质量部内审检查表[1](20200930071952)

内部质量审核检查表一
受审核部门：管理层审核组长：审核日期：审核员：编号： 01
内部质量审核检查表
受审核部门：管理层审核组长：审核日期：审核员：编号： 02
内部质量审核检查表
受审核部门：管理层审核组长：审核日期：审核员：编号：03
内部质量审核检查表
受审核部门：管理层审核组长：审核日期：审核员：编号： 04
内部质量审核检查表
受审核部门：管理层审核组长：审核日期：审核员：编号： 05
内部质量审核检查表
受审核部门：管理层审核组长：审核日期：审核员：编号： 06
内部质量审核检查表
受审核部门：管理层
审核组长： 审核日期：
审 核 员： 编号： 07
内部质量审核检查表
受审核部门：管理层审核组长：审核日期：审核员：编号： 08
内部质量审核检查表
受审核部门：办公室审核组长：审核日期：审核员：编号： 09。

编号：ns-003 年月日受审部门仓库序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1对员工有无培训计划检查年度培训计划的制定情况2特殊工种的培训是怎样进行的？检查对特殊工种的人员的培训要求。

3特殊工种的员工有无相关资格证书？检查对特殊工种的员工的资格要求并检查有无相关证书4怎样保证新员工能很快适应工作要求与负责人交谈，询问其对新入厂员工的培训和相关要求。

5认证产品的铭牌和包装箱上的标明抽查产品名称、规格型号与型试验检测报告上所标明的应一致编号：ns-004受审部门生产部序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1如何保证物料的先进先出与生预负责人交谈，到仓库与仓管交谈2物料的账、物、卡是否一致？到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。

3仓库物品的标识有无明确体现。

检查物品的标识情况4对丁顾客提供的财产是如何保存的？检查顾客提供的财产的保管情况5顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。

与生产部负责人交谈6对产品的保存是否按照规定要求做了？与仓管员进行交谈7生广中有无工艺技术规程和生产操作规程？检查生产车间对工艺文件的使用情况以及生产装配工对工艺文件的执行情况8在生产中设备如何进行控制，有无设备维修保养计划检查生产设备的管理情况9产品的标识是否清楚？检查产品的标识是否齐全、正确。

10是否在生产的适当阶段对产品进行检验确保广品及零部件与认证样品的一致性检查生产过程情况11有无特殊过程，特殊过程是如何控制的检查生产线特殊过程的控制方式和控制结果。

12对丁特殊工序人员是否具备资格方面的要求检查特殊工序人员的技能水平■情况13通过哪些仪器、用丁检测产品的参数检查生产现场检测设备的情况14产品的一致性检查检查整个装配线上的全部兀件的情况15生产过程中怎么要保持产品的一致性。

抽查人员进行交谈编号：ns-004受审部门技术部序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1文件是如何制定和颁布的？与技术部交谈，并检查相关文件的制和颁布肩况2对文件是怎样控制的？与技术部交谈，询问其对文件进行控制的方式并检查文件的控制情况3有无对作废文件的规定？检查作废文件的处理情况4对丁外来文件是如何保证取新有效版本的？查外来文件的管理情况5对外来文件是如何管理的？查外来文件的管理情况6对产品质量是如何进行控制的？与技术部负责人交谈，询问其对产品质量的控制方式，并对相关记录进行检查7对丁来料是如何保证其质量满足生产需求的？与品质部负责人和进料检验负责人交谈，检查具对进料检验的控制情况8过程的检验是如何进行的？与品质部制程检验人员交谈检查 5产品过程检验的情况，并检查相关记录9对丁监视和测量装置有无进行校正，有无记录？查检定证书10如何为生产提供技术支持的？与技术部负责人交谈，并查询相关文件11如何保证生广技术在更改后及时通知生产部门？查更改的执行情况12不合格品是如何处理的？查更改的执行情况13数据统计如何进行？检查数据统计的情况14对丁顾客提供的技术资料是如何保管的？检查顾客提供的技术资料和管理情况15当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？与技术部负贝人交谈编号:ns-005受审部门营销部序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1公司是如何确定客户要求的？与营销部经理交谈2对合同有无评审及记录？查合同的评审情况，查公司与顾客之间签定的合同，检查甘销部对合同的管理情况3公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？与营销部经理交谈，查看相关记录4顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

