内部审计-内审检查表质量部 精品

质量部内审检查表制药集团质量部内审检查表（***制药）受检部门：质量部⽂件编号：审核⼈：审核⽇期：审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注1⽂件控制1、是否建⽴⽂件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管管理制度是□否□2、⽂件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□3、现场摆放⽂件是否为现⾏版本？是□否□4、是否⼯艺⽤⽔、原辅料、中间产品成品都建⽴质量标准、内控质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。

是□否□5、原辅包、半成品、成品的请验是否有⽂件规定？抽样量是否符合规定？是□否□2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品有⽆取样证？检查取样⼈员是否经授权？是□否□7、检验记录包含内容：产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标准仪器设备型号和编号？检验所⽤培养基配制编号对照品或标准品来源及批号。

是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。

检验⽇期、检验结论检验⼈员及复核⼈签字。

是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责⼈审核？并签字？是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？是□否□3、物料监控10、物料的取样检验放⾏是否符合要求？是□否□11、是否按规定进⾏物料的复验？是□否□12、标签说明书是否与药监部门批准⼀致？是否经质量管理部门校对后印制、发放、使⽤？是□否□13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□4、⽣产过程监控15、是否对⽣产过程的关键操作和⼯艺参数进⾏监控？是否明确了关键⼯序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？是□否□16、操作⼈员是否及时填写批记录？是□否□17、是否对更换品种进⾏了清场控制？确认合格后才可以进⾏其他品种⽣产并保存清场记录？是□否□17、不同品种产品⽣产是否做到有效的隔离或其他防⽌混淆的有效措施？是□否□18、对⼯艺⽤⽔的⽣产进⾏监控？是□否□5、检验⽤菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验⽤菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识内容⾄少包括名称、批号开启⽇期含量或效价、贮存条件？使⽤记录台账？是□否□20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□21、检验⽤试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度配制⽇期有效期及配制⼈）贮存是否得当？是□否□22、检验所⽤培养基是否进⾏适⽤性检查，并有相应的记录。

{财务管理内部审计}内审检查表质量部
NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
感谢阅读
多年企业管理咨询经验，专注为企业和个人提供精品管理方案，企业诊断方案，制度参考模板等
欢迎您下载，均可自由编辑。

质量管理体系内审检查表
1 / 121
2 / 121
3 / 121
4 / 121
注1：文件查阅含记录的查阅注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

表
5 / 121
2 / 121
表
5 / 121
3 / 121
4 / 121
注1：文件查阅含记录的查阅注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

表
6 / 121
4 / 121
5 / 121
6 / 121
7 / 121
注1：文件查阅含记录的查阅注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

表
6 / 121
6 / 121
7 / 121
8 / 121
9 / 121
表
7 / 121
8 / 121
9 / 121
10 / 121
表
8 / 121
9 / 121
10 / 121
表
9 / 121
11 / 121
表
10 / 121
12 / 121
表
11 / 121
12 / 121
13 / 121
13 / 121
续表
13 / 121
15 / 121
续表
17 / 121
14 / 121
续表
16 / 121。

内审检查表＊1.1.2 1 。

1 。

3 1.4.1 应当明确各部门的职责和权限, 明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

— 1 ——应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.*1.5 。

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

*2 。

7 。

1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

*3 。

3 。

13 。

4 。

1 3.5 。

1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应— 2 ——记录。

应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

6.6 。

17.4 。

1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。

应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

8 。

1 。

1应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求, 以及产品放行的程序.8 。

1 。

2— 3 ——应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识.8.2.18 。

2.2 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求, 防止检验结果失准.8 。

2 。

3 8.2 。

4当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

— 4 ——应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。

对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求.＊8.4.1 8.4.2 ＊8.5 。

内审检查表
9、询问质量工程师，当发现测试设备偏高校准状态是如何处置。

确认：
a、对以前的测量结果是否评定其有效性，如何评定是否根据评定结果，采取了相
应纠正措施。

b、某计量器具本次校正不合格，为此需评估至上次校验合格期间经此仪器检验/
测试结果的正确性。

有无这方面评估记录。

10、询问质量工程师有无特殊环境的规定。

11、查看测试设备贮存、保养、维修情况，确认：
a、测试设备贮存保养是否符合要
求；
b、是否对测试设备定期检查，修理后是否重新校准。

12、现场抽查2-3名操作者，看其是如何按规定调整测试设备，如何防止因调整不当引起校准失效。

确认：
a、是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书；
b、是否按规定作业。