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心电图机使用说明心电图机使用说明1.介绍1.1 本文档旨在提供心电图机的详细使用说明，以帮助用户正确操作心电图机。
1.2 心电图机是一种医疗设备，用于记录人体心脏的电活动，辅助医生进行心脏疾病的诊断和治疗。
2.设备外观和功能2.1 外观描述心电图机的外观特征，包括主要部件和控制面板等。
2.2 功能详细介绍心电图机的各项功能，如测量、显示、存储、打印等。
3.准备工作3.1 前期准备检查设备是否正常，准备必要的配件和材料。
3.2 患者准备说明患者在进行心电图检测前需要做哪些准备工作，如脱掉金属物品、保持放松等。
4.操作步骤4.1 连接电源示范如何将心电图机连接到电源，并检查是否正常。
4.2 连接导联线描述如何正确连接导联线到患者身上，并确保导联线与心电图机的连接稳定。
4.3 开机设置介绍开机设置所需的步骤，如日期时间设置、滤波器选择等。
4.4 开始记录详细说明如何进行心电图记录，包括按下按钮、选择记录模式等。
4.5 结束记录描述如何结束心电图记录，并确认记录结果是否保存成功。
4.6 打印记录示范如何将心电图记录打印出来，并如何调整打印质量。
4.7 关机和清洁说明如何安全关闭设备，并对设备进行日常清洁和维护。
5.故障排除5.1 常见问题列出心电图机使用中常见的问题，并提供解决方法。
5.2 联系客服提供客服联系方式，让用户在遇到无法解决的问题时寻求帮助。
6.附件附件：心电图机维护手册7.法律名词及注释7.1 法律名词1解释法律名词1的含义。
7.2 法律名词2解释法律名词2的含义。
心电图机1. 引言心电图机（Electrocardiograph，简称ECG或EKG）是一种医疗设备，用于检测和记录人体心脏的电活动。
通过心电图机可以获取心脏在不同时刻的电压变化，并以波形图的形式显示出来。
心电图机广泛应用于临床医学和健康管理领域，能够对心脏疾病、心律失常和其他心血管问题进行诊断和监测。
2. 心电图机的工作原理心电图机通过一系列电极接触患者的皮肤，测量心脏电活动产生的电流。
一般情况下，心电图机会使用10个电极进行测量，其中4个为肢体电极，6个为胸部电极。
这些电极粘贴在患者的胸部和四肢上，以记录不同位置的电信号。
当心脏收缩时，电流从心脏的起始点（窦房结）传播到终止点（心室），形成一系列波峰和波谷。
心电图机会将这些电信号转化为波形图，通过不同形状和持续时间的波峰和波谷，医生可以推断出心脏的健康状态。
3. 心电图机的主要组成部分心电图机主要由以下几个组成部分构成：3.1 电极电极是心电图机的重要组成部分，负责将电信号传递到心电图仪器。
电极通常由导电材料制成，能够与患者的皮肤良好接触。
一般情况下，电极分为肢体电极和胸部电极两种类型。
肢体电极包括右臂、左臂和左腿电极，而胸部电极则包括V1至V6共6个电极。
3.2 放大器放大器是心电图仪器中负责放大电信号的部件。
由于心脏电信号较小，放大器能够增加电信号的强度，从而能够更清晰和准确地显示波形图。
放大器通常具有不同的增益选项，以便医生根据需要调整信号的大小。
3.3 数据处理系统心电图机还配备了数据处理系统，能够对测量的电信号进行分析和处理。
数据处理系统能够检测是否存在心律失常、心率过快或过慢以及其他心脏问题。
一些高级的心电图机还具备自动诊断功能，能够根据测量结果自动生成诊断报告。
3.4 显示器心电图机一般配备有显示器，用于显示测量结果。
显示器能够以波形图的形式实时显示心脏电信号，并通过不同波峰和波谷来反映心脏的电活动。
有些心电图机还具备触摸屏功能，能够方便医生和患者进行操作。
心电图报告书写规范篇一：心电图报告模板****医院心电图报告单姓名检查日期临床诊断检查搞要：脉搏：次/分血压：毫米汞柱电解质：性别年年龄月日科别 X 线号病室心电图号住院号最近两周曾用洋地黄总量及其它主要药物：心律窦性心律 P – R 间期 Q R S 时限 Q – T 时限 Q – U 时期秒秒秒检查时体位平卧心电轴心电位逆时钟转位 +43°心动周期（R – R）秒心房率心室率 67 67 次/分次/分时钟转位心电图发现： P 波：符合窦性 P 波的规律，在 I、II、aVF、V3～V6 导联直立，aVR 导联倒置，易变导联 III、aVL、V1、V2 均直立。
时间小于，振幅小于。
QRS 波：各导均呈室上型，同一导联 R-R 匀齐，I、aVL 导联呈 qR 型，II、III、aVF 导联呈 R 型，aVR 呈 QS 型。
V1 导联呈 RS 型，V2 、V3 导联呈 Rs 型，V4、V5 导联呈 qRs 型，V6 导联呈 qR 型。
波幅除 III 及 aVL 导联外，I 、II、 aVR、aVF 均大于，胸导均大于。
Rv5 等于。
Q 波在 I、aVL、V5 、V6 篇二：心电图报告书写心电图报告书写书写心电图报告必需按报告上的内容要求认真填写各个项目。
其中一般项目包括：姓名、性别、年龄、科室、床号、住院号、检查时间与发报告时间，急诊心电图还要写明检查与发报告的具体时间到时、分。
