下载文档原格式
PFMEA过程失效模式及后果分析PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）过程失效模式及后果分析是一种常用的质量管理工具，用于评估和改进产品制造过程中的潜在问题和风险。
它旨在预测和预防可能导致产品失效的过程步骤。
1.确定过程步骤：首先，识别和定义产品制造过程中的每个关键步骤，包括原材料采购、加工、装配、测试等。
2.确定失效模式：对于每个过程步骤，识别可能导致失效的模式。
失效模式可以是设备故障、人为错误、材料质量问题等。
3.评估失效后果：对于每个失效模式，评估其可能导致的后果和影响。
后果可以涉及到产品质量问题、安全风险、客户满意度等。
4.定义风险优先级：根据失效模式的严重性、发生频率和检测能力，为每个失效模式分配一个风险优先级。
这可以帮助制定合理的风险控制策略。
5.制定改进计划：对于评估出的高优先级失效模式，制定相应的改进计划和控制措施。
这可能包括优化生产工艺、提供培训和教育、改进设备维护等。
6.实施和监控措施：执行改进计划，并监控其有效性。
定期对PFMEA进行更新，以反映过程改进和新的风险评估。
通过实施PFMEA，可以有效地识别和消除潜在的制造过程问题，并降低产品质量问题的风险。
下面以汽车制造业为例，具体分析PFMEA的应用。
在汽车制造过程中，每个制造步骤都可能存在潜在的失效模式。
例如，原材料采购环节可能存在材料质量问题的风险，加工环节可能存在操作错误或设备故障的风险，装配环节可能存在组装错误或安装不良的风险，测试环节可能存在测试不准确或设备故障的风险。
针对这些潜在问题，可以使用PFMEA来识别并评估其风险。
例如，在加工环节，识别可能的失效模式可能包括不正确的参数设置、设备故障、操作错误等。
然后，评估这些失效模式可能导致的后果和影响，如产品偏差、生产延误、设备故障等。
根据评估结果，确定失效模式的风险优先级，以便制定相应的改进计划和控制措施。
例如，对于评估为高风险的加工失效模式，可以采取以下改进措施：加强对操作员的培训和教育，确保他们正确操作设备和设置参数；增加设备维护和保养频率，以减少设备故障的风险；实施过程监控和自动化控制，以确保稳定的生产环境。
过程失效模式及后果分析管理办法过程失效模式及后果分析（Process Failure Modes and Effects Analysis，简称PFMEA），是一种常用于管理过程风险和改进的工具。
PFMEA通过对过程中可能发生的失效模式及其后果进行分析，提前识别出潜在问题，并采取相应措施降低风险。
下面将介绍PFMEA的管理办法。
一、PFMEA的管理目标PFMEA的管理目标是识别和分析过程中的失效模式及其潜在后果，评估失效发生的概率和影响程度，并制定相应的预防控制措施，降低风险。
二、PFMEA的管理步骤1.选择适当的团队成员：PFMEA的分析需要跨越多个职能领域，因此需要选择适当的团队成员，包括具有相关专业知识和经验的人员。
2.确定过程：明确要分析的过程范围和目标，包括过程流程、输入和输出等。
3.识别失效模式：团队成员通过头脑风暴和过程分析，识别可能导致过程失效的因素。
失效模式可以是物理性的、功能性的、行为性的等。
4.评估失效影响程度：对每个失效模式，评估其对过程和最终产品或服务的影响程度，包括安全性、质量、交付时间、成本等方面。
5.确定失效发生的概率：评估每个失效模式发生的概率，包括概率的频率、可能性等。
6.评估现有控制措施：评估当前过程中已存在的控制措施，对失效模式的控制程度，包括检验、测试等。
7.制定改进措施：根据评估结果，确定需要改进的控制措施，包括预防措施和检测措施，以降低失效发生的概率和影响程度。
8.实施改进措施：制定实施改进措施的计划，并跟踪监控改进效果。
9.更新PFMEA：根据实施改进措施的结果，修订和更新PFMEA，并确保团队成员了解改进措施的目标和具体要求。
三、PFMEA的管理原则1.整体团队参与：PFMEA需要全员参与，涉及到的问题通常跨越多个职能领域，需要充分调动团队的智慧和经验。
2.系统性分析：PFMEA需要从系统层面进行分析，识别可能的失效模式和其后果，并考虑多种因素对失效的影响。
潜在失效模式及后果分析管理程序潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis，简称PFMEA）是一种通过系统性地识别、分析和控制潜在失效模式，以预防质量问题和提升产品质量的方法。
本文将介绍潜在失效模式及后果分析的管理程序，包括其重要性、步骤、常见问题及管理策略。
一、引言潜在失效模式及后果分析是质量管理体系中的一个关键工具，它通过系统性的方法帮助我们识别潜在的失效模式，并评估其对产品或流程性能的影响。
