试验主要研究者(PI)工作指南

临床医学研究协调员（CRC）三方协议甲方：地址：乙方：PI：（以下简称“主要研究者”）地址：丙方：地址：本协议由甲、乙（及主要研究者）、丙三方之间签订。

本协议自最后一方签署之日起生效。

鉴于：甲方与乙方已签署了合同。

为保证临床研究的顺利进行，甲方与乙方商定，委托丙方协助乙方完成临床试验服务（以下简称“CRC服务”）。

因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）：1．服务1.1 丙方必须遵照主要研究者的要求并在本协议附件一约定的服务范围内向乙方提供CRC服务（服务内容详见附件一）。

1.2 丙方将委派称职的员工作为临床研究协调员（CRC）提供CRC服务，且其工作在主要研究者授权后开展，且需保证其所开展的工作不违背GCP法律规定。

1.3 服务期限：自本协议生效之日起至项目结束（中心关闭）。

2. 甲方的责任和义务2.1甲方负责为乙方和丙方提供试验相关的资料,必要的物品和设备。

2.2甲方或甲方指派的人员根据试验方案及相关的标准操作流程对CRC进行培训,明确CRC的工作计划等。

2.3甲方定期对CRC的工作进行检查和评估。

2.4甲方不得要求丙方指派的CRC提供本协议约定的工作职责以外的服务。

2.5甲方指派的CRA应对CRC的工作进行检查,发现问题及时汇报给PI,必要时报告机构办公室。

2.6基于丙方是与申办方签订的SMO协议，CRC服务费用将由申办方直接支付给丙方。

2.7甲方在本协议期间有权随时监督和检查丙方CRC服务的进展。

3．乙方的责任和义务3.1.乙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认乙方签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。

3.2 乙方在本协议期间有权随时监督和检查丙方服务项目的进展。

3.3 乙方应向丙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行。

临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)原创2016-02-24GCP联盟为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（China Food and Drug Administration ,Good Clinical Practice 以下简称：CFDA-GCP，2003年8月颁布）制定本指南。

本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（World HealthOrganization Good Clinical Practice ，以下简称：WHO-GCP，1995年）以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Good Clinical Practice 以下简称：ICH-GCP，1996年）等相关法规指南的要求一致。

本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。

本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。

本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。

目录1.总则2.规范性引用文件3.CRC职业基本要求4.CRC职业培训要求5.CRC职业等级评估6.CRC行业工作要求7.监督管理8.术语9.参考文献1.总则1.1指南制定目的：规范临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。

临床试验质量控制SOP一、目的为确保临床试验的质量，遵循国际临床试验法规和中国法律法规，制定本标准操作规程（SOP）。

本SOP适用于临床试验的整个过程，包括试验设计、实施、监督、数据管理和报告等各个环节。

二、范围1. 本SOP适用于公司在中华人民共和国境内从事的各类药物临床试验。

2. 本SOP不适用于非药物产品的临床试验。

三、职责1. 临床试验负责人（Principal Investigator, PI）：负责整个临床试验的实施，确保试验质量，并按照本SOP进行操作。

2. 临床试验协调员（Clinical Trial Coordinator, CTC）：协助PI 实施临床试验，负责试验的日常管理和协调工作。

3. 临床试验监查员（Clinical Monitor, CM）：负责对临床试验的过程进行监查，确保试验质量。

4. 数据管理员（Data Manager）：负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。

5. 伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查，确保试验符合伦理要求。

四、试验设计1. PI负责制定临床试验方案，方案应包括试验目的、设计、方法、统计分析方法等内容，并提交给伦理委员会审查。

2. 方案应明确试验用药的剂量、给药方式、疗程等，并遵循我国相关法规和指南。

五、试验实施1. PI负责组织临床试验的实施，确保试验过程符合方案要求。

2. CTC负责试验的日常管理和协调工作，确保试验数据的准确性和完整性。

3. CM对试验过程进行监查，确保试验质量，发现问题及时报告给PI和相关部门。

六、数据管理1. 数据管理员负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。

2. 数据应采用电子数据捕捉系统（EDC）进行管理，确保数据的真实性、准确性和完整性。

3. 数据管理员应定期对数据进行核查，确保数据质量。

七、报告1. PI负责撰写临床试验报告，报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容。

2. 报告应按照我国相关法规和指南的要求进行撰写和提交。

日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示摘要“目的介绍日本药物临床试验的审查机制概况，提出可供我国药物临床试验审查机制参考的初步建议。

