需求和反馈。
客户的满意度和反馈是评估质量的重要依据，因此应该将其纳入质量指标的选择和评估过程中。
三、质量评估方法：3.1定性和定量评估方法：质量评估可以采用定性和定量两种方法。
定性评估方法包括观察、访谈和问卷调查等，可以获取质量的主观感受和意见。
定量评估方法包括统计分析和抽样调查等，可以获取质量的客观数据和指标。
3.2多维度评估：质量评估应该从多个维度进行，包括产品特性、过程效率、客户满意度等。
通过综合评估不同维度的质量指标，可以全面了解产品、服务或者过程的质量状况。
质量测量指标在现代社会中，质量成为了一个重要的关键词。
无论是产品还是服务，质量都是人们追求的目标。
而要确保质量的高标准，就需要进行质量测量。
质量测量指标是评估和衡量质量的重要工具，它能够帮助我们了解产品或服务的性能和特点，从而对其进行改进和优化。
我们来了解一下质量测量指标的定义。
质量测量指标是衡量产品或服务质量的标准和方法。
通过测量和评估不同方面的性能、特征和效果，我们可以得出一个客观的评价结果。
这些指标可以是定量的，如尺寸、重量、强度等，也可以是定性的，如外观、口感、用户体验等。
通过这些指标，我们可以了解产品或服务在不同方面的表现，从而判断其质量的优劣。
接下来，我们来看一些常见的质量测量指标。
首先是产品质量指标。
产品质量指标主要包括外观质量、功能性能、可靠性、耐久性和安全性等方面。
外观质量指标主要是评估产品的外观是否符合要求，如表面光滑度、颜色是否一致等。
功能性能指标是评估产品在使用过程中的功能表现，如速度、精度、效率等。
可靠性指标是评估产品在一定使用寿命内的性能稳定性，如故障率、寿命等。
耐久性指标是评估产品在使用中的耐久程度，如抗磨损性、耐腐蚀性等。
安全性指标是评估产品对用户和环境的安全性，如电气安全、化学安全等。
除了产品质量指标，还有服务质量指标。
服务质量指标主要包括可用性、可靠性、响应速度、服务态度等方面。
可用性指标是评估服务的可用程度，如服务的时间、地点等。
可靠性指标是评估服务的稳定性和一致性，如服务的准确性、可信度等。
响应速度指标是评估服务的反应速度，如服务的响应时间、处理速度等。
服务态度指标是评估服务人员的服务态度和专业水平，如服务人员的微笑、耐心等。
当然，质量测量指标还有很多其他方面的指标，如成本效益、环境友好性等。
不同的行业和领域有不同的质量测量指标，根据具体情况选择合适的指标进行测量和评估非常重要。
我们来总结一下质量测量指标的重要性。
质量测量指标可以帮助我们了解产品或服务的性能和特点，从而对其进行改进和优化。
定性检测性能评估方法中南大学湘雅医院检验科胡丽涛2013年6月21日定性试验（qualitative tests）：只提供两种结果的检测方法（阴性或阳性，是或否，正常或异常）。
根据临床用途可分为：筛查试验（screening tests）：用来检查被分析物在全部人群或者部分人口亚群中的存在情况，如梅毒血清学试验。
诊断试验（diagnostic tests）：通常用于特殊的疾病或者临床有怀疑的情况，比如各种微生物的培养用于感染的诊断。
确诊试验（confirmatory tests）：对于筛查实验和诊断实验结果进一步确认的实验，荧光梅毒螺旋体抗体吸附试验。
●分析敏感性analytical sensitivity/测定下限detection limits可重复检测出待测物质的最低浓度水平。
●临床敏感性clinical sensitivity当特定疾病存在时，患者标本检测结果为阳性或超过正常值范围的比率。
●分析特异性analytical specificity一种检测方法仅对样本中的待测物质反应，而与其它物质不发生反应的能力。
●临床特异性clinical specificity当特定疾病不存在时，患者标本检测结果为阴性或者在正常值范围内的比率。
●C50处于或接近临界值的分析物浓度，多次重复检测此浓度的单一样本时将获得50%的阳性结果和50%的阴性结果。
●C5检测浓度为C5的分析物时将产生5%的阳性结果。
用浓度<C5的样本进行重复性检测时，将持续得到阴性结果。
●C95 检测浓度为C95的分析物时将分别产生95%的阳性结果。
