8 特殊过程确认 hxm [兼容模式]

特殊过程确认的程序和要求一、引言特殊过程确认是指在特殊的情况下，为了确保程序或要求的正确性和可行性，对其进行额外的验证和确认。

本文将介绍特殊过程确认的程序和要求，以及如何符合这些要求来确保程序的有效性。

二、程序特殊过程确认的程序通常包括以下几个步骤：1.明确特殊过程的背景和目的：首先，需要明确特殊过程的背景和目的，了解为什么需要进行特殊过程确认，以及确认的目标是什么。

2.确定确认的对象和范围：接下来，需要确定需要确认的对象和范围，即需要对哪些程序或要求进行确认。

3.收集相关信息和数据：在进行特殊过程确认之前，需要收集相关的信息和数据，这些信息和数据可以来自于实验、调查、研究等途径。

4.制定确认方案和实施计划：根据确认的目标和收集到的信息和数据，制定确认方案和实施计划，确定确认的方法和步骤。

5.实施特殊过程确认：按照制定的确认方案和实施计划，进行特殊过程确认，包括实验、测试、观察等操作。

6.分析和总结确认结果：对特殊过程确认的结果进行分析和总结，判断确认是否达到了预期的目标，并提出改进意见和建议。

7.编制特殊过程确认报告：根据特殊过程确认的结果，编制特殊过程确认报告，包括确认的对象、范围、方法、结果、分析和总结等内容。

三、要求为了确保特殊过程确认的有效性和可靠性，有以下几点要求：1.准确性和可靠性：特殊过程确认的结果必须准确和可靠，能够反映实际情况，并能够为后续的决策和改进提供可靠的依据。

2.一致性和可重复性：特殊过程确认的方法和步骤必须一致，并且能够被他人重复，以验证确认的结果和结论的一致性。

3.透明度和可追溯性：特殊过程确认的过程和结果必须具有透明度，能够被他人理解和追溯，以便于评估确认的可靠性和有效性。

4.合规性和合法性：特殊过程确认必须符合相关的法律法规和标准要求，确保确认的过程和结果的合规性和合法性。

5.保密性和安全性：特殊过程确认涉及的信息和数据必须得到妥善保密和安全，防止泄露和滥用。

1 目的规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。

2 范围适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。

3 职责3.1技术部a)制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则；b)组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认；c)负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。

3.2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。

3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。

3.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。

3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。

3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。

4 特殊过程的识别当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。

具体指：a)产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序；b)产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。

本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接”。

5 特殊过程确认的安排对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力，以证实其有效性和可接受性。

对这些过程确认的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。

6 特殊过程评审和批准的准则6.1对特殊过程所使用的设备的确认:包括对生产设备、监测设备、工艺装备的能力（功能、性能参数、数量、运行状况等），设备维修及维护保养的规定和执行情况的认可。

“管道焊接”过程的主要设备为氩弧焊机，应证实其满足管道焊接质量和过程控制的要求。

6.2对特殊过程的操作人员资格的确认：包括对操作人员的岗位培训、资格（考核合格、持证上岗）和实际技术水平的鉴定。

特殊过程，关键过程如何识别提要：1、当前,对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区:一是识别不准确,二是确认不充分.2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。

3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。

4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。

5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。

而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键.6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程.特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。

一、存在的问题。

近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。

但应该指出,由于文章比较分散,对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述,总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。

多年来，在质量认证审核实践中，也发现,仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题,表现在：1、对特殊过程识别不准确.要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程,为满足特殊过程控制和确认要求,人为的形成一大堆不必要的记录。

要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。

2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程,由于未准确理解标准7。

5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。

如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。

莱阳市盛唐塑料制品厂
质量管理体系文件
Q/STⅡ09—2007特殊过程确认办法
拟制：
审批：
受控章：
版本：第一版
受控号：
2007-08-08发布 2007-08-16实施莱阳市盛唐塑料制品厂发布
1
莱阳市盛唐塑料制品厂质量管理体系文件
特殊过程确认办法Q/STⅡ09—2007
修改状态：0
第1页共 2页
1、目的
对人员、文件、设备和实现进行确认，满足特殊过程的工艺规定要求。