其它项目，即主要项目内容及要求如下。
一、心律心律是指整幅心电图的主导心律。
一般是窦性心律。
如主导心律不是窦性时，则写异位心律。
1、窦性心律。
所谓窦性心律就是符合窦性P波标准的心律。
不管P-R长短，是否下传。
窦性P波是指：aVR导联P波倒置，I、II、aVF、V4~V6导联P波正向。
个别P电轴右偏时，I导联P波浅倒或双向，若P电轴左偏时（一般在-30度内）， II、aVF导联P波可为低平、双向或倒置，其他特征与窦性P波相同。
操作程序一、操作前的检查⏹接地是否正确？⏹接地线是否完整？⏹接地线连接是否正常？⏹接地螺栓有无松脱？⏹侧面地线接头与地线的连接是否正确？⏹检查场所周围设备中是否有X光机、超短波装置或其它能产生射频干扰或电源干扰的电器设备？它们可能会对心电图机产生干扰。
在需要的情况下，请关掉那些机器的电源，或搬到没有干扰的检查场所。
⏹检查场所的温度和湿度是否符合仪器的使用要求？⏹电源线是否连接良好？是否与其它电缆缠绕在一起？⏹导联线是否连接良好？导联线是否接近交流电源线？⏹导联线插针是否与对应的电极正确连接？⏹电极的安装是否良好？⏹被检查者电极接触部分的皮肤是否经过妥善处理？⏹电极是否被弄脏了？如电极表面有污迹，请用酒精和肥皂水将其洗掉。
⏹电极的安装是否太松？太松时，请将电极夹紧一些。
⏹是否将新旧不同的电极混在一起使用？⏹电极之间（特别是胸部）有无相互接触？⏹被检查者是否过于紧张？紧张时请向其解释心电图检查很简单，对身体无害，使其放松。
⏹被检查者是否活动、说话？⏹床是否太窄？⏹被检查者的手脚等露出部分是否碰到了床的金属部分？碰上时可能会导致心电图描记出现交流干扰。
⏹检查室里是否舒适？记录纸是否充足？二、操作前准备2.1记录纸的安装本机可使用210mm幅宽的卷纸和折叠纸，下面以卷纸为例说明记录纸的安装方法：⑴按下图中箭头所指按下按钮，便可弹起纸仓盖；⑵取出纸仓盖，如下图所示，将纸筒一端对准定位梢，用力按下并将另一端放进，拉出记录纸10cm之后盖上纸仓；⑶压下纸仓盖，如下图所示。
2.2电源的连接1)使用交流电源情况将心电图机所提供的三芯电源线的一头插入机器的电源插座中，另一头插入墙上的插座中，将三芯插头的电源线与带有接地端的三芯插座相连接，则机器就自动接地了2)使用电池情况当需要使用电池供电工作时，机器内已安装有充电电池，无须用户再重新安装，使用时先检查电池的电量和状态是否良好。
2.3导联线的连接下图所示，将随机附件中的导联线连接到机器导联接口上并锁紧螺丝，导联接口除了用于连接心电信号输入口外，不要用作其它目的。
ECG总结不管任何原因引起的心室率（即QRS波的频率）明显减慢或RR间期延长，且有泵血不足的症状（晕厥、心绞痛等），均属危重，有条件要紧急安装临时起搏器。
（一）病态窦房结综合征教材写得不详又不好，但临床上较常见。
文献示：病窦实际就是窦房结缺血、损伤、坏死致起搏细胞（P细胞）减少，心率减慢，严重的因供血不足出现晕厥等症状。
个人意见：只要窦缓<50次特别是有症状的均须考虑病窦的可能。
阿托品试验阳性（后面讲）有助诊断。
病因大多因冠心病-右冠供血不足，或心肌炎心肌病损伤窦房结。
因此病窦常发于冠心病病人。
（二）窦性停搏“PP间期显著长的间期内无P波发生”，作为国内内科学最权威著作（《内科学第7版》），如此含糊的“显著”令莘莘学子很愤怒！显著？就是几秒！？其他文献均未查及。
已咨询我院心电图科。
答：“P-P>2S，心率快时P-P>1.7s时算窦停。
”（科内标准，不代表全国）上图极佳，因为R-R间期最长也就2S左右，此患者未必有晕厥；但假若这个人窦停后交界区亦无逸搏心律（窦房结、房室结双结病变可致无交界逸搏），只能由心室代偿，出现室性心率，但若心室都无冲动，那便是一条9S的直线，必死无疑。
（三）三度及二度II型房室传导阻滞1、二度II型：PP一直恒定，但部分P波后无QRS波群。
就这么简单。
2、三度（下图）：要用双规量，P波一直规律出现，QRS波也一直规律出现，二者无任何关系，即心房不能下传到心室。
注：有时P波刚好落在QRS上而不能看清楚。
三度和二II治疗方面无争辩，安装永久起搏器才能救命。
当已有阿-斯综合征时也可先装临时起搏器，临时起搏器保护下装永久。
（四）长R-R间期不管任何心律失常，只要ECG、心电监护、Holter之一看到有长R-R间期（R-R>2S）均有临床意义，窦停而无逸搏是一种，临床上常见的是房颤伴长RR间期。
这里只讲它。
RR间期的计算为：一小格0.04S，则一大格（5小格）0.2S，那么RR间期=0.2SX大格数。
文档序号：XXYY-ZWK-001
文档编号：ZWK-20XX-001
XXX医院
动态心电图安装流程
编制科室：知丁
日期：年月日
动态心电图安装流程
1．核对病人，解释目的
↓
2．安置舒适体位
↓
3．选择部位，清洁皮肤
↓
4．贴电极片，接导联
↓
5．安装电池，自动调试检测
↓
6．妥善固定仪器
↓
7．指导病人在病情允许范围内活动记录时间、活动、症状如有电极脱落等异常及时告知护士
↓
8．24小时后，先取下电池，再分离导联
（小型动态心电图机不能取下电池！）
↓
9．去除电极片，清洁皮肤
