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银翘解毒丸生产工艺流程1. 简介银翘解毒丸是一种中药制剂，广泛应用于感冒、咽炎、喉炎等上呼吸道感染症状的治疗。
其主要成分包括银翘、连翘、甘草等中药材。
本文将介绍银翘解毒丸的生产工艺流程。
2. 材料准备银翘解毒丸的制作所需材料包括： - 银翘：500克 - 连翘：250克 - 甘草：150克 - 粳米：适量3. 加工步骤3.1 材料处理1.将银翘、连翘、甘草分别晒干，去除杂质，并根据需要剪碎成小块。
2.将粳米淘洗干净后，泡在水中约2小时，使其充分吸水。
3.2 煮制药浆1.取一锅清水，加热至沸腾。
2.将剪碎的银翘、连翘、甘草放入锅中，煮沸5分钟。
3.将泡发的粳米加入锅中，继续煮沸15分钟。
4.煮熟后的药浆倒出，过滤掉草药渣，得到药液。
3.3 造丸1.将药液倒入遮光的容器中，待其冷却至适宜温度。
2.将药液搅拌均匀，使其成为适合造丸的状态。
3.准备好铁制的丸子模具。
4.使用木制丸制器将药液舀入丸子模具中。
5.用力敲击模具底部，将药液造成丸状。
6.将丸子放置在通风处晾干数天，直至完全干燥。
4. 质量控制银翘解毒丸的质量控制主要包括以下几个方面： - 每批药材的来源必须可靠，符合药材质量标准。
- 生产过程中必须严格按照操作规程进行，确保每一步环节的质量可控。
- 丸子的大小和重量应符合规定要求，形状应整齐。
- 药丸的干燥程度应达到标准。
5. 包装与储存银翘解毒丸制作完成后，需要进行包装和储存： - 将干燥的银翘解毒丸装入密封的药瓶中。
- 在药瓶上标注好药物名称、生产日期、保质期等信息。
- 存放在阴凉、干燥、避光的地方，避免受潮和日光暴晒。
6. 结论银翘解毒丸的生产工艺流程主要包括材料准备、加工步骤、质量控制、包装与储存等环节。
严格按照规程操作，可确保产品的质量和安全性。
银翘解毒丸作为一种常用中药制剂，广泛应用于临床治疗，帮助患者缓解上呼吸道感染症状，提高生活质量。
银翘解毒片中间产品内控质量标准
【制法】以上九味，金银花、桔梗分别粉碎成细粉，过筛；薄荷、荆芥提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与连翘、牛蒡子、淡竹叶、甘草加水煎煮二次，每次2 小时，合并煎液，滤过；淡豆豉加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次2 小时，合并浸出液，滤过。
合并以上各药液，浓缩成稠膏，加入金银花、桔梗细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，喷加薄荷、荆芥挥发油，混匀，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。
【性状】本品为浅棕色至棕褐色的颗粒；或为浅棕色至棕褐色的片或薄膜衣片，除去包衣后显浅棕色至棕褐色；气芳香，味苦、辛。
【取样规定】取样方法、取样量、取样点按取样SOP操作。
1颗粒：
【检查】
水分用快速水分仪测定，应为3.0~6.0%。
2素片：
2.1【检查】
2.1.1崩解时限按“崩解时限检查标准操作程序”检验，均应在45分钟内崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
银翘解毒片第2页
2.1.2重量差异按“重量差异检查标准操作程序”检查，限度：±6.0%以内，超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
2.1.3硬度用硬度计测定，应不得少于30N/mm2。
3薄膜衣片：
3.1【检查】
3.1.1崩解时限按“崩解时限检查标准操作程序”检验，均应在50分钟内崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
3.1.2重量差异按“重量差异检查标准操作程序”检查，限度：±7.0%以内，超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立银翘解毒片质量标准，确保成品的质量。
二、范围：本规定适用于银翘解毒片质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源：《中国药典》2015年版一部及《中国药典》2015年版四部
2.技术要求
3.贮存条件：密闭，置阴凉处。
4.有效期：36个月。
5.产品名称及产品代码：银翘解毒片P
5
6.对应的产品处方编号：无此项内容。
7.产品规格和包装形式：
7.1规格：0.5g/片×12片/板×2板/盒×300盒/箱。
7.2内包装：铝塑泡罩包装。
7.3外包装：300克白卡纸盒、五层瓦楞纸箱。
8.相关标准操作规程：银翘解毒片检验操作规程（SOP-ZL-JG（CP）-025）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
