GMP变更控制考试题及答案(1)

2022gmp培训考试答案GMP培训考试题一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2022年修订)》，自起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号); 没有内容物的应当标明。

8、成品放行前应当贮存。

9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。

10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

12、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据进行关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。

新版GMP考试试题及答案 (1)新版GMP培训考试姓名。

岗位。

分数：填空题（共40题，每个空格1分）1.质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。

3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

4.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门。

5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

6.企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。

11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。

12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

13.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。

14.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

15.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

16.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

GMP培训试题（1）药品⽣产质量管理规范（G M P）（2010年版）试题（2011年7⽉）说明1、本试题满分为120分，考试时间为120分钟。

2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、改正题、简答题等七类。

3、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。

⼀、填空题（本部分共10⼩题，每空1分，共15分）【例】《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》⾃ 2011年3⽉1⽇起施⾏。

1、关键⼈员应当为企业的全职⼈员，⾄少应当包括企业负责⼈、⽣产管理负责⼈、质量管理负责⼈和质量受权⼈。

2、质量管理部门可以分别设⽴质量保证部门和质量控制部门。

3、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

4、质量风险管理是在整个产品⽣命周期中采⽤前瞻或回顾的⽅式，对质量风险进⾏评估、控制、沟通、审核的系统过程。

5、除稳定性较差的原辅料外，⽤于制剂⽣产的原辅料（不包括⽣产过程中使⽤的溶剂、⽓体或制药⽤⽔）和与药品直接接触的包装材料的留样应当⾄少保存⾄产品放⾏后⼆年。

6、⾮⽆菌原料药精制、⼲燥、粉碎、包装等⽣产操作的暴露环境应当按照 D级洁净区的要求设置。

7、⽆菌药品按⽣产⼯艺可分为两类：采⽤最终灭菌⼯艺的为最终灭菌产品；部分或全部⼯序采⽤⽆菌⽣产⼯艺的为⾮最终灭菌产品。

8、⽆菌药品⽣产所需的洁净区可分为以下 4 个级别。

9、注射剂浓配⼯序应当⾄少在 D级洁净区内完成。

10、⽣产⾎液制品⽤原料⾎浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华⼈民共和国药典》中“⾎液制品⽣产⽤⼈⾎浆”的规定和卫⽣部《单采⾎浆站质量管理规范》。

⼆、单选题（本部分共10⼩题，每题都只有⼀个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》⾃起施⾏。

（ D ）A. 2011年6⽉1⽇B. 2011年5⽉1⽇C. 2011年4⽉1⽇D. 2011年3⽉1⽇11、洁净区与⾮洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

新版GMP培训考试题及答案第一篇：新版GMP培训考试题及答案2010版GMP的变化与重点部门：生产技术管理部姓名：成绩：一．选择题（2 分/题，共 30 分）1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。

A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（）A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A．生产B．质量C．信誉D．效益8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修订的 GMP没有的章节（）A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理10.每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放/ 5 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

法规及GMP知识测试题（一）考试时间：姓名：成绩：一、选择题（每题4分，共40分）1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药有关的单位和个人2.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）A 责令停止生产、经营和使用B 进行用药评价C 按假药或劣药论处D 禁止出口E 撤消其批准文号3.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（）A 每季度进行健康检查B 每年进行健康检查C 每半年进行健康检查D 每两年进行健康检查E 经常进行健康检查4.撤消批准文号的药品以（）A 劣药论处B 责令停产、停止销售C 假药论处D 不得继续使用E 可生产、销售5.现行的《药品管理法》自( )起施行。

A 2002年12月1日B 2002年9月15日C 2001年2月28日D 2001年12月1日6.药品必须符合( )药品标准。

A. 地方B. 生产厂家C. 国际D. 国家7.药品包装必须按照规定印有或者贴有( )并附有说明书。

A. 标识B. 标签C. 标志D. 标徽8.药品商品名称应当符合( )部门的规定。

A. 国务院卫生行政管理B. 国务院药品监督管理C. 省级卫生行政管理D. 省级药品监督管理9.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是10. 发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A. 4B. 3C.2D.1二、判断题（正确的打√，错误的打×。

每题4分，共40分）1.质量管理体系是质量保证的一部分。

（）2.药品生产厂房不得用于生产非药用产品。

（）3.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

新版GMP变更控制考试题及答案1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

1。

1变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。

包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。

是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。

1.2针对药品监管相关的法律和法规,企业应建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统,以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。

1。

3变更控制为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内部各管理系统紧密联系.1。

4为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态,始终保持GMP实施水平不下滑，达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一。

1。

5为什么进行变更控制？对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制,确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变更受到影响。