2、适用范围
适用于PET瓶、瓶坯生产的注塑、吹瓶过程。

3、职责
生技科负责注塑、吹瓶过程的能力确认。

4、确认内容
挤出过程确认：
5、确认
由生技科组织有关技术人员、设备管理人员、设备操作人员和质量检查人员共同采取查阅文件和记录、询问、现场检查等方法进行操作和结果评价、确认,形成书面报告,参与人员签字后，报管理者代表批准。

6、整改措施
在确认过程中对发现的问题和提出的问题由生技科组织有关部门进行查找原因，并采取纠正或纠正措施进行改进。

2。

特殊过程工艺鉴定与过程验证根据确认的目的是能够满足策划的能力要求，因此，我们对过程确认的准则是否可考虑以下几点：1、过程的质量要求。

即产品的特性，这是确认的输入，是策划的出发点，是过程能力分析的依据。

离开这一点，会使确认流于形式。

2、原材料的保证。

规定使用的原材料必须满足产品的接收准则。

3、影响过程能力的主要因素。

主要是工艺保证的条件，按照什么样的工艺条件进行生产。

4、设备和监视测量设备的完好。

保证设备和监视测量设备可以适宜、充分。

5、操作人员经过培训，具备规定的操作技能，满足人员能力要求，并经过资格认可。

6、确定操作方法和程序。

有规定的统一作业指导书，作业方法明确，程序清楚。

7、再确认的安排。

规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等，应当进行再确认。

研制过程控制2.１总则规定并执行产品生产过程质量控制的程序文件。

编制的控制文件对影响质量的因素及其纠正措施进行有效控制，确保过程处于受控状态，保证产品符合规定的质量要求。

2.2职责技术科应对整个生产过程制定工艺规范和其它必要的工艺文件，并发放到从事该活动所有场所，生产车间和质保科应按照《过程控制程序》和质量计划的要求进行生产，监督和验证。

2.3基本生产要素的控制2.3.1生产.安装和服务过程的操作人员，检验人员均应具备相应素质，接受过专业培训和考核，并取得资格。

2.3.2用于生产.安装和服务过程的关键设备.仪器和计量器具应经过检定.校准合格，并处于良好状态。

2.3.3外协或外购件，应经入所检验或验证。

2.4关键件、重要件和特种工艺和控制2.4.1制定并执行关键件、重要件、关键工序和特种工艺控制的程序文件。

2.4.2关键过程的控制应主要控制以下几点：A 生产车间按照《过程控制程序》要求和工艺规范组织生产，工艺人员对过程工艺参数和主要质量特性进行控制、监督，并做好质量记录。

B质保科按照《检验和试验程序》要求，实施质量检验和试验。

特殊过程确认表
编号：表编号：
过程名称确认日期主持人
确认人员确认地点
确认部门
对过程输入的确认
一、是否有详细的工艺文件及参数要求□合格□不合格序号工艺文件名称工艺文件编号工艺参数说明1
工艺参数名称工艺参数要求说明1
2
3
4
5
6
二、进入该过程的原料是否有合格证明□合格□不合格序号材质名称检验报告名称检验报告编号说明1
2
对过程实施和资源的确认
三、人员是否经过培训、考核和持证上岗□合格□不合格
姓名证件编号有效期限说明
四、主要设备及检测器具是否经过验证且完好□合格□不合格序号名称编号证明资料说明
五、是否按规定对过程进行监控并记录□合格□不合格
记录表名称编号记录日期说明序号参数名称参数要求监控结果说明1
对过程输出的确认
六、过程产品质量的符合情况□合格□不合格
序号项目名称质量要求实际结果说明说明
□特殊过程确认合格，能够投入运作。