续表注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

续表注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

内审检查表＊1.1.2 1 。

1 。

3 1.4.1 应当明确各部门的职责和权限, 明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

— 1 ——应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.*1.5 。

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

*2 。

7 。

1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

*3 。

3 。

13 。

4 。

1 3.5 。

1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应— 2 ——记录。

应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

6.6 。

17.4 。

1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。

应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

8 。

1 。

1应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求, 以及产品放行的程序.8 。

1 。

2— 3 ——应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识.8.2.18 。

2.2 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求, 防止检验结果失准.8 。

2 。

3 8.2 。

4当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

— 4 ——应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。

对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求.＊8.4.1 8.4.2 ＊8.5 。

要求完成时有效验证间是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□审核内容1、是否有文件发放、回 收、借阅登记记录？2、是否有受控文件清 单？3、是否有管理文件更改通知单？ 4、是否有技术文件更改 通知单？ 5、是否有文件销毁、留 用申请表？ 6、是否规范了文件编 号？ 1、是否制定文件记录保 存期限表？ 2、所保存的文件时候有防护措施？检查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□程叙文件名称文件控制 程序记录控制 程序 不符合项整改措施№编号QP 01QP 021、是否有经营计划编制任务书？2、是否有年度经营计划？3、是否编制年度及中长期经营计划？4、是否有年度经营计划评审报 告？5、年度经营计划是否有更改？ 1、是否制定管理评审计划？ 2、是否有管理评审会议记录？3、是否有管理评审报告？4、是否有管理评审跟踪验证报告？ 5是否有各部门输入的管理评审 文件？ 1、是否编制年度培训计划？ 2、是否编制岗位人员能力要求表？3、是否有培训情况记录和培训签 到表？4、是否有年度培训情况报告？编 程叙文件 审核内容 检 不符合项整改措 要求 有是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□管理评审 控制程序 经营计划控制程序培训控制 程序 QP 06QP 04 QP 03号QP 21名称内部审核控制程序1、是否编制年度内部审核计划？2、是否编制审核日程表？3、是否编制审核检查表？4、是否有审核不符合项报告？5、是否有内部审核报告？6、是否有年度内部审核评价表？完成时间施效验证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否QP 24 QP 25 数据分析控制程序纠正预防措施控制程序1、是否有各部门数据分析文件清单？2、是否有数据初步分析报告？3、是否有数据分析报告？4、是否将分析结果纳入管理评审报告？1、是否纠正预防措施项目记录表？2、是否有顾客投诉报告？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □不符合项整改措施是 □ 否 □ 是 □否 □是 □否 □是□ 否 □是 □ 否□4、是否有纠正预防措施 报告？ 1、是否进行过员工满意 度调查？ 2、员工满意度评价报告 是否反映实际情况？ 顾客/员工满意度测量程序3、是否制定改进方案？ 程叙文件 名称3、是否有8D 报告？要求完成时间 审核内容有 效 验检 查 结QP20编 号QP 05 质量成本控制程序1、是否编制年度质量成本控制计划表？A、预防成本是否包括检验员工资、产品防护、工位器具等成本？B、鉴定成本是否包括外部认证、检测试验？C、内部损失成本是否包括生产废次品、返工返修所产生的费用？D、外部损失是否包括顾客退货、索赔，运输意外损失、防护不当损失等？2、是否得到车间月度不良品统计表？证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□3、是否按时交付质量成 本月报表？4、是否有月度质量成本 分析报告？5、是否有年度质量成本 分析报告？6、是否有持续改进计划？不符合项整改措施1、是否有合理采购计 划？程叙文件 名称采购控制程序 是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □ 否 □有 效 验 证 是 □ 否检 查 结 果 是 □ 否要求完成时间编 号 QP 11审核内容2、是否有合格供应商名单及资质证书？3、是否有供方供货产品质量记录？4、是否有供方供货统计表？5、是否有产品供货技术协议书？6、是否与供方签订了质量保证协议？7、是否与供方签订采购合同？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 108、是否有产品试制技术协议？9、是否有采购产品的送检单和入库单？1、是否对采购物资进行等级分类？2、是否有供方能力调查表？供方控制程序3是否制定合格供应商的审核计划？4、是否有供应商的审核报告？5、是否有年度供方评价表？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□不符合项整改措施1、是否有检测设备台账？2、是否有监测设备维护 保养计划？QP193、是否对测量特殊特性 的量具进行 MSA 分析？4、是否有监测设备购置 申请表？5、是否编制监测设备的 有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是检查结果 是 □ 否 □是 □否□ 是 □否 □是 □否 □ 是监视和测 量装置控制程序 程叙文件 名称 要求完成时间审核内容编 号否 □否 □QP 22 产品监视测量控制程序周期检定计划？6、是否有监测设备的检定通知单？7、需检定的监测设备是否获取了合格证？8、是否有新购设备的验收记录？9、是否有设备维护保养的实施记录？10、闲置和报废的设备是否有处置申请单？1、是否设定工序监测点？