血液贮存质量监测规范

血液贮存质量监测规范与信息反馈制度
简介
本文档旨在规范血液贮存质量监测和信息反馈的制度，确保血
液贮存的安全性和质量。

监测要求
1.对于每批血液贮存，必须进行全面的质量监测。

2.监测项目包括但不限于：血液成分检测、感染病原体检测、
贮存条件监测等。

3.监测必须由经过专业培训的工作人员进行，并记录监测结果。

监测流程
1.血液贮存前，工作人员必须对贮存设备进行检查，确保其正
常运行。

2.将贮存血液分为批次，每批次必须有唯一的标识码，以便追踪。

3.每批次血液贮存前，必须进行全面的质量监测，确保贮存血
液符合安全和质量要求。

4.监测结果必须准确记录，并储存备查。

信息反馈
1.监测结果必须及时反馈给相关部门和人员。

2.监测结果应以书面形式报告，并附上详细的监测数据。

3.监测结果应根据风险程度进行分类，并提供相应的处理建议。

质量问题处理
1.发现血液贮存质量问题时，必须立即采取措施，确保问题不
会进一步影响贮存血液的安全性。

2.相关部门必须进行调查，并采取适当的纠正措施，以防止类
似问题再次发生。

3.责任人必须承担相应的法律责任。

定期审核
1.血液贮存质量监测制度必须定期进行审核，确保其有效性和
适用性。

2.审核结果应及时反馈给相关部门，必要时进行改进。

以上规范和制度的实施将确保血液贮存质量的安全和可靠，为
医疗工作提供有力支持。

2023年血液制品管理规定是指由相关政府机构颁布和执行的一系列法规和政策，以确保血液及血液制品的安全性、质量、有效性和合规性，保障患者的生命健康和权益。

本文将聚焦于2023年血液制品管理规定的主要内容，包括血液采集与贮存、血液制品生产与质控、血液制品销售与使用等方面。

一、血液采集与贮存1.采集过程的规范：血液采集须由具备相应资质和技能的医务人员进行，采样前应充分了解患者的详细信息，并告知其相关风险和注意事项。

2.血液贮存条件的要求：血液须在符合规定的贮存设施中进行贮存，贮存设施应具备恒温、无菌、洁净等基本条件，并定期进行质量验证和监测。

3.血液供应链管理：建立健全的血液供应链管理体系，确保血液从采集到贮存再到使用环节的可追溯性和安全性。

二、血液制品生产与质控1.生产资质和环境要求：血液制品生产企业必须具备相应的生产许可证和资质，并建立符合GMP（良好生产规范）要求的生产车间和设施。

2.制造工艺控制：制定严格的血液制品生产工艺和操作规范，确保生产过程中的质量控制和风险控制。

3.质量控制体系建立：建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量风险管理等方面，确保产品质量和安全性。

4.药物标签和说明书的规范：血液制品的包装标签和说明书必须符合相关法规要求，包括批号、有效期、用法用量、储存条件等信息，以便于患者正确使用。

三、血液制品销售与使用1.销售资质和许可：血液制品销售企业必须具备相关的销售许可证和资质，销售环节需建立信息共享平台，确保流通环节的可追溯性和安全性。

2.供应链管理：建立供应链管理体系，确保血液制品从生产到销售再到使用环节的可追溯性和安全性。

3.禁止违规宣传和虚假广告：禁止发布虚假的血液制品宣传和广告，确保患者和社会公众得到准确的信息。

4.临床使用的规范：医务人员在使用血液制品时必须遵循相应的临床指南和规范，确保患者用血的合理性和安全性。

综上所述，2023年血液制品管理规定对血液的采集、贮存、制造、销售和使用等方面进行了规范和管理，旨在保障血液及血液制品的安全和有效，保护患者的生命健康和权益。

《血液贮存质量监测与信息反馈制度》一、全血、成分血按A、B、O、AB血型分类储存于血库专用冰箱或专用冰柜不同层内，标识明显。

血液按不同包装分类放置，按有效期先后次序存放，整齐排列，不能倒置，以便发血时观察红细胞和血浆层界面。

每日观察血液质量有无变化，如发现异常（如颜色不正常、分界不清、有溶血、脂血、凝块、雾状、絮状物、气泡等）要及时向主管领导报告处理。

二、不同品种保存温度和保存期如下：不同品种保存温度和保存期品种保存温度保存期悬浮红细胞4±2℃CPDA：35天机采血小板22±2℃轻振荡冰冻血浆-20℃以下1-5年冷沉淀-20℃以下1年三、每天定时监测冰箱温度并记录。