通过该分析程序，我们可以及早发现和预防可能发生的问题，避免质量非标准和客户投诉的发生。
二、（1）程序目标通过潜在失效模式及后果分析管理程序，我们的目标是：- 提升产品及流程的质量，减少潜在的失效；- 预测和预防可能的质量问题出现；- 提高制度和流程的控制性能；- 降低产品召回和服务成本。
（2）程序步骤潜在失效模式及后果分析管理程序一般包含以下步骤：1. 确定分析对象：选择需要进行分析的产品或流程。
2. 制定团队：组建跨职能团队，包括设计师、工程师、生产经理及质量专家等。
3. 制定流程图：绘制分析对象的流程图，详细记录每个操作步骤。
4. 识别潜在失效模式：根据流程图，识别可能存在的失效模式，以及导致其发生的原因。
5. 评估失效后果：评估每种潜在失效模式对产品或流程性能的影响，确定其后果等级。
6. 制定预防控制措施：针对每种潜在失效模式，制定相应的预防控制措施，以降低失效发生的概率。
7. 实施控制措施：在生产或流程中实施预防控制措施。
8. 监控效果：对实施的控制措施进行监控，并评估其效果。
9. 持续改进：根据实施和监控结果，进行持续改进，提升产品或流程的质量和性能。
（3）常见问题及管理策略在潜在失效模式及后果分析管理过程中，常见的问题包括：- 遗漏潜在失效模式：由于团队成员的专业背景和经验不同，可能会遗漏一些潜在失效模式。
解决方案是广泛征求团队成员的意见，并进行多层次的复查。
过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）管理规定编号：SDFK/A2.GS0035-2016编制：刘滨日期：2017年1月1日审核：李瑞芳日期：2017年1月1日批准：杜孝权日期：2017年 1月1 日山东福宽生物工程有限公司1、目的1.1根据过程失效模式，分析出潜在失效原因，研究该项失效模式对下工序和最终用户会产生什么影响。
1.2失效分析用于找出零件、组件或系统的潜在弱点，以便技术、制造、质量等部门采取可行对策，降低产品的失效风险，最大限度地保证产品能满足客户的要求和期望。
2、适用范围本程序适用于公司新产品进入批量生产前阶段，以及工艺改进阶段。
3、职责3.1供应链管理部门工艺人员、研发工程师/系统工程师、质量部工程师、售后工程师及供应链管理部门经理共同组成过程潜在失效模式及后果分析小组；3.2研发工程师和系统中心工程师给供应链管理部门工艺人员提供工艺过程潜在失效模式分析的技术支持；3.3销售与市场部售后人员应及时将现场故障情况及客户反馈反映给质量部门及供应链管理部门，协助其进行产品工艺过程潜在失效模式分析；3.4供应链管理部门车间应协助工艺人员和质量工程师完成改进措施。
4、过程控制及流程4.1过程失效模式的定义过程失效模式是一种按小组进行工作的严格的预防性分析技术，在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样。
一般而言，失效是指：4.1.1在规定条件下(环境、操作、时间)，被分析对象不能完成既定功能。
4.1.2在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
4.1.3产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死、损坏等现象。
4.2过程失效模式分析的内容4.2.1过程功能：根据附件表格，依次填入要被分析的过程或工序。
尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的，当过程包含不同失效模式工序，可将这些工序作为独立的过程分析其失效模式。
4.2.2潜在失效模式：潜在失效模式是指过程可能不符合过程要求或设计意图。
PFMEA管理规定1.目的通过建立预先的失效模式及后果分析，对生产工艺流程进行策划和评估，并采取措施降低失效风险以支持生产过程开发，从而确定产品的工艺特性，建立充足的加工能力。
2.范围适用于本公司生产加工过程流程图中定义的工序。
3.职责3.1产品质量策划小组负责确定PFMEA分析工序，指定各过程工作小组责任人；3.2各过程工作小组责任人负责组织成立核心小组和组织工作的开展。
4.定义4.1PFMEA是过程潜在失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述4.2DFMEA是设计潜在失效模式及后果分析(Design Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，DFMEA在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。