9.注意事项：
9.1搬运：小心、轻放，不能倒置。
9.2堆码：不多于七层。
10.文件附件：共0份。
11.修订及变更历史：。
银翘解毒丸的制备及质量检查一、实验目的1. 了解银翘解毒丸的配方组成，功效及其它相关剂型。
2. 掌握中药原料药的提取、丸剂的制备工艺和方法。
3. 掌握丸剂的鉴别、质量检查及含量测定方法。
二、实验材料、试剂和仪器1.材料：金银花100g、连翘100g、薄荷60g、荆芥40g、淡豆鼓50g、牛蒡子（炒）60g、桔梗60g、淡竹叶40g、甘草50g、炼蜜2.试剂：乙醚、石油醚、正己烷－醋酸乙酯(17：3)、茴香醛试液、乙醇、氯仿－甲醇(20：1)、醋酐－硫酸(20：1)溶液、氯仿－甲醇－水(40：10：1)、稀硫酸、亚硝酸钠、氢氧化钠、硝酸铝等3.仪器：显微镜、紫外分光光度计、紫外灯、电子天平、干燥箱、粉碎机、加热套、硅胶G薄层板、五号筛网、圆底烧瓶、分液漏斗、挥发油测定器、回流冷凝管、布氏漏斗、容量瓶、表面皿、烧杯、铁架台、洗瓶等三、实验方法和步骤1、银翘解毒丸的提取称取薄荷60g，荆芥40g，粉碎成粗颗粒，置于2000mL圆底烧瓶中，加蒸馏水1200mL，连接挥发油测定器及回流冷凝管，保持微沸5h，收集挥发油溶液，冷却，备用。
将烧瓶中的药液过滤，称取连翘100g、淡豆鼓50g、牛蒡子（炒）60g 、淡竹叶40g、甘草50g，粉碎成粗颗粒，与上述滤渣混合，加蒸馏水2000mL，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与提取挥发油的滤液合并，加热浓缩成稠膏。
称取金银花100g、桔梗60g粉碎成细粉，过筛，将细分加入稠膏中，混和均匀，置于干燥箱中50至60℃干燥。
2、银翘解毒丸(浓缩丸)的制剂将干燥的物质粉碎成细粉，过80目筛，喷加薄荷、荆芥挥发油，混匀。
每100g粉末加炼蜜（60℃左右）80～90g制丸块（以不粘手、不粘器壁、不松散、湿度适宜为宜），手工将丸块分段搓成长条，将丸条按丸重3g等量切割成小段并搓圆，对药丸进行整理，将过大或过小的丸粒返工，重新制丸条。
将整理后的药丸置于干燥箱中，60℃以下干燥。
银翘解毒丸文章目录*一、银翘解毒丸概述*二、银翘解毒丸功能主治*三、银翘解毒丸服用方法*四、银翘解毒丸副作用*五、银翘解毒丸注意事项*六、银翘解毒丸药典记载银翘解毒丸概述1、定义银翘解毒丸,中成药名。
为解表剂,具有辛凉解表,清热解毒之功效。
主治风热感冒,症见发热头痛,咳嗽口干,咽喉疼痛。
2、别名银翘解毒丸3、组方金银花200g、连翘200g、薄荷120g、荆芥80g、淡豆豉100g、牛蒡子(炒)120g、桔梗120g、淡竹叶80g、甘草100g4、制法以上九味,金银花、桔梗粉碎成细粉;薄荷、荆芥提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余连翘等五味加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液;滤液与上述水溶液合并,浓缩成稠膏,加入金银花、桔梗细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,喷加薄荷、荆芥挥发油,混匀。
每100g粉末加炼蜜80～90g制成浓缩蜜丸,即得。
5、性状本品为包衣浓缩蜜丸,除去包衣后显棕褐色;气芳香,味微甜而苦、辛。
银翘解毒丸功能主治1、功效作用辛凉解表,清热解毒。
2、临床应用用于风热感冒,症见发热头痛,咳嗽口干,咽喉疼痛。
银翘解毒丸服用方法1、适宜人群风热感冒患者。
2、用法用量口服。
一次1丸,一日2～3次,以芦根汤或温开水送服。
银翘解毒丸副作用服用银翘解毒丸时,少数人群会产生不良反应,偶可引起过敏反应,表现为荨麻疹样皮疹,多形性红斑药疹,药物性皮炎等。
其次,虽然银翘解毒丸属于中成药,药效温和,副作用较小,但毕竟还是存在副作用的,症状表现为:1、恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2、皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3、贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4、血清氨基转移酶可轻度增高。
5、由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6、偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
银翘解毒丸注意事项1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3、风寒感冒者不适用。