1. 有不间断温度监控装置的储血冰箱每天记录温度2次，每次间隔约12小时。

2. 储血冰箱温度失控或不间断温度监控装置报警时，当班人员要立即检查原因，及时解决并记录。

其他人员接到不间断温度监控装置的报警短信后，应督促当班人员完成上述工作，短时间内不能解决的，及时将血液转移至备用储血冰箱。

四、各类血液及成分严格按照规定保存期限保存，过期血、破损血要及时取出，存放在专用固定位置，并做好明显标记，不得与合格血放在一起。

及时填写报废审批单进行报废处理。

五、每天下班前，做好血液交接工作，核对实际库存数量、记录数量是否一致，作好交接记录。

六、储血冰箱内严禁存放其它物品，冰箱每周消毒一次，冰箱消毒效果检测每月一次，菌落数<4cfu/15min（90mm培养皿），无霉菌生长。

七、输血科负责质控工作人员应定期检查各项相关检测记录，发生问题时应及时向科主任报告，立即采取相应措施。

八、当有下列情况之一者，应及时与血站联系，协调解决问题：（1）标签破损、字迹不清；。

血液贮存质量检验规范与信息反馈制度目标本文档旨在规范血液贮存质量检验的流程，并建立一个有效的信息反馈制度。

检验流程1. 血液收集：- 使用无菌器材进行血液采集。

- 采集血液样本必须按照血液样本采集操作规范进行。

2. 样本处理：- 将血液样本送至实验室进行处理。

- 在处理过程中，必须遵循标准操作规程。

3. 质量检验：- 对血液样本进行质量检验，确保血液贮存质量符合规定标准。

- 使用合格的检验设备和试剂进行检验。

4. 结果评估：- 根据质量检验结果，评估血液贮存条件是否满足要求。

- 将评估结果作为决策依据。

信息反馈制度1. 检验结果：- 对于每个血液样本的质量检验结果，实验室将及时记录并生成检验报告。

- 检验报告应包括检验结果、质量评估以及相应建议。

2. 反馈渠道：- 发送检验报告给相关人员，如负责血液贮存的医生或护士长。

- 反馈渠道可以是电子邮件、短信、或其他适合的方式。

3. 反馈内容：- 检验报告应提供明确的质量评估结果，指出贮存条件是否合格。

- 如果检验结果不符合要求，报告应提供相应的建议和改进措施。

4. 反馈时效：- 实验室应在质量检验完成后的合理时间内反馈结果。

- 反馈时效应在设立的时间范围内完成。

其他注意事项- 检验过程中，应严格遵循相关安全、无菌操作规程。

- 检验设备和试剂的使用应符合规定的质量标准。

- 检验人员应具备相关的专业知识和技能，并接受定期培训。

- 检验报告应保持准确、可靠，并保存在适当的档案中。

以上即为《血液贮存质量检验规范与信息反馈制度》的内容。

希望本文档能够提供相关流程和制度的指导，并确保血液贮存质量的监控和改进。

血液贮存质量检测准则与信息反馈制度概述本文档旨在制定血液贮存质量检测准则，并介绍相关的信息反馈制度。

通过遵循这些准则和制度，能够确保血液贮存的质量和安全，为患者提供可靠的输血服务。

检测准则1. 血液贮存温度要求：- 保存红细胞需在2-6摄氏度之间，定期检测温度记录。

- 冷冻血浆和血小板需在冷冻温度下保存，定期检测冷冻设备的温度和运行状况。

2. 贮存和标签：- 使用符合卫生监管要求的贮存，确保无损坏和泄漏。

- 每个血袋应有明确的标签，标注供应商信息、有效期和保存温度要求。

3. 血液样本检测要求：- 对供血者提供的血液样本进行ABO血型鉴定和传染病筛查。

- 使用合格的试剂和设备进行样本检测，定期验证检测结果的准确性。

4. 质量控制：- 建立质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。

- 定期进行质量控制活动，记录并分析其结果，及时纠正异常情况。

信息反馈制度1. 贮存温度监测：- 实时监测贮存设备的温度，并在出现异常情况时立即发出报警。

- 定期汇总温度记录，记录存储过程中可能存在的温度变化。