4.3潜在的失效模式：是指过程可能发生的不满足过程要求或设计意图的形式或问题点，是对某具体工序不符合要求的描述。
它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序失效模式的后果。
4.4潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响，站在顾客的角度描述失效的后果，这里的顾客可以是下道工序或是最终使用者。
4.5严重度(S)：是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。
它是单个FMEA范围内的一个比较级别。
要减少严重度识别等级，只能通过对零件的设计变更，或对过程重新设计，否则，严重度不会发生变化。
严重度分1(无影响)-10(后果严重)级。
4.6频度(O)：是指具体失效起因发生的可能性。
频度的可能性分级数字是一个比较的含义，不是绝对值。
频度1意味极少发生，频度10意味经常发生。
4.7探测度(D)：是对产品或者过程如何探测失效起因或者失效模式起因的一种评估。
PFMEA过程失效模式及后果分析PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode andEffects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
名词解释：失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA 范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。
探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。
适用范围新件模具设计阶段。
新件试模、试做阶段。
新件进入量产前阶段。
新件客户抱怨阶段。
原理分析PFMEA包括以下几个关键步骤：（1）确定与工艺生产或产品制造过程相关的潜在失效模式与起因；（2）评价失效对产品质量和顾客的潜在影响；（3）找出减少失效发生或失效条件的过程控制变量，并制定纠正和预防措施；（4）编制潜在失效模式分级表，确保严重的失效模式得到优先控制；（5）跟踪控制措施的实施情况，更新失效模式分级表。
模式分析“过程功能/要求”是指被分析的过程或工艺。
该过程或工艺可以是技术过程，如焊接、产品设计、软件代码编写等，也可以是管理过程，如计划编制、设计评审等。
Q/KJWX X X X X X X X X X X X公司企业标准Q/KJWXG05006012019代替：无潜在过程失效模式及后果分析（PFMEA）管理办法2019 - 00 - 00发布2019 - 00 - 00 实施XXXXXX公司发布目次前言............................................................................. I II1 目的 (4)2 范围 (4)3 术语定义 (4)3.1 FMEA (4)3.2 PFMEA (4)3.3 顾客 (4)3.4 潜在失效模式 (4)3.5 严重度 (4)3.6 频度 (5)3.7 探测度 (5)4 职责 (5)4.1 工艺部 (5)4.2 试验部 (5)4.3 售后部 (5)4.4 品质保证部 (5)4.5 生产制造部 (5)4.6 标准化部 (5)5 工作流程 (5)5.1 PFMEA目的 (5)5.2 PFMEA制定原则 (6)5.3 PFMEA输入 (6)5.4 PFMEA格式编写要求 (6)5.5 PFMEA输出 (12)5.6 PFMEA小组 (13)5.7 PFMEA开始时机 (13)5.8 PFMEA完成时机 (13)5.9 PFMEA更新 (13)5.10 PFMEA分析步骤 (13)6 支持文件 (17)7 记录 (17)PFMEA小组成员清单 (18)潜在过程失效模式及后果分析表 (19)潜在过程失效模式及后果分析检查表 (20)潜在过程失效模式及后果分析失效链整理表 (21)潜在过程失效模式及后果分析编制清单 (22)文件更改状态记录 (23)前言本标准是根据XXXXXXXXXXXXXXXX公司发展要求而制定的，本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司工艺部提出。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司标准化部归口管理。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司工艺部负责起草。