确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内，所有变更能够追溯。

确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。

如,增加工艺用水点不履行手续,QA不知道，不设置取样点;不进行监控.2、应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

2.1明确变更涉及的范围2。

1.1厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变、间隔的改变、洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成的破坏性改变等；2。

1。

2设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统、改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏;纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水水管管路及用水点的改变，净化空调系统过滤器型号改变;高效、亚高效供应商改变；直接接触药品的气体过滤器的改变；生产设备改变（包括新增或报废）；直接接触药品的容器材质改变,洁净区内运输形式的改变等。

gmp考试试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的重要质量管理体系标准，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

参加GMP 考试是制药行业从业人员必须经历的过程，通过考试可以验证员工对GMP标准的理解和应用能力。

下面将为大家提供一些可能出现在GMP 考试中的试题及答案。

一、选择题1. 下列哪项不属于GMP的基本原则？A. 药品必须符合批准的质量标准B. 批准后的变更不需通知主管机构C. 适用于批准的药品生产环节D. 质量管理制度应适当灵活答案：B2. GMP标准涵盖了以下哪些方面？A. 设备维护B. 人员培训C. 质量控制D. 所有以上答案：D3. 药品生产中，应当如何保存药品样品？A. 存放在日光直射的地方B. 温度不得超过30摄氏度C. 标注清晰的储存位置D. 所有以上答案：D4. GMP标准对员工要求包括哪些？A. 穿着适当的工作服B. 接受定期培训C. 临时员工不需要接受GMP培训D. 所有以上答案：A、B5. 对生产设备进行定期维护的目的是？A. 延长设备寿命B. 保证药品生产质量C. 缩短生产周期D. 所有以上答案：B二、问答题1. 请简要介绍GMP的基本原则。

答：GMP的基本原则包括药品必须符合批准的质量标准、质量管理制度应适当灵活、适用于批准的药品生产环节等。

这些原则旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

2. 如何进行药品生产设备的维护？答：药品生产设备的维护应包括定期清洁、校准和保养，确保设备正常运转并符合生产要求。

设备维护记录应清晰完整，以便追溯和验证。

3. 在药品生产过程中，何时需要对生产批次进行回顾？答：生产批次回顾应在批次生产完成后进行，主要目的是评估生产过程中是否存在偏差或问题，以及是否符合GMP标准。

回顾结果应记录并提交给主管部门。

通过以上试题及答案的介绍，相信大家对GMP考试有了更深入的了解。

在备考过程中，请注意理解GMP的核心理念和要求，做到理论与实践相结合，确保顺利通过考试，提升自身专业素养。

gmp考试试题及答案GMP考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. 良好营销实践B. 良好生产实践C. 良好管理实践D. 良好维护实践2. GMP的核心目的是：A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高市场份额D. 增加企业利润3. 下列哪项不是GMP对生产环境的要求？A. 清洁B. 整洁C. 无菌D. 噪音控制4. 关于员工个人卫生，以下哪项做法是正确的？A. 工作时可以佩戴首饰B. 进入生产区域前需洗手消毒C. 穿戴个人防护装备是可选的D. 工作服可以随意穿戴5. GMP规定，原料的存储应该：A. 随意摆放B. 分类存储C. 露天存放D. 靠近火源6. 在GMP中，批号管理的主要作用是：A. 方便追溯B. 增加产品多样性C. 降低成本D. 提高销售价格7. GMP要求生产设备应当：A. 随意清洁B. 定期维护C. 只在出现故障时维修D. 无需记录维护历史8. 关于生产过程中的记录，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意修改B. 记录应当详细、准确C. 记录只需口头传达D. 记录可以销毁9. GMP中的质量控制包括哪些方面？A. 原料检验B. 过程控制C. 成品检验D. 所有以上内容10. 以下哪项不是GMP对实验室的要求？A. 实验室应有适当的环境条件B. 实验室应有清晰的操作规程C. 实验室人员可以无证操作D. 实验室应有准确的仪器设备二、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。

（）2. GMP的实施可以提高企业的市场竞争力。

（）3. 生产过程中，员工可以随时离开岗位。

（）4. GMP要求所有的生产活动都应当有记录。

（）5. 原料的质量和存储条件不影响最终产品的质量。

（）6. 设备的清洁和维护对于保证产品质量非常重要。

（）7. 批号管理对于产品的追溯性没有帮助。

（）8. 实验室的准确性和可靠性对产品质量有直接影响。

（）9. 个人卫生不影响生产环境的卫生状况。

GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。

（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。

（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。

（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。

（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。

（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。

答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。

2. 简述GMP对生产环境的要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。

3. 简述GMP对生产设备的要求。

答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。

4. 简述GMP对生产人员的要求。

答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。

GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。

（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。

（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。

（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。