↓
10．终末处理
↓
11．督促工人及时将仪器及记录纸送动态室。
附件6：心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。
（二）产品的结构和组成产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。
记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。
有些产品具有信号输入或信号输出端口。
有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。
心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按记录形式可划分为：单道、多道；按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用；按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。
产品图示举例如下：（三）产品工作原理利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差。
（四）产品作用机理心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。
（五）产品适用的相关标准目前与心电图机产品相关的常用标准举例如下：表1 相关产品标准上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。
（七）产品的主要风险心电图机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2003附录A）；2.危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2003附录D）；3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316-2003的附录D从六个方面列举了心电图机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
表2 产品主要危害（八）产品的主要技术指标：产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
心电图机产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。
其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。
标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1．标准灵敏度：10mm/mv±0.2mm/mv；2．定标电压：1mV±5%；3．灵敏度控制：5mm/mv、10mm/mv、20mm/mv，转换误差不超过±5%；4．耐极化电压：加±300mv的直流极化电压，灵敏度变化不大于±5%；5．最小检测信号：对10Hz、20μVp-p偏转正弦信号能检测；6．噪声电平：≤15μVp-p；7．共模抑制比：≥60dB；8．对共摸信号的抑制：用规定的实验电路模拟测试，在各导联分别接入模拟电极的情况下，记录振幅不得超过10mm；9．50Hz干扰抑制滤波器：≥20dB；10．幅频特性：以10Hz为基准，1Hz--75Hz，(+0.4dB, -3.0dB）；11．低频特性：时间常数：≥3.2s；12．过冲：在±20mm范围内，描笔振幅的过冲量不大于10%（热线阵打印不适用）；13．线性：在±20mm范围内，移位非线性误差范围±10%（热线阵打印不适用）；14．走纸速度：至少具有25mm/s, 50mm/s二档，误差范围±5%；15．滞后：记录系统的滞后不得大于0.5mm（热线阵打印不适用）；16．道间干扰：多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5mm；17．打印分辨率：（热线阵打印）Y轴：≥8点mm；X轴：≥16点mm（走纸速度为25mm/s时）；≥8点mm（走纸速度为50mm/s时）；18．一次性心电电极应符合YY/T 0196的要求；19．电气安全要求：应符合GB 9706.1、GB 10793的要求；20．环境试验要求应符合GB/T 14710的要求；21．电极的生物相容性和导电性能，特别是与具有对除颤效应防护的心电图机配用的电极，必须明确要求；22．如具有ECG自动分析功能，应在注册产品标准中明确。
（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求至少应包括以下内容：标准灵敏度、定标电压、灵敏度控制、耐极化电压、最小信号检测、噪声电平、共模抑制比、50Hz 干扰抑制滤波器、幅频特性、过冲、时间常数、走纸速度、滞后、道间干扰、打印分辨率。