本标准主要起草人：XXXXXXXX本标准会签人：相关部门本标准审核人：部门领导签字本标准批准人：公司领导签字潜在过程失效模式及后果分析（PFMEA）管理办法1 目的规范PFMEA（潜在制造和装配过程失效模式及后果分析）的目的、原则、输入、编制要求、输出、时机、更新、分析步骤等任务和活动。
2 范围适用于所有新产品和对现有产品改进时进行的过程失效模式及后果分析。
适用于过程优化、产能提升导致的过程变更，如果过程已有PFMEA，应当针对过程改变部分进行过程失效模式及后果分析；适用于已有过程移至新的场地进行使用，在此种情况下，需要对过程重新进行PFMEA分析。
3 术语定义3.1 FMEAFMEA是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS的缩写，是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，以及对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
3.2 PFMEAProcess potential failure mode and effects analysis 的缩写，即过程失效模式和后果分析；3.3 顾客过程FMEA 中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”。
然而，顾客也可以是下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。
3.4 潜在失效模式是指过程可能发生的不能满足过程或设计要求的状况，是对某一过程可能发生的不符合性的描述。
3.5 严重度是潜在失效模式对客户影响的严重程度评价。
3.6 频度是指某一特定的起因/机理发生的可能性。
描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。
3.7 探测度评估在零件离开制造现场前现行控制方法对失效模式得到发现的可能性。
4 职责4.1 工艺部负责PFMEA 的编制和更新。
4.2 试验部负责试验过程中出现的历史问题清单。
4.3 售后部负责售后过程中出现的历史问题清单。
4.4 品质管理部负责在收集和整理在售后或试验过程中出现的历史质量问题清单。
4.5 生产制造部在量产前成立PFMEA 小组，负责量产后PFMEA 编制维护和更改。
4.6 标准化部负责PFMEA资料的存档管理。
5 工作流程5.1 PFMEA目的——确定过程功能和要求；——确定与产品和过程相关的潜在的失效模式；——评价潜在失效对顾客产生的后果；——确定潜在制造或装配过程起因，并确定要采取控制措施来降低失效模式发生的频度或对失效模式发生条件的探测；——编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系；——记录制造或装配过程的结果。
5.2 PFMEA制定原则——考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序；——在新车型或部件项目的制造策划阶段，促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题。
——过程FMEA 假定所设计的产品能够满足设计要求。
因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在过程FMEA 中，而其后果和避免包括在设计FMEA 当中。
——过程FMERA 不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。
5.3 PFMEA输入——过程流程图——特性矩阵——担保信息——客户抱怨和退货数据资料——纠正预防措施——系统和/或零部件设计FMEA——类似产品和过程的PFMEA5.4 PFMEA格式编写要求5.4.1 过程FMEA的表格形式见附件表单，表格中“（数字）”表明在此栏目中的填写要求。
5.4.1.1 PFMEA表的填写要求（1）编号：按工艺文件管理办法执行。
（2）项目名称和编号：填写所分析的总体、系统、子系统或零部件名称（零部件名称应与产品图上的名称相同）和编号。
（3）过程责任部门：对该部分过程设计负有责任的设计室或供应商的名称。
当过程处于设计与开发状态，过程责任是由负责过程开发的项目组承担，当过程开发完成，处于批量生产阶段，由生产制造部门承担；一般应填写：**部门**车间（或科室）**PFMEA 小组。
