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内部质量审核检查表一
受审核部门：管理层审核组长：审核日期：审核员：编号： 01
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受审核部门：管理层
审核组长： 审核日期：
审 核 员： 编号： 07
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受审核部门：管理层审核组长：审核日期：审核员：编号： 08
内部质量审核检查表
受审核部门：办公室审核组长：审核日期：审核员：编号： 09。
编号：ns-003 年月日受审部门仓库序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1对员工有无培训计划检查年度培训计划的制定情况2特殊工种的培训是怎样进行的？检查对特殊工种的人员的培训要求。
3特殊工种的员工有无相关资格证书？检查对特殊工种的员工的资格要求并检查有无相关证书4怎样保证新员工能很快适应工作要求与负责人交谈，询问其对新入厂员工的培训和相关要求。
5认证产品的铭牌和包装箱上的标明抽查产品名称、规格型号与型试验检测报告上所标明的应一致编号：ns-004受审部门生产部序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1如何保证物料的先进先出与生预负责人交谈，到仓库与仓管交谈2物料的账、物、卡是否一致？到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况4对丁顾客提供的财产是如何保存的？检查顾客提供的财产的保管情况5顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈6对产品的保存是否按照规定要求做了？与仓管员进行交谈7生广中有无工艺技术规程和生产操作规程？检查生产车间对工艺文件的使用情况以及生产装配工对工艺文件的执行情况8在生产中设备如何进行控制，有无设备维修保养计划检查生产设备的管理情况9产品的标识是否清楚？检查产品的标识是否齐全、正确。
10是否在生产的适当阶段对产品进行检验确保广品及零部件与认证样品的一致性检查生产过程情况11有无特殊过程，特殊过程是如何控制的检查生产线特殊过程的控制方式和控制结果。
12对丁特殊工序人员是否具备资格方面的要求检查特殊工序人员的技能水平■情况13通过哪些仪器、用丁检测产品的参数检查生产现场检测设备的情况14产品的一致性检查检查整个装配线上的全部兀件的情况15生产过程中怎么要保持产品的一致性。
抽查人员进行交谈编号：ns-004受审部门技术部序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1文件是如何制定和颁布的？与技术部交谈，并检查相关文件的制和颁布肩况2对文件是怎样控制的？与技术部交谈，询问其对文件进行控制的方式并检查文件的控制情况3有无对作废文件的规定？检查作废文件的处理情况4对丁外来文件是如何保证取新有效版本的？查外来文件的管理情况5对外来文件是如何管理的？查外来文件的管理情况6对产品质量是如何进行控制的？与技术部负责人交谈，询问其对产品质量的控制方式，并对相关记录进行检查7对丁来料是如何保证其质量满足生产需求的？与品质部负责人和进料检验负责人交谈，检查具对进料检验的控制情况8过程的检验是如何进行的？与品质部制程检验人员交谈检查 5产品过程检验的情况，并检查相关记录9对丁监视和测量装置有无进行校正，有无记录？查检定证书10如何为生产提供技术支持的？与技术部负责人交谈，并查询相关文件11如何保证生广技术在更改后及时通知生产部门？查更改的执行情况12不合格品是如何处理的？查更改的执行情况13数据统计如何进行？检查数据统计的情况14对丁顾客提供的技术资料是如何保管的？检查顾客提供的技术资料和管理情况15当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？与技术部负贝人交谈编号:ns-005受审部门营销部序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1公司是如何确定客户要求的？与营销部经理交谈2对合同有无评审及记录？查合同的评审情况，查公司与顾客之间签定的合同，检查甘销部对合同的管理情况3公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？与营销部经理交谈，查看相关记录4顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
内审检查表＊1.1.2 1 。
1 。
3 1.4.1 应当明确各部门的职责和权限, 明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
— 1 ——应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.*1.5 。
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
*2 。
7 。
1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
*3 。
3 。
13 。
4 。
1 3.5 。
1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应— 2 ——记录。
应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
6.6 。
17.4 。
1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。
应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。
8 。
1 。
1应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求, 以及产品放行的程序.8 。
1 。
2— 3 ——应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识.8.2.18 。
2.2 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求, 防止检验结果失准.8 。
2 。
3 8.2 。
4当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。
对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
— 4 ——应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。
对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求.＊8.4.1 8.4.2 ＊8.5 。
内审检查表
9、询问质量工程师，当发现测试设备偏高校准状态是如何处置。
确认：
a、对以前的测量结果是否评定其有效性，如何评定是否根据评定结果，采取了相
应纠正措施。
b、某计量器具本次校正不合格，为此需评估至上次校验合格期间经此仪器检验/
测试结果的正确性。
有无这方面评估记录。
10、询问质量工程师有无特殊环境的规定。
11、查看测试设备贮存、保养、维修情况，确认：
a、测试设备贮存保养是否符合要
求；
b、是否对测试设备定期检查，修理后是否重新校准。
12、现场抽查2-3名操作者，看其是如何按规定调整测试设备，如何防止因调整不当引起校准失效。
确认：
a、是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书；
b、是否按规定作业。