□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否2、监测手段是否与检验指导书相符？3、原材料检验手续是否完整？4、在制品检验状态表示是否正确、齐全？5、是否使用过紧急放行申请单？6、是否每天真是填写首、巡检记录？7、首件产品是否标识？生产流转卡是否使用？8、产品是否都做过全尺□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □寸检验、功能验证？9、检验记录单是否正常 使用？1、不合格品是否隔离、 标识、放错？2、是否有不合格品评审、 记录、效果验证？3、是否了解拒收、 让步、返工、返修、报废的含 义？是否熟悉相关表单 操作流程？4、发生质量问题时是否 知道处置流程？不合格品控制程序 QP 23QP 08 程叙文件名称与产品有关要求评审控制程序审核内容1、是否有合同评审及评审记录？2、技术生产能力能否满足特殊合同要求？3、是否配合技术部进行过产品可行性分析？4、有无口头定单记录并报审批形成计划？5、是否有网上定单并道道顾客授权？6、合同更改是否与相关部门和顾客商评？不符合项整改措施要求完成时间编号检查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□有效验证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□QP 15 服务控制程序7、文件更改时是否有通知单？8、合同执行情况统计表是否真实？9、是否建立完整的顾客档案？1、与顾客沟通的手段是否齐全？2、有无顾客投诉记录并及时有效反馈？3、顾客投诉报告能否永久性解决问题？否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 20 顾客/员工满意度测量程序4、顾客服务记录表是否有顾客签字？5、是否对服务结果进行过回访？6、服务人员能否满足服务需求如何证明？1、是否报请顾客填写满意度调查表？2、顾客满意度评价报告是否有改进措施？3、是否有提高顾客满意度的计划和方法？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否检查结 果 是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是□ 否 □ 是 □ 否 □是 □ 否审核内容1、各功能区域划分布局 是否合理并标识？2、安全生产防护措施是 否齐全？有无警示标 志？3、安全文明生产管理制度是否有效执行？4、工装夹具操作是否存 在安全隐患？5、是否协同行政部编制 生产员工进行安全知识， 现场管理和岗位技能培 程叙文件 名称工作环境控制程序不符合项整改措施要求 完成 时间QP 07 编 号QP 12 生产和服务提供控制程序训6、是否协同行政部对员工进行设备、工装安全操作培训、及维护保养知识培训？7、是否每日点检工装设备并记录？8、特殊工种是否有安全防护？1、生产计划是否合理并送采购、销售？2、是否有监督、考核生产计划的文件？3、是否获取作业指导书并遵照生产？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 17 标识和可追溯性控4、是否在过程更改时启动作业准备验证？5、生产车间是否有分解计划？6、产品流转卡是否向来使用？7、是否接受过补充、更改销售计划？8、是否下达过生产计划调动通知单？9、是否编制预防性的生产应急计划？1、在制品是否都有清晰的状态标识？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□制程序2、生产区域是否合理？ 标识是否齐全？3、生产流转卡是否写有 生产批次号？不符合项整改措施1、是否编制设备需求计 划和购置申请？2、是否建立设备台账、 操作规程是否齐全？3、是否编制年度设备维 有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是检 查 结果 是□ 否□是 □否□是否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □程叙文件名称 设备控制 程序 要求完成时间审核内容QP 13编 号QP 14 工装控制程序修保养计划？4、设备是否按计划维修并填写记录？5、关键设备是否有易损备件储备？6、设备故障时维修是否及时并填写记录？7、是否对设备完好率进行统计？8、设备停用、报废手续是否齐全？1、是否建立工装夹具台账？□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否2、是否制定工装管理制度？3、工装的使用状态是否明确标识？4、工装交付前是否办理验证手续？5、工装使用履历表记录是否真实、完整？6、工装接近使用寿命前是否有备份申请？7、是否有损坏工装维修和修好验证记录？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□不符合项整改措施程叙文件 名称要求 完成 时间审核内容有 效 验检 查 结编 号是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □是□否 □ 是 □ 否 □是 □ 否□ 是 □否 □ 是 □ 否□8、无法修复的工装是否 办理报废手续？1、各种状态产品的防护 措施是否有效？2、仓库的帐卡物是否一 致？单据手续是否齐 全？物资能否做到先进 先出？3、仓库每月是否盘存并 做好记录？4、是否根据库存报表均 衡生产减少库存？ 防护控制 程序QP 18QP 19 设计开辟控制程序1、本部门的质量目标是否明确、有哪些？2、是否接收到产品设计任务书？3、是否制定设计开辟计划并得到批准？4、是否编制设计输入清单？5、设计输入是否评审并形成报告？6、是否编制设计输出清单？文件是否齐全？果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□7、是否评审设计开辟结果能否满足要求？8、是否编写设计开辟阶段报告？9、设计的输出是否满足设计输入的要求？10、验证后的设计验证报告手续是否齐全？11、样件提交前是否完成设计确认报告？12、样件是否得到顾客的确认和批准？13、顾客是否对产品提出设计更改？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□QP 16 过程确认控制程序14、设计更改是否经过评审和批准？15、文件控制是否有效实施？1、是否对生产过程确认进行策划？2、生产过程开辟阶段准备是否充分？3、过程确认完成时间是否经过评审？4、过程确认完成后是否完成确认报告？否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□。

{财务管理内部审计}内审检查表质量部
NO.
内审检查表
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12 审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X 观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12 审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12 审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12 审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X 观察项—ONO.
内审检查表
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