用浓度>C95的样本进行重复性检测时，将持续得到阳性结果。
1.厂家工程师对科室相应工作人员进行培训2.培训过程中要求操作人员实际操作4.若考核不合格，应进行再培训再评估样本的收集、处理和贮存试剂的接收、处理和贮存正确的实验操作建立并正确执行常规质量控制程序合理地解释结果具体时间并没有严格的要求，可视仪器复杂程度而定。
1.质控品：选择合适的质控品按照厂家提供的试剂盒说明进行使用不同方法间比较，需采用同一质控物有些定性检测方法提供定量结果，可通过类似定量的方法来确定检测性能2.样本的采集及处理标本的采集要严格按照操作规程进行强调尽量采用新鲜标本关注标本采集的时间•精密度：包括定性测定的精密度和可以COI （cut-off Index ）或S/CO 比值报告结果的精密度评价两类。
•准确度：特定的定性免疫测定系统或试剂或试验的准确度以与临床诊断、金标准方法和经过验证确认血清样本盘的检测比较来评价，常以敏感性（包括临床敏感性）/特异性（包括临床特异性）和阳性符合率/阴性符合率来表示。
•分析敏感性(即最低检出下限)。
•对转化血清盘的检测能力。
•分析特异性（交叉反应）。
•干扰因素。
1.不精密度的来源•样本状态及处理；•样本、试剂的运输和贮存条件；•操作人员；•环境条件；•仪器、试剂或检测系统；•检测程序（加样、温育、洗涤、结果判读时间等）2.不精密度的评估方法●定性测定的精密度（只提供两种检测结果的定性检测）●可以COI（cut-off Index）或S/CO比值报告结果的精密度评价。
定性测定精密度的要求（只提供两种结果的定性检测）•定性测定精密度分析质量指标为C5-C95浓度区间（亦即“灰区”），这一区间范围≤C50±20%。
阴阳性质控对照接近临界值浓度的分析物浓度分析物的重复性试验接近C50C50：同一样品被分析物在重复性测试中的阳性率和阴性率各占50%的浓度。
临界值“95%区间”：重复测定临界值浓度上下的标本，阴性和阳性率分别为95%的浓度范围。
检测试剂或系统说明书可能会注明分析物的临界浓度，实）进行验证。
验室人员需要通过复现性研究对临界点（C50如果临界浓度未知，则可以将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。
这一稀释度的分析物浓度即为临界点（C）。
50不精密度曲线两种不同方法的不精密度曲线比较目的：（1）确定检测方法的临界值浓度（验证）；（2）确定该临界值±20%浓度范围是否位于C5-C95区间内。
标本准备（临界点浓度及其±20%）重复测定次数（40次）计算阴阳性率数据分析C50浓度分析物是否正确？序号结果结果分析（40次测试）结论（C50）1阳性结果=<13/40(32.5%)不正确>=27/40(67.5%)2阳性结果（14~26）/40（35%~65%）正确不同C重复检测次数与检出阳性数的关系5050了C5~C95区间？50了C5-C95区间？有些定性免疫测定，如ELISA、CLIA等，样本的测定结果可以COI（cut-off Index）或S/CO比值来表示，通过计算批内和批间变异来进行精密度评价。
批内精密度是指严格的相似条件下，所得到的最佳的精密度；批间精密度指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同种、同一批号试剂，在一段时间内(一般为一个月或20个工作日)对同一检测样本（常用质控品）测量结果的精密度。
价批内精密度的评估•试剂和校准品：可使用不同批号的试剂和校准物。
•评估方法：三个不同浓度（参考试剂盒说明书）的样本，在一个测试批内重复进行至少20个检测，计算所得S/CO 值的均值和SD ，计算批内CV%。
•质量控制：检验时应同时至少测一个质控品。
当质控品结果超出规定的失控限，不论实验结果是否满意都应弃去不用，重新进行试验以取得实验数据。
要保存所有的质控数据和失控处理记录。
批内精密度的要求•批内变异系数应<10%，同时应不大于试剂盒说明书指出的批内CV%的10%。
价批间精密度的评估•试剂和校准品。
可使用使用不同批号的试剂和校准物。
•评估方法。
