CNAS-实验室认可说明文件清单

实验室认可规范文件清单日期：2011-1-20序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期1通用认可规则 CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》2010-11-18 2011-1-1 CNAS-R01：2006《认可标识和认可状态声明管理规则》2006-6-1 2006-7-12007-4-152007-4-15第一次修订2 CNAS-R02：2006《公正性和保密规则》 2006-6-1 2006-7-1 制定3 CNAS-R03：2010《申诉、投诉和争议处理规则》2010-11-18 2010-11-18 CNAS-R03：2006《申诉、投诉和争议处理规则》2006-6-1 2006-7-12008-6-16 2008-6-16 换版修订4实验室专用认可规则 CNAS-RL01：2007《实验室认可规则》（2008年第1次修订）2008-7-15 2008-7-15 CNAS-RL01：2006《实验室和检查机构认可规则》2007-4-16 2008-1-1 修订5 CNAS-RL02：2010《能力验证规则》 2010-12-30 2011-02-01 CNAS-RL02：2006《能力验证规则》 2006-6-1 2006-7-12007-4-30 2007-4-30 第一次修订6 CNAS-RL03：2009《实验室和检查机构认可收费管理规则》 2009-1-14 2009-1-14 CNAS-RL03：2006《实验室和检查机构认可收费管理规则》2006-6-1 2006-7-1 修订7 CNAS-RL04：2009《境外实验室和检查机构受理规则》 2009-3-1 2009-3-1 CNAS-RL04：2006《境外实验室和检查机构受理规则》2006-6-1 2006-7-1 修订8 CNAS-RL05：2008《实验室生物安全认可规则》2008-8-1 2008-8-1 CNAS-RL05：2006《实验室生物安全认可规则》2006-6-1 2006-7-1 修订9 CNAS-RL06：2010《能力验证提供者认可规则》2010-12-31 2011-02-01 制定10 CNAS-RL07：2010《标注物质/标准样品生产者能力认可规则》2010-12-30 2011-01-01 制定1 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期11 实验室基本认可准则 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）2006-6-1 2006-7-1 制定12实验室基本认可准则 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）2008-6-16 2008-12-1 CNAS-CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2003）2006-6-1 2006-7-1 修订13 CNAS-CL03：2010《能力验证提供者认可准则》（ISO/IEC 17043:2010） 2010-12-31 2011-01-01 CNAS-CL03：2006《能力验证计划提供者认可准则》(ILAC G13：2000)2006-6-1 2006-7-1 修订14 CNAS-CL04：2010《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（ISO Guide34:2009） 2010-12-30 2011-01-01 CNAS-CL04：2007《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》2007-8-1 2007-8-1 修订15 CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》（GB19489-2008） 2009-6-30 2009-7-1 CNAS-CL05：2006《实验室生物安全认可准则》（GB19489-2004）2006-6-1 2006-7-1 修订16 CNAS-CL36：2007《医学实验室安全认可准则》(ISO 15190：2003)2007-4-16 2007-4-30 制定17实验室认可应用准则 CNAS-CL06：2006《量值溯源要求》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL06：2006《量值溯源要求》 2006-6-1 2006-7-1 修订18 CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》2006-6-1 2006-7-1 修订19 CNAS-CL09：2006《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL09：2006《实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订2 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期20 CNAS-CL10：2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL10：2006《实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订21实验室认可应用准则 CNAS-CL11：2006《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL11：2006《实验室能力认可准则在电子和电气检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订22 CNAS-CL12：2006《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定23 CNAS-CL13：2006《实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定24 CNAS-CL14：2010《检测和校准实验室能力准则在无损检测领域的应用说明》 2010-9-1 2010-10-1 CNAS-CL14：2006《实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订25 CNAS-CL15：2006《实验室能力认可准则在电声检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定26 CNAS-CL16：2006《检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL16：2006《实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订27 CNAS-CL17：2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL17：2006《实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订3 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期28 CNAS-CL18：2006《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL18：2006《实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订29实验室认可应用准则 CNAS-CL19:2010《检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》2010-12-30 2011-04-01 CNAS-CL19：2006《实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订30 CNAS-CL20：2006《检测和校准实验室能力认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL20：2006《实验室能力认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订31 CNAS-CL21：2006《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL21：2006《实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订32 