电气安全要求项目中至少应包括：保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。
型式检验为产品标准全性能检验。
（十）产品的临床要求1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的心电图机，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。
2．不符合上述规定的，应提供相应的临床资料，临床资料的提供应符合国家有关规定。
（十一）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。
（十二）产品说明书、标签、包装标识产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。
说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。
1．说明书的内容使用说明书应包含下列主要内容：（1）产品名称、型号、规格。
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。
（3）生产企业许可证编号、注册证编号。
（4）标准编号。
（5）产品的性能、主要结构、适用范围。
（6）禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容：对于B型心电图机，应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。
BF型和CF型心电图机的电极及其连接器（包括中性电极）的导体部件，不应接触其他导体部件，包括不与大地接触，并给出为确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护而需要使用的患者电缆的规格、型号。
如果与高频手术设备一起使用的心电图机具有防止灼伤的保护装置，必须提醒操作者注意。
如果没有这种保护装置，必须给出心电图机电极放置位置的意见，以减少因高频手术设备连接不良而造成灼伤的危险。
同时，说明书中还应对下列情况予以说明：心电图机可否直接应用于心脏；对患者使用除颤器时应采取的预防措施；多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险；由于心脏起博器或其他电刺激器工作而造成的危险；定期校验心电图机和患者电缆的说明；心电图机非正常工作的指示装置；可靠工作所必须的程序；设备可以与之可靠连接的电气安装类型，包括与电位均衡导线的连接；电极的选择和应用；直流电池注明直流电压、电池规格和正常工作的小时数；一次性电池长期不用应取出的说明；可充电电池的安全使用和保养说明。
由于电极直接接触人体，使用说明中还应包括与患者接触的导联电极的清洗、消毒和灭菌方法。
（7）对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。
（8）安装和使用说明。
（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。
（10）限期使用的产品，应当标明使用年限。
（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
（12）熔断器和其他部件的更换。
（13）电路图、元器件清单等。
（14）运输和贮存限制条件。
技术说明书内容：一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。
2．标签和包装标识至少应包括以下信息：（1）生产企业名称；（2）产品名称和型号；（3）产品编号或生产日期、生产批号；（4）使用电源电压、频率、额定功率。
（十三）注册单元划分的原则和实例具有同一种应用部分、同一种记录形式、同一种功能但电源部分和记录方式不同的产品可考虑作为同一注册单元。
例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF 型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。
典型检测产品应选交直流两用型的产品。
三、审查关注点（一）注册产品标准的编制要求该产品的安全、性能要求分别由几项国家标准、行业标准规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写注册产品标准，标准中应明确产品的型号、组成结构、是否有商品名及与患者人体直接接触的电极的材料等内容。
注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。
注册产品标准后应附编制说明，编制说明应包括以下内容：1.产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2.参照的相关标准和资料；3.国家标准、行业标准的情况说明；4.概述及主要技术条款的说明；5.本标准时遇到的问题；6.需要说明的内容。