确认结论
□其他
确认部门工艺部质量部采购部
确认人签名
日期。

特殊过程确认表精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-特殊过程确认表编号：审核经验介绍:对工业企业特殊过程确认CQC四川评审中心杨红斌中文ISO维基库----------------------------------------------------------在审核中，审核员往往遇到审核特殊过程，要求获得特殊过程确认有关证据，企业往往填写一张“特殊过程确认表”，认为就是进行了确认，不填写表，就是没有确认，一张表中，泛泛写了“人员确认满足，设备确认满足，工艺确认满足”就认可，如果企业没有填写确认记录表，就认为没有确认。

把确认仅仅限于记录，不追求实质，实际上是对标准理解出现偏差，如果企业也这样流于形式，就没有起到实际控制效果。

因此，本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见，供大家参考，希望起到抛砖引玉的作用。

1对特殊过程的识别对识别很重要，如果特殊过程识别不清，就无法谈到确认。

标准中规定：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程，即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。

应该说这个定义很清楚，往往企业确定特殊过程时会存在问题，他们按照工艺种类分类，如焊接、热处理、表面处理等，这些都是特殊过程，但进行确认问题就来了，就焊接、热处理、表面处理，每类中有许多种情况，如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等，热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等，表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等，如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认，肯定不知道从何做起。

本人认为，对特殊识别要注意两点，一是要按照工序识别而不要按照种类识别，不要一概讲焊接、热处理是特殊过程，比如在有些工序中，如有的焊接起搭接作用、完全不承受力，就不是特殊过程；也有的热处理，在工序中仅作为中间过程，主要为了保证好加工，要求表面硬度值，表面硬度是可以检验的，也就不是特殊过程了，因此在特殊过程识别，应落实到具体的工序中，根据工序的具体情况而定，这样对过程确认起来也具体了。

如何进行特殊过程的确认如何进行特殊过程的确认特殊过程的确认提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。

2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。

3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。

4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。

5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。

而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。

6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。

特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。

关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。

一、存在的问题。

近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。

但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。

多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：1、对特殊过程识别不准确。

要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。

要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。

2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。

根据确认的目的是能够满足策划的能力要求，因此，我们对过程确认的准则是否可考虑以下几点：1、过程的质量要求。

即产品的特性，这是确认的输入，是策划的出发点，是过程能力分析的依据。

离开这一点，会使确认流于形式。

2、原材料的保证。

规定使用的原材料必须满足产品的接收准则。

3、影响过程能力的主要因素。

主要是工艺保证的条件，按照什么样的工艺条件进行生产。

4、设备和监视测量设备的完好。

保证设备和监视测量设备可以适宜、充分。

5、操作人员经过培训，具备规定的操作技能，满足人员能力要求，并经过资格认可。

6、确定操作方法和程序。

有规定的统一作业指导书，作业方法明确，程序清楚。

7、再确认的安排。

规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等，应当进行再确认。

研制过程控制2.１总则规定并执行产品生产过程质量控制的程序文件。

编制的控制文件对影响质量的因素及其纠正措施进行有效控制，确保过程处于受控状态，保证产品符合规定的质量要求。

2.2职责技术科应对整个生产过程制定工艺规范和其它必要的工艺文件，并发放到从事该活动所有场所，生产车间和质保科应按照《过程控制程序》和质量计划的要求进行生产，监督和验证。

2.3基本生产要素的控制2.3.1生产.安装和服务过程的操作人员，检验人员均应具备相应素质，接受过专业培训和考核，并取得资格。

2.3.2用于生产.安装和服务过程的关键设备.仪器和计量器具应经过检定.校准合格，并处于良好状态。

2.3.3外协或外购件，应经入所检验或验证。

2.4关键件、重要件和特种工艺和控制2.4.1制定并执行关键件、重要件、关键工序和特种工艺控制的程序文件。

2.4.2关键过程的控制应主要控制以下几点：A 生产车间按照《过程控制程序》要求和工艺规范组织生产，工艺人员对过程工艺参数和主要质量特性进行控制、监督，并做好质量记录。

B质保科按照《检验和试验程序》要求，实施质量检验和试验。

C 对操作人员进行必要的技术培训。