2. 检测结果反馈：- 检测结果应及时反馈给供血者，确保他们得知自身的检测结果。

- 对于检测出的异常情况，及时通知相关部门并采取相应的措施。

3. 不良事件上报：- 建立不良事件上报制度，要求所有异常情况必须上报，并进行及时调查和处理。

- 不良事件的处理结果应及时反馈给相关部门和人员。

总结血液贮存质量检测准则和信息反馈制度对于确保血液贮存的质量和安全至关重要。

定期检查贮存温度、使用合格的贮存和标签、对血液样本进行检测、建立质量控制体系以及实施信息反馈制度，都将有助于提高血液贮存服务的质量和可靠性。

> 注意：此文档为根据提供的信息所做的简要概述，并没有引用未经证实的内容。

血液储存质量管理制度
(一)目的
规范已合格入库血液成分的储存方法、储存条件符合质量监控要求，确保血液保存过程中的质量安全。

(二)适用范围
适用于血液成分入库后储存过程管理。

(三)职责
1.所有值班岗位人员执行。

2.实验室负责人和质量监督员监督执行．
(四)工作制度
1.血液运输及入库应由具有相应资格的专业技术人员操作，血液保
存区域除本科室人员外，非授权人员不得入内。

2.值班岗位人员负责血液保存区域安全，须做好防火、防盗、防水
淹等工作，定期检查和更换灭火器，检查门、窗等设施是否安全。

3.血液贮存设备不应作为他用，待检血液、自体储血应分别应单独
存放，不能与合格血液成分混放．
4.血液保存设备应运行可靠，温度稳定、均衡，有温度记录装置和报警装置。

5.值班人员负责随时检查贮血冰箱及温度监控系统报警装置是否正常．
6.保持贮血室内通风良好，温度、湿度适宜.
7.各种血液成分的标准保存条件
(1)全血和悬浮红细胞分别保存在2一6℃有明显标志的专用储血冰箱内。

血液贮存质量监测与信息反馈制度
1.目的
为提高医疗质量，保证临床输血安全。

2.目标
通过《血液贮存质量监测与信息反馈制度》的实施，可以保证血液质量，规范血液的监控，提升医疗品质。

3.适用范围
适用于全院。

4.名词定义
无
5.内容
5.1 与卫生行政部门批准指定的绍兴市中心血站（简称血站）订供血协议，确保临床用血均来自血站。

5.2 血液的接收、贮存参照《输血科质量和安全管理制度》相关条款执行。

5.3 输血科每天应对冰箱储血筐中的血液进行整理，并检查血液的质量。

凡存在下列情形之一的，应及时与血站联系，反馈血液质量问题，退回血站做报废处理，并做好相关记录工作：
5.3.1 标签破损、字迹不清；
5.3.2 血袋有破损、漏血；
5.3.3 血液中有明显凝块；
5.3.4 血浆呈糜状或暗灰色；
5.3.5 血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；
5.3.6 未摇动时血浆层与红细胞界面不清或交界面上出现溶血；
5.3.7 红细胞层呈紫红色。

5.4 各类血液及血液成分严格按照规定储存期限进行保存，对于超过血液失效期的血液，一律做报废处理，报废血液登记后按医疗废物处置。

5.5 血液存放应遵循先进先出的原则，确保各种血液成分正常周转，保证血液质量并杜绝血液浪费。

根据临床用血需求，科学、合理用血，并做好血液贮备工作，既要保证充足的血液供应，又要减少血液过期报废。

5.6 输血器材符合国家标准，“三证”齐全，使用后按医疗废物处置，并做。

血液贮存质量监测与信息反馈制度一、输血科工作人员应根据血液贮存质量监测规范，做好各项记录。

二、输血科专业组长每日定期检查各项相关检测记录，发现问题时应及时向科主任报告，立即采取相应措施。

三、当有下列情况之一者，应及时与xx市血液中心血液质管科联系：1.血袋标签破损、字迹不清；2.血液中有明显血凝块；3.血袋有破损、漏血；4.血浆呈乳糜状、暗灰色、或红色、溶血；5.血浆中有大量气泡、絮状物或粗大颗粒；6.未摇动时血浆层与红细胞层的界面不清或交接面上有溶血；7.红细胞层呈紫色。