银翘解毒丸的制备及质量检查【目的】1. 自主查阅文献，设计实验方案2. 掌握中药原料药的提取、丸剂的制备及检验方法，含量测定等分析方法【实验材料】1.处方：金银花50g，连翘50g，薄荷30g，荆芥20g，淡豆鼓25g，牛蒡子（炒）30g，桔梗30g，淡竹叶20g，甘草25g2.试剂：蒸馏水，炼蜜25g，硅藻土3g，石油醚50mL，乙醇50mL，荆芥对照药材0.8g，薄荷脑对照品，羧甲基纤维素钠，正己烷-乙酸乙酯（17:3），茴香醛，连翘对照药材2g，醋酐-硫酸（20:1），牛蒡子对照药材 1.2g，甘草对照药材1g，三氯甲烷-甲醇-水（40:10:1），10%硫酸乙醇溶液。
3.仪器：加热套，2L圆底烧瓶，挥发油测定器，回流冷凝管，1L烧杯，纱布，小型粉碎机，80~100目筛，喷湿器，显微镜，干燥箱，薄层板，层析缸。
【实验计划】1.银翘解毒丸的提取方案薄荷、荆芥提取挥发油，将30g薄荷和20g荆芥置于500ml圆底烧瓶中，加水200ml，数粒沸石，连接挥发油测定器及回流冷凝管，保持微沸5h。
收集挥发油，用另一个玻璃仪器收集。
药渣与连翘，淡豆鼓，牛蒡子，淡竹叶，甘草五味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤；滤液与上述水溶液合并，浓缩成稠膏。
2.银翘解毒丸的制剂方案将金银花、桔梗粉碎成细粉，加入到上述稠膏中，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，喷加薄荷、荆芥挥发油，混匀。
每100g粉末加炼蜜80~90g制成浓缩丸，既得。
3.银翘解毒丸的质量控制方案（1）鉴别①取本品，置显微镜下观察：花粉粒类球形，直径约76μm，外壁有刺状雕纹，具3个萌发孔；草酸钙簇晶成片，直径5~17μm，存在于薄壁细胞中。
联结乳管直径14~25μm，含淡黄色颗粒状物。
②取本品6g，切碎，加硅藻土1.5g，研细，加石油醚（60~90℃）20ml，密塞，时时振摇，浸渍，过滤，滤液挥散至约1ml，作为共试品溶液。
另取荆芥对照药材0.8g，加石油醚（60~90℃）20ml，同法制成对照药材溶液，再取薄荷脑对照品，加乙醇制成1ml含2ml的溶液，作为对照溶液。
银翘解毒丸的制备及质量检查
【目的】
1. 自主查阅文献，设计实验方案
2. 掌握中药原料药的提取、丸剂的制备及检验方法，含量测定等分析方法
【实验材料】
1.处方：金银花50g，连翘50g，薄荷30g，荆芥20g，淡豆鼓25g，
牛蒡子（炒）30g，桔梗30g，淡竹叶20g，甘草25g
2.试剂：蒸馏水，炼蜜25g，硅藻土3g，石油醚50mL，乙醇50mL，
荆芥对照药材0.8g，薄荷脑对照品，羧甲基纤维素钠，正己烷-乙酸乙酯（17:3），茴香醛，连翘对照药材2g，醋酐-硫酸（20:1），牛蒡子对照药材 1.2g，甘草对照药材1g，三氯甲烷-甲醇-水（40:10:1），10%硫酸乙醇溶液。
3.仪器：加热套，2L圆底烧瓶，挥发油测定器，回流冷凝管，1L烧
杯，纱布，小型粉碎机，80~100目筛，喷湿器，显微镜，干燥箱，薄层板，层析缸。
【实验计划】
1.银翘解毒丸的提取方案
薄荷、荆芥提取挥发油，将30g薄荷和20g荆芥置于500ml圆底烧瓶中，加水200ml，数粒沸石，连接挥发油测定器及回流冷凝管，保持微沸5h。
收集挥发油，用另一个玻璃仪器收集。
药渣与连翘，淡豆鼓，牛蒡子，淡竹叶，甘草五味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤；滤液与上述水溶液合并，浓缩成稠膏。
2.银翘解毒丸的制剂方案
将金银花、桔梗粉碎成细粉，加入到上述稠膏中，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，喷加薄荷、荆芥挥发油，混匀。
每100g粉末加炼蜜80~90g制成浓缩丸，既得。
3.银翘解毒丸的质量控制方案
（1）鉴别
①取本品，置显微镜下观察：花粉粒类球形，直径约76μm，外壁有刺状雕纹，具3个萌发孔；草酸钙簇晶成片，直径5~17μm，存在于薄壁细胞中。
联结乳管直径14~25μm，含淡黄色颗粒状物。
②取本品6g，切碎，加硅藻土1.5g，研细，加石油醚（60~90℃）
20ml，密塞，时时振摇，浸渍，过滤，滤液挥散至约1ml，作为共试品溶液。
另取荆芥对照药材0.8g，加石油醚（60~90℃）20ml，同法制成对照药材溶液，再取薄荷脑对照品，加乙醇制成1ml含2ml的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（药典附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，晾干，喷以茴香醛液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