方法查阅日本药物临床试验相关的法律法规，采用文献研究法和比较法进行研究，分析日本及我国药物临床试验审查机制的不同。

结果和结论经比较发现，日本的临床试验审查分为主要的审评程序和相应的配套机制。

这种管理机制加快了日本新药上市的审评速度，减少行政负担，值得我国借鉴。

”关键词：药品；临床试验；受试者新药研发是一个漫长而复杂的创新过程，伴随着高投入、高风险。

一个新药从发现到成功上市通常要花费10~15年。

药物临床试验则是新药研发过程中耗时最长（平均6~7年）、成本最高（约占总费用67%）的阶段。

临床试验面临诸多不确定性，有关数据显示临床试验阶段的药物只有不到12%的药物最终被批准上市。

如何通过监管程序设计减少这种不确定性，促进临床试验进展及安全性有效性数据地获得以支持药物上市。

本文对日本药物临床试验审查机制进行研究，以期为我国药物临床试验法律制度的完善提供参考。

1 日本临床试验法律框架及监管机构1.1 法律框架日本药政监管体系按照效力的不同分为3类：由国会批准通过的称为法律，由政府内阁批准通过的称为政令/法令；由厚生劳动大臣批准通过的称为告示或省令。

目前，日本药政主体有《药事法》（1960年第145号法律）、《药剂师法》等9部法律及相应实施细则[1-2]。

《药事法》负责监控日本药物的临床研究、生产、销售、标签和药品安全。

根据《药事法》第80-2和第14条规定，在人用新药上市之前需向监管机构递交临床试验通报（CTN）申请，以及对申请卷宗进行可靠性/合规性审查。

《药事法》及《药事法施行规则》[3]和日本GCP[4]分别对临床试验进行详细的规定[5]。

1.2 监管机构日本的药品监管机构分中央级、都道府县级（类似我国的省级）和市、町、村级（类似我国县级）3个层次。

厚生劳动省（MHLW）是日本药品监管的最高权利机构，在临床试验方面主要负责相关法律法规的制定和发布；药品和医疗器械管理局（PMDA）是一个独立的行政机构，负责临床试验的审查工作[6]。

临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)原创2016-02-24GCP联盟为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（ChinaFoodandDrugAdministration,GoodClinicalPractice以下简称：CFDA-GCP，2003年8月颁布）制定本指南。

本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、（年）年）/本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。

目录1.总则2.规范性引用文件3.CRC职业基本要求4.CRC职业培训要求5.CRC职业等级评估6.CRC行业工作要求7.监督管理8.术语9.参考文献1.总则1.1指南制定目的：规范临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,CRC）行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。

1.2指南涵盖内容：本指南包含了要求，同时还对CRC1.3的CRCCRC职业要求变化及政府有关法规的修改，本指南2.规范性引用文件本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP、WHO-GCP以及ICH-GCP 等相关法规与国际指南的原则进行起草。

3.CRC职业基本要求3.1学历与专业要求：医药护相关专业大专及以上学历。

3.2职业道德要求3.2.1基本职业道德：遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，诚实守信；文明工作，服务热情；严谨细致，一丝不苟。

3.2.2职业道德守则：按照CFDA-GCP的要求，工作中认真保护受试者的权益和安全，确保“三个依从性”符合要求——对临床研究的法律法规的依从性、对临床试验方案的依从性、对临床试验、研究标准操作规程（StandardOperatingProcedures,以下简称：SOPs）的依从性；对职责内的临床试验的质量与规范性负责，对试验项目主要研究者负责。