CNAS-CL22：2006《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL22：2006《实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订33 CNAS-CL23：2006《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL23：2006《实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订34 CNAS-CL24：2006《检测和校准实验室能力认可准则在贵金属、珠宝检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL24：2006《实验室能力认可准则在黄金、珠宝检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订35 CNAS-CL25：2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL25：2006《实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订4 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期36 CNAS-CL26：2007《检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 制定37 CNAS-CL27：2010《检测和校准实验室能力认可准则在电子物证检验领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定38实验室认可应用准则 CNAS-CL28：2010《检测和校准实验室能力认可准则在法医物证DNA检测领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定39 CNAS-CL29：2010《检测和校准实验室能力认可准则在微量物证检验领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定40 CNAS-CL30：2010《标准物质/标准样品证书和标签的内容》（ISO Guide 31:2000）2010-12-30 2011-01-01 制定41实验室认可指南 CNAS-GL01：2006《实验室认可指南》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL01：2006《实验室认可指南》 2006-6-1 2006-7-1 修订42 CNAS-GL02：2006《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》2006-6-1 2006-7-1 制定43 CNAS-GL03：2006《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》2006-6-1 2006-7-1 制定44 CNAS-GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》2006-6-1 2006-7-1 修订45 CNAS-GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》2006-6-1 2006-7-1 修订5 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期46 CNAS-GL06：2006《化学分析中不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定47 CNAS-GL07：2006《电磁干扰测量中不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定48实验室认可指南 CNAS-GL08：2006《电器领域不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定49 CNAS-GL10：2006《材料理化检验测量不确定度评估指南及实例》2006-12-1 2006-12-1 制定50 CNAS-GL11：2007《检测和校准实验室能力认可准则在软件和协议检测领域的应用指南》2007-4-16 2007-4-30 制定51 CNAS-GL12：2007《实验室和检查机构内部审核指南》2007-4-16 2007-4-30 制定52 CNAS-GL13：2007《实验室和检查机构管理评审指南》2007-4-16 2007-4-30 制定53 CNAS-GL14：2007《医学实验室安全应用指南》2007-4-16 2007-4-30 制定54 CNAS-GL16：2007《最佳测量能力评定指南》2007-6-15 2007-8-1 制定55 CNAS-GL17：2007《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南》2007-5-15 2007-5-15 制定56 CNAS-GL18：2008《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》2008-10-08 2008-10-08 制定57 CNAS-GL19：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL27：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订6 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期58 CNAS-GL20：2008《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL28：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订59 CNAS-GL21：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL29：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订60实验室认可指南 CNAS-GL22：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南》2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL30：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订61 CNAS-GL23：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL31：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订62 CNAS-GL24：2008《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL32：2007《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订63 CNAS-GL25：2008《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL33：2007《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订64 CNAS-GL26：2008《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL34：2007《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订65 CNAS-GL27：2009《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》 2009-09-28 2009-09-28 CNAS-CL08：2006《评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求》2006-6-1 2006-7-1 制定66 CNAS-GL28：2010《石油石化领域理化检测测量不确定度评估指南及实例》2010-04-09 2010-04-09 制定67 CNAS-GL29：2010《标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法》（ISO Guide35:2006）2010-12-30 2011-01-01 制定7 / 7。