四、当血液保存期过期时应按照医疗废物处理，并做好报废血液登记处置记录和医疗废物的处理工作做好相关记录。

五、输血后的血袋应及时返回输血科，2-8℃保存，48小时后按照医疗废物进行无害化处理。

一次性输血用品管理制度1．使用符合国家标准的一次性输血用品，（血袋和输血器）由xx 市血液中心供给及负责相关质量。

2．输血器械用品要妥善保管，防污防鼠，防止变质、生霉、长菌。

3．一次性输血耗材进行无害化处理并做好记录。

4．输血后血袋回收登记（1）为保证临床安全输血，减少血液传播疾病发生，严格执行血袋回收登记处理制度。

（2）病人输血结束后，值班护士将血袋刺针孔处折叠，并用胶贴粘贴，防止余血流出。

将血袋注明科室、受血者姓名，装于专门的医疗废物垃圾袋内，在24h内返还输血科。

（3）临床护士及时认真按项填写血袋回收登记表。

（4）输血科人员与临床护士对血袋进行认真核对，双方签字后，将血袋集中放入存盒内保存于专门的冰箱。

（5）发出血袋数目与输血完后返回输血科血袋数目必须一致。

（6）输血科集中保存48小时后，输血科人员将血袋按医疗废物处置规定，交卫生处理专门人员进行无害化处理。

血液标本的质量管理制度一、前言血液检验是临床诊断中不可或缺的一部分，对于诊断、治疗和预防疾病有着重要的意义。

因此，血液标本的质量管理是非常重要的。

本文将通过对血液标本的质量管理制度进行详细阐述，从标本采集、保存、运输、处理、分析和报告等环节，确保血液标本在整个检测过程中的质量和准确性。

二、质量管理的基本概念1. 质量管理的含义质量管理是指企业针对产品和服务的质量进行系统和持续的管理活动，以实现符合国家标准、行业标准、产品标准和技术标准的要求。

2. 质量管理的原则质量管理的原则包括顾客导向、持续改进、全员参与、决策制定、过程方法和管理上的互惠关系。

三、血液标本的质量管理制度1. 标本采集1.1 标本采集要求在血液标本的采集过程中，应当严格遵循无菌操作、采集部位消毒、避免淋巴液和皮下组织混入等规范要求，以确保标本的准确性和完整性。

1.2 采集人员培训所有进行血液标本采集的人员应当接受专业的培训，并且通过相关考核以取得资格证书，从而保证操作的标准化和规范化。

2. 标本保存2.1 标本保存条件血液标本需要妥善保存，避免样本受潮、曝晒、冻结和过热等情况，以确保标本的完整性和稳定性。

2.2 标本保存记录所有血液标本的保存都需要进行记录，包括样本编号、保存时间、保存条件等信息，以备快速查寻和溯源。

3. 标本运输3.1 标本运输要求在标本的运输过程中，需要特别注意避免标本破损、泄漏或者污染，保持标本的稳定性和完整性。

3.2 运输温度控制特别是在热季和寒季，需要通过合适的冷链运输方式，保证血液标本的稳定性和准确性。

4. 标本处理4.1 标本处理程序对于不同类型的血液标本，需要有相应的处理程序，包括离心、分离血清或血浆、保存样本等。

4.2 标本处理记录对于每一份血液标本都需要进行记录，包括处理时间、处理步骤、处理人员等信息，以确保样本的溯源和准确性。

5. 标本分析5.1 分析过程控制在对血液标本进行分析的过程中，需要通过校准仪器、标准曲线、对照品等方法，确保分析结果的准确性和可靠性。

血液储存管理制度1 目的规范已合格入库血液成分的保存方法、保存条件及质量监控要求，确保血液保存过程中的质量安全。

2 适用范围适用于血液成分入库后、发出前的整个保存过程中。

3 职责3.1值班岗位人员执行；3.2实验室负责人和质量监督员监督执行。

4 工作制度4.1血液运输及入库应由具有相应资格的专业技术人员操作，血液保存区域除本科室人员外，非授权人员不得入内。

4.2值班岗位人员负责血液保存区域内安全，需做好防火、防盗、防水淹等工作。

4.3血液贮存设备不应做为它用，待检血液应单独存放，不能与合格血液成分混放。

4.4血液保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。

4.5值班人员负责随时检查贮血冰箱及温控系统报警装置是否正常。

4.6保持室内通风良好，温度、湿度适宜。

4.7各种血液制品标准保存条件。

4.7.1全血和红细胞悬液分别保存在2～6℃有明显标识的专用储血冰箱内。

4.7.2新鲜或普通冰冻血浆保存于-25℃以下有明显标识的专用储血冰箱内。

4.7.3冷沉淀存放于-30℃以下有标识的专用储血冰箱或冰柜内。

4.7.4血小板（机采）保存于22±2℃的血小板专用振荡保存箱内。

4.8血液制品正常保存状态4.8.1全血和红细胞悬液标识清楚，外观颜色正常，无溶血、凝块、气泡、渗漏及冰冻等状况。

4.8.2冰冻血浆和冷沉淀应呈冻实状态，标识清楚，外观颜色为淡黄色，包装完好。

4.8.3液态保存血小板标识清楚，外观呈淡黄色雾状、无凝集、无纤维蛋白析出和气泡，血袋无破损。

4.9 冰箱温度每天记录四次冰箱温度，并随时观察冰箱情况。

4.10血液制品的存放4.10.1按照不同储存要求将不同血型的全血和成分血分别在单独储血设备内存放，并对每一个储血设备进行明显标识。

4.10.2血液存放时应遵循先进先出的原则，确保血液成分正常周转，保证血液质量并杜绝血液浪费。

4.10.3全血和红细胞悬液应按时间次序竖直摆放在冰箱内的储血筐中，不得紧密堆积；值班人员每天应对储血架整理一次，便于发血时查找。