****大学第四医院伦理审查的申请与受理工作指南各专业研究者，申办方，CRO：为更好地加强我院伦理工作，伦理办公室作出如下规定：一、本伦理办公室周三、周四上午为对外接待日，其他时间原则上不予接待（处理内部工作时间）。

二、请先与机构办公室/科研处进行项目接洽后再至伦理办公室。

项目主要研究者（PI）填写伦理审查申请表，根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期，准备一份纸质资料递交至伦理办公室。

请在规定时间内提交送审文件。

伦理秘书在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，资料退回修改，并当面告知伦理审查申请人需要补正的内容以及提交补充材料。

审查文件资料完整无误后，排号上会。

三、需提交伦理审查的研究项目的范围：1、药物、医疗器械临床试验；2、临床科研。

四、伦理审查申请类别：1、初始审查：是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。

2、跟踪审查：包括修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、严重或持续违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。

3、复审：在初审或跟踪审查后，若伦理审查意见为“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”，申请者需进行相应的修改，以“复审申请”的方式再次送审至伦理办公室。

五、缴纳伦理审查费用1、申请伦理审查先递交相关文件资料，并于上会之前交纳伦理审查审评费（请在打款前完成伦理协议书的递交）。

2、伦理初始审查审评费5500（含税）元人民币,复审（修正后重审）、跟踪审查（方案修正、方案违背）会议审查3300（含税）元/次，快速审查500元/次。

3、伦理审查费打款账号信息如下：账号0402 0204 0924 9057 623，开户行：工商银行长安支行户名：**大学第四医院，打款时请注明PI为xxx项目的伦理审查费。

六、伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。

研究人员接到通知后，按照通知的时间、地点，提前15分钟到达会场。

医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。

O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。

02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。

2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。

2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。

2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。

03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。

3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。

04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。

4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。

4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。

4.4 机构主任审核签名后盖章。

05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。

06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。

具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。

归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。

床监查计划1. 修订记录42. 临床监查计划42.1 一般介绍42.2 CMP的执行和更新43. 与监查有关的文件、模板和工具43.1 标准操作规程（SOP）和工作指南（WI）43.2 监查时使用的研究文件、模板和工具44. 研究开始前的必需文件54.1 研究要求的必需文件54.2 研究需要的其他文件55. 临床研究团队培训和会议55.1 监查员培训55.2 临床研究团队会议66. 监查工作的内容66.1 工作范围，监查时间分配及计划66.2 现场监查日期的确定76.3 监查前的准备76.4 监查报告的撰写、审核和批准76.5 监查后的工作86.6 时间报告与差旅费用报销97. 监查的执行97.1 研究中心启动前监查（PSV）97.2 研究中心启动监查（SIV）97.3 常规监查（RMV）97.3.1 常规监查97.4 研究中心关闭监查（COV）117.5 与研究中心的沟通117.6 关于方案偏离/违背（PD/PV）的沟通118. 研究中心总体管理（受试者管理方面）128.1 入组情况监查128.2 盲态与破盲128.3 外部供应商的跟踪和管理128.4 EDC的管理性核查128.5 进入研究的受试者的原始数据核查128.6 筛选失败的受试者的原始数据核查129. 数据转移1310. 数据疑问的管理1311. 研究产品及其他物资的供应1312. 方案/GCP违背的管理131.1 一般介绍临床监查计划（CMP）是用来指导监查员按照xxxx公司的要求和项目方案的特点进行监查的文件。

本计划包含以下几个部分：-与监查有关的文件和模板；-监查概述-不同类型监查的具体要求；-研究中心的整体管理研究监查必须按照NMPA《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）、ICH-GCP-E6以及其他适用的法规要求和指导原则来进行。

本CMP及后续的修订版本的签字原件应存档于相关项目的研究主要文件夹（TMF）中。

1.2 CMP的执行和更新项目负责人或指定人员负责制订CMP并对参与研究的监查员进行培训，任何与CMP有关的问题都应直接与项目负责人或指定人员进行沟通解决。