认可需要准备资料（笔记整理）4.1组织1、组织机构图——内部和外部2、营业执照、诚信查新3、法人授权、任命书4、公正性声明5、员工行为规范6、各个岗位职责7、沟通的记录（内审、管审的记录、会议纪要）8、质量监督记录（每人，每个方法，实操的报告）4.2 质量管理体系1、手册目录；2、程序文件目录；3、指导书目录；4、记录目录；5、方针目标；6、体系文件修订；7、组织结构图；8、设备/能力表/标准物质配置表9、人员一览表；10、检测中心品面图4.3 文件控制1、内部文件（手册目录、程序目录、指导书目录、记录目录）2、外部文件（检测方法、标准目录；认可准则、规则旧版；认可准则、规则新版；方法查新）；3、修订页（手册、程序文件）4、审批页5、定期文件审核表6、文件分发签收记录7、文件作废记录8、旧版文件（手册，程序文件）一套9、无手写修改说明4.4 要求、标书、合同评审长期（稳定做/重复性做）评审一次，出报告结果简化（先不管，输入系统）认可项目—检测委托书—合同—每月一份项目/方法5.8样品管理—5.10检测报告—4.13原始记录（打印，发放存放）无偏离、无异常、无非标、空白表中写下这些信息，关注这些信息无分包业务4.5检测分包打印空白表写上：无分包业务4.6 采购1、采购耗材（标准物质、元器件、试剂）技术验收记录采购单—把技术指标要写清楚如用已知样测试报告前后、报告，对比2、设备—校准/标定关键量/值校准—确认记录/验证（留样测试、不确定度信息）3、收集资质证明——证书（标物证书、认可证书）4、名录（合格供应商名录）4.7 服务客户满意度调查20~30份统计、分析、总结4.8投诉写上：无投诉4.13记录质量记录实时记录原始记录（技术记录）信息要全/导出公式/识别任务（检测方法）4.14内部质量审核1、内审计划；2、实施计划；3、检查表；4、首次会议；5、末次会议；6、不符合项；7、内审报告；8、内审整改见证材料（内审员培训、证书、课时20小时以上（3天以上））4.15管理评审1、前次内审/管审2、新人、新方法、任务3、能力整套材料同数据说明5.1 影响测试结果质量的因素1、人多知识、技术、心态、行为、行为因素2、设备的精度、测量范围3、标物、耗材的浓度、不确定度信息4、环境条件：温度、适度5、样品的稳定性6、样品取、抽样的代表性7、测量设备的可溯源性8、设备的曲线/空白用A4纸写上上面的内容5.2人员1、每人一个档案袋（学历证、内审员证、设备、培训课程…）2、培训课程内容：⑴准则；⑵手册、程序文件、作业指导书；⑶记录填写标准方法；⑷设备操作；⑸标准不确定度、知识；⑹化学安全防护知识；⑺内审员课程3、人员能力持续性确认；4、关键设备操作授权书；5、签字人授权书5.3 环境设施温度/湿度调节控制有效隔离（精密度仪器）5.4 检测方法1、验证/确认记录方法/设备⑴设备：精度（校准证书）；⑵环境条件（温度湿度）；⑶样品符合性/适应性（平行样）；⑷人员——培训记录学历；⑸标准物质；⑹能力验证；⑺实验室间比对；⑻⑼不确定度报告；⑽作业指导书；⑾原始记录。

一、什么是CNAS认证？CNAS认证，为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的认证英文缩写，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。

二、CNAS与17025的区别：2.1定义不同：ISO17025是实验室认可服务的国际标准，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》；CNAS是中国合格评定国家认可委员会，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构。

2.2作用不同：ISO17025：（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力；（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任；（3）参与国际实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。

CNAS：（1）按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；（2）对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；（3）负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；（4）组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理。

2.3认可机构不同：ISO17025：中国实验室国家认可委员会是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可；中国认证机构国家认可委员会（CNAS）是经中国国家认证认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构，负责对从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力的资格认可。

三、实验室CNAS认可条件一览表:仪器要求根据贵公司申请的认可业务范围，具备有检测能力的仪器，仪器的精度应能满足要求。