（4）编制人：编制该表的工程师姓名。
批准：相应的PFMEA工作部门部长。
（5）车型年度/车辆类型：过程所影响的预期车型及项目。
（6）关键日期：PFMEA初次预定完成日期，该日期不应超过产品设计发放的计划日期。
（7）编制日期：该文件原始稿完成的日期/最新修订稿的日期。
（8）核心小组：小组成员部门及个人姓名。
当过程处于设计与开发状态，过程责任是由负责过程开发的项目组承担，当过程开发完成，处于批量生产阶段，由生产制造部门承担。
（9）过程功能/要求:当按照零件来做过程FMEA 分析时，与过程流程图的工序号对应，即先填写工序号，再简要描述工序名称，如“机械加工类10 铣销端面”、“装配类10 装配xxx 件或部件”、“冲压类:10 拉延”。
（10）潜在失效模式: 在此栏目中填写潜在失效模式的描述，如：产品特性的失效模式，尺寸超上差，尺寸超下差，此处的产品“尺寸”都要依据产品资料填写具体的数值，零件表面起皱，裂纹，缩颈，少焊点，虚焊；过程失效模式，砂轮粒度超差，主轴转速高于或低于某个数值；检验作业过程的失效模式为错检，漏检。
分析潜在失效模式的方法：——要以作业单元（过程流程图中描述的过程单元），逐个地加以审查；——只有以作业单元作为审查对象时，才能把失效模式与产品和过程特性相联系，在确定失效模式时，需要分析：在这个作业单元中，什么情况下产品特性不能得到满足？——在考虑产品工程资料要求的同时，还要考虑客户会提出什么样的异议？——以作业单元分析失效模式时，小组必须假定前面的失效模式不带入本作业单元；——所有专业的FMEA 小组必须建立失效模式清单，以便在新的过程或过程变更时系统的分析各个作业单元或变更作业单元的失效模式；——对现生产而言，可从产品或作业质量记录中列出符合实际的失效模式清单；——对新产品而言，可在失效模式清单中选取失效模式的描述，以保证描述的统一性，便于交流；——失效模式清单可以根据产品簇分别建立。
（为以产品簇为单元建立失效模式，提供基础数据）——在具体的失效模式分析时，可在失效模式清单的失效模式前加相应的修饰语。
(17) 潜在失效后果：潜在失效模式后果是指失效模式对客户的影响；客户泛指下一步作业单元，后继作业班组，后继作业车间，和最终客户；当客户是下一步作业单元，后继作业班组、车间时，这种影响应当以过程的表现形式进行描述，如粘着于工装，装配不匹配，危害作业人员等；当客户是最终用户时，应当以产品或系统的表现来描述这种影响，如外观不良，噪音太大，系统不工作；建立潜在失效模式后果清单有利于FMEA 小组分析、确定失效模式的严重度。
在确定这种影响时需要有同类产品或零件的DFMEA的资料输入，需要售后服务信息的输入。
(18) 严重度数：填入潜在失效模式对客户影响的严重程度评价的数值严重度仅适用于对客户产生的“后果”；一般地，只有设计变更才能改变严重度；严重度建立了失效模式与风险等之间的联系；严重度分级，严重度共分10个等级；表1 PFMEA 严重度评价准则（13）分类:在此栏目中填写对产品特性或过程特性识别后，确定的级别符号，关键（G）、重要（Z）、一般（无标记）。
（14）潜在失效原因：填入潜在失效模式的原因或机理。
所谓失效的潜在原因或机理的指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。
尽可能列出可归结到每一失效模式的每一个潜在原因或机理：如果原因或机理对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该原因或机理对该失效模式有直接的影响，那么这部分FMEA 考虑的过程就完成了。
但是，失效的许多原因或机理往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个原因或机理，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些原因或机理最容易得到控制。
原因或机理列出的方式应有利于有放矢地针对原因或机理采取补救的努力。
典型的失效原因或机理可包括但不限于：——扭矩不当:过大或小——焊接不当:电流、时间、压力,电缆损坏——测量不精确——热处理不当:时间、温度——浇口/通风不足——润滑不足或无润滑——零件漏装或错装——磨损的定位器——磨损的工装——定位基准上有铁屑——损坏的工装——不正确的机器设置——不正确的程序编制应列出具体的原因或机理，如操作者未安装密封件，不应使用含糊不清的词语（如操作者错误、机器工作不正常）。
(15)频度数: 此栏目填写失效原因/机理预计发生的频度数值。
频度是指某一特定的起因/机理发生的可能性。