③取本品6g，切碎，加硅藻土1.5g，研细，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，过滤，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取连翘对照药材2g，加水40ml，置水浴中浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（药典附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20:1）为展开剂，展开，取出，晾开，喷以醋酐-硫酸（20:1）混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，放冷，置紫外线光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，相同颜色的荧光斑点。
④取牛蒡子对照药材1.2g、甘草对照药材1g，分别加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣分别加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（药典附录ⅥB）试验，吸取（鉴别③）项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，分别在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
自制薄层板：将1份固定相和3份水（或加有黏合剂的水溶液）在研钵中按同一方向研磨混合，去除表面的气泡后，倒入玻璃板上，振动玻璃板的一端，使固定相均匀的在玻璃板上展开，厚度为0.2~0.3mm，取下铺好薄层的玻板，置于水平台上于室温下晾干后，在110摄氏度烘干30分钟。
使用前检查其均匀度，在反射光及透视光下检视，表面应均匀、平整、光滑、无麻点、无气泡、无破损及污染。
点样：在洁净干燥的环境，用专用的点样器点样于玻板上，一般
为圆点状或窄细的条带状，点样基线距底边10~15mm，接触点样时注意勿损伤薄层表面。
点间距离可视斑点扩散情况以相邻斑点互不干扰为宜，一般不少于8mm。
（2）质量检查
A为500ml的短颈圆底烧瓶；
B为水分测定管；
C为直形冷凝管，外管长
40cm。
使用前，全部仪器应清洁，并
置烘箱中烘干。
①水分检查
取供试品适量（约相当于含水量1~4ml），精密称定，破碎成直径不超过3mm的颗粒，置A瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至B管的狭细部分。
将A瓶置电热套中缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。
待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的地方，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。
检读水量，并计算供试品中的含水量（%）。
所含水分不得过15.0%。
②重量差异检查
以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g及1.5g以上的丸剂以1丸为1份；丸重0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸数不足10丸
的，以10丸为1份）取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量（每丸标示重量×称取丸数）或标示重量相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表1的规定，超出重量差异限度的不多于2份，
并不得有1份超出限度1倍。
（3）含量测定
供试品溶液的制备：精密称取银翘解毒丸适量各3份研碎后，分别装入纸筒放入索氏提取装置，各加入95%乙醇100ml，加热回流提取至无色，过滤。
取滤液于100ml容量瓶中，稀释至刻度，得到3份供试品溶液备用。
芦丁标准溶液额制备：精密称取芦丁对照品5.4mg，加入甲醇使其溶解，然后转移至25ml容量瓶中，定容，摇匀即得芦丁标准溶液（0.216mg/ml）。
标准曲线的制备：精密量取芦丁标准液0.0、0.5、1.0、2.0、4.0、5.0ml，分别置于10ml容量瓶中，按顺序依次分别入5%NaNO2溶液0.4ml混匀，放置6min，加10%AlCl3溶液0.4ml摇匀，放置6min，再加入4%NaOH溶液4ml，并加蒸馏水稀释至刻度摇匀放置15min。
以0.0ml配制的10ml作为空白，在510nm波长处测定各标准溶液吸光度（A）值，然后以A值为纵坐标，标准溶液浓度C为横坐标绘制标准曲线，得到芦丁回归方程。
样品测定：取每组供试品溶液3.00ml5份，分别置于10ml容量瓶中，按“标准曲线的制备”方法配制样品，以相应的溶液为空白，在510nm波长处测定A值。
代入回归方程中得实验结果。