三个不同浓度（参考试剂盒说明书）的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行至少20批检测，计算所得S/CO 值的均值和SD ，计算批间CV%。
•质量控制。
检验时应同时至少测一个质控品。
当质控品结果超出规定的失控限，不论实验结果是否满意都应弃去不用，重新进行试验以取得实验数据。
要保存所有的质控数据和失控处理记录。
批间精密度的要求•批间变异系数应小于15%，同时应不大于试剂盒说明书指出的批间CV%的20%。
价•批内标准差；•批内变异系数；•批间标准差；•批间变异系数；•实验进行的工作天数；•检验批次数；•每个批次重复检测数和总检测数。
特定的定性测定系统或试剂的准确度以与临床诊断、金标准方法和经过验证确认血清样本盘的检测比较来评价，常以敏感性（包括临床敏感性）/特异性（包括临床特异性）和阳性符合率/阴性符合率来表示。
试验样本：量、标本类型、标本新鲜等。
样本含量：至少50/50阴阳性标本。
实验持续时间：10-20天数据的收集：制定实验记录表格收集数据。
不一致结果的解释结合临床诊断计算灵敏度和特异性。
下表为检测方法与明确诊断比较的2×2列联表，表中列出了定性检测的结果与患者的明确诊断结果。
预估灵敏度（sens ）=100%[A/(A+C)]预估特异性（spec ）=100%[B/(B+D)]患病率（prev ）=100%[(A+C)/N]阳性预测值（PVP ）=100%[A/(A+B)]阴性预测值（PVN ）=100%[D/(C+D)]检验效能=100%[(A+D)/N]上述方法的缺点:不清楚所选择的样本其是否具有代表性或代表性很差，因此计算灵敏度和特异性就很不现实，此时需要通过计算置信限（可信区间）来量化随机取样导致的影响。
当试验方法的灵敏度和特异性都优于可比较方法时，还需要进行联合灵敏度/特异性统计，视其有差异进一步判断哪种方法的效能更高。
通常采用试验方法、可比较方法和临床诊断三组两两比较的方式报告。
计算参数灵敏度差异的95%可信区间计算公式：计算参数特异性差值=计算参数特异性差异的95%可信区间计算公式：计算参数试验方法和比对方法检测102为确诊为感染幽门螺旋菌的患者的血清，所得结果见列表。
表1 检测方法与诊断明确时的2x2列链表试验方法金标准合计阳性阴性阳性57259阴性43943合计6141102试验方法性能参数灵敏度(sens)=100%[A/(A+C)]=100%[57/61]=93.4%特异度(spec)=100%[D/(B+D)]=100%[39/41]=95.1%患病率=100%(A+C)/N=100%(61/102)=59.8%阳性预测值(PVP)=100%[A/(A+B)]=100%(57/59)=96.6%阴性预测值(PVN)=100%[D/(C+D)]=100%(39/43)=90.7%效能=100%[(A+D/N)]=100%(96/102)=94.1%诊断明确时定性方法性能评价（举例）检测方法的灵敏度：灵敏度=100%（57/61）=93.4%计算95%得分可信区间：Q1=2 ×57+3.84=117.84Q2=1.96 =8.496Q3=2×61+7.68=129.68100%（Q1-Q2）/Q3=100%（117.84-8.496）/129.68=84.3% 100%（Q1+Q2）/Q3=100%（117.84+8.496）/129.68=97.4%灵敏度的95%得分可信区间是[84.3%，97.4%]。
诊断明确时定性方法性能评价（举例）检测方法的特异度：特异度=100%(39/41)=95.1%计算95%得分可信区间：Q1=2×39+3.84=81.84Q2=1.96 =6.632Q3=2×41+7.68=129.68100%（Q1-Q2）/Q3=100%（81.84-6.632）/89.68=83.9% 100%（Q1+Q2）/Q3=100%（81.84+6.632）/89.68=98.7%特异度的95%得分可信区间是[84.6%, 98.7%]。
表2 可比较方法与诊断明确的2x2列链表比较方法金标准合计阳性阴性阳性57761阴性73441合计6141102。
