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质量部内审检查表制药集团质量部内审检查表（***制药）受检部门：质量部⽂件编号：审核⼈：审核⽇期：审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注1⽂件控制1、是否建⽴⽂件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管管理制度是□否□2、⽂件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□3、现场摆放⽂件是否为现⾏版本？是□否□4、是否⼯艺⽤⽔、原辅料、中间产品成品都建⽴质量标准、内控质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。
是□否□5、原辅包、半成品、成品的请验是否有⽂件规定？抽样量是否符合规定？是□否□2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品有⽆取样证？检查取样⼈员是否经授权？是□否□7、检验记录包含内容：产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标准仪器设备型号和编号？检验所⽤培养基配制编号对照品或标准品来源及批号。
是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。
检验⽇期、检验结论检验⼈员及复核⼈签字。
是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责⼈审核？并签字？是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？是□否□3、物料监控10、物料的取样检验放⾏是否符合要求？是□否□11、是否按规定进⾏物料的复验？是□否□12、标签说明书是否与药监部门批准⼀致？是否经质量管理部门校对后印制、发放、使⽤？是□否□13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□4、⽣产过程监控15、是否对⽣产过程的关键操作和⼯艺参数进⾏监控？是否明确了关键⼯序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？是□否□16、操作⼈员是否及时填写批记录？是□否□17、是否对更换品种进⾏了清场控制？确认合格后才可以进⾏其他品种⽣产并保存清场记录？是□否□17、不同品种产品⽣产是否做到有效的隔离或其他防⽌混淆的有效措施？是□否□18、对⼯艺⽤⽔的⽣产进⾏监控？是□否□5、检验⽤菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验⽤菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识内容⾄少包括名称、批号开启⽇期含量或效价、贮存条件？使⽤记录台账？是□否□20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□21、检验⽤试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度配制⽇期有效期及配制⼈）贮存是否得当？是□否□22、检验所⽤培养基是否进⾏适⽤性检查，并有相应的记录。
{财务管理内部审计}内审检查表质量部
NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
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编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
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